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针对成人乳糜泻的 12 周锻炼计划 (MOVE-C)

2018年9月26日 更新者:University of Calgary

了解乳糜泻中微生物组、活力和运动之间的关系 (MOVE-C)

定期参加体育活动 (PA) 与慢性病人群的一系列身心益处相关。 腹腔疾病是一种慢性自身免疫性疾病,需要严格遵守无麸质饮食 (GFD) 才能获得最佳医疗效果,并防止有害健康结果,包括腹胀、腹泻、便秘以及增加患肠癌和骨质疏松症的风险。 尽管遵循 GFD,但患有乳糜泻的人经常报告对饮食不满意,不太可能参加社交活动,肠道细菌可能失衡,并且高达 30% 的人仍然报告阴性症状(例如,胃肠不适)。 此外,初步研究表明,乳糜泻患者的体力活动率很低,大多数参与者未能进行常规体力活动。 该试点研究项目的目的是检查为期 12 周的结构化锻炼计划对不运动的患有乳糜泻的成年人的影响。 预计与那些处于等候名单控制条件下的人相比,参加为期 12 周的锻炼计划的参与者将报告生活质量有更大的改善,并体验到肠道细菌平衡的改善。 该项目的结果可能揭示了在患有乳糜泻的同时优化健康的额外策略。 此外,这项研究的结果将提供重要的试点数据,这些数据将为更大规模的临床试验的拨款申请提供信息,以进一步调查运动在促进乳糜泻患者健康和福祉中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景与理由:

定期参加体育活动 (PA) 与慢性病人群的一系列身心益处相关。 定期进行体力活动的癌症、抑郁症和冠心病患者的生活质量 (QoL) 明显更高。 当人们进行定期体力活动时,患 2 型糖尿病等其他慢性病的风险会显着降低。 此外,最近一项干预研究的结果显示,在参加为期 12 周的结构化锻炼计划后,癌症幸存者的身体机能得到改善,疲劳和疲倦感有所减轻。

一种可以从定期 PA 中特别受益的慢性病人群是患有乳糜泻的人。 乳糜泻是一种慢性自身免疫性疾病,发病率在过去 50 年中增加了 4 到 5 倍。 严格遵守无麸质饮食 (GFD) 是目前预防乳糜泻(例如不孕症、肠癌、骨质疏松症)短期和长期后果的唯一治疗方法。 不幸的是,初步研究表明,乳糜泻患者的体力活动率很低,大多数参与者未能进行常规体力活动。 此外,仅遵循严格的 GFD 可能不足以有效地控制疾病,并且可能与包括降低 QoL 在内的不利结果相关。 尽管进行了 GFD,但患有乳糜泻的个体报告治疗负担高、社会参与度低、疲劳、肠道微生物群改变,并且高达 30% 的人仍然报告阴性症状(例如胃肠道不适)。 考虑到定期参加体力活动对其他慢性病人群的好处,帮助患有乳糜泻的人变得更加活跃可能会改善 QoL 和生理结果。

高强度间歇训练 (HIIT) 已被发现适合那些患有由生​​活方式引起的慢性疾病的人,包括 2 型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病和代谢综合征。 HIIT 涉及反复的高强度训练,然后是不同的恢复时间,可以很容易地针对所有健康水平和慢性病患者进行修改。 例如,Jung 及其同事报告了 HIIT 对糖尿病前期患者的益处,并发现与参加中等强度持续训练的参与者相比,定期进行 HIIT 锻炼的参与者更能坚持独立锻炼。 马丁内斯等。发现参加较短间歇训练(例如 HIIT)的参与者报告说,与大重量、连续或较长间歇运动相比,他们对运动有更多的乐趣和享受。 除了行为结果的改善外,Denou 及其同事最近发现,HIIT 还改善了饮食诱导的肥胖小鼠的肠道微生物群。 鉴于患有乳糜泻的人患代谢综合征的风险增加,并且可能出现肠道菌群失调(肠道微生物失衡),预计 HIIT 可能会改善关键的社会心理(例如 QoL)和行为结果(例如,锻炼依从性)。 此外,代谢综合征的关键标志物和肠道微生物群的平衡可能会受到积极影响。

学习目的:

拟议的研究是对运动对乳糜泻患者生理和患者报告结果的影响的创新检查。 具体而言,我们将探讨为期 12 周的 HIIT 和生活方式干预对乳糜泻患者 QoL、肠道菌群概况、独立 PA、疲劳和代谢综合征标志物(腰围、空腹血糖、血脂、血压)的影响目前久坐不动的疾病(即不符合加拿大的 PA 建议(每周 150 分钟中等强度或更高强度的活动)。

锻炼计划:

为期 12 周的锻炼计划将需要每周进行两次 60 分钟的结构化小组锻炼。 由于参与者不会达到每周 PA 的推荐指南,因此锻炼本质上是渐进的,并且初始调节阶段将整合到为期 12 周的计划中。 参与者将从 20-30 分钟的锻炼课程开始,并在 12 周的过程中进展到 40-60 分钟的课程。 每节课将包括热身、训练期、放松和柔韧性部分。 参与者可以选择使用各种设备,包括固定自行车、跑步机和椭圆机。 所有参与者都将佩戴心率监测器以监测锻炼强度。 参与者的计划将由加拿大运动生理学协会 (CSEP) 认证的运动生理学家® 设计,运动课程将由 CSEP 认证的私人教练® 监督。

教育课程:

练习条件下的参与者将参加每两周一次、每次 30 分钟的小组教育课程。 教育将涉及了解遵循营养丰富的全食物 GFD 以有效管理乳糜泻的重要性、沟通策略、有效的睡眠卫生习惯,以及克服遵循严格 GFD 的障碍的策略。 参与者还将学习基于理论的群体介导认知行为 (GMCB) 方法的行为改变技能。 GMCB 干预教会参与者如何自我监控日常活动、设定目标并克服常规 PA 的障碍。 为了防止对团队的依赖,自我调节成为 GMCB 会议过程中更加强调的重点。 以前的 GMCB 干预措施已经导致 PA 频率、长期坚持、健康、移动自我效能和障碍自我效能的更大改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E4E5
        • University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,被诊断患有乳糜泻(验血和/或活检),住在卡尔加里地区,不运动(每周有 2 天或更少的时间进行 30 分钟或更少的锻炼)

排除标准:

  • 无法参加渐进式高强度间歇训练的身体状况,无法参加大学的锻炼课程,每周 2 次,持续 12 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动+全人教育
为期 12 周的锻炼计划,包括 6 次双周教育课程。
练习组将进行为期 12 周的监督渐进式高强度间歇训练计划,并辅以 6 次双周团体整体教育课程。
无干预:等候名单控制
研究完成后,将向对照组的参与者提供练习+教育课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳糜泻生活质量 (CD-QoL)
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估乳糜泻生活质量 (CD-QoL) 的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
微生物组
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
通过粪便样本分析评估肠道微生物组平衡的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持无麸质饮食
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估 Celiac 饮食依从性测试的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
运动行为
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
通过 Godin 休闲时间锻炼问卷评估独立锻炼行为的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
自我调节功效——运动
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估运动自我调节功效的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
自我调节功效——无麸质饮食
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估严格无麸质饮食的自我调节功效变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
睡眠质量
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估匹兹堡睡眠质量指数的变化
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
胃肠道症状
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
评估胃肠道症状评定量表 (CeD-GSRS) 的变化。 该量表由 10 个项目组成,分别对应强度、频率、持续时间和对日常生活的影响。 结果从 1 分(完全没有不适)到 7(非常严重的不适)进行评分,并结合起来计算平均分。
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
自我同情 - 简短形式
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
使用自我同情量表简表 (SCS-SF) 评估自我同情的变化。 该量表由 12 个项目组成,答案从 1(几乎从不)到 5(总是)。 在计算平均值之前,通过取负面项目的反向分数来计算平均自我同情分数。
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
腰围
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
以厘米为单位的腰围变化评估
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
空腹血糖
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
空腹血糖变化的评估
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
血脂
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
血脂变化的评估
基线、立即发布计划和计划后 3 个月
血压
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
根据加拿大身体活动健康和生活方式评估 (CPAFLA) 协议评估血压变化。
基线、立即发布计划和计划后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:基线、立即发布计划和计划后 3 个月
通过双能 X 射线吸收测定法评估身体脂肪百分比和肌肉质量百分比
基线、立即发布计划和计划后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:S. Nicole Culos-Reed, PhD、University of Calgary
  • 首席研究员:A. Justine Dowd, PhD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月26日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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