- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520244
Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für Erwachsene mit Zöliakie (MOVE-C)
Verständnis der Beziehung zwischen Mikrobiom, Vitalität und Bewegung bei Zöliakie (MOVE-C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund & Begründung:
Die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) ist mit einer Reihe von körperlichen und psychischen Vorteilen bei chronisch erkrankten Bevölkerungsgruppen verbunden. Die Lebensqualität (QoL) ist bei Menschen mit Krebs, Depression und koronarer Herzkrankheit, die sich regelmäßig an PA beteiligen, signifikant höher. Das Risiko für andere chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes wird erheblich reduziert, wenn Menschen regelmäßig PA betreiben. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Interventionsstudie, dass Krebsüberlebende nach der Teilnahme an einem 12-wöchigen strukturierten Trainingsprogramm Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Müdigkeit und Ermüdung aufwiesen.
Eine Population mit chronischen Erkrankungen, die besonders von regelmäßiger PA profitieren könnte, sind Menschen mit Zöliakie. Zöliakie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, deren Inzidenz in den letzten 50 Jahren um das 4- bis 5-fache zugenommen hat. Die strikte Einhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) ist derzeit die einzige Behandlung, um kurz- und langfristige Folgen einer Zöliakie (z. B. Unfruchtbarkeit, Darmkrebs, Osteoporose) zu verhindern. Leider haben vorläufige Untersuchungen ergeben, dass die PA-Raten bei Zöliakie-Patienten düster sind, wobei die Mehrheit der Teilnehmer keine regelmäßige PA betreibt. Darüber hinaus reicht die alleinige Befolgung einer strengen GFD möglicherweise nicht aus, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und kann mit nachteiligen Folgen, einschließlich einer verringerten QoL, verbunden sein. Trotz GFD berichten Personen mit Zöliakie über eine hohe Behandlungsbelastung, geringeres soziales Engagement, Müdigkeit, veränderte Darmmikrobiota und bis zu 30 % berichten immer noch von negativen Symptomen (z. B. Magen-Darm-Störungen). Angesichts der Vorteile der Teilnahme an regelmäßiger PA für andere Populationen mit chronischen Erkrankungen kann die Unterstützung von Menschen mit Zöliakie, körperlich aktiver zu werden, zu Verbesserungen der Lebensqualität und der physiologischen Ergebnisse führen.
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) hat sich als geeignet für Menschen mit lebensstilbedingten chronischen Krankheiten erwiesen, darunter Typ-2-Diabetes, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolisches Syndrom. HIIT beinhaltet wiederholte Anfälle von hochintensiver Anstrengung, gefolgt von unterschiedlichen Erholungszeiten und kann leicht für Menschen aller Fitnessstufen und chronischen Erkrankungen modifiziert werden. Zum Beispiel berichteten Jung und Kollegen über die Vorteile von HIIT für Menschen mit Prädiabetes und stellten fest, dass im Vergleich zu Teilnehmern, die an einem kontinuierlichen Training mit moderater Intensität teilnahmen, Teilnehmer, die regelmäßig an HIIT-Übungen teilnahmen, sich besser an unabhängige Übungen hielten. Martinezet al. fanden heraus, dass Teilnehmer, die sich an einem kürzeren Intervalltraining (z. B. HIIT) beteiligten, mehr Freude und Freude an der Übung im Vergleich zu schwerem, kontinuierlichem oder längerem Intervalltraining berichteten. Neben Verbesserungen der Verhaltensergebnisse fanden Denou und Kollegen kürzlich heraus, dass HIIT auch zu Verbesserungen der Darmmikrobiota von Mäusen mit ernährungsbedingter Fettleibigkeit führte. Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit Zöliakie ein erhöhtes Risiko für ein metabolisches Syndrom haben und wahrscheinlich an Darmdysbiose (Ungleichgewicht der Darmmikroorganismen) leiden, wird erwartet, dass HIIT zu Verbesserungen bei wichtigen psychosozialen (z. B. Lebensqualität) und Verhaltensergebnissen (d. h. Übungsadhärenz). Darüber hinaus können Schlüsselmarker des metabolischen Syndroms und das Gleichgewicht der Darmmikrobiota positiv beeinflusst werden.
Studienziele:
Die vorgeschlagene Studie ist eine innovative Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf physiologische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Menschen mit Zöliakie. Insbesondere werden wir die Auswirkungen einer 12-wöchigen HIIT- und Lebensstilintervention auf QoL, Darmmikrobiota-Profil, unabhängige PA, Müdigkeit und Marker des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Nüchternglukose, Serumlipide, Blutdruck) bei Menschen mit Zöliakie untersuchen Krankheit, die derzeit sesshaft sind (d. h. die kanadischen PA-Empfehlungen nicht erfüllen (150 Minuten wöchentliche Aktivität bei mittlerer Intensität oder mehr).
Übungsprogramm:
Das 12-wöchige Übungsprogramm umfasst zwei 60-minütige strukturierte Gruppenübungen pro Woche. Da die Teilnehmer die empfohlenen Richtlinien für wöchentliche PA nicht erfüllen werden, werden die Workouts progressiver Natur sein und eine anfängliche Konditionierungsphase wird in das 12-Wochen-Programm integriert. Die Teilnehmer beginnen mit 20-30-minütigen Übungseinheiten und steigern sich im Laufe von 12 Wochen zu 40-60-minütigen Sitzungen. Jede Klasse besteht aus Aufwärm-, Trainings-, Abkühl- und Flexibilitätsabschnitten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, verschiedene Geräte zu verwenden, darunter stationäre Fahrräder, Laufbänder und Ellipsentrainer. Alle Teilnehmer tragen Pulsmesser, um die Trainingsintensität zu überwachen. Die Programme der Teilnehmer werden von einem von der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) zertifizierten Trainingsphysiologen® entwickelt und die Trainingskurse werden von einem CSEP-zertifizierten Personal Trainer® betreut.
Bildungssitzungen:
Teilnehmer in der Übungsbedingung nehmen an 30-minütigen zweiwöchentlichen Gruppenschulungssitzungen teil. Die Ausbildung bezieht sich auf das Erlernen der Bedeutung einer nahrhaften, auf Vollwertkost basierenden GFD zur effektiven Behandlung von Zöliakie, Kommunikationsstrategien, wirksame Schlafhygienepraktiken und Strategien zur Überwindung von Hindernissen bei der Einhaltung einer strengen GFD. Den Teilnehmern werden auch Fähigkeiten zur Verhaltensänderung vermittelt, die auf dem theoretisch fundierten gruppenvermittelten kognitiven Verhaltensansatz (GMCB) basieren. GMCB-Interventionen lehren die Teilnehmer, wie sie ihre täglichen Aktivitäten selbst überwachen, Ziele setzen und Hindernisse für regelmäßige PA überwinden können. Um eine Abhängigkeit von der Gruppe zu vermeiden, wird die Selbstregulierung im Laufe der GMCB-Sitzungen stärker betont. Frühere GMCB-Interventionen haben zu größeren Verbesserungen bei der Häufigkeit von PA, der langfristigen Adhärenz, der Fitness, der Selbstwirksamkeit für die Mobilität und der Barriere-Selbstwirksamkeit geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
- University Of Calgary
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre+, diagnostiziert mit Zöliakie (Bluttest und/oder Biopsie), lebt in der Gegend von Calgary, inaktiv (treibe Sport an 2 oder weniger Tagen der Woche für 30 Minuten oder weniger)
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der die Teilnahme am progressiven hochintensiven Intervalltraining verhindert, nicht in der Lage, 12 Wochen lang 2x pro Woche an Trainingseinheiten an der Universität teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegung + Ganzheitliche Bildung
Ein 12-wöchiges Übungsprogramm mit 6 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen.
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Die Übungsgruppe wird ein 12-wöchiges überwachtes progressives hochintensives Intervalltrainingsprogramm absolvieren, das durch 6 zweiwöchentliche gruppenbasierte ganzheitliche Schulungssitzungen ergänzt wird.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden nach Abschluss der Studie die Übungs- und Schulungssitzungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zöliakie Lebensqualität (CD-QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität bei Zöliakie (CD-QoL)
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung des Gleichgewichts des Darmmikrobioms, bewertet durch Stuhlprobenanalyse
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung einer glutenfreien Ernährung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung beim Zöliakie-Test zur Einhaltung der Diät
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Übungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung des unabhängigen Trainingsverhaltens durch den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Selbstregulierende Wirksamkeit - Übung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung der selbstregulierenden Wirksamkeit bei körperlicher Betätigung
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Selbstregulierende Wirksamkeit – glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung der selbstregulatorischen Wirksamkeit zur Einhaltung einer streng glutenfreien Diät
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung des Pittsburg Sleep Quality Index
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS).
Diese Skala besteht aus 10 Items, die der Intensität, Häufigkeit, Dauer und Auswirkung auf das tägliche Leben entsprechen.
Die Ergebnisse werden von 1, überhaupt kein Unbehagen, bis 7, sehr starkes Unbehagen, bewertet und kombiniert, um einen Mittelwert zu berechnen.
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Selbstmitgefühl - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung des Selbstmitgefühls anhand der Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Diese Skala besteht aus 12 Items mit Antworten von 1 (fast nie) bis 5 (immer).
Ein mittlerer Wert für Selbstmitgefühl wird berechnet, indem der umgekehrte Wert der negativen Elemente vor der Berechnung des Mittelwerts genommen wird.
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Beurteilung der Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung des Nüchternblutzuckers
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Serumlipide
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Veränderung der Serumlipide
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Blutdruckveränderung gemäß den CPAFLA-Protokollen (Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal).
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Bestimmung von %Körperfett und %Muskelmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Hauptermittler: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB16-1774
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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