- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520244
Un programma di esercizi di 12 settimane per adulti con malattia celiaca (MOVE-C)
Comprensione della relazione tra microbioma, vitalità ed esercizio fisico nella malattia celiaca (MOVE-C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
L'impegno in una regolare attività fisica (PA) è associato a una serie di benefici fisici e psicologici tra le popolazioni di malattie croniche. La qualità della vita (QoL) è significativamente più alta tra le persone affette da cancro, depressione e malattia coronarica che si dedicano regolarmente alla PA. Il rischio di altre malattie croniche come il diabete di tipo 2 è significativamente ridotto quando le persone si impegnano in PA regolare. Inoltre, i risultati di un recente studio di intervento hanno rivelato che dopo essersi impegnati in un programma di esercizi strutturati di 12 settimane, i sopravvissuti al cancro hanno avuto miglioramenti nel funzionamento fisico e riduzioni dell'affaticamento e della stanchezza.
Una popolazione di malattie croniche che potrebbe trarre particolare vantaggio dall'impegno in PA regolare sono le persone con malattia celiaca. La celiachia è una condizione autoimmune cronica e l'incidenza è aumentata da 4 a 5 volte negli ultimi 50 anni. La stretta aderenza a una dieta priva di glutine (GFD) è attualmente l'unico trattamento per prevenire le conseguenze sia a breve che a lungo termine della celiachia (ad esempio, infertilità, tumori intestinali, osteoporosi). Sfortunatamente, la ricerca preliminare ha rivelato che i tassi di PA tra quelli con malattia celiaca sono pessimi, con la maggior parte dei partecipanti che non riesce a impegnarsi in PA regolare. Inoltre, seguire una rigorosa GFD da sola potrebbe non essere sufficiente per gestire efficacemente la malattia e può essere associata a esiti dannosi tra cui una ridotta QoL. Nonostante seguano una GFD, le persone con malattia celiaca riportano un carico di trattamento elevato, un impegno sociale inferiore, affaticamento, microbiota intestinale alterato e fino al 30% riporta ancora sintomi negativi (ad esempio, disturbi gastrointestinali). Dati i vantaggi dell'impegno in PA regolare per altre popolazioni di malattie croniche, aiutare le persone con malattia celiaca a diventare più attive fisicamente può portare a miglioramenti nella qualità della vita e nei risultati fisiologici.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) si è rivelato appropriato per le persone con malattie croniche indotte dallo stile di vita, tra cui il diabete di tipo 2, la malattia cardiovascolare aterosclerotica e la sindrome metabolica. L'HIIT prevede ripetuti periodi di sforzo ad alta intensità seguiti da vari tempi di recupero e può essere facilmente modificato per persone di tutti i livelli di forma fisica e condizioni croniche. Ad esempio, Jung e colleghi hanno riportato i benefici dell'HIIT per le persone con pre-diabete e hanno scoperto che rispetto ai partecipanti impegnati in un allenamento continuo di intensità moderata, i partecipanti che si sono impegnati in periodi regolari di esercizi HIIT avevano una migliore aderenza all'esercizio indipendente. Martinez et al. ha scoperto che i partecipanti che si sono impegnati in un allenamento a intervalli più brevi (ad es. HIIT), hanno riportato più piacere e godimento dell'esercizio rispetto a un esercizio a intervalli pesanti, continui o più lunghi. Oltre ai miglioramenti nei risultati comportamentali, Denou e colleghi hanno recentemente scoperto che l'HIIT ha anche portato a miglioramenti nel microbiota intestinale dei topi con obesità indotta dalla dieta. Dato che le persone con malattia celiaca sono a maggior rischio di sindrome metabolica e possono avere disbiosi intestinale (squilibrio nei microrganismi intestinali), si prevede che l'HIIT possa portare a miglioramenti nei principali risultati psicosociali (ad esempio, QoL) e comportamentali (ad esempio, aderenza all'esercizio). Inoltre, i marcatori chiave della sindrome metabolica e l'equilibrio nel microbiota intestinale possono essere influenzati positivamente.
Obiettivi di studio:
Lo studio proposto è un esame innovativo degli effetti dell'esercizio sugli esiti fisiologici e riportati dai pazienti tra le persone con malattia celiaca. Nello specifico, esploreremo gli effetti di un intervento HIIT e sullo stile di vita di 12 settimane su QoL, profilo del microbiota intestinale, PA indipendente, affaticamento e marcatori della sindrome metabolica (circonferenza della vita, glicemia a digiuno, lipidi sierici, pressione sanguigna) tra le persone con celiachia malattia che sono attualmente sedentari (cioè che non soddisfano le Raccomandazioni PA canadesi (150 minuti di attività settimanale a intensità moderata o superiore).
Programma di esercizi:
Il programma di esercizi di 12 settimane comporterà due sessioni di esercizi di gruppo strutturati di 60 minuti a settimana. Poiché i partecipanti non soddisferanno le linee guida raccomandate per la PA settimanale, gli allenamenti saranno di natura progressiva e una fase iniziale di condizionamento sarà integrata nel programma di 12 settimane. I partecipanti inizieranno con sessioni di allenamento di 20-30 minuti e passeranno a sessioni di 40-60 minuti nel corso di 12 settimane. Ogni lezione sarà composta da sezioni di riscaldamento, periodo di allenamento, defaticamento e flessibilità. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare varie attrezzature, tra cui cyclette, tapis roulant ed ellittiche. Tutti i partecipanti indosseranno cardiofrequenzimetri per monitorare l'intensità dell'allenamento. I programmi dei partecipanti saranno progettati da un fisiologo dell'esercizio certificato dalla Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) e le lezioni di ginnastica saranno supervisionate da un Personal Trainer® certificato CSEP.
Sessioni educative:
I partecipanti alla condizione di esercizio parteciperanno a sessioni di formazione di gruppo bisettimanali di 30 minuti. L'educazione riguarderà l'apprendimento dell'importanza di seguire una GFD nutriente e basata su cibi integrali per gestire efficacemente la celiachia, strategie di comunicazione, pratiche efficaci di igiene del sonno e strategie per superare le barriere nel seguire una GFD rigorosa. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate le abilità di cambiamento del comportamento basate sull'approccio comportamentale cognitivo mediato dal gruppo (GMCB) su base teorica. Gli interventi GMCB insegnano ai partecipanti come auto-monitorare l'attività quotidiana, fissare obiettivi e superare le barriere alla regolare PA. Per prevenire la dipendenza dal gruppo, l'autoregolamentazione diventa una maggiore enfasi nel corso delle sessioni GMCB. I precedenti interventi GMCB hanno portato a maggiori miglioramenti nella frequenza della PA, aderenza a lungo termine, fitness, autoefficacia per la mobilità e autoefficacia della barriera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E4E5
- University Of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni, con diagnosi di malattia celiaca (esame del sangue e/o biopsia), vive nell'area di Calgary, inattivo (impegnarsi in attività fisica per 2 o meno giorni della settimana per 30 minuti o meno)
Criteri di esclusione:
- condizione medica che impedisce l'impegno nell'interval training progressivo ad alta intensità, impossibilità di partecipare a sessioni di allenamento presso l'Università 2 volte a settimana per 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio + educazione olistica
Un programma di esercizi di 12 settimane con 6 sessioni educative bisettimanali.
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Il gruppo di esercizi intraprenderà un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità progressivo supervisionato di 12 settimane integrato con 6 sessioni di educazione olistica di gruppo bisettimanali.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'esercizio + le sessioni educative dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita della malattia celiaca (CD-QoL)
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nella qualità della vita della malattia celiaca (CD-QoL)
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Microbioma
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nell'equilibrio del microbioma intestinale valutato attraverso l'analisi di campioni di feci
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione a una dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento sul test di aderenza dietetica celiaca
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nel comportamento di esercizio indipendente attraverso il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Efficacia autoregolatoria - esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nell'efficacia autoregolatoria dell'esercizio
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Efficacia autoregolatoria - dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nell'efficacia autoregolatoria per seguire una dieta rigorosamente priva di glutine
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento sull'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento sulla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS).
Questa scala è composta da 10 item che corrispondono a intensità, frequenza, durata e impatto sulla vita quotidiana.
I risultati sono valutati da 1, nessun disagio, a 7, disagio molto grave, e sono combinati per calcolare un punteggio medio.
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Autocompassione - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nell'auto-compassione utilizzando la Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Questa scala è composta da 12 item con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (sempre).
Un punteggio medio di auto-compassione viene calcolato prendendo il punteggio inverso degli elementi negativi prima di calcolare la media.
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione della variazione della circonferenza della vita in centimetri
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione della variazione della glicemia a digiuno
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento nei lipidi sierici
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione del cambiamento della pressione arteriosa seguendo i protocolli Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Valutazione della % di grasso corporeo e della % di massa muscolare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Linea di base, programma immediatamente successivo e 3 mesi dopo il programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Investigatore principale: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-1774
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