Avaliação da imagem de mamografia por emissão de pósitrons de anormalidades mamárias suspeitas
Um estudo piloto para avaliar a imagem de mamografia por emissão de pósitrons de baixa dose na visualização e caracterização de anormalidades mamárias suspeitas
O objetivo deste projeto piloto é testar o novo sistema de mamografia por emissão de pósitrons Radialis (R-PEM) em pacientes com câncer de mama, que apresenta maior sensibilidade com doses de radiação mais baixas do que o PET/CT convencional.
O plano para o estudo piloto é a imagem de pacientes que já estão agendadas para diagnóstico por imagem para câncer de mama após uma biópsia central positiva. Os participantes serão injetados com 5mCi de F-18 FDG e o paciente aguardará algumas horas para captação de FDG. Após esse tempo, ocorrerá a primeira varredura R-PEM. Varreduras R-PEM opcionais adicionais podem ser realizadas 4 horas após a injeção e 7 horas após a injeção com reduções na emissão de radiação.
Além disso, as imagens R-PEM serão comparadas com a ressonância magnética de mama padrão e a tomossíntese digital da mama para estudar a extensão da doença e a triagem da mama contralateral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
- Sujeito tem pelo menos 26 anos
- Após a imagem de mamografia de rotina, o sujeito é classificado como BI-RADS® 4C ou 5 devido a calcificações, massas, assimetrias ou/e distorção arquitetônica será submetido a testes adicionais, incluindo biópsia dentro de 30 dias da imagem de rotina
- Sujeito é do sexo feminino com uma biópsia de mama recente confirmando câncer de mama
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz ou indisposto a submeter-se ao consentimento informado
- Indivíduos que não conseguem ou não querem tolerar qualquer um dos exames de imagem por causa de claustrofobia, compressão, etc.
- Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Sujeitos que estão amamentando
- O peso dos indivíduos excede os limites da mesa de ressonância magnética e PET-CT (300-450 lb ou 135-205 kg)
- Indivíduos com história de reação alérgica ao gadolínio ou história prévia de reação anafilática com risco de vida a qualquer contraste.
- sujeitos claustrofóbicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desempenho do R-PEM
5mCi de F-18 FDG serão injetados e os pacientes aguardarão a captação de FDG antes de prosseguir com o primeiro conjunto de exames R-PEM. Varreduras adicionais opcionais de R-PEM podem ser realizadas 4 horas após a injeção e, possivelmente, 7 horas após a injeção. Essas imagens R-PEM serão comparadas com exames diagnósticos padrão da mama usando DBT e ressonância magnética |
A imagem R-PEM produzirá imagens de alta sensibilidade com baixos níveis de F-18 FDG e as varreduras subsequentes opcionais realizadas exibirão níveis reduzidos do radiofármaco injetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do sistema R-PEM à medida que a dose diminui
Prazo: 2 anos
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O desempenho diagnóstico do R-PEM, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos em comparação com ressonância magnética, mamografia digital por tomossíntese mamária e mamografia digital na caracterização de anormalidades mamárias suspeitas, também será avaliado em nosso estudo quando essas imagens estiverem disponíveis por meio de atendimento padrão ao paciente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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