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セリアック病の成人のための12週間の運動プログラム (MOVE-C)

2018年9月26日 更新者:University of Calgary

セリアック病における MicrobiOme、活力、運動の関係を理解する (MOVE-C)

定期的な身体活動 (PA) への参加は、慢性疾患集団の間でさまざまな身体的および心理的利益と関連しています。 セリアック病は慢性的な自己免疫疾患であり、最高の医学的結果を得るためにグルテンフリー食 (GFD) を厳守する必要があるだけでなく、腹部膨満、下痢、便秘、腸がんや骨粗鬆症のリスク増加などの有害な健康上の結果を防ぐ必要があります。 GFDに従っているにもかかわらず、セリアック病患者はしばしば食事に不満を報告し、社会活動に参加する可能性が低く、腸内細菌のバランスが崩れている可能性があり、最大30%が依然として陰性症状(胃腸の不調など)を報告しています. さらに、予備調査では、セリアック病患者のPA率は低く、参加者の大部分は通常のPAに従事していないことが明らかになりました. このパイロット研究プロジェクトの目的は、セリアック病の不活発な成人に対する 12 週間の構造化された運動プログラムの効果を調べることです。 12 週間の運動プログラムに参加した参加者は、待機リストのコントロール状態にある参加者と比較して、生活の質が大幅に改善され、腸内細菌のバランスが改善されたと報告されると予想されます。 このプロジェクトの調査結果は、セリアック病と共に生きながら健康を最適化するための追加の戦略を明らかにするかもしれません. さらに、この研究の結果は、セリアック病患者の健康と幸福の促進における運動の役割をさらに調査するための大規模な臨床試験の助成金申請に役立つ重要なパイロット データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

定期的な身体活動 (PA) への参加は、慢性疾患集団の間でさまざまな身体的および心理的利益と関連しています。 生活の質 (QoL) は、定期的に PA に従事しているがん、うつ病、冠状動脈性心臓病を患っている人々のほうが有意に高くなっています。 2型糖尿病などの他の慢性疾患のリスクは、人々が定期的にPAを行うと大幅に減少します. さらに、最近の介入研究の結果から、12 週間の構造化された運動プログラムに参加した後、がんサバイバーは身体機能が改善し、疲労と倦怠感が軽減されたことが明らかになりました。

定期的なPAに従事することで特に恩恵を受ける可能性のある慢性疾患集団の1つは、セリアック病の人々です. セリアック病は慢性自己免疫疾患であり、発生率は過去 50 年間で 4 ~ 5 倍に増加しています。 グルテンを含まない食事 (GFD) を厳格に遵守することは、現在、セリアック病 (不妊症、腸がん、骨粗鬆症など) による短期的および長期的な影響を防ぐための唯一の治療法です。 残念ながら、予備調査では、セリアック病患者のPA率は低く、参加者の大部分は通常のPAに従事していないことが明らかになりました. さらに、厳密なGFDに従うだけでは、病気を効果的に管理するには不十分である可能性があり、QoLの低下などの有害な結果に関連する可能性があります。 GFDに従っているにもかかわらず、セリアック病患者は、高い治療負担、社会的関与の低下、疲労、腸内微生物叢の変化を報告しており、最大30%が依然として陰性症状(胃腸の不調など)を報告しています. 他の慢性疾患集団の定期的なPAへの関与の利点を考えると、セリアック病の人々がより身体的に活発になるのを助けることは、QoLと生理学的転帰の改善につながる可能性があります.

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、2 型糖尿病、動脈硬化性心血管疾患、メタボリック シンドロームなど、生活習慣に起因する慢性疾患を持つ人に適していることがわかっています。 HIIT は、さまざまな回復時間を伴う高強度の運動を繰り返し行うものであり、あらゆるフィットネス レベルや慢性疾患の人に合わせて簡単に変更できます。 たとえば、Jung とその同僚は、糖尿病予備群の人々に対する HIIT の利点について報告し、中程度の強度の継続的なトレーニングに従事している参加者と比較して、HIIT エクササイズの定期的な試合に従事している参加者は、独立したエクササイズをよりよく順守していることを発見しました。 マルティネス等。より短いインターバル トレーニング (HIIT など) に参加した参加者は、重い、連続した、またはより長いインターバルのエクササイズと比較して、より多くの喜びと楽しさを報告したことがわかりました。 行動結果の改善に加えて、Denou と同僚は最近、HIIT が食事誘発性肥満のマウスの腸内細菌叢の改善にもつながることを発見しました。 セリアック病患者はメタボリック シンドロームのリスクが高く、腸内細菌叢異常 (腸内微生物の不均衡) を起こしやすいことを考えると、HIIT は重要な心理社会的結果 (QoL など) および行動的結果 (つまり、運動の遵守)。 さらに、メタボリック シンドロームの重要なマーカーと腸内微生物叢のバランスがプラスの影響を受ける可能性があります。

研究の目的:

提案された研究は、セリアック病患者の生理学的転帰および患者報告の転帰に対する運動の効果の革新的な調査です。 具体的には、セリアック病患者の QoL、腸内細菌叢プロファイル、独立した PA、疲労、およびメタボリック シンドロームのマーカー (胴囲、空腹時血糖、血清脂質、血圧) に対する 12 週間の HIIT とライフスタイル介入の影響を調査します。現在座りがちな疾患 (つまり、カナダの PA 推奨事項 (中強度以上で毎週 150 分間の活動) を満たしていない)。

運動プログラム:

12 週間のエクササイズ プログラムには、週に 2 回の 60 分間の構造化されたグループ エクササイズ セッションが含まれます。 参加者は毎週の PA の推奨ガイドラインを満たしていないため、ワークアウトは本質的に漸進的になり、最初のコンディショニング段階が 12 週間のプログラムに組み込まれます。 参加者は 20 ~ 30 分のエクササイズ セッションから始め、12 週間かけて 40 ~ 60 分のセッションに進みます。 各クラスは、ウォームアップ、トレーニング期間、クールダウン、柔軟性のセクションで構成されます。 参加者は、エアロバイク、トレッドミル、エリプティカルなど、さまざまな機器を使用するオプションがあります。 ワークアウトの強度を監視するために、すべての参加者は心拍数モニターを着用します。 参加者のプログラムは、カナダ運動生理学会 (CSEP) 認定運動生理学者® によって設計され、運動クラスは CSEP 認定パーソナル トレーナー® によって監督されます。

教育セッション:

運動状態の参加者は、隔週で 30 分間のグループ教育セッションに参加します。 教育は、セリアック病を効果的に管理するための栄養価の高い自然食品ベースの GFD に従うことの重要性、コミュニケーション戦略、効果的な睡眠衛生の実践、厳格な GFD に従うことへの障壁を克服するための戦略について学ぶことに関係します。 参加者は、理論に基づいたグループ媒介認知行動 (GMCB) アプローチに基づいて、行動変容スキルも教えられます。 GMCB介入は、参加者に日常活動を自己監視し、目標を設定し、通常のPAへの障壁を克服する方法を教えます. グループへの依存を防ぐために、自己規制はGMCBセッションの過程でより強調されます. 以前の GMCB 介入は、PA の頻度、長期的なアドヒアランス、フィットネス、モビリティの自己効力感、およびバリア自己効力感の大幅な改善につながりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E4E5
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、セリアック病と診断されている (血液検査および/または生検)、カルガリー地域に住んでいる、活動的でない (運動を週に 2 日以下、30 分以下)

除外基準:

  • プログレッシブ高強度インターバルトレーニングへの参加を妨げる病状、大学での運動セッションに週2回、12週間参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ + ホリスティック教育
隔週で 6 回の教育セッションを含む 12 週間の運動プログラム。
エクササイズ グループは、12 週間の監視付きプログレッシブ高強度インターバル トレーニング プログラムを実施し、隔週のグループベースのホリスティック教育セッションを 6 回追加します。
介入なし:待機リスト コントロール
コントロール グループの参加者には、研究が完了した後、演習 + 教育セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病の生活の質 (CD-QoL)
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
セリアック病の生活の質 (CD-QoL) の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
マイクロバイオーム
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
便サンプル分析による腸内細菌バランスの変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテンフリー食の遵守
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
Celiac Dietary Adherence Test の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
運動行動
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire による独立した運動行動の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
自己調節効果 - 運動
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
運動に対する自己調節効果の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
自己調節効果 - グルテンフリーの食事
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
厳密なグルテンフリー食を食べるための自己調節効果の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
睡眠の質
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
ピッツバーグの睡眠の質指数の変​​化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
消化器症状
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
胃腸症状評価尺度 (CeD-GSRS) での変化の評価。 この尺度は、強度、頻度、期間、および日常生活への影響に対応する 10 項目で構成されています。 結果は、1 (不快感がまったくない) から 7 (非常に重度の不快感) まで評価され、それらを組み合わせて平均スコアを計算します。
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
自己同情 - 短い形式
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)を使用したセルフ・コンパッションの変化の評価。 この尺度は、1 (ほとんどない) から 5 (常に) までの範囲の回答を持つ 12 項目で構成されています。 自己同情スコアの平均は、平均を計算する前に否定的な項目の逆スコアをとることによって計算されます。
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
胴囲
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
センチメートル単位での胴囲の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
空腹時血糖
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
空腹時血糖の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
血清脂質
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
血清脂質の変化の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
血圧
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA) プロトコルに従った血圧の変化の評価。
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後
二重エネルギー X 線吸収法による体脂肪率と筋肉量の評価
ベースライン、プログラムの直後、およびプログラムの 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:S. Nicole Culos-Reed, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:A. Justine Dowd, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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