- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520244
Et 12-ugers træningsprogram for voksne med cøliaki (MOVE-C)
Forstå forholdet mellem mikrobiom, vitalitet og motion ved cøliaki (MOVE-C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Engagement i regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med en række fysiske og psykologiske fordele blandt kroniske sygdomspopulationer. Livskvalitet (QoL) er betydeligt højere blandt mennesker med kræft, depression og koronar hjertesygdom, som regelmæssigt engagerer sig i PA. Risikoen for andre kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes reduceres betydeligt, når folk engagerer sig i almindelig PA. Derudover afslørede resultater fra en nylig interventionsundersøgelse, at efter at have deltaget i et 12-ugers struktureret træningsprogram, havde kræftoverlevere forbedringer i fysisk funktion og reduktion af træthed og træthed.
En kronisk sygdomspopulation, der især kunne drage fordel af at deltage i regelmæssig PA, er mennesker med cøliaki. Cøliaki er en kronisk autoimmun tilstand, og forekomsten er steget 4 til 5 gange i løbet af de sidste 50 år. Streng overholdelse af en glutenfri diæt (GFD) er i øjeblikket den eneste behandling til at forebygge både kort- og langsigtede konsekvenser af cøliaki (f.eks. infertilitet, tarmkræft, osteoporose). Desværre afslørede foreløbige undersøgelser, at raterne af PA blandt dem med cøliaki er dystre, hvor størstedelen af deltagerne undlader at engagere sig i almindelig PA. Yderligere kan det ikke være tilstrækkeligt at følge en streng GFD alene til effektivt at håndtere sygdommen, og det kan være forbundet med skadelige resultater, herunder reduceret livskvalitet. På trods af efter en GFD rapporterer personer med cøliaki høj behandlingsbyrde, lavere socialt engagement, træthed, ændret tarmmikrobiota, og op til 30 % rapporterer stadig negative symptomer (f.eks. mave-tarmbesvær). I betragtning af fordelene ved at engagere sig i regelmæssig PA for andre kroniske sygdomspopulationer, kan det at hjælpe mennesker med cøliaki med at blive mere fysisk aktive føre til forbedringer i QoL og fysiologiske resultater.
High-Intensity Interval Training (HIIT) har vist sig at være passende for dem med livsstilsinducerede kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og metabolisk syndrom. HIIT involverer gentagne anfald af høj intensitet efterfulgt af varierede restitutionstider og kan let modificeres til mennesker på alle konditionsniveauer og kroniske tilstande. For eksempel rapporterede Jung og kolleger om fordelene ved HIIT for personer med præ-diabetes og fandt ud af, at sammenlignet med deltagere, der deltog i moderat intensitet kontinuerlig træning, havde deltagere, der deltog i regelmæssige anfald af HIIT-motion, bedre overholdelse af uafhængig træning. Martinez et al. fandt ud af, at deltagere, der deltog i kortere intervaltræning (f.eks. HIIT), rapporterede mere glæde og nydelse ved øvelsen sammenlignet med tung, kontinuerlig eller længere intervaltræning. Ud over forbedringer i adfærdsmæssige resultater fandt Denou og kolleger for nylig, at HIIT også førte til forbedringer i tarmmikrobiotaen hos mus med diætinduceret fedme. I betragtning af at personer med cøliaki har øget risiko for metabolisk syndrom og sandsynligvis har tarmdysbiose (ubalance i tarmmikroorganismer), forventes det, at HIIT kan føre til forbedringer i vigtige psykosociale (f.eks. QoL) og adfærdsmæssige resultater (dvs. udøve overholdelse). Yderligere kan nøglemarkører for metabolisk syndrom og balance i tarmmikrobiotaen blive positivt påvirket.
Studiemål:
Den foreslåede undersøgelse er en innovativ undersøgelse af effekten af træning på fysiologiske og patientrapporterede resultater blandt mennesker med cøliaki. Specifikt vil vi undersøge virkningerne af en 12-ugers HIIT og livsstilsintervention på QoL, tarmmikrobiotaprofil, uafhængig PA, træthed og markører for metabolisk syndrom (taljeomkreds, fastende glukose, serumlipider, blodtryk) blandt mennesker med cøliaki sygdom, som i øjeblikket er stillesiddende (dvs. ikke opfylder Canadas PA-anbefalinger (150 minutters ugentlig aktivitet med moderat intensitet eller mere).
Træningsprogram:
Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to 60-minutters strukturerede gruppeøvelser om ugen. Da deltagerne ikke vil opfylde de anbefalede retningslinjer for ugentlig PA, vil træningen være progressiv, og en indledende konditioneringsfase vil blive integreret i det 12-ugers program. Deltagerne begynder med 20-30 minutters træningssessioner og går videre til 40-60 minutters sessioner i løbet af 12 uger. Hver klasse vil bestå af opvarmning, træningsperiode, nedkølings- og fleksibilitetssektioner. Deltagerne vil have mulighed for at bruge forskellige dele af udstyr, herunder stationære cykler, løbebånd og elliptiske. Alle deltagere vil bære pulsmålere for at overvåge træningsintensiteten. Deltageres programmer vil blive designet af en Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) Certified Exercise Physiologist®, og træningstimer vil blive overvåget af en CSEP-certificeret personlig træner®.
Uddannelsessessioner:
Deltagere i træningstilstanden vil deltage i 30-minutters gruppeundervisningssessioner, der varer hver anden uge. Uddannelse vil vedrøre at lære om vigtigheden af at følge en nærende, fuldfødevarebaseret GFD for effektivt at håndtere cøliaki, kommunikationsstrategier, effektiv søvnhygiejnepraksis og strategier til at overvinde barrierer for at følge en streng GFD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsfærdigheder baseret på den teoretisk-baserede gruppe-medierede kognitive adfærdsmæssige (GMCB) tilgang. GMCB-interventioner lærer deltagerne, hvordan de selv overvåger daglig aktivitet, sætter mål og overvinder barrierer for almindelig PA. For at forhindre afhængighed af gruppen bliver selvregulering en større vægt i løbet af GMCB-sessionerne. Tidligere GMCB-interventioner har ført til større forbedringer i hyppigheden af PA, langsigtet overholdelse, fitness, selveffektivitet til mobilitet og barriere-selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år+, diagnosticeret med cøliaki (blodprøve og/eller biopsi), bor i Calgary-området, inaktiv (deltag i motion på 2 eller færre dage om ugen i 30 minutter eller mindre)
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk tilstand, der forhindrer engagement i progressiv højintensiv intervaltræning, ude af stand til at deltage i træningssessioner på universitetet 2 gange om ugen i 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion + holistisk uddannelse
Et 12-ugers træningsprogram med 6 undervisningssessioner hver anden uge.
|
Træningsgruppen vil påtage sig et 12-ugers superviseret progressivt intervaltræningsprogram med høj intensitet suppleret med 6 to-ugentlige gruppebaserede holistiske undervisningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt øvelsen + undervisningssessionerne efter undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cøliaki livskvalitet (CD-QoL)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i cøliaki livskvalitet (CD-QoL)
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i balancen i tarmmikrobiom vurderet gennem analyse af afføringsprøver
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af en glutenfri diæt
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring på Cøliaki Dietary Adherence Test
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i selvstændig træningsadfærd gennem Godin fritidsøvelsesspørgeskema
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Selvregulerende effekt - motion
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i selvreguleringseffektivitet til træning
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Selvregulerende effekt - glutenfri diæt
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i selvregulerende effekt til at spise en streng glutenfri diæt
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring på Pittsburg Sleep Quality Index
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS).
Denne skala består af 10 punkter, der svarer til intensitet, hyppighed, varighed og indflydelse på dagligdagen.
Resultaterne vurderes fra 1, slet intet ubehag, til 7, meget alvorligt ubehag, og kombineres for at beregne en gennemsnitlig score.
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Selvmedfølelse - Kort form
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i selvmedfølelse ved hjælp af Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Denne skala består af 12 punkter med svar fra 1 (næsten aldrig) til 5 (altid).
En gennemsnitlig selvmedlidenhedsscore beregnes ved at tage den omvendte score af de negative elementer, før gennemsnittet beregnes.
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i taljeomkreds i centimeter
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i fastende blodsukker
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Serumlipider
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i serumlipider
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af ændring i blodtryk efter CPAFLA-protokollerne (Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal).
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Vurdering af % kropsfedt og % muskelmasse gennem dobbelt-energi røntgen absorptiometri
|
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-1774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .