- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03520244
12-tygodniowy program ćwiczeń dla dorosłych z celiakią (MOVE-C)
Zrozumienie związku między mikrobiomem, witalnością i wysiłkiem fizycznym w celiakii (MOVE-C)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Zaangażowanie w regularną aktywność fizyczną (PA) wiąże się z szeregiem korzyści fizycznych i psychicznych wśród populacji z chorobami przewlekłymi. Jakość życia (QoL) jest znacznie wyższa wśród osób z rakiem, depresją i chorobą niedokrwienną serca, które regularnie angażują się w PA. Ryzyko innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, jest znacznie zmniejszone, gdy ludzie angażują się w regularne PA. Ponadto wyniki niedawnego badania interwencyjnego ujawniły, że po zaangażowaniu się w 12-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń osoby, które przeżyły raka, odnotowały poprawę funkcjonowania fizycznego oraz zmniejszenie zmęczenia i znużenia.
Jedną z populacji osób z chorobami przewlekłymi, która mogłaby odnieść szczególne korzyści z regularnego PA, są osoby z celiakią. Celiakia jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, a częstość jej występowania wzrosła 4 do 5 razy w ciągu ostatnich 50 lat. Ścisłe przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD) jest obecnie jedynym sposobem zapobiegania zarówno krótko-, jak i długoterminowym skutkom celiakii (np. bezpłodności, nowotworom jelit, osteoporozie). Niestety, wstępne badania wykazały, że wskaźniki PA wśród osób z celiakią są ponure, a większość uczestników nie angażuje się w regularną PA. Ponadto przestrzeganie samego ścisłego GFD może nie wystarczyć do skutecznego leczenia choroby i może wiązać się ze szkodliwymi wynikami, w tym obniżoną jakością życia. Pomimo stosowania GFD, osoby z celiakią zgłaszają duże obciążenie leczeniem, mniejsze zaangażowanie społeczne, zmęczenie, zmienioną mikroflorę jelitową, a do 30% nadal zgłasza objawy negatywne (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z zaangażowania w regularne PA dla innych populacji z chorobami przewlekłymi, pomoc osobom z celiakią w zwiększeniu aktywności fizycznej może prowadzić do poprawy jakości życia i wyników fizjologicznych.
Stwierdzono, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest odpowiedni dla osób z przewlekłymi chorobami wywołanymi stylem życia, w tym cukrzycą typu 2, miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i zespołem metabolicznym. HIIT obejmuje powtarzające się ataki o wysokiej intensywności, po których następują różne czasy regeneracji i może być łatwo modyfikowany dla osób na każdym poziomie sprawności i z chorobami przewlekłymi. Na przykład Jung i współpracownicy opisali korzyści płynące z HIIT dla osób ze stanem przedcukrzycowym i stwierdzili, że w porównaniu z uczestnikami wykonującymi ciągły trening o umiarkowanej intensywności, uczestnicy, którzy regularnie wykonywali ćwiczenia HIIT, lepiej przestrzegali niezależnych ćwiczeń. Martineza i in. stwierdzili, że uczestnicy, którzy brali udział w krótszym treningu interwałowym (np. HIIT), zgłaszali większą przyjemność i radość z ćwiczenia w porównaniu z ciężkimi, ciągłymi lub dłuższymi ćwiczeniami interwałowymi. Oprócz poprawy wyników behawioralnych, Denou i współpracownicy odkryli niedawno, że HIIT doprowadził również do poprawy mikroflory jelitowej myszy z otyłością wywołaną dietą. Biorąc pod uwagę, że osoby z celiakią są bardziej narażone na zespół metaboliczny i prawdopodobnie mają dysbiozę jelitową (brak równowagi w mikroorganizmach jelitowych), przewiduje się, że HIIT może prowadzić do poprawy kluczowych wyników psychospołecznych (np. QoL) i behawioralnych (tj. przestrzeganie ćwiczeń). Co więcej, może to pozytywnie wpłynąć na kluczowe markery zespołu metabolicznego i równowagę mikroflory jelitowej.
Cele studiów:
Proponowane badanie jest innowacyjnym badaniem wpływu ćwiczeń na wyniki fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów u osób z celiakią. W szczególności zbadamy wpływ 12-tygodniowego treningu HIIT i interwencji związanej ze stylem życia na QoL, profil mikroflory jelitowej, niezależne PA, zmęczenie i markery zespołu metabolicznego (obwód talii, glukoza na czczo, lipidy w surowicy, ciśnienie krwi) wśród osób z celiakią którzy obecnie prowadzą siedzący tryb życia (tj. nie spełniają zaleceń kanadyjskiego PA (150 minut tygodniowej aktywności o umiarkowanej intensywności lub większej).
Program ćwiczeń:
12-tygodniowy program ćwiczeń obejmuje dwie 60-minutowe zorganizowane sesje ćwiczeń grupowych tygodniowo. Ponieważ uczestnicy nie będą spełniać zalecanych wytycznych dotyczących cotygodniowego PA, treningi będą miały charakter progresywny, a początkowa faza kondycjonowania zostanie włączona do 12-tygodniowego programu. Uczestnicy rozpoczną od 20-30 minutowych sesji ćwiczeń i przejdą do 40-60 minutowych sesji w ciągu 12 tygodni. Każde zajęcia będą składać się z rozgrzewki, części treningowej, schładzania i ćwiczeń rozciągających. Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z różnego rodzaju sprzętu, w tym rowerków stacjonarnych, bieżni czy orbitreków. Wszyscy uczestnicy będą nosić pulsometry w celu monitorowania intensywności treningu. Programy uczestników zostaną opracowane przez Certyfikowanego Fizjologa Ćwiczeń Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń (CSEP), a zajęcia będą nadzorowane przez Trenera Personalnego z Certyfikacją CSEP®.
Sesje edukacyjne:
Uczestnicy w warunkach ćwiczeń wezmą udział w 30-minutowych, odbywających się dwa razy w tygodniu, grupowych sesjach edukacyjnych. Edukacja będzie dotyczyła poznania znaczenia przestrzegania pełnowartościowego, pełnowartościowego pokarmu GFD w skutecznym leczeniu celiakii, strategii komunikacyjnych, skutecznych praktyk higieny snu oraz strategii pokonywania barier w przestrzeganiu ścisłego GFD. Uczestnicy zostaną również nauczeni umiejętności zmiany zachowania w oparciu o teoretyczne podejście poznawczo-behawioralne za pośrednictwem grupy (GMCB). Interwencje GMCB uczą uczestników, jak samodzielnie monitorować codzienną aktywność, wyznaczać cele i pokonywać bariery w regularnym PA. Aby zapobiec uzależnieniu od grupy, podczas sesji GMCB kładzie się większy nacisk na samoregulację. Poprzednie interwencje GMCB doprowadziły do większej poprawy częstotliwości PA, długoterminowego przestrzegania zaleceń, sprawności, poczucia własnej skuteczności w zakresie mobilności i poczucia własnej skuteczności w zakresie barier.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat+, zdiagnozowano celiakię (badanie krwi i/lub biopsja), mieszka w rejonie Calgary, jest nieaktywny (uczestniczy w ćwiczeniach przez 2 lub mniej dni w tygodniu przez 30 minut lub krócej)
Kryteria wyłączenia:
- stan zdrowia uniemożliwiający podjęcie progresywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, brak możliwości uczestniczenia w zajęciach na terenie Uczelni 2x/tydz. przez 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + edukacja holistyczna
12-tygodniowy program ćwiczeń z 6 sesjami edukacyjnymi odbywającymi się co dwa tygodnie.
|
Grupa ćwicząca podejmie 12-tygodniowy nadzorowany, progresywny program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, uzupełniony 6 grupowymi sesjami holistycznej edukacji, odbywającymi się co dwa tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikom grupy kontrolnej po zakończeniu badania zostaną zaproponowane zajęcia ćwiczeniowo-edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w celiakii (CD-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany jakości życia w celiakii (CD-QoL)
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany równowagi mikrobiomu jelitowego na podstawie analizy próbek kału
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmian w teście celiakii
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń niezależnych za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Skuteczność samoregulacji – ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany skuteczności samoregulacji ćwiczeń
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Skuteczność samoregulacji – dieta bezglutenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany skuteczności samoregulacji w stosowaniu ścisłej diety bezglutenowej
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmian w Indeksie Jakości Snu Pittsburga
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (CeD-GSRS).
Skala ta składa się z 10 pozycji, które odpowiadają intensywności, częstotliwości, czasowi trwania i wpływowi na codzienne życie.
Wyniki są oceniane w skali od 1, całkowity brak dyskomfortu, do 7, bardzo silny dyskomfort i są łączone w celu obliczenia średniego wyniku.
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Samowspółczucie – krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany samowspółczucia za pomocą krótkiej formy samowspółczucia (SCS-SF).
Skala ta składa się z 12 pozycji z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 5 (zawsze).
Średni wynik samowspółczucia oblicza się, biorąc odwrotny wynik pozycji negatywnych przed obliczeniem średniej.
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany obwodu pasa w centymetrach
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmian stężenia glukozy we krwi na czczo
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmian lipidów w surowicy
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena zmiany ciśnienia krwi zgodnie z protokołami Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Ocena % tkanki tłuszczowej i % masy mięśniowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa, natychmiast po programie i 3 miesiące po programie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-1774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .