Evaluering af Positron Emission Mammografi Billeddannelse af mistænkelige brystabnormaliteter
En pilotundersøgelse til evaluering af lavdosis positronemissionsmammografi-billeddannelse i visualisering og karakterisering af mistænkelige brystabnormaliteter
Målet med dette pilotprojekt er at teste det nye Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) system hos brystkræftpatienter, der har en højere følsomhed med lavere stråledoser end konventionel PET/CT.
Planen for pilotstudiet er at afbilde patienter, der allerede er planlagt til billeddiagnostik for brystkræft efter en positiv kernebiopsi. Deltagerne vil blive injiceret med 5mCi F-18 FDG, og patienten vil vente i et par timer på optagelse af FDG. Efter dette tidspunkt vil den første R-PEM-scanning finde sted. Yderligere valgfri R-PEM-scanninger kan udføres 4 timer efter injektion og 7 timer efter injektion med reduktion i strålingsemission.
Derudover vil R-PEM billeder blive sammenlignet med standard-of-care bryst MRI og digital bryst tomosyntese for at studere forlængelse af sygdom og screening af kontralateralt bryst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet
- Forsøgspersonen er mindst 26 år gammel
- Efter rutinemæssig mammografi-billeddannelse kategoriseres forsøgspersonen som BI-RADS® 4C eller 5 på grund af forkalkninger, masser, asymmetrier eller/og arkitektonisk forvrængning vil gennemgå yderligere tests inklusive biopsi inden for 30 dage efter rutinemæssig billeddannelse
- Forsøgspersonen er en kvinde med en nylig brystbiopsi, der bekræfter brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at gennemgå informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere nogen af billeddannelsestestene på grund af klaustrofobi, kompression osv.
- Forsøgspersoner, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide
- Forsøgspersoner, der ammer
- Forsøgspersoners vægt overstiger tabelgrænserne for MRI og PET-CT (300-450 lb eller 135-205 kg)
- Personer med en historie med allergisk reaktion over for gadolinium eller tidligere livstruende anafylaktisk reaktion på enhver kontrast.
- Klaustrofobiske emner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ydeevne af R-PEM
5mCi af F-18 FDG vil blive injiceret, og patienter vil vente på optagelse af FDG, før de fortsætter med det første sæt R-PEM-scanninger. Yderligere valgfri R-PEM-scanninger kan udføres 4 timer efter injektion og derefter muligvis 7 timer efter injektion. Disse R-PEM-billeder vil blive sammenlignet med standarddiagnostisk brystbearbejdning ved hjælp af DBT og MR |
R-PEM-billeddannelse vil producere højfølsomme billeder med lave niveauer af F-18 FDG, og valgfri efterfølgende scanninger, der udføres, vil vise reducerede niveauer af den injicerede radiotracer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af R-PEM-systemets ydeevne, når dosis falder
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske ydeevne af R-PEM, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse, digital brysttomosyntesemammografi og digital mammografi i karakterisering af mistænkelige brystabnormaliteter, vil også blive evalueret i vores undersøgelse, når disse billeder er tilgængelige via standard patientbehandling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .