Bewertung der Positronenemissions-Mammographie-Bildgebung verdächtiger Brustanomalien
Eine Pilotstudie zur Bewertung der niedrig dosierten Positronenemissions-Mammographie-Bildgebung zur Visualisierung und Charakterisierung verdächtiger Brustanomalien
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, das neue Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM)-System bei Brustkrebspatientinnen zu testen, das eine höhere Empfindlichkeit bei geringeren Strahlendosen aufweist als herkömmliche PET/CT.
Der Plan für die Pilotstudie besteht darin, Patienten zu bildgeben, bei denen nach einer positiven Kernbiopsie bereits eine diagnostische Bildgebung für Brustkrebs vorgesehen ist. Den Teilnehmern werden 5 mCi F-18 FDG injiziert und der Patient wartet einige Stunden auf die Aufnahme von FDG. Nach dieser Zeit wird der erste R-PEM-Scan durchgeführt. Zusätzliche optionale R-PEM-Scans können 4 Stunden nach der Injektion und 7 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden, wobei die Strahlungsemission reduziert wird.
Darüber hinaus werden R-PEM-Bilder mit Standard-Brust-MRT und digitaler Brust-Tomosynthese verglichen, um die Ausbreitung der Erkrankung und das Screening der kontralateralen Brust zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau jeglicher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Der Proband ist mindestens 26 Jahre alt
- Nach der routinemäßigen Mammographie-Bildgebung wird das Subjekt aufgrund von Verkalkungen, Raumforderungen, Asymmetrien oder/und architektonischen Verzerrungen als BI-RADS® 4C oder 5 eingestuft und wird innerhalb von 30 Tagen nach der routinemäßigen Bildgebung zusätzlichen Tests einschließlich einer Biopsie unterzogen
- Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, bei der kürzlich eine Brustbiopsie durchgeführt wurde, die Brustkrebs bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist nicht in der Lage oder willens, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
- Probanden, die aufgrund von Klaustrophobie, Kompression usw. keine der bildgebenden Untersuchungen vertragen können oder wollen.
- Probanden, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Stillende Probanden
- Das Gewicht der Probanden überschreitet die Tabellengrenzen von MRT und PET-CT (300–450 lb oder 135–205 kg).
- Personen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Gadolinium oder einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf ein Kontrastmittel.
- Klaustrophobische Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leistung von R-PEM
5 mCi F-18 FDG werden injiziert und die Patienten warten auf die Aufnahme von FDG, bevor sie mit dem ersten Satz R-PEM-Scans fortfahren. Zusätzliche optionale R-PEM-Scans können 4 Stunden nach der Injektion und dann möglicherweise 7 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Diese R-PEM-Bilder werden mit der standardmäßigen diagnostischen Brustuntersuchung mittels DBT und MRT verglichen |
Mit der R-PEM-Bildgebung werden hochempfindliche Bilder mit niedrigen F-18-FDG-Werten erstellt. Bei optionalen nachfolgenden Scans werden reduzierte Werte des injizierten Radiotracers angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des R-PEM-Systems als Dosisabfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Leistung von R-PEM, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte im Vergleich zu Magnetresonanztomographie, digitaler Brust-Tomosynthese-Mammographie und digitaler Mammographie bei der Charakterisierung verdächtiger Brustanomalien, wird in unserer Studie ebenfalls bewertet, wenn diese Bilder verfügbar sind Standard-Patientenversorgung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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