- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03520244
Um programa de exercícios de 12 semanas para adultos com doença celíaca (MOVE-C)
Compreendendo a relação entre o microbioma, a vitalidade e o exercício na doença celíaca (MOVE-C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
O envolvimento em atividade física regular (AF) está associado a uma série de benefícios físicos e psicológicos entre as populações com doenças crônicas. A qualidade de vida (QoL) é significativamente maior entre pessoas com câncer, depressão e doença cardíaca coronária que praticam AF regularmente. O risco de outras doenças crônicas, como diabetes tipo 2, é significativamente reduzido quando as pessoas praticam AF regular. Além disso, as descobertas de um estudo de intervenção recente revelaram que, após participar de um programa de exercícios estruturados de 12 semanas, os sobreviventes de câncer tiveram melhorias no funcionamento físico e reduções na fadiga e no cansaço.
Uma população com doença crônica que poderia se beneficiar particularmente do envolvimento em AF regular são as pessoas com doença celíaca. A doença celíaca é uma condição autoimune crônica e a incidência aumentou de 4 a 5 vezes nos últimos 50 anos. A adesão estrita a uma dieta sem glúten (GFD) é atualmente o único tratamento para prevenir as consequências de curto e longo prazo da doença celíaca (por exemplo, infertilidade, câncer intestinal, osteoporose). Infelizmente, pesquisas preliminares revelaram que as taxas de AF entre aqueles com doença celíaca são baixas, com a maioria dos participantes falhando em praticar AF regularmente. Além disso, seguir apenas uma DSG estrita pode não ser suficiente para controlar a doença com eficácia e pode estar associado a resultados prejudiciais, incluindo QV reduzida. Apesar de seguir uma dieta sem glúten, os indivíduos com doença celíaca relatam alta carga de tratamento, menor envolvimento social, fadiga, microbiota intestinal alterada e até 30% ainda relatam sintomas negativos (por exemplo, distúrbios gastrointestinais). Dados os benefícios do envolvimento em AF regular para outras populações de doenças crônicas, ajudar as pessoas com doença celíaca a se tornarem mais ativas fisicamente pode levar a melhorias na qualidade de vida e nos resultados fisiológicos.
O Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) foi considerado apropriado para pessoas com doenças crônicas induzidas pelo estilo de vida, incluindo diabetes tipo 2, doença cardiovascular aterosclerótica e síndrome metabólica. O HIIT envolve sessões repetidas de esforço de alta intensidade seguidas de tempos de recuperação variados e pode ser facilmente modificado para pessoas de todos os níveis de condicionamento físico e condições crônicas. Por exemplo, Jung e colegas relataram os benefícios do HIIT para pessoas com pré-diabetes e descobriram que, em comparação com os participantes que praticam treinamento contínuo de intensidade moderada, os participantes que praticam sessões regulares de exercícios HIIT tiveram melhor adesão ao exercício independente. Martinez e cols. descobriram que os participantes que se engajaram em treinamento intervalado mais curto (por exemplo, HIIT) relataram mais prazer e prazer no exercício quando comparados a exercícios pesados, contínuos ou com intervalos mais longos. Além das melhorias nos resultados comportamentais, Denou e seus colegas descobriram recentemente que o HIIT também levou a melhorias na microbiota intestinal de camundongos com obesidade induzida por dieta. Dado que as pessoas com doença celíaca correm maior risco de síndrome metabólica e provavelmente têm disbiose intestinal (desequilíbrio nos microrganismos intestinais), prevê-se que o HIIT possa levar a melhorias nos principais resultados psicossociais (por exemplo, QoL) e comportamentais (ou seja, adesão ao exercício). Além disso, os principais marcadores da síndrome metabólica e o equilíbrio da microbiota intestinal podem ser afetados positivamente.
Objetivos do estudo:
O estudo proposto é um exame inovador dos efeitos do exercício nos resultados fisiológicos e relatados pelo paciente entre pessoas com doença celíaca. Especificamente, exploraremos os efeitos de um HIIT de 12 semanas e intervenção no estilo de vida na qualidade de vida, perfil da microbiota intestinal, AF independente, fadiga e marcadores da síndrome metabólica (circunferência da cintura, glicemia de jejum, lipídios séricos, pressão arterial) entre pessoas com doença celíaca doença que são atualmente sedentários (ou seja, não atendem às recomendações de AF do Canadá (150 minutos de atividade semanal em intensidade moderada ou superior).
Programa de exercícios:
O programa de exercícios de 12 semanas envolverá duas sessões de exercícios estruturados em grupo de 60 minutos por semana. Como os participantes não cumprirão as diretrizes recomendadas para AF semanal, os treinos serão de natureza progressiva e uma fase inicial de condicionamento será integrada ao programa de 12 semanas. Os participantes começarão com sessões de exercícios de 20 a 30 minutos e progredirão para sessões de 40 a 60 minutos ao longo de 12 semanas. Cada aula consistirá em seções de aquecimento, período de treinamento, desaquecimento e flexibilidade. Os participantes terão a opção de utilizar diversos equipamentos, entre eles bicicletas ergométricas, esteiras e elípticos. Todos os participantes usarão monitores de frequência cardíaca para monitorar a intensidade do treino. Os programas dos participantes serão elaborados por um Physiologist® certificado pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP) e as aulas de exercícios serão supervisionadas por um Personal Trainer® certificado pela CSEP.
Sessões de educação:
Os participantes na condição de exercício participarão de sessões de educação em grupo quinzenais de 30 minutos. A educação se referirá a aprender sobre a importância de seguir uma dieta sem glúten nutritiva e baseada em alimentos integrais para gerenciar com eficácia a doença celíaca, estratégias de comunicação, práticas eficazes de higiene do sono e estratégias para superar barreiras para seguir uma dieta sem glúten estrita. Os participantes também aprenderão habilidades de mudança de comportamento com base na abordagem cognitivo-comportamental mediada por grupo (GMCB) com base teórica. As intervenções do GMCB ensinam os participantes a automonitorar as atividades diárias, definir metas e superar barreiras à AF regular. Para evitar a dependência do grupo, a autorregulação passa a ter maior ênfase ao longo das sessões do GMCB. Intervenções anteriores do GMCB levaram a maiores melhorias na frequência de AF, adesão a longo prazo, condicionamento físico, autoeficácia para mobilidade e autoeficácia de barreira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E4E5
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, diagnosticado com doença celíaca (exame de sangue e/ou biópsia), mora na área de Calgary, inativo (faz exercícios em 2 ou menos dias da semana por 30 minutos ou menos)
Critério de exclusão:
- condição médica que impede o envolvimento em treinamento intervalado progressivo de alta intensidade, incapaz de comparecer a sessões de exercícios na universidade 2x/semana por 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício + Educação Holística
Um programa de exercícios de 12 semanas com 6 sessões de educação quinzenais.
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O grupo de exercícios realizará um programa de treinamento intervalado de alta intensidade progressivo supervisionado de 12 semanas, complementado com 6 sessões quinzenais de educação holística em grupo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle receberão as sessões de exercício + educação após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida da Doença Celíaca (CD-QoL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na qualidade de vida da doença celíaca (CD-QoL)
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Microbioma
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança no equilíbrio do microbioma intestinal avaliada por meio da análise de amostras de fezes
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão a uma dieta sem glúten
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança no Teste de Aderência Dietética Celíaca
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Comportamento do exercício
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança no comportamento de exercício independente por meio do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Eficácia autorreguladora - exercício
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na eficácia autorregulatória para o exercício
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Eficácia autorreguladora - dieta sem glúten
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na eficácia autorreguladora para comer uma dieta rigorosa sem glúten
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da alteração na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (CeD-GSRS).
Esta escala é composta por 10 itens que correspondem à intensidade, frequência, duração e impacto na vida diária.
Os resultados são classificados de 1, nenhum desconforto, a 7, desconforto muito grave, e são combinados para calcular uma pontuação média.
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Autocompaixão - forma abreviada
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na autocompaixão usando a Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Essa escala é composta por 12 itens com respostas que variam de 1 (Quase nunca) a 5 (Sempre).
Uma pontuação média de autocompaixão é calculada tomando a pontuação reversa dos itens negativos antes de calcular a média.
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da alteração da circunferência da cintura em centímetros
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na glicemia de jejum
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Lipídios séricos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança nos lipídios séricos
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação da mudança na pressão arterial seguindo os protocolos Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Avaliação do % de gordura corporal e % de massa muscular por meio da absortometria radiológica de dupla energia
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Linha de base, imediatamente após o programa e 3 meses após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB16-1774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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