Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oefenprogramma van 12 weken voor volwassenen met coeliakie (MOVE-C)

26 september 2018 bijgewerkt door: University of Calgary

Inzicht in de relatie tussen het microbioom, vitaliteit en lichaamsbeweging bij coeliakie (MOVE-C)

Betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging (PA) wordt in verband gebracht met een reeks fysieke en psychologische voordelen bij populaties met chronische ziekten. Coeliakie is een chronische auto-immuunziekte die strikte naleving van een glutenvrij dieet (GFD) vereist voor de beste medische resultaten, en om schadelijke gezondheidsresultaten te voorkomen, waaronder een opgeblazen gevoel, diarree, constipatie en een verhoogd risico op darmkanker en osteoporose. Ondanks het volgen van een GFD, melden mensen met coeliakie vaak ontevredenheid over het dieet, zijn ze minder geneigd om deel te nemen aan sociale activiteiten, kunnen ze een onbalans hebben in de darmbacteriën en tot 30% rapporteert nog steeds negatieve symptomen (bijv. gastro-intestinale klachten). Bovendien bleek uit voorlopig onderzoek dat het percentage PA onder mensen met coeliakie somber is, waarbij de meerderheid van de deelnemers er niet in slaagt om regelmatig PA te doen. Het doel van dit proefproject is het onderzoeken van de effecten van een 12 weken durend gestructureerd oefenprogramma op inactieve volwassenen met coeliakie. Verwacht wordt dat deelnemers die deelnemen aan het 12 weken durende oefenprogramma, in vergelijking met degenen in een wachtlijstcontroleconditie, grotere verbeteringen in kwaliteit van leven zullen rapporteren en een verbeterde balans van darmbacteriën zullen ervaren. De bevindingen van dit project kunnen een aanvullende strategie onthullen om de gezondheid te optimaliseren tijdens het leven met coeliakie. Bovendien zullen de resultaten van deze studie essentiële pilootgegevens opleveren die een subsidieaanvraag voor een grotere klinische proef zullen vormen om de rol van lichaamsbeweging bij het bevorderen van gezondheid en welzijn bij mensen met coeliakie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte:

Betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging (PA) wordt in verband gebracht met een reeks fysieke en psychologische voordelen bij populaties met chronische ziekten. De kwaliteit van leven (QoL) is significant hoger bij mensen met kanker, depressie en coronaire hartziekten die regelmatig PA ondergaan. Het risico op andere chronische ziekten, zoals diabetes type 2, wordt aanzienlijk verminderd wanneer mensen regelmatig PA doen. Bovendien toonden bevindingen van een recente interventiestudie aan dat na deelname aan een gestructureerd oefenprogramma van 12 weken, kankeroverlevenden verbeteringen hadden in fysiek functioneren en vermindering van vermoeidheid en moeheid.

Een chronische ziektepopulatie die vooral baat zou kunnen hebben bij reguliere PA, zijn mensen met coeliakie. Coeliakie is een chronische auto-immuunziekte en de incidentie is de afgelopen 50 jaar 4 tot 5 keer toegenomen. Strikte naleving van een glutenvrij dieet (GFD) is momenteel de enige behandeling om de gevolgen van coeliakie op korte en lange termijn te voorkomen (bijvoorbeeld onvruchtbaarheid, darmkanker, osteoporose). Helaas bleek uit voorlopig onderzoek dat het percentage PA onder mensen met coeliakie somber is, waarbij de meerderheid van de deelnemers er niet in slaagt om deel te nemen aan reguliere PA. Bovendien is het volgen van een strikte GFD alleen mogelijk niet voldoende om de ziekte effectief te behandelen, en kan het gepaard gaan met nadelige resultaten, waaronder een verminderde KvL. Ondanks het volgen van een GFD, rapporteren personen met coeliakie een hoge behandelingslast, lagere sociale betrokkenheid, vermoeidheid, veranderde darmmicrobiota, en tot 30% rapporteert nog steeds negatieve symptomen (bijv. gastro-intestinale klachten). Gezien de voordelen van betrokkenheid bij reguliere PA voor andere chronische ziektepopulaties, kan het helpen van mensen met coeliakie om fysiek actiever te worden, leiden tot verbeteringen in kwaliteit van leven en fysiologische resultaten.

High-Intensity Interval Training (HIIT) is geschikt gebleken voor mensen met door levensstijl veroorzaakte chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en metabool syndroom. HIIT omvat herhaalde periodes van intensieve inspanning gevolgd door gevarieerde hersteltijden en kan gemakkelijk worden aangepast voor mensen van alle fitnessniveaus en chronische aandoeningen. Jung en collega's rapporteerden bijvoorbeeld over de voordelen van HIIT voor mensen met pre-diabetes en ontdekten dat in vergelijking met deelnemers die aan continue training met matige intensiteit deelnamen, deelnemers die regelmatig HIIT-oefeningen deden, onafhankelijker oefenden. Martínez et al. ontdekte dat deelnemers die kortere intervaltrainingen volgden (bijv. HIIT), meer plezier en plezier aan de oefening rapporteerden in vergelijking met zware, continue of langere intervaltraining. Naast verbeteringen in gedragsresultaten, ontdekten Denou en collega's onlangs dat HIIT ook leidde tot verbeteringen in de darmmicrobiota van muizen met door voeding veroorzaakte obesitas. Gezien het feit dat mensen met coeliakie een verhoogd risico lopen op het metabool syndroom en waarschijnlijk darmdysbiose (onevenwichtigheid in darmmicro-organismen) hebben, wordt verwacht dat HIIT kan leiden tot verbeteringen in belangrijke psychosociale (bijv. KvL) en gedragsresultaten (d.w.z. therapietrouw oefenen). Verder kunnen belangrijke markers van het metabool syndroom en het evenwicht in de darmmicrobiota positief worden beïnvloed.

Studiedoelen:

De voorgestelde studie is een innovatief onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op fysiologische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met coeliakie. Specifiek zullen we de effecten onderzoeken van een 12 weken durende HIIT en leefstijlinterventie op KvL, darmmicrobiota-profiel, onafhankelijke PA, vermoeidheid en markers van metabool syndroom (tailleomtrek, nuchtere glucose, serumlipiden, bloeddruk) bij mensen met coeliakie ziekte die momenteel sedentair zijn (d.w.z. niet voldoen aan de PA-aanbevelingen van Canada (150 minuten wekelijkse activiteit met een matige intensiteit of meer).

Oefenprogramma:

Het oefenprogramma van 12 weken omvat twee gestructureerde groepsoefensessies van 60 minuten per week. Aangezien de deelnemers niet voldoen aan de aanbevolen richtlijnen voor wekelijkse PA, zullen de trainingen progressief van aard zijn en zal een eerste conditioneringsfase worden geïntegreerd in het programma van 12 weken. Deelnemers beginnen met oefensessies van 20-30 minuten en gaan door naar sessies van 40-60 minuten in de loop van 12 weken. Elke les bestaat uit warming-up, trainingsperiode, cooling-down en flexibiliteitssecties. Deelnemers hebben de mogelijkheid om verschillende apparaten te gebruiken, waaronder hometrainers, loopbanden en crosstrainers. Alle deelnemers dragen hartslagmeters om de trainingsintensiteit te volgen. De programma's van de deelnemers zullen worden ontworpen door een Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) Certified Exercise Physiologist® en de oefenlessen zullen worden begeleid door een CSEP-Certified Personal Trainer®.

Educatieve sessies:

Deelnemers aan de bewegingsconditie zullen deelnemen aan tweewekelijkse groepseducatiesessies van 30 minuten. Onderwijs zal betrekking hebben op het leren over het belang van het volgen van een voedzame, op hele voedingsmiddelen gebaseerde GFD om coeliakie effectief te beheersen, communicatiestrategieën, effectieve slaaphygiënepraktijken en strategieën om belemmeringen voor het volgen van een strikte GFD te overwinnen. Deelnemers zullen ook gedragsveranderingsvaardigheden leren op basis van de theoretisch gebaseerde groep-gemedieerde cognitieve gedragstherapie (GMCB). GMCB-interventies leren deelnemers hoe ze dagelijkse activiteiten zelf kunnen controleren, doelen kunnen stellen en belemmeringen voor reguliere PA kunnen overwinnen. Om afhankelijkheid van de groep te voorkomen, krijgt zelfregulatie in de loop van de GMCB-sessies meer nadruk. Eerdere GMCB-interventies hebben geleid tot grotere verbeteringen in de frequentie van PA, langdurige therapietrouw, fitheid, zelfeffectiviteit voor mobiliteit en zelfeffectiviteit van barrières.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar+, gediagnosticeerd met coeliakie (bloedtest en/of biopsie), woont in de omgeving van Calgary, inactief (sport op 2 of minder dagen van de week gedurende 30 minuten of minder)

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoening die deelname aan progressieve intervaltraining met hoge intensiteit verhindert, niet in staat om gedurende 12 weken 2x per week oefensessies op de universiteit bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening + holistisch onderwijs
Een beweegprogramma van 12 weken met 6 tweewekelijkse voorlichtingsbijeenkomsten.
De oefengroep volgt een 12 weken durend progressief intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit onder supervisie, aangevuld met 6 tweewekelijkse groepsgebaseerde holistische onderwijssessies.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen na afloop van het onderzoek de oefeningen + voorlichtingssessies aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coeliakie Kwaliteit van leven (CD-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven van coeliakie (CD-QoL)
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in de balans van het darmmicrobioom beoordeeld door analyse van ontlastingsmonsters
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van een glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering op de Coeliakie Dietary Adherence Test
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Oefening gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in onafhankelijk bewegingsgedrag door middel van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Zelfregulerende werkzaamheid - oefening
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in zelfregulerende werkzaamheid om te oefenen
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Zelfregulerende werkzaamheid - glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in zelfregulerende werkzaamheid om een ​​strikt glutenvrij dieet te volgen
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering op de Pittsburg Sleep Quality Index
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS). Deze schaal bestaat uit 10 items die corresponderen met intensiteit, frequentie, duur en impact op het dagelijks leven. Uitkomsten worden beoordeeld van 1, helemaal geen ongemak tot 7, zeer ernstig ongemak, en worden gecombineerd om een ​​gemiddelde score te berekenen.
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Zelfcompassie - Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in zelfcompassie met behulp van de Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Deze schaal bestaat uit 12 items met antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (altijd). Een gemiddelde score voor zelfcompassie wordt berekend door de omgekeerde score van de negatieve items te nemen voordat het gemiddelde wordt berekend.
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in tailleomtrek in centimeters
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in nuchtere bloedglucose
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in serumlipiden
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van verandering in bloeddruk volgens de Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA) protocollen.
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
Beoordeling van % lichaamsvet en % spiermassa door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: A. Justine Dowd, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening + holistisch onderwijs

3
Abonneren