Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowy program ćwiczeń dla dorosłych z celiakią (MOVE-C)

26 września 2018 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zrozumienie związku między mikrobiomem, witalnością i wysiłkiem fizycznym w celiakii (MOVE-C)

Zaangażowanie w regularną aktywność fizyczną (PA) wiąże się z szeregiem korzyści fizycznych i psychicznych wśród populacji z chorobami przewlekłymi. Celiakia jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wymaga ścisłego przestrzegania diety bezglutenowej (GFD) w celu uzyskania najlepszych wyników medycznych, a także zapobiegania szkodliwym skutkom zdrowotnym, takim jak wzdęcia, biegunki, zaparcia oraz zwiększone ryzyko raka jelit i osteoporozy. Pomimo stosowania GFD, osoby z celiakią często zgłaszają niezadowolenie z diety, są mniej skłonne do angażowania się w życie towarzyskie, mogą mieć zaburzenia równowagi flory bakteryjnej jelit, a nawet 30% nadal zgłasza objawy negatywne (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Co więcej, wstępne badania ujawniły, że wskaźniki PA wśród osób z celiakią są fatalne, a większość uczestników nie angażuje się w regularną PA. Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na nieaktywne osoby dorosłe z celiakią. Przewiduje się, że w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z listy oczekujących, uczestnicy, którzy zaangażują się w 12-tygodniowy program ćwiczeń, zgłoszą większą poprawę jakości życia i doświadczą lepszej równowagi bakterii jelitowych. Wyniki tego projektu mogą ujawnić dodatkową strategię optymalizacji zdrowia podczas życia z celiakią. Ponadto wyniki tego badania dostarczą niezbędnych danych pilotażowych, które będą stanowić podstawę wniosku o dotację na większe badanie kliniczne w celu dalszego zbadania roli ćwiczeń w promocji zdrowia i dobrego samopoczucia wśród osób z celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Zaangażowanie w regularną aktywność fizyczną (PA) wiąże się z szeregiem korzyści fizycznych i psychicznych wśród populacji z chorobami przewlekłymi. Jakość życia (QoL) jest znacznie wyższa wśród osób z rakiem, depresją i chorobą niedokrwienną serca, które regularnie angażują się w PA. Ryzyko innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, jest znacznie zmniejszone, gdy ludzie angażują się w regularne PA. Ponadto wyniki niedawnego badania interwencyjnego ujawniły, że po zaangażowaniu się w 12-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń osoby, które przeżyły raka, odnotowały poprawę funkcjonowania fizycznego oraz zmniejszenie zmęczenia i znużenia.

Jedną z populacji osób z chorobami przewlekłymi, która mogłaby odnieść szczególne korzyści z regularnego PA, są osoby z celiakią. Celiakia jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, a częstość jej występowania wzrosła 4 do 5 razy w ciągu ostatnich 50 lat. Ścisłe przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD) jest obecnie jedynym sposobem zapobiegania zarówno krótko-, jak i długoterminowym skutkom celiakii (np. bezpłodności, nowotworom jelit, osteoporozie). Niestety, wstępne badania wykazały, że wskaźniki PA wśród osób z celiakią są ponure, a większość uczestników nie angażuje się w regularną PA. Ponadto przestrzeganie samego ścisłego GFD może nie wystarczyć do skutecznego leczenia choroby i może wiązać się ze szkodliwymi wynikami, w tym obniżoną jakością życia. Pomimo stosowania GFD, osoby z celiakią zgłaszają duże obciążenie leczeniem, mniejsze zaangażowanie społeczne, zmęczenie, zmienioną mikroflorę jelitową, a do 30% nadal zgłasza objawy negatywne (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z zaangażowania w regularne PA dla innych populacji z chorobami przewlekłymi, pomoc osobom z celiakią w zwiększeniu aktywności fizycznej może prowadzić do poprawy jakości życia i wyników fizjologicznych.

Stwierdzono, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest odpowiedni dla osób z przewlekłymi chorobami wywołanymi stylem życia, w tym cukrzycą typu 2, miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i zespołem metabolicznym. HIIT obejmuje powtarzające się ataki o wysokiej intensywności, po których następują różne czasy regeneracji i może być łatwo modyfikowany dla osób na każdym poziomie sprawności i z chorobami przewlekłymi. Na przykład Jung i współpracownicy opisali korzyści płynące z HIIT dla osób ze stanem przedcukrzycowym i stwierdzili, że w porównaniu z uczestnikami wykonującymi ciągły trening o umiarkowanej intensywności, uczestnicy, którzy regularnie wykonywali ćwiczenia HIIT, lepiej przestrzegali niezależnych ćwiczeń. Martineza i in. stwierdzili, że uczestnicy, którzy brali udział w krótszym treningu interwałowym (np. HIIT), zgłaszali większą przyjemność i radość z ćwiczenia w porównaniu z ciężkimi, ciągłymi lub dłuższymi ćwiczeniami interwałowymi. Oprócz poprawy wyników behawioralnych, Denou i współpracownicy odkryli niedawno, że HIIT doprowadził również do poprawy mikroflory jelitowej myszy z otyłością wywołaną dietą. Biorąc pod uwagę, że osoby z celiakią są bardziej narażone na zespół metaboliczny i prawdopodobnie mają dysbiozę jelitową (brak równowagi w mikroorganizmach jelitowych), przewiduje się, że HIIT może prowadzić do poprawy kluczowych wyników psychospołecznych (np. QoL) i behawioralnych (tj. przestrzeganie ćwiczeń). Co więcej, może to pozytywnie wpłynąć na kluczowe markery zespołu metabolicznego i równowagę mikroflory jelitowej.

Cele studiów:

Proponowane badanie jest innowacyjnym badaniem wpływu ćwiczeń na wyniki fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów u osób z celiakią. W szczególności zbadamy wpływ 12-tygodniowego treningu HIIT i interwencji związanej ze stylem życia na QoL, profil mikroflory jelitowej, niezależne PA, zmęczenie i markery zespołu metabolicznego (obwód talii, glukoza na czczo, lipidy w surowicy, ciśnienie krwi) wśród osób z celiakią którzy obecnie prowadzą siedzący tryb życia (tj. nie spełniają zaleceń kanadyjskiego PA (150 minut tygodniowej aktywności o umiarkowanej intensywności lub większej).

Program ćwiczeń:

12-tygodniowy program ćwiczeń obejmuje dwie 60-minutowe zorganizowane sesje ćwiczeń grupowych tygodniowo. Ponieważ uczestnicy nie będą spełniać zalecanych wytycznych dotyczących cotygodniowego PA, treningi będą miały charakter progresywny, a początkowa faza kondycjonowania zostanie włączona do 12-tygodniowego programu. Uczestnicy rozpoczną od 20-30 minutowych sesji ćwiczeń i przejdą do 40-60 minutowych sesji w ciągu 12 tygodni. Każde zajęcia będą składać się z rozgrzewki, części treningowej, schładzania i ćwiczeń rozciągających. Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z różnego rodzaju sprzętu, w tym rowerków stacjonarnych, bieżni czy orbitreków. Wszyscy uczestnicy będą nosić pulsometry w celu monitorowania intensywności treningu. Programy uczestników zostaną opracowane przez Certyfikowanego Fizjologa Ćwiczeń Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń (CSEP), a zajęcia będą nadzorowane przez Trenera Personalnego z Certyfikacją CSEP®.

Sesje edukacyjne:

Uczestnicy w warunkach ćwiczeń wezmą udział w 30-minutowych, odbywających się dwa razy w tygodniu, grupowych sesjach edukacyjnych. Edukacja będzie dotyczyła poznania znaczenia przestrzegania pełnowartościowego, pełnowartościowego pokarmu GFD w skutecznym leczeniu celiakii, strategii komunikacyjnych, skutecznych praktyk higieny snu oraz strategii pokonywania barier w przestrzeganiu ścisłego GFD. Uczestnicy zostaną również nauczeni umiejętności zmiany zachowania w oparciu o teoretyczne podejście poznawczo-behawioralne za pośrednictwem grupy (GMCB). Interwencje GMCB uczą uczestników, jak samodzielnie monitorować codzienną aktywność, wyznaczać cele i pokonywać bariery w regularnym PA. Aby zapobiec uzależnieniu od grupy, podczas sesji GMCB kładzie się większy nacisk na samoregulację. Poprzednie interwencje GMCB doprowadziły do ​​większej poprawy częstotliwości PA, długoterminowego przestrzegania zaleceń, sprawności, poczucia własnej skuteczności w zakresie mobilności i poczucia własnej skuteczności w zakresie barier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat+, zdiagnozowano celiakię (badanie krwi i/lub biopsja), mieszka w rejonie Calgary, jest nieaktywny (uczestniczy w ćwiczeniach przez 2 lub mniej dni w tygodniu przez 30 minut lub krócej)

Kryteria wyłączenia:

  • stan zdrowia uniemożliwiający podjęcie progresywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, brak możliwości uczestniczenia w zajęciach na terenie Uczelni 2x/tydz. przez 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + edukacja holistyczna
12-tygodniowy program ćwiczeń z 6 sesjami edukacyjnymi odbywającymi się co dwa tygodnie.
Grupa ćwicząca podejmie 12-tygodniowy nadzorowany, progresywny program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, uzupełniony 6 grupowymi sesjami holistycznej edukacji, odbywającymi się co dwa tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikom grupy kontrolnej po zakończeniu badania zostaną zaproponowane zajęcia ćwiczeniowo-edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w celiakii (CD-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany jakości życia w celiakii (CD-QoL)
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Mikrobiom
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany równowagi mikrobiomu jelitowego na podstawie analizy próbek kału
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmian w teście celiakii
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń niezależnych za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Skuteczność samoregulacji – ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany skuteczności samoregulacji ćwiczeń
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Skuteczność samoregulacji – dieta bezglutenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany skuteczności samoregulacji w stosowaniu ścisłej diety bezglutenowej
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmian w Indeksie Jakości Snu Pittsburga
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (CeD-GSRS). Skala ta składa się z 10 pozycji, które odpowiadają intensywności, częstotliwości, czasowi trwania i wpływowi na codzienne życie. Wyniki są oceniane w skali od 1, całkowity brak dyskomfortu, do 7, bardzo silny dyskomfort i są łączone w celu obliczenia średniego wyniku.
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Samowspółczucie – krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany samowspółczucia za pomocą krótkiej formy samowspółczucia (SCS-SF). Skala ta składa się z 12 pozycji z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 5 (zawsze). Średni wynik samowspółczucia oblicza się, biorąc odwrotny wynik pozycji negatywnych przed obliczeniem średniej.
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany obwodu pasa w centymetrach
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmian stężenia glukozy we krwi na czczo
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmian lipidów w surowicy
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena zmiany ciśnienia krwi zgodnie z protokołami Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
Ocena % tkanki tłuszczowej i % masy mięśniowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj