Evaluering av positronemisjonsmammografi Avbildning av mistenkelige brystabnormaliteter
En pilotstudie for å evaluere lavdose positronemisjonsmammografi i visualisering og karakterisering av mistenkelige brystabnormaliteter
Målet med dette pilotprosjektet er å teste det nye Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) systemet hos brystkreftpasienter som har høyere sensitivitet med lavere stråledoser enn konvensjonell PET/CT.
Planen for pilotstudien er å avbilde pasienter som allerede er planlagt for bildediagnostikk for brystkreft etter en positiv kjernebiopsi. Deltakerne vil bli injisert med 5mCi F-18 FDG og pasienten vil vente i et par timer på opptak av FDG. Etter dette tidspunktet vil den første R-PEM-skanningen finne sted. Ytterligere valgfrie R-PEM-skanninger kan utføres 4 timer etter injeksjon og 7 timer etter injeksjon med reduksjoner i strålingsutslipp.
I tillegg vil R-PEM-bilder bli sammenlignet med standard-of-care bryst MR og digital bryst tomosyntese for å studere utvidelse av sykdom og screening av kontralaterale bryster.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er kvinne av enhver rase og etnisitet
- Forsøkspersonen er minst 26 år gammel
- Etter rutinemessig mammografiavbildning, blir forsøkspersonen kategorisert som BI-RADS® 4C eller 5 på grunn av forkalkninger, masser, asymmetrier og/og arkitektonisk forvrengning vil gjennomgå ytterligere tester, inkludert biopsi innen 30 dager etter rutinemessig avbildning.
- Forsøkspersonen er kvinne med en nylig brystbiopsi som bekrefter brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan ikke eller vil ikke gjennomgå informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere noen av bildeanalysene på grunn av klaustrofobi, kompresjon osv.
- Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Personer som ammer
- Forsøkspersonens vekt overskrider tabellgrensene for MR og PET-CT (300-450 lb eller 135-205 kg)
- Personer med en historie med allergisk reaksjon på gadolinium eller tidligere livstruende anafylaktisk reaksjon på kontrast.
- Klaustrofobiske emner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytelse til R-PEM
5mCi av F-18 FDG vil bli injisert og pasienter vil vente på opptak av FDG før de fortsetter med det første settet med R-PEM-skanninger. Ytterligere valgfrie R-PEM-skanninger kan utføres 4 timer etter injeksjon, og deretter muligens 7 timer etter injeksjon. Disse R-PEM-bildene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk brystarbeid ved bruk av DBT og MR |
R-PEM-avbildning vil produsere høysensitive bilder med lave nivåer av F-18 FDG og valgfrie påfølgende skanninger som utføres vil vise reduserte nivåer av den injiserte radiotraceren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til R-PEM-systemet når dosen avtar
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske ytelsen til R-PEM inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier sammenlignet med magnetisk resonansavbildning, digital brysttomosyntese-mammografi og digital mammografi i karakterisering av mistenkelige brystabnormaliteter, vil også bli evaluert i vår studie når disse bildene er tilgjengelige via standard pasientbehandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-5029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .