Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av positronemissionsmammografi Avbildning av misstänkta bröstavvikelser

29 september 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie för att utvärdera lågdos positronemissionsmammografi vid visualisering och karaktärisering av misstänkta bröstavvikelser

Målet med detta pilotprojekt är att testa det nya systemet Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) hos bröstcancerpatienter som har en högre känslighet med lägre stråldoser än konventionell PET/CT.

Planen för pilotstudien är att avbilda patienter som redan är planerade för diagnostisk bildbehandling för bröstcancer efter en positiv kärnbiopsi. Deltagarna kommer att injiceras med 5mCi av F-18 FDG och patienten kommer att vänta i ett par timmar på upptag av FDG. Efter denna tid kommer den första R-PEM-skanningen att ske. Ytterligare valfria R-PEM-skanningar kan utföras 4 timmar efter injektionen och 7 timmar efter injektionen med minskning av strålningsemissionen.

Dessutom kommer R-PEM-bilder att jämföras med standard-of-care bröst MRI och digital bröst tomosyntes för att studera förlängning av sjukdom och screening av kontralaterala bröst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anabel Scaranelo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet är kvinna oavsett ras och etnicitet
  • Ämnet är minst 26 år gammal
  • Efter rutinmässig mammografiavbildning, kategoriseras patienten som BI-RADS® 4C eller 5 på grund av förkalkningar, massor, asymmetrier eller/och arkitektonisk förvrängning kommer att genomgå ytterligare tester inklusive biopsi inom 30 dagar efter rutinundersökning
  • Försökspersonen är en kvinna som nyligen fått en bröstbiopsi som bekräftar bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte genomgå informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte kan eller vill tolerera något av bildtesterna på grund av klaustrofobi, kompression, etc.
  • Försökspersoner som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
  • Försökspersoner som ammar
  • Försökspersoners vikt överskrider tabellgränserna för MRT och PET-CT (300-450 lb eller 135-205 kg)
  • Personer med en historia av allergisk reaktion mot gadolinium eller tidigare livshotande anafylaktisk reaktion på någon kontrast.
  • Klaustrofobiska ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prestanda för R-PEM

5 miCi av F-18 FDG kommer att injiceras och patienter kommer att vänta på upptag av FDG innan de fortsätter med den första uppsättningen R-PEM-skanningar. Ytterligare valfria R-PEM-skanningar kan utföras 4 timmar efter injektionen och sedan eventuellt 7 timmar efter injektionen.

Dessa R-PEM-bilder kommer att jämföras med standarddiagnostisk bröstupparbetning med DBT och MRT
Enhet: Prestanda för R-PEM
R-PEM-avbildning kommer att producera högkänsliga bilder med låga nivåer av F-18 FDG och valfria efterföljande skanningar som utförs kommer att visa minskade nivåer av det injicerade radiospårämnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av R-PEM-systemets prestanda när dosen avtar
Tidsram: 2 år
Den diagnostiska prestandan för R-PEM inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden jämfört med magnetisk resonanstomografi, digital brösttomosyntesmammografi och digital mammografi vid karakterisering av misstänkta bröstavvikelser kommer också att utvärderas i vår studie när dessa bilder är tillgängliga via vanlig patientvård.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Prestanda för R-PEM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera