Evaluación de imágenes de mamografía por emisión de positrones de anomalías mamarias sospechosas
Un estudio piloto para evaluar las imágenes de mamografía de emisión de positrones de dosis baja en la visualización y caracterización de anomalías mamarias sospechosas
El objetivo de este proyecto piloto es probar el nuevo sistema de mamografía por emisión de positrones Radialis (R-PEM) en pacientes con cáncer de mama que tiene una mayor sensibilidad con dosis de radiación más bajas que la PET/CT convencional.
El plan para el estudio piloto es obtener imágenes de pacientes que ya están programadas para diagnóstico por imágenes de cáncer de mama después de una biopsia central positiva. A los participantes se les inyectarán 5 mCi de FDG F-18 y el paciente esperará un par de horas para recibir la FDG. Después de este tiempo, se realizará el primer escaneo R-PEM. Se pueden realizar escaneos R-PEM opcionales adicionales 4 horas después de la inyección y 7 horas después de la inyección con reducciones en la emisión de radiación.
Además, las imágenes R-PEM se compararán con la resonancia magnética de mama estándar y la tomosíntesis digital de mama para estudiar la extensión de la enfermedad y la detección de la mama contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anabel Scaranelo
- Número de teléfono: 4833 416 946-4501
- Correo electrónico: anabel.scaranelo@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
Contacto:
- Anabel Scaranelo
- Correo electrónico: Anabel.Scaranelo@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Anabel Scaranelo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
- El sujeto tiene al menos 26 años
- Después de una mamografía de rutina, el sujeto se clasifica como BI-RADS® 4C o 5 debido a calcificaciones, masas, asimetrías y/o distorsión de la arquitectura. Se le realizarán pruebas adicionales, incluida una biopsia, dentro de los 30 días de la toma de imágenes de rutina.
- El sujeto es mujer con una biopsia de mama reciente que confirma cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz o no dispuesto a someterse a un consentimiento informado
- Sujetos que no pueden o no quieren tolerar ninguna de las pruebas de imagen debido a claustrofobia, compresión, etc.
- Sujetos que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
- Sujetos que están amamantando
- El peso de los sujetos excede los límites de la tabla de MRI y PET-CT (300-450 lb o 135-205 kg)
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al gadolinio o antecedentes de reacción anafiláctica potencialmente mortal a cualquier contraste.
- sujetos claustrofóbicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rendimiento de R-PEM
Se inyectarán 5 miCi de F-18 FDG y los pacientes esperarán la captación de FDG antes de proceder con la primera serie de exploraciones R-PEM. Se pueden realizar escaneos R-PEM opcionales adicionales 4 horas después de la inyección y luego posiblemente 7 horas después de la inyección. Estas imágenes R-PEM se compararán con el estudio estándar de mama de diagnóstico mediante DBT y MRI. |
Las imágenes R-PEM producirán imágenes de alta sensibilidad con niveles bajos de FDG F-18 y las exploraciones posteriores opcionales realizadas mostrarán niveles reducidos de la radiosonda inyectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento del sistema R-PEM a medida que disminuye la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento diagnóstico de R-PEM, incluida la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo en comparación con la resonancia magnética, la mamografía digital de tomosíntesis mamaria y la mamografía digital en la caracterización de anomalías mamarias sospechosas, también se evaluará en nuestro estudio cuando esas imágenes estén disponibles a través de atención estándar del paciente.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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