의심스러운 유방 이상에 대한 양전자 방출 유방조영술 영상 평가
의심스러운 유방 이상 징후의 시각화 및 특성화에서 저선량 양전자 방출 유방조영술 영상을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 프로젝트의 목표는 기존의 PET/CT보다 낮은 방사선량으로 더 높은 감도를 갖는 유방암 환자의 새로운 Radialis Positron Emission Mammography(R-PEM) 시스템을 테스트하는 것입니다.
파일럿 연구의 계획은 양성 코어 생검 후 유방암에 대한 진단 영상 촬영이 이미 예정된 환자의 영상을 촬영하는 것입니다. 참가자는 5mCi의 F-18 FDG를 주사하고 환자는 FDG 섭취를 위해 몇 시간 동안 기다립니다. 이 시간이 지나면 첫 번째 R-PEM 스캔이 발생합니다. 추가 선택적 R-PEM 스캔은 주사 후 4시간 및 주사 후 7시간에 방사선 방출 감소로 수행할 수 있습니다.
또한, R-PEM 이미지를 표준 치료 유방 MRI 및 디지털 유방 단층영상 합성과 비교하여 질병의 확장 및 반대쪽 유방의 스크리닝을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 모든 인종 및 민족의 여성입니다.
- 피험자는 26세 이상입니다.
- 일상적인 유방 촬영 영상 후 석회화, 종괴, 비대칭 및/또는 구조적 왜곡으로 인해 피험자는 BI-RADS® 4C 또는 5로 분류되며 일상 영상 촬영 30일 이내에 생검을 포함한 추가 검사를 받게 됩니다.
- 피험자는 최근 유방암을 확인하는 유방 생검을 받은 여성입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
- 밀실 공포증, 압박 등으로 인해 영상 검사를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 피험자
- 모유 수유중인 피험자
- 피험자의 체중이 MRI 및 PET-CT의 테이블 제한(300-450lb 또는 135-205kg)을 초과합니다.
- 가돌리늄에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 조영제에 대한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
- 밀실 공포증 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-PEM의 성능
5mCi의 F-18 FDG가 주입되고 환자는 첫 번째 R-PEM 스캔 세트를 진행하기 전에 FDG가 흡수될 때까지 기다립니다. 추가 선택 사항인 R-PEM 스캔은 주사 후 4시간 후에 수행할 수 있으며, 그 다음에는 주사 후 7시간 후에 수행할 수도 있습니다. 이러한 R-PEM 이미지는 DBT 및 MRI를 사용한 표준 진단 유방 정밀 검사와 비교됩니다. |
R-PEM 이미징은 낮은 수준의 F-18 FDG로 고감도 이미지를 생성하고 수행되는 선택적 후속 스캔은 주입된 방사성 추적자의 수준이 감소된 것을 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 감소에 따른 R-PEM 시스템의 성능 평가
기간: 2 년
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의심스러운 유방 이상을 특성화하는 자기 공명 영상, 디지털 유방 단층 영상 합성 유방 조영술 및 디지털 유방 조영술과 비교하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 포함한 R-PEM의 진단 성능도 이러한 이미지를 통해 사용할 수 있는 경우 본 연구에서 평가할 것입니다. 표준 환자 치료.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-5029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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