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Un programma di esercizi di 12 settimane per adulti con malattia celiaca (MOVE-C)

26 settembre 2018 aggiornato da: University of Calgary

Comprensione della relazione tra microbioma, vitalità ed esercizio fisico nella malattia celiaca (MOVE-C)

L'impegno in una regolare attività fisica (PA) è associato a una serie di benefici fisici e psicologici tra le popolazioni di malattie croniche. La celiachia è una condizione autoimmune cronica che richiede una stretta aderenza a una dieta priva di glutine (GFD) per i migliori risultati medici, nonché per prevenire esiti dannosi per la salute tra cui gonfiore, diarrea, costipazione e aumento del rischio di tumori intestinali e osteoporosi. Nonostante seguano una GFD, le persone con malattia celiaca spesso riferiscono insoddisfazione per la dieta, hanno meno probabilità di impegnarsi in attività sociali, possono avere uno squilibrio nei batteri intestinali e fino al 30% riporta ancora sintomi negativi (ad esempio, disturbi gastrointestinali). Inoltre, la ricerca preliminare ha rivelato che i tassi di PA tra quelli con malattia celiaca sono pessimi, con la maggior parte dei partecipanti che non riesce a impegnarsi in PA regolare. Lo scopo di questo progetto di ricerca pilota è quello di esaminare gli effetti di un programma di esercizi strutturati di 12 settimane su adulti inattivi con malattia celiaca. Si prevede che rispetto a quelli in una condizione di controllo in lista d'attesa, i partecipanti che si impegnano nel programma di esercizi di 12 settimane riporteranno maggiori miglioramenti nella qualità della vita e sperimenteranno un migliore equilibrio dei batteri intestinali. I risultati di questo progetto potrebbero rivelare un'ulteriore strategia per ottimizzare la salute durante la convivenza con la celiachia. Inoltre, i risultati di questo studio forniranno dati pilota essenziali che informeranno una domanda di sovvenzione per una sperimentazione clinica più ampia per indagare ulteriormente sul ruolo dell'esercizio fisico nella promozione della salute e del benessere tra i celiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

L'impegno in una regolare attività fisica (PA) è associato a una serie di benefici fisici e psicologici tra le popolazioni di malattie croniche. La qualità della vita (QoL) è significativamente più alta tra le persone affette da cancro, depressione e malattia coronarica che si dedicano regolarmente alla PA. Il rischio di altre malattie croniche come il diabete di tipo 2 è significativamente ridotto quando le persone si impegnano in PA regolare. Inoltre, i risultati di un recente studio di intervento hanno rivelato che dopo essersi impegnati in un programma di esercizi strutturati di 12 settimane, i sopravvissuti al cancro hanno avuto miglioramenti nel funzionamento fisico e riduzioni dell'affaticamento e della stanchezza.

Una popolazione di malattie croniche che potrebbe trarre particolare vantaggio dall'impegno in PA regolare sono le persone con malattia celiaca. La celiachia è una condizione autoimmune cronica e l'incidenza è aumentata da 4 a 5 volte negli ultimi 50 anni. La stretta aderenza a una dieta priva di glutine (GFD) è attualmente l'unico trattamento per prevenire le conseguenze sia a breve che a lungo termine della celiachia (ad esempio, infertilità, tumori intestinali, osteoporosi). Sfortunatamente, la ricerca preliminare ha rivelato che i tassi di PA tra quelli con malattia celiaca sono pessimi, con la maggior parte dei partecipanti che non riesce a impegnarsi in PA regolare. Inoltre, seguire una rigorosa GFD da sola potrebbe non essere sufficiente per gestire efficacemente la malattia e può essere associata a esiti dannosi tra cui una ridotta QoL. Nonostante seguano una GFD, le persone con malattia celiaca riportano un carico di trattamento elevato, un impegno sociale inferiore, affaticamento, microbiota intestinale alterato e fino al 30% riporta ancora sintomi negativi (ad esempio, disturbi gastrointestinali). Dati i vantaggi dell'impegno in PA regolare per altre popolazioni di malattie croniche, aiutare le persone con malattia celiaca a diventare più attive fisicamente può portare a miglioramenti nella qualità della vita e nei risultati fisiologici.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) si è rivelato appropriato per le persone con malattie croniche indotte dallo stile di vita, tra cui il diabete di tipo 2, la malattia cardiovascolare aterosclerotica e la sindrome metabolica. L'HIIT prevede ripetuti periodi di sforzo ad alta intensità seguiti da vari tempi di recupero e può essere facilmente modificato per persone di tutti i livelli di forma fisica e condizioni croniche. Ad esempio, Jung e colleghi hanno riportato i benefici dell'HIIT per le persone con pre-diabete e hanno scoperto che rispetto ai partecipanti impegnati in un allenamento continuo di intensità moderata, i partecipanti che si sono impegnati in periodi regolari di esercizi HIIT avevano una migliore aderenza all'esercizio indipendente. Martinez et al. ha scoperto che i partecipanti che si sono impegnati in un allenamento a intervalli più brevi (ad es. HIIT), hanno riportato più piacere e godimento dell'esercizio rispetto a un esercizio a intervalli pesanti, continui o più lunghi. Oltre ai miglioramenti nei risultati comportamentali, Denou e colleghi hanno recentemente scoperto che l'HIIT ha anche portato a miglioramenti nel microbiota intestinale dei topi con obesità indotta dalla dieta. Dato che le persone con malattia celiaca sono a maggior rischio di sindrome metabolica e possono avere disbiosi intestinale (squilibrio nei microrganismi intestinali), si prevede che l'HIIT possa portare a miglioramenti nei principali risultati psicosociali (ad esempio, QoL) e comportamentali (ad esempio, aderenza all'esercizio). Inoltre, i marcatori chiave della sindrome metabolica e l'equilibrio nel microbiota intestinale possono essere influenzati positivamente.

Obiettivi di studio:

Lo studio proposto è un esame innovativo degli effetti dell'esercizio sugli esiti fisiologici e riportati dai pazienti tra le persone con malattia celiaca. Nello specifico, esploreremo gli effetti di un intervento HIIT e sullo stile di vita di 12 settimane su QoL, profilo del microbiota intestinale, PA indipendente, affaticamento e marcatori della sindrome metabolica (circonferenza della vita, glicemia a digiuno, lipidi sierici, pressione sanguigna) tra le persone con celiachia malattia che sono attualmente sedentari (cioè che non soddisfano le Raccomandazioni PA canadesi (150 minuti di attività settimanale a intensità moderata o superiore).

Programma di esercizi:

Il programma di esercizi di 12 settimane comporterà due sessioni di esercizi di gruppo strutturati di 60 minuti a settimana. Poiché i partecipanti non soddisferanno le linee guida raccomandate per la PA settimanale, gli allenamenti saranno di natura progressiva e una fase iniziale di condizionamento sarà integrata nel programma di 12 settimane. I partecipanti inizieranno con sessioni di allenamento di 20-30 minuti e passeranno a sessioni di 40-60 minuti nel corso di 12 settimane. Ogni lezione sarà composta da sezioni di riscaldamento, periodo di allenamento, defaticamento e flessibilità. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare varie attrezzature, tra cui cyclette, tapis roulant ed ellittiche. Tutti i partecipanti indosseranno cardiofrequenzimetri per monitorare l'intensità dell'allenamento. I programmi dei partecipanti saranno progettati da un fisiologo dell'esercizio certificato dalla Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) e le lezioni di ginnastica saranno supervisionate da un Personal Trainer® certificato CSEP.

Sessioni educative:

I partecipanti alla condizione di esercizio parteciperanno a sessioni di formazione di gruppo bisettimanali di 30 minuti. L'educazione riguarderà l'apprendimento dell'importanza di seguire una GFD nutriente e basata su cibi integrali per gestire efficacemente la celiachia, strategie di comunicazione, pratiche efficaci di igiene del sonno e strategie per superare le barriere nel seguire una GFD rigorosa. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate le abilità di cambiamento del comportamento basate sull'approccio comportamentale cognitivo mediato dal gruppo (GMCB) su base teorica. Gli interventi GMCB insegnano ai partecipanti come auto-monitorare l'attività quotidiana, fissare obiettivi e superare le barriere alla regolare PA. Per prevenire la dipendenza dal gruppo, l'autoregolamentazione diventa una maggiore enfasi nel corso delle sessioni GMCB. I precedenti interventi GMCB hanno portato a maggiori miglioramenti nella frequenza della PA, aderenza a lungo termine, fitness, autoefficacia per la mobilità e autoefficacia della barriera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni, con diagnosi di malattia celiaca (esame del sangue e/o biopsia), vive nell'area di Calgary, inattivo (impegnarsi in attività fisica per 2 o meno giorni della settimana per 30 minuti o meno)

Criteri di esclusione:

  • condizione medica che impedisce l'impegno nell'interval training progressivo ad alta intensità, impossibilità di partecipare a sessioni di allenamento presso l'Università 2 volte a settimana per 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + educazione olistica
Un programma di esercizi di 12 settimane con 6 sessioni educative bisettimanali.
Il gruppo di esercizi intraprenderà un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità progressivo supervisionato di 12 settimane integrato con 6 sessioni di educazione olistica di gruppo bisettimanali.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'esercizio + le sessioni educative dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della malattia celiaca (CD-QoL)
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita della malattia celiaca (CD-QoL)
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Microbioma
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nell'equilibrio del microbioma intestinale valutato attraverso l'analisi di campioni di feci
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a una dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento sul test di aderenza dietetica celiaca
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nel comportamento di esercizio indipendente attraverso il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Efficacia autoregolatoria - esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nell'efficacia autoregolatoria dell'esercizio
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Efficacia autoregolatoria - dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nell'efficacia autoregolatoria per seguire una dieta rigorosamente priva di glutine
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento sull'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento sulla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS). Questa scala è composta da 10 item che corrispondono a intensità, frequenza, durata e impatto sulla vita quotidiana. I risultati sono valutati da 1, nessun disagio, a 7, disagio molto grave, e sono combinati per calcolare un punteggio medio.
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Autocompassione - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nell'auto-compassione utilizzando la Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Questa scala è composta da 12 item con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (sempre). Un punteggio medio di auto-compassione viene calcolato prendendo il punteggio inverso degli elementi negativi prima di calcolare la media.
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione della variazione della circonferenza della vita in centimetri
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento nei lipidi sierici
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione del cambiamento della pressione arteriosa seguendo i protocolli Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
Valutazione della % di grasso corporeo e della % di massa muscolare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • Investigatore principale: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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