Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12-ugers træningsprogram for voksne med cøliaki (MOVE-C)

26. september 2018 opdateret af: University of Calgary

Forstå forholdet mellem mikrobiom, vitalitet og motion ved cøliaki (MOVE-C)

Engagement i regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med en række fysiske og psykologiske fordele blandt kroniske sygdomspopulationer. Cøliaki er en kronisk autoimmun tilstand, der kræver streng overholdelse af en glutenfri diæt (GFD) for de bedste medicinske resultater, såvel som for at forhindre skadelige helbredsudfald, herunder oppustethed, diarré, forstoppelse og øget risiko for tarmkræft og osteoporose. På trods af at de følger en GFD, rapporterer personer med cøliaki ofte utilfredshed med kosten, er mindre tilbøjelige til at engagere sig i sociale aktiviteter, kan have en ubalance i tarmbakterier og op til 30% rapporterer stadig negative symptomer (f.eks. mave-tarmbesvær). Ydermere afslørede foreløbig forskning, at frekvensen af ​​PA blandt dem med cøliaki er dystre, hvor størstedelen af ​​deltagerne undlader at engagere sig i almindelig PA. Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at undersøge effekterne af et 12-ugers struktureret træningsprogram på inaktive voksne med cøliaki. Det forventes, at sammenlignet med dem i en ventelistekontroltilstand, vil deltagere, der deltager i det 12-ugers træningsprogram, rapportere større forbedringer i livskvalitet og opleve en forbedret balance mellem tarmbakterier. Resultaterne fra dette projekt kan afsløre en yderligere strategi til at optimere sundheden, mens man lever med cøliaki. Derudover vil resultater fra denne undersøgelse give essentielle pilotdata, der vil informere en ansøgning om tilskud til et større klinisk forsøg for yderligere at undersøge motionens rolle i fremme af sundhed og velvære blandt dem med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Engagement i regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med en række fysiske og psykologiske fordele blandt kroniske sygdomspopulationer. Livskvalitet (QoL) er betydeligt højere blandt mennesker med kræft, depression og koronar hjertesygdom, som regelmæssigt engagerer sig i PA. Risikoen for andre kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes reduceres betydeligt, når folk engagerer sig i almindelig PA. Derudover afslørede resultater fra en nylig interventionsundersøgelse, at efter at have deltaget i et 12-ugers struktureret træningsprogram, havde kræftoverlevere forbedringer i fysisk funktion og reduktion af træthed og træthed.

En kronisk sygdomspopulation, der især kunne drage fordel af at deltage i regelmæssig PA, er mennesker med cøliaki. Cøliaki er en kronisk autoimmun tilstand, og forekomsten er steget 4 til 5 gange i løbet af de sidste 50 år. Streng overholdelse af en glutenfri diæt (GFD) er i øjeblikket den eneste behandling til at forebygge både kort- og langsigtede konsekvenser af cøliaki (f.eks. infertilitet, tarmkræft, osteoporose). Desværre afslørede foreløbige undersøgelser, at raterne af PA blandt dem med cøliaki er dystre, hvor størstedelen af ​​deltagerne undlader at engagere sig i almindelig PA. Yderligere kan det ikke være tilstrækkeligt at følge en streng GFD alene til effektivt at håndtere sygdommen, og det kan være forbundet med skadelige resultater, herunder reduceret livskvalitet. På trods af efter en GFD rapporterer personer med cøliaki høj behandlingsbyrde, lavere socialt engagement, træthed, ændret tarmmikrobiota, og op til 30 % rapporterer stadig negative symptomer (f.eks. mave-tarmbesvær). I betragtning af fordelene ved at engagere sig i regelmæssig PA for andre kroniske sygdomspopulationer, kan det at hjælpe mennesker med cøliaki med at blive mere fysisk aktive føre til forbedringer i QoL og fysiologiske resultater.

High-Intensity Interval Training (HIIT) har vist sig at være passende for dem med livsstilsinducerede kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og metabolisk syndrom. HIIT involverer gentagne anfald af høj intensitet efterfulgt af varierede restitutionstider og kan let modificeres til mennesker på alle konditionsniveauer og kroniske tilstande. For eksempel rapporterede Jung og kolleger om fordelene ved HIIT for personer med præ-diabetes og fandt ud af, at sammenlignet med deltagere, der deltog i moderat intensitet kontinuerlig træning, havde deltagere, der deltog i regelmæssige anfald af HIIT-motion, bedre overholdelse af uafhængig træning. Martinez et al. fandt ud af, at deltagere, der deltog i kortere intervaltræning (f.eks. HIIT), rapporterede mere glæde og nydelse ved øvelsen sammenlignet med tung, kontinuerlig eller længere intervaltræning. Ud over forbedringer i adfærdsmæssige resultater fandt Denou og kolleger for nylig, at HIIT også førte til forbedringer i tarmmikrobiotaen hos mus med diætinduceret fedme. I betragtning af at personer med cøliaki har øget risiko for metabolisk syndrom og sandsynligvis har tarmdysbiose (ubalance i tarmmikroorganismer), forventes det, at HIIT kan føre til forbedringer i vigtige psykosociale (f.eks. QoL) og adfærdsmæssige resultater (dvs. udøve overholdelse). Yderligere kan nøglemarkører for metabolisk syndrom og balance i tarmmikrobiotaen blive positivt påvirket.

Studiemål:

Den foreslåede undersøgelse er en innovativ undersøgelse af effekten af ​​træning på fysiologiske og patientrapporterede resultater blandt mennesker med cøliaki. Specifikt vil vi undersøge virkningerne af en 12-ugers HIIT og livsstilsintervention på QoL, tarmmikrobiotaprofil, uafhængig PA, træthed og markører for metabolisk syndrom (taljeomkreds, fastende glukose, serumlipider, blodtryk) blandt mennesker med cøliaki sygdom, som i øjeblikket er stillesiddende (dvs. ikke opfylder Canadas PA-anbefalinger (150 minutters ugentlig aktivitet med moderat intensitet eller mere).

Træningsprogram:

Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to 60-minutters strukturerede gruppeøvelser om ugen. Da deltagerne ikke vil opfylde de anbefalede retningslinjer for ugentlig PA, vil træningen være progressiv, og en indledende konditioneringsfase vil blive integreret i det 12-ugers program. Deltagerne begynder med 20-30 minutters træningssessioner og går videre til 40-60 minutters sessioner i løbet af 12 uger. Hver klasse vil bestå af opvarmning, træningsperiode, nedkølings- og fleksibilitetssektioner. Deltagerne vil have mulighed for at bruge forskellige dele af udstyr, herunder stationære cykler, løbebånd og elliptiske. Alle deltagere vil bære pulsmålere for at overvåge træningsintensiteten. Deltageres programmer vil blive designet af en Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) Certified Exercise Physiologist®, og træningstimer vil blive overvåget af en CSEP-certificeret personlig træner®.

Uddannelsessessioner:

Deltagere i træningstilstanden vil deltage i 30-minutters gruppeundervisningssessioner, der varer hver anden uge. Uddannelse vil vedrøre at lære om vigtigheden af ​​at følge en nærende, fuldfødevarebaseret GFD for effektivt at håndtere cøliaki, kommunikationsstrategier, effektiv søvnhygiejnepraksis og strategier til at overvinde barrierer for at følge en streng GFD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsfærdigheder baseret på den teoretisk-baserede gruppe-medierede kognitive adfærdsmæssige (GMCB) tilgang. GMCB-interventioner lærer deltagerne, hvordan de selv overvåger daglig aktivitet, sætter mål og overvinder barrierer for almindelig PA. For at forhindre afhængighed af gruppen bliver selvregulering en større vægt i løbet af GMCB-sessionerne. Tidligere GMCB-interventioner har ført til større forbedringer i hyppigheden af ​​PA, langsigtet overholdelse, fitness, selveffektivitet til mobilitet og barriere-selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år+, diagnosticeret med cøliaki (blodprøve og/eller biopsi), bor i Calgary-området, inaktiv (deltag i motion på 2 eller færre dage om ugen i 30 minutter eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk tilstand, der forhindrer engagement i progressiv højintensiv intervaltræning, ude af stand til at deltage i træningssessioner på universitetet 2 gange om ugen i 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion + holistisk uddannelse
Et 12-ugers træningsprogram med 6 undervisningssessioner hver anden uge.
Træningsgruppen vil påtage sig et 12-ugers superviseret progressivt intervaltræningsprogram med høj intensitet suppleret med 6 to-ugentlige gruppebaserede holistiske undervisningssessioner.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt øvelsen + undervisningssessionerne efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cøliaki livskvalitet (CD-QoL)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i cøliaki livskvalitet (CD-QoL)
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i balancen i tarmmikrobiom vurderet gennem analyse af afføringsprøver
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af en glutenfri diæt
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring på Cøliaki Dietary Adherence Test
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i selvstændig træningsadfærd gennem Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Selvregulerende effekt - motion
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i selvreguleringseffektivitet til træning
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Selvregulerende effekt - glutenfri diæt
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i selvregulerende effekt til at spise en streng glutenfri diæt
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring på Pittsburg Sleep Quality Index
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS). Denne skala består af 10 punkter, der svarer til intensitet, hyppighed, varighed og indflydelse på dagligdagen. Resultaterne vurderes fra 1, slet intet ubehag, til 7, meget alvorligt ubehag, og kombineres for at beregne en gennemsnitlig score.
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Selvmedfølelse - Kort form
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i selvmedfølelse ved hjælp af Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Denne skala består af 12 punkter med svar fra 1 (næsten aldrig) til 5 (altid). En gennemsnitlig selvmedlidenhedsscore beregnes ved at tage den omvendte score af de negative elementer, før gennemsnittet beregnes.
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Taljemål
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i taljeomkreds i centimeter
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i fastende blodsukker
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Serumlipider
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i serumlipider
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af ændring i blodtryk efter CPAFLA-protokollerne (Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal).
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program
Vurdering af % kropsfedt og % muskelmasse gennem dobbelt-energi røntgen absorptiometri
Baseline, Umiddelbart Post Program og 3 Måneder Efter Program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner