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Un programa de ejercicio de 12 semanas para adultos con enfermedad celíaca (MOVE-C)

26 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Calgary

Comprender la relación entre el microbioma, la vitalidad y el ejercicio en la enfermedad celíaca (MOVE-C)

La participación en actividad física (AF) regular se asocia con una variedad de beneficios físicos y psicológicos entre las poblaciones con enfermedades crónicas. La enfermedad celíaca es una afección autoinmune crónica que requiere el cumplimiento estricto de una dieta sin gluten (GFD) para obtener los mejores resultados médicos, así como para prevenir resultados perjudiciales para la salud, como distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y un mayor riesgo de cánceres intestinales y osteoporosis. A pesar de seguir una DLG, las personas con enfermedad celíaca a menudo informan que no están satisfechas con la dieta, es menos probable que participen en actividades sociales, pueden tener un desequilibrio en las bacterias intestinales y hasta el 30 % aún informan síntomas negativos (p. ej., malestar gastrointestinal). Además, la investigación preliminar reveló que las tasas de actividad física entre las personas con enfermedad celíaca son pésimas, y la mayoría de los participantes no realizan actividad física regular. El propósito de este proyecto de investigación piloto es examinar los efectos de un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas en adultos inactivos con enfermedad celíaca. Se anticipa que, en comparación con aquellos en una condición de control de lista de espera, los participantes que participan en el programa de ejercicio de 12 semanas reportarán mayores mejoras en la calidad de vida y experimentarán un mejor equilibrio de las bacterias intestinales. Los hallazgos de este proyecto pueden revelar una estrategia adicional para optimizar la salud mientras se vive con la enfermedad celíaca. Además, los resultados de este estudio proporcionarán datos piloto esenciales que informarán una solicitud de subvención para un ensayo clínico más grande para investigar más a fondo el papel del ejercicio en la promoción de la salud y el bienestar entre las personas con enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

La participación en actividad física (AF) regular se asocia con una variedad de beneficios físicos y psicológicos entre las poblaciones con enfermedades crónicas. La calidad de vida (QoL) es significativamente mayor entre las personas con cáncer, depresión y enfermedad coronaria que practican actividad física de forma regular. El riesgo de otras enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 2, se reduce significativamente cuando las personas realizan actividad física regular. Además, los hallazgos de un estudio de intervención reciente revelaron que después de participar en un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas, los sobrevivientes de cáncer tuvieron mejoras en el funcionamiento físico y reducciones en la fatiga y el cansancio.

Una población con enfermedades crónicas que podría beneficiarse particularmente de la actividad física regular son las personas con enfermedad celíaca. La enfermedad celíaca es una condición autoinmune crónica y la incidencia ha aumentado de 4 a 5 veces en los últimos 50 años. El cumplimiento estricto de una dieta libre de gluten (DSG) es actualmente el único tratamiento para prevenir las consecuencias a corto y largo plazo de la enfermedad celíaca (por ejemplo, infertilidad, cánceres intestinales, osteoporosis). Desafortunadamente, la investigación preliminar reveló que las tasas de AF entre las personas con enfermedad celíaca son pésimas, y la mayoría de los participantes no realizan AF regularmente. Además, seguir una DLG estricta por sí sola puede no ser suficiente para controlar eficazmente la enfermedad y puede estar asociado con resultados perjudiciales, incluida una calidad de vida reducida. A pesar de seguir una DLG, las personas con enfermedad celíaca informan una gran carga de tratamiento, menor compromiso social, fatiga, microbiota intestinal alterada y hasta el 30 % todavía informan síntomas negativos (p. ej., malestar gastrointestinal). Dados los beneficios de la participación en AF regular para otras poblaciones con enfermedades crónicas, ayudar a las personas con enfermedad celíaca a ser más activas físicamente puede conducir a mejoras en la calidad de vida y los resultados fisiológicos.

Se ha descubierto que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) es apropiado para las personas con enfermedades crónicas inducidas por el estilo de vida, incluida la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y el síndrome metabólico. HIIT implica episodios repetidos de esfuerzo de alta intensidad seguidos de tiempos de recuperación variados y puede modificarse fácilmente para personas de todos los niveles de condición física y condiciones crónicas. Por ejemplo, Jung y sus colegas informaron sobre los beneficios del HIIT para las personas con prediabetes y descubrieron que, en comparación con los participantes que realizaban un entrenamiento continuo de intensidad moderada, los participantes que realizaban sesiones regulares de ejercicio HIIT tenían una mejor adherencia al ejercicio independiente. Martínez et al. encontró que los participantes que participaron en un entrenamiento de intervalos más cortos (por ejemplo, HIIT), informaron más placer y disfrute del ejercicio en comparación con el ejercicio intenso, continuo o de intervalos más largos. Además de las mejoras en los resultados conductuales, Denou y sus colegas descubrieron recientemente que HIIT también condujo a mejoras en la microbiota intestinal de ratones con obesidad inducida por la dieta. Dado que las personas con enfermedad celíaca tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico y es probable que tengan disbiosis intestinal (desequilibrio en los microorganismos intestinales), se anticipa que HIIT puede conducir a mejoras en los resultados psicosociales clave (por ejemplo, calidad de vida) y conductuales (es decir, adherencia al ejercicio). Además, los marcadores clave del síndrome metabólico y el equilibrio en la microbiota intestinal pueden verse afectados positivamente.

Objetivos del estudio:

El estudio propuesto es un examen innovador de los efectos del ejercicio en los resultados fisiológicos e informados por los pacientes entre las personas con enfermedad celíaca. Específicamente, exploraremos los efectos de un HIIT de 12 semanas y una intervención en el estilo de vida sobre la calidad de vida, el perfil de la microbiota intestinal, la actividad física independiente, la fatiga y los marcadores del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, lípidos séricos, presión arterial) entre personas con celiaquía enfermedad que actualmente son sedentarios (es decir, que no cumplen con las recomendaciones de PA de Canadá (150 minutos de actividad semanal a una intensidad moderada o mayor).

Programa de ejercicio:

El programa de ejercicio de 12 semanas incluirá dos sesiones de ejercicio en grupo estructurado de 60 minutos por semana. Como los participantes no cumplirán con las pautas recomendadas para la AF semanal, los entrenamientos serán de naturaleza progresiva y se integrará una fase de acondicionamiento inicial en el programa de 12 semanas. Los participantes comenzarán con sesiones de ejercicio de 20 a 30 minutos y progresarán a sesiones de 40 a 60 minutos en el transcurso de 12 semanas. Cada clase constará de secciones de calentamiento, período de entrenamiento, enfriamiento y flexibilidad. Los participantes tendrán la opción de utilizar varios equipos, incluidas bicicletas estáticas, cintas de correr y elípticas. Todos los participantes llevarán monitores de frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del entrenamiento. Los programas de los participantes serán diseñados por un fisiólogo del ejercicio certificado® por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP) y las clases de ejercicio serán supervisadas por un entrenador personal certificado por la CSEP.

Sesiones de educación:

Los participantes en la condición de ejercicio participarán en sesiones de educación grupal quincenal de 30 minutos. La educación se referirá a aprender sobre la importancia de seguir una DLG nutritiva y basada en alimentos integrales para controlar de manera efectiva la enfermedad celíaca, estrategias de comunicación, prácticas efectivas de higiene del sueño y estrategias para superar las barreras para seguir una DLG estricta. A los participantes también se les enseñarán habilidades de cambio de comportamiento basadas en el enfoque de comportamiento cognitivo mediado por grupos (GMCB) basado en la teoría. Las intervenciones de GMCB enseñan a los participantes cómo autocontrolar la actividad diaria, establecer metas y superar las barreras para la actividad física regular. Para evitar la dependencia del grupo, la autorregulación adquiere un mayor énfasis en el transcurso de las sesiones de GMCB. Las intervenciones previas de GMCB han llevado a mayores mejoras en la frecuencia de AF, la adherencia a largo plazo, el estado físico, la autoeficacia para la movilidad y la autoeficacia de barrera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E4E5
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, diagnosticado con enfermedad celíaca (análisis de sangre y/o biopsia), vive en el área de Calgary, inactivo (hace ejercicio 2 o menos días a la semana durante 30 minutos o menos)

Criterio de exclusión:

  • condición médica que impide la participación en el entrenamiento progresivo de intervalos de alta intensidad, incapaz de asistir a sesiones de ejercicio en la universidad 2 veces por semana durante 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio + Educación Holística
Un programa de ejercicio de 12 semanas con 6 sesiones educativas quincenales.
El grupo de ejercicios llevará a cabo un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad progresivo supervisado de 12 semanas complementado con 6 sesiones de educación holística grupales quincenales.
Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes en el grupo de control se les ofrecerán las sesiones de ejercicio + educación después de que se complete el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QoL)
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en el equilibrio del microbioma intestinal evaluado a través del análisis de muestras de heces
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a una dieta sin gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Valoración del cambio en el Test de Adherencia Dietética Celiaca
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en el comportamiento de ejercicio independiente a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Eficacia autorreguladora - ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la eficacia autorreguladora del ejercicio
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Eficacia autorreguladora - dieta sin gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la eficacia de la autorregulación para llevar una dieta estricta sin gluten
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (CeD-GSRS). Esta escala consta de 10 ítems que corresponden a intensidad, frecuencia, duración e impacto en la vida diaria. Los resultados se califican de 1, ninguna molestia en absoluto, a 7, molestia muy grave, y se combinan para calcular una puntuación media.
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Autocompasión - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la autocompasión utilizando la Escala corta de autocompasión (SCS-SF). Esta escala consta de 12 ítems con respuestas que van desde 1 (Casi nunca) hasta 5 (Siempre). La puntuación media de autocompasión se calcula tomando la puntuación inversa de los elementos negativos antes de calcular la media.
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en los lípidos séricos
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Evaluación del cambio en la presión arterial siguiendo los protocolos Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal (CPAFLA).
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa
Valoración del % de grasa corporal y del % de masa muscular mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Línea de base, inmediatamente después del programa y 3 meses después del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • Investigador principal: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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