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Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für Erwachsene mit Zöliakie (MOVE-C)

26. September 2018 aktualisiert von: University of Calgary

Verständnis der Beziehung zwischen Mikrobiom, Vitalität und Bewegung bei Zöliakie (MOVE-C)

Die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) ist mit einer Reihe von körperlichen und psychischen Vorteilen bei chronisch erkrankten Bevölkerungsgruppen verbunden. Zöliakie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die eine strikte Einhaltung einer glutenfreien Ernährung (GFD) erfordert, um die besten medizinischen Ergebnisse zu erzielen und schädliche gesundheitliche Folgen wie Blähungen, Durchfall, Verstopfung und ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs und Osteoporose zu verhindern. Trotz einer GFD berichten Personen mit Zöliakie oft über Unzufriedenheit mit der Ernährung, nehmen seltener an sozialen Aktivitäten teil, können ein Ungleichgewicht der Darmbakterien haben und bis zu 30 % berichten immer noch von negativen Symptomen (z. B. Magen-Darm-Störungen). Darüber hinaus ergaben vorläufige Untersuchungen, dass die PA-Raten bei Menschen mit Zöliakie düster sind, wobei die Mehrheit der Teilnehmer keine regelmäßige PA betreibt. Der Zweck dieses Pilotforschungsprojekts ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen strukturierten Trainingsprogramms auf inaktive Erwachsene mit Zöliakie zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer, die an dem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu denen auf der Warteliste eine größere Verbesserung der Lebensqualität und ein verbessertes Gleichgewicht der Darmbakterien feststellen werden. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt können eine zusätzliche Strategie zur Optimierung der Gesundheit während des Lebens mit Zöliakie aufzeigen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie wichtige Pilotdaten liefern, die in einen Förderantrag für eine größere klinische Studie einfließen werden, um die Rolle von Bewegung bei der Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden bei Menschen mit Zöliakie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Begründung:

Die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) ist mit einer Reihe von körperlichen und psychischen Vorteilen bei chronisch erkrankten Bevölkerungsgruppen verbunden. Die Lebensqualität (QoL) ist bei Menschen mit Krebs, Depression und koronarer Herzkrankheit, die sich regelmäßig an PA beteiligen, signifikant höher. Das Risiko für andere chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes wird erheblich reduziert, wenn Menschen regelmäßig PA betreiben. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Interventionsstudie, dass Krebsüberlebende nach der Teilnahme an einem 12-wöchigen strukturierten Trainingsprogramm Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Müdigkeit und Ermüdung aufwiesen.

Eine Population mit chronischen Erkrankungen, die besonders von regelmäßiger PA profitieren könnte, sind Menschen mit Zöliakie. Zöliakie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, deren Inzidenz in den letzten 50 Jahren um das 4- bis 5-fache zugenommen hat. Die strikte Einhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) ist derzeit die einzige Behandlung, um kurz- und langfristige Folgen einer Zöliakie (z. B. Unfruchtbarkeit, Darmkrebs, Osteoporose) zu verhindern. Leider haben vorläufige Untersuchungen ergeben, dass die PA-Raten bei Zöliakie-Patienten düster sind, wobei die Mehrheit der Teilnehmer keine regelmäßige PA betreibt. Darüber hinaus reicht die alleinige Befolgung einer strengen GFD möglicherweise nicht aus, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und kann mit nachteiligen Folgen, einschließlich einer verringerten QoL, verbunden sein. Trotz GFD berichten Personen mit Zöliakie über eine hohe Behandlungsbelastung, geringeres soziales Engagement, Müdigkeit, veränderte Darmmikrobiota und bis zu 30 % berichten immer noch von negativen Symptomen (z. B. Magen-Darm-Störungen). Angesichts der Vorteile der Teilnahme an regelmäßiger PA für andere Populationen mit chronischen Erkrankungen kann die Unterstützung von Menschen mit Zöliakie, körperlich aktiver zu werden, zu Verbesserungen der Lebensqualität und der physiologischen Ergebnisse führen.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) hat sich als geeignet für Menschen mit lebensstilbedingten chronischen Krankheiten erwiesen, darunter Typ-2-Diabetes, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolisches Syndrom. HIIT beinhaltet wiederholte Anfälle von hochintensiver Anstrengung, gefolgt von unterschiedlichen Erholungszeiten und kann leicht für Menschen aller Fitnessstufen und chronischen Erkrankungen modifiziert werden. Zum Beispiel berichteten Jung und Kollegen über die Vorteile von HIIT für Menschen mit Prädiabetes und stellten fest, dass im Vergleich zu Teilnehmern, die an einem kontinuierlichen Training mit moderater Intensität teilnahmen, Teilnehmer, die regelmäßig an HIIT-Übungen teilnahmen, sich besser an unabhängige Übungen hielten. Martinezet al. fanden heraus, dass Teilnehmer, die sich an einem kürzeren Intervalltraining (z. B. HIIT) beteiligten, mehr Freude und Freude an der Übung im Vergleich zu schwerem, kontinuierlichem oder längerem Intervalltraining berichteten. Neben Verbesserungen der Verhaltensergebnisse fanden Denou und Kollegen kürzlich heraus, dass HIIT auch zu Verbesserungen der Darmmikrobiota von Mäusen mit ernährungsbedingter Fettleibigkeit führte. Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit Zöliakie ein erhöhtes Risiko für ein metabolisches Syndrom haben und wahrscheinlich an Darmdysbiose (Ungleichgewicht der Darmmikroorganismen) leiden, wird erwartet, dass HIIT zu Verbesserungen bei wichtigen psychosozialen (z. B. Lebensqualität) und Verhaltensergebnissen (d. h. Übungsadhärenz). Darüber hinaus können Schlüsselmarker des metabolischen Syndroms und das Gleichgewicht der Darmmikrobiota positiv beeinflusst werden.

Studienziele:

Die vorgeschlagene Studie ist eine innovative Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf physiologische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Menschen mit Zöliakie. Insbesondere werden wir die Auswirkungen einer 12-wöchigen HIIT- und Lebensstilintervention auf QoL, Darmmikrobiota-Profil, unabhängige PA, Müdigkeit und Marker des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Nüchternglukose, Serumlipide, Blutdruck) bei Menschen mit Zöliakie untersuchen Krankheit, die derzeit sesshaft sind (d. h. die kanadischen PA-Empfehlungen nicht erfüllen (150 Minuten wöchentliche Aktivität bei mittlerer Intensität oder mehr).

Übungsprogramm:

Das 12-wöchige Übungsprogramm umfasst zwei 60-minütige strukturierte Gruppenübungen pro Woche. Da die Teilnehmer die empfohlenen Richtlinien für wöchentliche PA nicht erfüllen werden, werden die Workouts progressiver Natur sein und eine anfängliche Konditionierungsphase wird in das 12-Wochen-Programm integriert. Die Teilnehmer beginnen mit 20-30-minütigen Übungseinheiten und steigern sich im Laufe von 12 Wochen zu 40-60-minütigen Sitzungen. Jede Klasse besteht aus Aufwärm-, Trainings-, Abkühl- und Flexibilitätsabschnitten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, verschiedene Geräte zu verwenden, darunter stationäre Fahrräder, Laufbänder und Ellipsentrainer. Alle Teilnehmer tragen Pulsmesser, um die Trainingsintensität zu überwachen. Die Programme der Teilnehmer werden von einem von der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) zertifizierten Trainingsphysiologen® entwickelt und die Trainingskurse werden von einem CSEP-zertifizierten Personal Trainer® betreut.

Bildungssitzungen:

Teilnehmer in der Übungsbedingung nehmen an 30-minütigen zweiwöchentlichen Gruppenschulungssitzungen teil. Die Ausbildung bezieht sich auf das Erlernen der Bedeutung einer nahrhaften, auf Vollwertkost basierenden GFD zur effektiven Behandlung von Zöliakie, Kommunikationsstrategien, wirksame Schlafhygienepraktiken und Strategien zur Überwindung von Hindernissen bei der Einhaltung einer strengen GFD. Den Teilnehmern werden auch Fähigkeiten zur Verhaltensänderung vermittelt, die auf dem theoretisch fundierten gruppenvermittelten kognitiven Verhaltensansatz (GMCB) basieren. GMCB-Interventionen lehren die Teilnehmer, wie sie ihre täglichen Aktivitäten selbst überwachen, Ziele setzen und Hindernisse für regelmäßige PA überwinden können. Um eine Abhängigkeit von der Gruppe zu vermeiden, wird die Selbstregulierung im Laufe der GMCB-Sitzungen stärker betont. Frühere GMCB-Interventionen haben zu größeren Verbesserungen bei der Häufigkeit von PA, der langfristigen Adhärenz, der Fitness, der Selbstwirksamkeit für die Mobilität und der Barriere-Selbstwirksamkeit geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre+, diagnostiziert mit Zöliakie (Bluttest und/oder Biopsie), lebt in der Gegend von Calgary, inaktiv (treibe Sport an 2 oder weniger Tagen der Woche für 30 Minuten oder weniger)

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand, der die Teilnahme am progressiven hochintensiven Intervalltraining verhindert, nicht in der Lage, 12 Wochen lang 2x pro Woche an Trainingseinheiten an der Universität teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + Ganzheitliche Bildung
Ein 12-wöchiges Übungsprogramm mit 6 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen.
Die Übungsgruppe wird ein 12-wöchiges überwachtes progressives hochintensives Intervalltrainingsprogramm absolvieren, das durch 6 zweiwöchentliche gruppenbasierte ganzheitliche Schulungssitzungen ergänzt wird.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden nach Abschluss der Studie die Übungs- und Schulungssitzungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zöliakie Lebensqualität (CD-QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität bei Zöliakie (CD-QoL)
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung des Gleichgewichts des Darmmikrobioms, bewertet durch Stuhlprobenanalyse
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer glutenfreien Ernährung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung beim Zöliakie-Test zur Einhaltung der Diät
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Übungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung des unabhängigen Trainingsverhaltens durch den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Selbstregulierende Wirksamkeit - Übung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung der selbstregulierenden Wirksamkeit bei körperlicher Betätigung
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Selbstregulierende Wirksamkeit – glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung der selbstregulatorischen Wirksamkeit zur Einhaltung einer streng glutenfreien Diät
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung des Pittsburg Sleep Quality Index
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS). Diese Skala besteht aus 10 Items, die der Intensität, Häufigkeit, Dauer und Auswirkung auf das tägliche Leben entsprechen. Die Ergebnisse werden von 1, überhaupt kein Unbehagen, bis 7, sehr starkes Unbehagen, bewertet und kombiniert, um einen Mittelwert zu berechnen.
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Selbstmitgefühl - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung des Selbstmitgefühls anhand der Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Diese Skala besteht aus 12 Items mit Antworten von 1 (fast nie) bis 5 (immer). Ein mittlerer Wert für Selbstmitgefühl wird berechnet, indem der umgekehrte Wert der negativen Elemente vor der Berechnung des Mittelwerts genommen wird.
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Beurteilung der Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung des Nüchternblutzuckers
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Veränderung der Serumlipide
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bewertung der Blutdruckveränderung gemäß den CPAFLA-Protokollen (Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal).
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm
Bestimmung von %Körperfett und %Muskelmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline, unmittelbar nach dem Programm und 3 Monate nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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