Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní cvičební program pro dospělé s celiakií (MOVE-C)

26. září 2018 aktualizováno: University of Calgary

Pochopení vztahu mezi MicrobiOme, vitalitou a cvičením u celiakie (MOVE-C)

Pravidelná fyzická aktivita (PA) je spojena s řadou fyzických a psychologických výhod u populace s chronickými nemocemi. Celiakie je chronický autoimunitní stav, který vyžaduje přísné dodržování bezlepkové diety (GFD) pro dosažení nejlepších lékařských výsledků a také pro prevenci škodlivých zdravotních následků, jako je nadýmání, průjem, zácpa a zvýšené riziko rakoviny střev a osteoporózy. Navzdory dodržování GFD jedinci s celiakií často hlásí nespokojenost se stravou, je méně pravděpodobné, že se zapojí do společenských aktivit, mohou mít nerovnováhu ve střevních bakteriích a až 30 % stále udává negativní příznaky (např. gastrointestinální potíže). Kromě toho předběžný výzkum odhalil, že míra PA mezi pacienty s celiakií je tristní, přičemž většina účastníků se nezapojuje do pravidelné PA. Účelem tohoto pilotního výzkumného projektu je prozkoumat účinky 12týdenního strukturovaného cvičebního programu na neaktivní dospělé s celiakií. Očekává se, že ve srovnání s těmi, kteří jsou na čekací listině, budou účastníci, kteří se zapojí do 12týdenního cvičebního programu, hlásit větší zlepšení kvality života a zaznamenají lepší rovnováhu střevních bakterií. Výsledky tohoto projektu mohou odhalit další strategii pro optimalizaci zdraví při životě s celiakií. Kromě toho výsledky této studie poskytnou zásadní pilotní data, která budou podkladem pro žádost o grant na větší klinickou studii, která dále prozkoumá roli cvičení při podpoře zdraví a pohody u pacientů s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Pravidelná fyzická aktivita (PA) je spojena s řadou fyzických a psychologických výhod u populace s chronickými nemocemi. Kvalita života (QoL) je výrazně vyšší u lidí s rakovinou, depresí a ischemickou chorobou srdeční, kteří se pravidelně účastní PA. Riziko dalších chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu, je výrazně sníženo, když se lidé účastní pravidelné PA. Kromě toho zjištění z nedávné intervenční studie odhalila, že po zapojení do 12týdenního strukturovaného cvičebního programu se u pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšilo fyzické fungování a snížila se únava a únava.

Jednou populací chronických onemocnění, která by mohla zvláště těžit ze zapojení do pravidelné PA, jsou lidé s celiakií. Celiakie je chronické autoimunitní onemocnění a její výskyt se za posledních 50 let zvýšil 4 až 5krát. Přísné dodržování bezlepkové diety (GFD) je v současnosti jedinou léčbou, jak zabránit krátkodobým i dlouhodobým následkům celiakie (např. neplodnosti, rakovině střev, osteoporóze). Bohužel předběžný výzkum odhalil, že míra PA u pacientů s celiakií je tristní, přičemž většina účastníků se nezapojuje do pravidelné PA. Dále, samotné dodržování přísné GFD nemusí být dostatečné k účinnému zvládnutí onemocnění a může být spojeno se škodlivými výsledky včetně snížené QoL. Navzdory sledování GFD jedinci s celiakií hlásí vysokou léčebnou zátěž, nižší sociální angažovanost, únavu, změněnou střevní mikroflóru a až 30 % stále udává negativní příznaky (např. gastrointestinální potíže). Vzhledem k výhodám zapojení do pravidelné PA pro jiné populace s chronickými nemocemi může pomoc lidem s celiakií stát se fyzicky aktivními vést ke zlepšení kvality života a fyziologických výsledků.

Bylo zjištěno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je vhodný pro osoby s chronickými onemocněními způsobenými životním stylem, včetně diabetu 2. typu, aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a metabolického syndromu. HIIT zahrnuje opakované záchvaty vysoce intenzivního úsilí následované různou dobou zotavení a lze jej snadno upravit pro lidi všech úrovní zdatnosti a chronických onemocnění. Například Jung a kolegové informovali o výhodách HIIT pro lidi s prediabetem a zjistili, že ve srovnání s účastníky, kteří se zapojují do středně intenzivního kontinuálního tréninku, měli účastníci, kteří se zabývali pravidelnými záchvaty HIIT cvičení, lepší dodržování nezávislého cvičení. Martinez a kol. zjistili, že účastníci, kteří se zabývali kratším intervalovým tréninkem (např. HIIT), zaznamenali větší potěšení a radost z cvičení ve srovnání s těžkým, nepřetržitým nebo delším intervalovým cvičením. Kromě zlepšení výsledků v chování Denou a kolegové nedávno zjistili, že HIIT také vedl ke zlepšení střevní mikroflóry myší s obezitou vyvolanou dietou. Vzhledem k tomu, že lidé s celiakií jsou vystaveni zvýšenému riziku metabolického syndromu a pravděpodobně mají střevní dysbiózu (nerovnováhu střevních mikroorganismů), očekává se, že HIIT může vést ke zlepšení klíčových psychosociálních (např. QoL) a behaviorálních výsledků (tj. dodržování cvičení). Dále mohou být pozitivně ovlivněny klíčové markery metabolického syndromu a rovnováhy ve střevní mikrobiotě.

Studijní cíle:

Navrhovaná studie je inovativním zkoumáním účinků cvičení na fyziologické a pacienty hlášené výsledky u lidí s celiakií. Konkrétně prozkoumáme účinky 12týdenního HIIT a intervence životního stylu na QoL, profil střevní mikroflóry, nezávislou PA, únavu a markery metabolického syndromu (obvod pasu, glukóza nalačno, sérové ​​lipidy, krevní tlak) u lidí s celiakií. onemocnění, kteří jsou v současné době sedaví (tj. nesplňují kanadská doporučení PA (150 minut týdenní aktivity se střední intenzitou nebo vyšší).

Program cvičení:

12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě 60minutová strukturovaná skupinová cvičení týdně. Vzhledem k tomu, že účastníci nebudou splňovat doporučené pokyny pro týdenní PA, budou tréninky progresivní povahy a počáteční fáze kondiční přípravy bude začleněna do 12týdenního programu. Účastníci začnou s 20-30minutovým cvičením a postoupí na 40-60minutové sezení v průběhu 12 týdnů. Každá lekce se bude skládat ze zahřívací, tréninkové, ochlazovací a flexibilní části. Účastníci budou mít možnost využít různé části vybavení, včetně stacionárních kol, běžeckých pásů a eliptických kol. Všichni účastníci budou mít na sobě monitory srdečního tepu, aby mohli sledovat intenzitu tréninku. Programy účastníků budou navrženy kanadskou společností fyziologie cvičení (CSEP) Certified Exercise Physiologist® a cvičební hodiny budou pod dohledem CSEP-Certified Personal Trainer®.

Vzdělávací sezení:

Účastníci cvičebního stavu se zúčastní 30minutových dvoutýdenních skupinových edukačních sezení. Vzdělávání se bude týkat učení o tom, jak je důležité dodržovat nutriční GFD založenou na plnohodnotných potravinách pro efektivní zvládání celiakie, komunikační strategie, efektivní praktiky spánkové hygieny a strategie k překonání překážek v dodržování přísné GFD. Účastníci budou také vyučováni dovednostem změny chování na základě teoreticky založeného přístupu kognitivního chování zprostředkovaného skupinou (GMCB). Intervence GMCB učí účastníky, jak samostatně sledovat denní aktivitu, stanovovat si cíle a překonávat překážky pravidelné PA. Aby se předešlo závislosti na skupině, je v průběhu zasedání GMCB kladen větší důraz na seberegulaci. Předchozí intervence GMCB vedly k většímu zlepšení frekvence PA, dlouhodobé adherence, zdatnosti, vlastní účinnosti pro mobilitu a bariérové ​​vlastní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více, s diagnózou celiakie (krevní test a/nebo biopsie), žije v oblasti Calgary, neaktivní (cvičí 2 nebo méně dní v týdnu po dobu 30 minut nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav bránící zapojení do progresivního vysoce intenzivního intervalového tréninku, neschopnost navštěvovat cvičení na univerzitě 2x týdně po dobu 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení + Celostní výchova
12týdenní cvičební program se 6 vzdělávacími lekcemi jednou za dva týdny.
Cvičební skupina absolvuje 12týdenní kontrolovaný progresivní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program doplněný 6 dvoutýdenními skupinovými holistickými vzdělávacími sezeními.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníkům v kontrolní skupině bude po ukončení studie nabídnuto cvičení + edukační sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při celiakii (CD-QoL)
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změn v kvalitě života při celiakii (CD-QoL)
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Mikrobiom
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změny rovnováhy střevního mikrobiomu hodnocené analýzou vzorků stolice
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změn v testu dodržování diety celiakií
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Chování při cvičení
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změny v chování při samostatném cvičení prostřednictvím Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Samoregulační účinnost - cvičení
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změny v seberegulační účinnosti cvičení
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Samoregulační účinnost – bezlepková dieta
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změny seberegulační účinnosti při přísné bezlepkové dietě
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Kvalita spánku
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změn na Pittsburgském indexu kvality spánku
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změny na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (CeD-GSRS). Tato škála se skládá z 10 položek, které odpovídají intenzitě, frekvenci, trvání a dopadu na každodenní život. Výsledky jsou hodnoceny od 1, vůbec žádné nepohodlí, do 7, velmi vážné nepohodlí, a jsou kombinovány pro výpočet průměrného skóre.
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Sebesoucit – Krátká forma
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změny sebesoucitu pomocí Short Form (SCS-SF) škály Self-Compassion Scale. Tato škála se skládá z 12 položek s odpověďmi od 1 (téměř nikdy) do 5 (vždy). Průměrné skóre sebesoucitu se vypočítá tak, že se před výpočtem průměru vezme obrácené skóre negativních položek.
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Posouzení změny obvodu pasu v centimetrech
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změny glykémie nalačno
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změny sérových lipidů
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Krevní tlak
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Hodnocení změny krevního tlaku podle protokolů kanadského hodnocení fyzické aktivity a životního stylu (CPAFLA).
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
Stanovení % tělesného tuku a % svalové hmoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Justine Dowd, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení + Celostní výchova

3
Předplatit