Ocena obrazowania mammografii emisyjnej pozytronowej podejrzanych nieprawidłowości piersi
Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie mammografii emisyjnej pozytonów w małej dawce w wizualizacji i charakterystyce podejrzanych nieprawidłowości piersi
Celem tego projektu pilotażowego jest przetestowanie nowego systemu pozytonowej mammografii emisyjnej Radialis (R-PEM) u pacjentów z rakiem piersi, który ma wyższą czułość przy niższych dawkach promieniowania niż konwencjonalne PET/CT.
Plan badania pilotażowego polega na obrazowaniu pacjentek, które są już zaplanowane na diagnostykę obrazową w kierunku raka piersi po pozytywnej biopsji gruboigłowej. Uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5mCi F-18 FDG, a pacjent będzie czekał kilka godzin na wychwyt FDG. Po tym czasie nastąpi pierwsze skanowanie R-PEM. Dodatkowe opcjonalne skany R-PEM można wykonać 4 godziny po wstrzyknięciu i 7 godzin po wstrzyknięciu z redukcją emisji promieniowania.
Dodatkowo obrazy R-PEM zostaną porównane ze standardowym MRI piersi i cyfrową tomosyntezą piersi w celu zbadania zasięgu choroby i badań przesiewowych drugiej piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Podmiot ma co najmniej 26 lat
- Po rutynowym obrazowaniu mammograficznym pacjentka została sklasyfikowana jako BI-RADS® 4C lub 5 z powodu zwapnień, guzów, asymetrii i/lub zniekształceń architektonicznych, zostanie poddana dodatkowym badaniom, w tym biopsji, w ciągu 30 dni od rutynowego obrazowania
- Podmiotem jest kobieta z niedawną biopsją piersi potwierdzającą raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie może lub nie chce poddać się świadomej zgodzie
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą tolerować żadnego z badań obrazowych z powodu klaustrofobii, kompresji itp.
- Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
- Osoby karmiące piersią
- Masa badanych przekracza limity tabeli MRI i PET-CT (300-450 funtów lub 135-205 kg)
- Pacjenci z historią reakcji alergicznej na gadolin lub wcześniejszą zagrażającą życiu reakcją anafilaktyczną na jakikolwiek kontrast.
- Przedmioty klaustrofobiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydajność R-PEM
Zostanie wstrzyknięte 5 mCi F-18 FDG, a pacjenci będą czekać na pobranie FDG przed przystąpieniem do pierwszego zestawu skanów R-PEM. Dodatkowe opcjonalne badania R-PEM można wykonać 4 godziny po wstrzyknięciu, a następnie ewentualnie 7 godzin po wstrzyknięciu. Te obrazy R-PEM zostaną porównane ze standardową diagnostyką piersi przy użyciu DBT i MRI |
Obrazowanie R-PEM da obrazy o wysokiej czułości z niskimi poziomami F-18 FDG, a wykonane opcjonalne kolejne skany wykażą zmniejszone poziomy wstrzykniętego radioznacznika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności systemu R-PEM w miarę rozpadu dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność diagnostyczna R-PEM, w tym czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w porównaniu z rezonansem magnetycznym, mammografią tomosyntezy cyfrowej piersi i mammografią cyfrową w charakterystyce podejrzanych nieprawidłowości piersi, zostanie również oceniona w naszym badaniu, gdy obrazy te będą dostępne za pośrednictwem standardowa opieka nad pacjentem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .