- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03520244
Een oefenprogramma van 12 weken voor volwassenen met coeliakie (MOVE-C)
Inzicht in de relatie tussen het microbioom, vitaliteit en lichaamsbeweging bij coeliakie (MOVE-C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte:
Betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging (PA) wordt in verband gebracht met een reeks fysieke en psychologische voordelen bij populaties met chronische ziekten. De kwaliteit van leven (QoL) is significant hoger bij mensen met kanker, depressie en coronaire hartziekten die regelmatig PA ondergaan. Het risico op andere chronische ziekten, zoals diabetes type 2, wordt aanzienlijk verminderd wanneer mensen regelmatig PA doen. Bovendien toonden bevindingen van een recente interventiestudie aan dat na deelname aan een gestructureerd oefenprogramma van 12 weken, kankeroverlevenden verbeteringen hadden in fysiek functioneren en vermindering van vermoeidheid en moeheid.
Een chronische ziektepopulatie die vooral baat zou kunnen hebben bij reguliere PA, zijn mensen met coeliakie. Coeliakie is een chronische auto-immuunziekte en de incidentie is de afgelopen 50 jaar 4 tot 5 keer toegenomen. Strikte naleving van een glutenvrij dieet (GFD) is momenteel de enige behandeling om de gevolgen van coeliakie op korte en lange termijn te voorkomen (bijvoorbeeld onvruchtbaarheid, darmkanker, osteoporose). Helaas bleek uit voorlopig onderzoek dat het percentage PA onder mensen met coeliakie somber is, waarbij de meerderheid van de deelnemers er niet in slaagt om deel te nemen aan reguliere PA. Bovendien is het volgen van een strikte GFD alleen mogelijk niet voldoende om de ziekte effectief te behandelen, en kan het gepaard gaan met nadelige resultaten, waaronder een verminderde KvL. Ondanks het volgen van een GFD, rapporteren personen met coeliakie een hoge behandelingslast, lagere sociale betrokkenheid, vermoeidheid, veranderde darmmicrobiota, en tot 30% rapporteert nog steeds negatieve symptomen (bijv. gastro-intestinale klachten). Gezien de voordelen van betrokkenheid bij reguliere PA voor andere chronische ziektepopulaties, kan het helpen van mensen met coeliakie om fysiek actiever te worden, leiden tot verbeteringen in kwaliteit van leven en fysiologische resultaten.
High-Intensity Interval Training (HIIT) is geschikt gebleken voor mensen met door levensstijl veroorzaakte chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en metabool syndroom. HIIT omvat herhaalde periodes van intensieve inspanning gevolgd door gevarieerde hersteltijden en kan gemakkelijk worden aangepast voor mensen van alle fitnessniveaus en chronische aandoeningen. Jung en collega's rapporteerden bijvoorbeeld over de voordelen van HIIT voor mensen met pre-diabetes en ontdekten dat in vergelijking met deelnemers die aan continue training met matige intensiteit deelnamen, deelnemers die regelmatig HIIT-oefeningen deden, onafhankelijker oefenden. Martínez et al. ontdekte dat deelnemers die kortere intervaltrainingen volgden (bijv. HIIT), meer plezier en plezier aan de oefening rapporteerden in vergelijking met zware, continue of langere intervaltraining. Naast verbeteringen in gedragsresultaten, ontdekten Denou en collega's onlangs dat HIIT ook leidde tot verbeteringen in de darmmicrobiota van muizen met door voeding veroorzaakte obesitas. Gezien het feit dat mensen met coeliakie een verhoogd risico lopen op het metabool syndroom en waarschijnlijk darmdysbiose (onevenwichtigheid in darmmicro-organismen) hebben, wordt verwacht dat HIIT kan leiden tot verbeteringen in belangrijke psychosociale (bijv. KvL) en gedragsresultaten (d.w.z. therapietrouw oefenen). Verder kunnen belangrijke markers van het metabool syndroom en het evenwicht in de darmmicrobiota positief worden beïnvloed.
Studiedoelen:
De voorgestelde studie is een innovatief onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op fysiologische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met coeliakie. Specifiek zullen we de effecten onderzoeken van een 12 weken durende HIIT en leefstijlinterventie op KvL, darmmicrobiota-profiel, onafhankelijke PA, vermoeidheid en markers van metabool syndroom (tailleomtrek, nuchtere glucose, serumlipiden, bloeddruk) bij mensen met coeliakie ziekte die momenteel sedentair zijn (d.w.z. niet voldoen aan de PA-aanbevelingen van Canada (150 minuten wekelijkse activiteit met een matige intensiteit of meer).
Oefenprogramma:
Het oefenprogramma van 12 weken omvat twee gestructureerde groepsoefensessies van 60 minuten per week. Aangezien de deelnemers niet voldoen aan de aanbevolen richtlijnen voor wekelijkse PA, zullen de trainingen progressief van aard zijn en zal een eerste conditioneringsfase worden geïntegreerd in het programma van 12 weken. Deelnemers beginnen met oefensessies van 20-30 minuten en gaan door naar sessies van 40-60 minuten in de loop van 12 weken. Elke les bestaat uit warming-up, trainingsperiode, cooling-down en flexibiliteitssecties. Deelnemers hebben de mogelijkheid om verschillende apparaten te gebruiken, waaronder hometrainers, loopbanden en crosstrainers. Alle deelnemers dragen hartslagmeters om de trainingsintensiteit te volgen. De programma's van de deelnemers zullen worden ontworpen door een Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) Certified Exercise Physiologist® en de oefenlessen zullen worden begeleid door een CSEP-Certified Personal Trainer®.
Educatieve sessies:
Deelnemers aan de bewegingsconditie zullen deelnemen aan tweewekelijkse groepseducatiesessies van 30 minuten. Onderwijs zal betrekking hebben op het leren over het belang van het volgen van een voedzame, op hele voedingsmiddelen gebaseerde GFD om coeliakie effectief te beheersen, communicatiestrategieën, effectieve slaaphygiënepraktijken en strategieën om belemmeringen voor het volgen van een strikte GFD te overwinnen. Deelnemers zullen ook gedragsveranderingsvaardigheden leren op basis van de theoretisch gebaseerde groep-gemedieerde cognitieve gedragstherapie (GMCB). GMCB-interventies leren deelnemers hoe ze dagelijkse activiteiten zelf kunnen controleren, doelen kunnen stellen en belemmeringen voor reguliere PA kunnen overwinnen. Om afhankelijkheid van de groep te voorkomen, krijgt zelfregulatie in de loop van de GMCB-sessies meer nadruk. Eerdere GMCB-interventies hebben geleid tot grotere verbeteringen in de frequentie van PA, langdurige therapietrouw, fitheid, zelfeffectiviteit voor mobiliteit en zelfeffectiviteit van barrières.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar+, gediagnosticeerd met coeliakie (bloedtest en/of biopsie), woont in de omgeving van Calgary, inactief (sport op 2 of minder dagen van de week gedurende 30 minuten of minder)
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoening die deelname aan progressieve intervaltraining met hoge intensiteit verhindert, niet in staat om gedurende 12 weken 2x per week oefensessies op de universiteit bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening + holistisch onderwijs
Een beweegprogramma van 12 weken met 6 tweewekelijkse voorlichtingsbijeenkomsten.
|
De oefengroep volgt een 12 weken durend progressief intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit onder supervisie, aangevuld met 6 tweewekelijkse groepsgebaseerde holistische onderwijssessies.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen na afloop van het onderzoek de oefeningen + voorlichtingssessies aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coeliakie Kwaliteit van leven (CD-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven van coeliakie (CD-QoL)
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in de balans van het darmmicrobioom beoordeeld door analyse van ontlastingsmonsters
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van een glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering op de Coeliakie Dietary Adherence Test
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Oefening gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in onafhankelijk bewegingsgedrag door middel van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Zelfregulerende werkzaamheid - oefening
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in zelfregulerende werkzaamheid om te oefenen
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Zelfregulerende werkzaamheid - glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in zelfregulerende werkzaamheid om een strikt glutenvrij dieet te volgen
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering op de Pittsburg Sleep Quality Index
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS).
Deze schaal bestaat uit 10 items die corresponderen met intensiteit, frequentie, duur en impact op het dagelijks leven.
Uitkomsten worden beoordeeld van 1, helemaal geen ongemak tot 7, zeer ernstig ongemak, en worden gecombineerd om een gemiddelde score te berekenen.
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Zelfcompassie - Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in zelfcompassie met behulp van de Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Deze schaal bestaat uit 12 items met antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (altijd).
Een gemiddelde score voor zelfcompassie wordt berekend door de omgekeerde score van de negatieve items te nemen voordat het gemiddelde wordt berekend.
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in nuchtere bloedglucose
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in serumlipiden
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van verandering in bloeddruk volgens de Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA) protocollen.
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Beoordeling van % lichaamsvet en % spiermassa door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn, onmiddellijk na het programma en 3 maanden na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: A. Justine Dowd, PhD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-1774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening + holistisch onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid