- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520244
Un programa de ejercicio de 12 semanas para adultos con enfermedad celíaca (MOVE-C)
Comprender la relación entre el microbioma, la vitalidad y el ejercicio en la enfermedad celíaca (MOVE-C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La participación en actividad física (AF) regular se asocia con una variedad de beneficios físicos y psicológicos entre las poblaciones con enfermedades crónicas. La calidad de vida (QoL) es significativamente mayor entre las personas con cáncer, depresión y enfermedad coronaria que practican actividad física de forma regular. El riesgo de otras enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 2, se reduce significativamente cuando las personas realizan actividad física regular. Además, los hallazgos de un estudio de intervención reciente revelaron que después de participar en un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas, los sobrevivientes de cáncer tuvieron mejoras en el funcionamiento físico y reducciones en la fatiga y el cansancio.
Una población con enfermedades crónicas que podría beneficiarse particularmente de la actividad física regular son las personas con enfermedad celíaca. La enfermedad celíaca es una condición autoinmune crónica y la incidencia ha aumentado de 4 a 5 veces en los últimos 50 años. El cumplimiento estricto de una dieta libre de gluten (DSG) es actualmente el único tratamiento para prevenir las consecuencias a corto y largo plazo de la enfermedad celíaca (por ejemplo, infertilidad, cánceres intestinales, osteoporosis). Desafortunadamente, la investigación preliminar reveló que las tasas de AF entre las personas con enfermedad celíaca son pésimas, y la mayoría de los participantes no realizan AF regularmente. Además, seguir una DLG estricta por sí sola puede no ser suficiente para controlar eficazmente la enfermedad y puede estar asociado con resultados perjudiciales, incluida una calidad de vida reducida. A pesar de seguir una DLG, las personas con enfermedad celíaca informan una gran carga de tratamiento, menor compromiso social, fatiga, microbiota intestinal alterada y hasta el 30 % todavía informan síntomas negativos (p. ej., malestar gastrointestinal). Dados los beneficios de la participación en AF regular para otras poblaciones con enfermedades crónicas, ayudar a las personas con enfermedad celíaca a ser más activas físicamente puede conducir a mejoras en la calidad de vida y los resultados fisiológicos.
Se ha descubierto que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) es apropiado para las personas con enfermedades crónicas inducidas por el estilo de vida, incluida la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y el síndrome metabólico. HIIT implica episodios repetidos de esfuerzo de alta intensidad seguidos de tiempos de recuperación variados y puede modificarse fácilmente para personas de todos los niveles de condición física y condiciones crónicas. Por ejemplo, Jung y sus colegas informaron sobre los beneficios del HIIT para las personas con prediabetes y descubrieron que, en comparación con los participantes que realizaban un entrenamiento continuo de intensidad moderada, los participantes que realizaban sesiones regulares de ejercicio HIIT tenían una mejor adherencia al ejercicio independiente. Martínez et al. encontró que los participantes que participaron en un entrenamiento de intervalos más cortos (por ejemplo, HIIT), informaron más placer y disfrute del ejercicio en comparación con el ejercicio intenso, continuo o de intervalos más largos. Además de las mejoras en los resultados conductuales, Denou y sus colegas descubrieron recientemente que HIIT también condujo a mejoras en la microbiota intestinal de ratones con obesidad inducida por la dieta. Dado que las personas con enfermedad celíaca tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico y es probable que tengan disbiosis intestinal (desequilibrio en los microorganismos intestinales), se anticipa que HIIT puede conducir a mejoras en los resultados psicosociales clave (por ejemplo, calidad de vida) y conductuales (es decir, adherencia al ejercicio). Además, los marcadores clave del síndrome metabólico y el equilibrio en la microbiota intestinal pueden verse afectados positivamente.
Objetivos del estudio:
El estudio propuesto es un examen innovador de los efectos del ejercicio en los resultados fisiológicos e informados por los pacientes entre las personas con enfermedad celíaca. Específicamente, exploraremos los efectos de un HIIT de 12 semanas y una intervención en el estilo de vida sobre la calidad de vida, el perfil de la microbiota intestinal, la actividad física independiente, la fatiga y los marcadores del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, lípidos séricos, presión arterial) entre personas con celiaquía enfermedad que actualmente son sedentarios (es decir, que no cumplen con las recomendaciones de PA de Canadá (150 minutos de actividad semanal a una intensidad moderada o mayor).
Programa de ejercicio:
El programa de ejercicio de 12 semanas incluirá dos sesiones de ejercicio en grupo estructurado de 60 minutos por semana. Como los participantes no cumplirán con las pautas recomendadas para la AF semanal, los entrenamientos serán de naturaleza progresiva y se integrará una fase de acondicionamiento inicial en el programa de 12 semanas. Los participantes comenzarán con sesiones de ejercicio de 20 a 30 minutos y progresarán a sesiones de 40 a 60 minutos en el transcurso de 12 semanas. Cada clase constará de secciones de calentamiento, período de entrenamiento, enfriamiento y flexibilidad. Los participantes tendrán la opción de utilizar varios equipos, incluidas bicicletas estáticas, cintas de correr y elípticas. Todos los participantes llevarán monitores de frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del entrenamiento. Los programas de los participantes serán diseñados por un fisiólogo del ejercicio certificado® por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP) y las clases de ejercicio serán supervisadas por un entrenador personal certificado por la CSEP.
Sesiones de educación:
Los participantes en la condición de ejercicio participarán en sesiones de educación grupal quincenal de 30 minutos. La educación se referirá a aprender sobre la importancia de seguir una DLG nutritiva y basada en alimentos integrales para controlar de manera efectiva la enfermedad celíaca, estrategias de comunicación, prácticas efectivas de higiene del sueño y estrategias para superar las barreras para seguir una DLG estricta. A los participantes también se les enseñarán habilidades de cambio de comportamiento basadas en el enfoque de comportamiento cognitivo mediado por grupos (GMCB) basado en la teoría. Las intervenciones de GMCB enseñan a los participantes cómo autocontrolar la actividad diaria, establecer metas y superar las barreras para la actividad física regular. Para evitar la dependencia del grupo, la autorregulación adquiere un mayor énfasis en el transcurso de las sesiones de GMCB. Las intervenciones previas de GMCB han llevado a mayores mejoras en la frecuencia de AF, la adherencia a largo plazo, el estado físico, la autoeficacia para la movilidad y la autoeficacia de barrera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E4E5
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, diagnosticado con enfermedad celíaca (análisis de sangre y/o biopsia), vive en el área de Calgary, inactivo (hace ejercicio 2 o menos días a la semana durante 30 minutos o menos)
Criterio de exclusión:
- condición médica que impide la participación en el entrenamiento progresivo de intervalos de alta intensidad, incapaz de asistir a sesiones de ejercicio en la universidad 2 veces por semana durante 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + Educación Holística
Un programa de ejercicio de 12 semanas con 6 sesiones educativas quincenales.
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El grupo de ejercicios llevará a cabo un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad progresivo supervisado de 12 semanas complementado con 6 sesiones de educación holística grupales quincenales.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes en el grupo de control se les ofrecerán las sesiones de ejercicio + educación después de que se complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QoL)
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en el equilibrio del microbioma intestinal evaluado a través del análisis de muestras de heces
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a una dieta sin gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Valoración del cambio en el Test de Adherencia Dietética Celiaca
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en el comportamiento de ejercicio independiente a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Eficacia autorreguladora - ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la eficacia autorreguladora del ejercicio
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Eficacia autorreguladora - dieta sin gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la eficacia de la autorregulación para llevar una dieta estricta sin gluten
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (CeD-GSRS).
Esta escala consta de 10 ítems que corresponden a intensidad, frecuencia, duración e impacto en la vida diaria.
Los resultados se califican de 1, ninguna molestia en absoluto, a 7, molestia muy grave, y se combinan para calcular una puntuación media.
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Autocompasión - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la autocompasión utilizando la Escala corta de autocompasión (SCS-SF).
Esta escala consta de 12 ítems con respuestas que van desde 1 (Casi nunca) hasta 5 (Siempre).
La puntuación media de autocompasión se calcula tomando la puntuación inversa de los elementos negativos antes de calcular la media.
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en los lípidos séricos
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Evaluación del cambio en la presión arterial siguiendo los protocolos Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Valoración del % de grasa corporal y del % de masa muscular mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB16-1774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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