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Avaliação da imagem de mamografia por emissão de pósitrons de anormalidades mamárias suspeitas

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto para avaliar a imagem de mamografia por emissão de pósitrons de baixa dose na visualização e caracterização de anormalidades mamárias suspeitas

O objetivo deste projeto piloto é testar o novo sistema de mamografia por emissão de pósitrons Radialis (R-PEM) em pacientes com câncer de mama, que apresenta maior sensibilidade com doses de radiação mais baixas do que o PET/CT convencional.

O plano para o estudo piloto é a imagem de pacientes que já estão agendadas para diagnóstico por imagem para câncer de mama após uma biópsia central positiva. Os participantes serão injetados com 5mCi de F-18 FDG e o paciente aguardará algumas horas para captação de FDG. Após esse tempo, ocorrerá a primeira varredura R-PEM. Varreduras R-PEM opcionais adicionais podem ser realizadas 4 horas após a injeção e 7 horas após a injeção com reduções na emissão de radiação.

Além disso, as imagens R-PEM serão comparadas com a ressonância magnética de mama padrão e a tomossíntese digital da mama para estudar a extensão da doença e a triagem da mama contralateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anabel Scaranelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
  • Sujeito tem pelo menos 26 anos
  • Após a imagem de mamografia de rotina, o sujeito é classificado como BI-RADS® 4C ou 5 devido a calcificações, massas, assimetrias ou/e distorção arquitetônica será submetido a testes adicionais, incluindo biópsia dentro de 30 dias da imagem de rotina
  • Sujeito é do sexo feminino com uma biópsia de mama recente confirmando câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Sujeito incapaz ou indisposto a submeter-se ao consentimento informado
  • Indivíduos que não conseguem ou não querem tolerar qualquer um dos exames de imagem por causa de claustrofobia, compressão, etc.
  • Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
  • Sujeitos que estão amamentando
  • O peso dos indivíduos excede os limites da mesa de ressonância magnética e PET-CT (300-450 lb ou 135-205 kg)
  • Indivíduos com história de reação alérgica ao gadolínio ou história prévia de reação anafilática com risco de vida a qualquer contraste.
  • sujeitos claustrofóbicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desempenho de R-PEM

5miCi de F-18 FDG serão injetados e os pacientes aguardarão a captação de FDG antes de prosseguir com o primeiro conjunto de varreduras R-PEM. Varreduras R-PEM opcionais adicionais podem ser realizadas 4 horas após a injeção e, possivelmente, 7 horas após a injeção.

Essas imagens R-PEM serão comparadas ao diagnóstico padrão da mama usando DBT e MRI
Dispositivo: Desempenho de R-PEM
A imagem R-PEM produzirá imagens de alta sensibilidade com baixos níveis de F-18 FDG e as varreduras subsequentes opcionais realizadas exibirão níveis reduzidos do radiofármaco injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do sistema R-PEM à medida que a dose diminui
Prazo: 2 anos
O desempenho diagnóstico do R-PEM, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos em comparação com ressonância magnética, mamografia digital por tomossíntese mamária e mamografia digital na caracterização de anormalidades mamárias suspeitas, também será avaliado em nosso estudo quando essas imagens estiverem disponíveis por meio de atendimento padrão ao paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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