Vyhodnocení pozitronové emisní mamografie podezřelých abnormalit prsu
Pilotní studie k vyhodnocení nízkodávkovaného pozitronového emisního mamografického zobrazování při vizualizaci a charakterizaci podezřelých abnormalit prsu
Cílem tohoto pilotního projektu je otestovat nový systém pozitronové emisní mamografie Radialis (R-PEM) u pacientek s rakovinou prsu, který má vyšší senzitivitu při nižších dávkách záření než konvenční PET/CT.
Plánem pilotní studie je zobrazit pacientky, které jsou již naplánovány na diagnostické zobrazování rakoviny prsu po pozitivní biopsii jádra. Účastníkům bude aplikováno 5 mCi F-18 FDG a pacient bude čekat několik hodin na příjem FDG. Po této době proběhne první skenování R-PEM. Další volitelné R-PEM skeny lze provádět 4 hodiny po injekci a 7 hodin po injekci se snížením emisí záření.
Kromě toho budou snímky R-PEM porovnány se standardní péčí MRI prsu a digitální tomosyntézou prsu za účelem studia rozšíření onemocnění a screeningu kontralaterálního prsu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
- Subjekt má alespoň 26 let
- Po rutinním mamografickém zobrazení je subjekt kategorizován jako BI-RADS® 4C nebo 5 kvůli kalcifikacím, hmotám, asymetriím nebo/nebo architektonickým deformacím podstoupí další testy včetně biopsie do 30 dnů od rutinního snímkování.
- Subjektem je žena s nedávnou biopsií prsu potvrzující rakovinu prsu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt neschopný nebo neochotný podstoupit informovaný souhlas
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat některý ze zobrazovacích testů kvůli klaustrofobii, kompresi atd.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Subjekty, které kojí
- Hmotnost subjektů přesahuje tabulkové limity MRI a PET-CT (300-450 lb nebo 135-205 kg)
- Subjekty s anamnézou alergické reakce na gadolinium nebo předchozí anamnézou život ohrožující anafylaktické reakce na jakýkoli kontrast.
- Klaustrofobní předměty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výkon R-PEM
Bude injikováno 5 mCi F-18 FDG a pacienti budou čekat na příjem FDG, než budou pokračovat s první sadou R-PEM skenů. Další volitelné R-PEM skeny lze provést 4 hodiny po injekci a poté možná 7 hodin po injekci. Tyto R-PEM snímky budou porovnány se standardním diagnostickým vyšetřením prsu pomocí DBT a MRI |
Zobrazování R-PEM vytvoří vysoce citlivé snímky s nízkými hladinami F-18 FDG a volitelné následné skenování zobrazí snížené hladiny injikovaného radioaktivního indikátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu systému R-PEM jako poklesu dávky
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická výkonnost R-PEM včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot ve srovnání s magnetickou rezonancí, digitální tomosyntézou prsu a digitální mamografií při charakterizaci podezřelých abnormalit prsu bude v naší studii také hodnocena, pokud budou tyto snímky dostupné prostřednictvím standardní péče o pacienty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .