- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03520244
12týdenní cvičební program pro dospělé s celiakií (MOVE-C)
Pochopení vztahu mezi MicrobiOme, vitalitou a cvičením u celiakie (MOVE-C)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Pravidelná fyzická aktivita (PA) je spojena s řadou fyzických a psychologických výhod u populace s chronickými nemocemi. Kvalita života (QoL) je výrazně vyšší u lidí s rakovinou, depresí a ischemickou chorobou srdeční, kteří se pravidelně účastní PA. Riziko dalších chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu, je výrazně sníženo, když se lidé účastní pravidelné PA. Kromě toho zjištění z nedávné intervenční studie odhalila, že po zapojení do 12týdenního strukturovaného cvičebního programu se u pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšilo fyzické fungování a snížila se únava a únava.
Jednou populací chronických onemocnění, která by mohla zvláště těžit ze zapojení do pravidelné PA, jsou lidé s celiakií. Celiakie je chronické autoimunitní onemocnění a její výskyt se za posledních 50 let zvýšil 4 až 5krát. Přísné dodržování bezlepkové diety (GFD) je v současnosti jedinou léčbou, jak zabránit krátkodobým i dlouhodobým následkům celiakie (např. neplodnosti, rakovině střev, osteoporóze). Bohužel předběžný výzkum odhalil, že míra PA u pacientů s celiakií je tristní, přičemž většina účastníků se nezapojuje do pravidelné PA. Dále, samotné dodržování přísné GFD nemusí být dostatečné k účinnému zvládnutí onemocnění a může být spojeno se škodlivými výsledky včetně snížené QoL. Navzdory sledování GFD jedinci s celiakií hlásí vysokou léčebnou zátěž, nižší sociální angažovanost, únavu, změněnou střevní mikroflóru a až 30 % stále udává negativní příznaky (např. gastrointestinální potíže). Vzhledem k výhodám zapojení do pravidelné PA pro jiné populace s chronickými nemocemi může pomoc lidem s celiakií stát se fyzicky aktivními vést ke zlepšení kvality života a fyziologických výsledků.
Bylo zjištěno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je vhodný pro osoby s chronickými onemocněními způsobenými životním stylem, včetně diabetu 2. typu, aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a metabolického syndromu. HIIT zahrnuje opakované záchvaty vysoce intenzivního úsilí následované různou dobou zotavení a lze jej snadno upravit pro lidi všech úrovní zdatnosti a chronických onemocnění. Například Jung a kolegové informovali o výhodách HIIT pro lidi s prediabetem a zjistili, že ve srovnání s účastníky, kteří se zapojují do středně intenzivního kontinuálního tréninku, měli účastníci, kteří se zabývali pravidelnými záchvaty HIIT cvičení, lepší dodržování nezávislého cvičení. Martinez a kol. zjistili, že účastníci, kteří se zabývali kratším intervalovým tréninkem (např. HIIT), zaznamenali větší potěšení a radost z cvičení ve srovnání s těžkým, nepřetržitým nebo delším intervalovým cvičením. Kromě zlepšení výsledků v chování Denou a kolegové nedávno zjistili, že HIIT také vedl ke zlepšení střevní mikroflóry myší s obezitou vyvolanou dietou. Vzhledem k tomu, že lidé s celiakií jsou vystaveni zvýšenému riziku metabolického syndromu a pravděpodobně mají střevní dysbiózu (nerovnováhu střevních mikroorganismů), očekává se, že HIIT může vést ke zlepšení klíčových psychosociálních (např. QoL) a behaviorálních výsledků (tj. dodržování cvičení). Dále mohou být pozitivně ovlivněny klíčové markery metabolického syndromu a rovnováhy ve střevní mikrobiotě.
Studijní cíle:
Navrhovaná studie je inovativním zkoumáním účinků cvičení na fyziologické a pacienty hlášené výsledky u lidí s celiakií. Konkrétně prozkoumáme účinky 12týdenního HIIT a intervence životního stylu na QoL, profil střevní mikroflóry, nezávislou PA, únavu a markery metabolického syndromu (obvod pasu, glukóza nalačno, sérové lipidy, krevní tlak) u lidí s celiakií. onemocnění, kteří jsou v současné době sedaví (tj. nesplňují kanadská doporučení PA (150 minut týdenní aktivity se střední intenzitou nebo vyšší).
Program cvičení:
12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě 60minutová strukturovaná skupinová cvičení týdně. Vzhledem k tomu, že účastníci nebudou splňovat doporučené pokyny pro týdenní PA, budou tréninky progresivní povahy a počáteční fáze kondiční přípravy bude začleněna do 12týdenního programu. Účastníci začnou s 20-30minutovým cvičením a postoupí na 40-60minutové sezení v průběhu 12 týdnů. Každá lekce se bude skládat ze zahřívací, tréninkové, ochlazovací a flexibilní části. Účastníci budou mít možnost využít různé části vybavení, včetně stacionárních kol, běžeckých pásů a eliptických kol. Všichni účastníci budou mít na sobě monitory srdečního tepu, aby mohli sledovat intenzitu tréninku. Programy účastníků budou navrženy kanadskou společností fyziologie cvičení (CSEP) Certified Exercise Physiologist® a cvičební hodiny budou pod dohledem CSEP-Certified Personal Trainer®.
Vzdělávací sezení:
Účastníci cvičebního stavu se zúčastní 30minutových dvoutýdenních skupinových edukačních sezení. Vzdělávání se bude týkat učení o tom, jak je důležité dodržovat nutriční GFD založenou na plnohodnotných potravinách pro efektivní zvládání celiakie, komunikační strategie, efektivní praktiky spánkové hygieny a strategie k překonání překážek v dodržování přísné GFD. Účastníci budou také vyučováni dovednostem změny chování na základě teoreticky založeného přístupu kognitivního chování zprostředkovaného skupinou (GMCB). Intervence GMCB učí účastníky, jak samostatně sledovat denní aktivitu, stanovovat si cíle a překonávat překážky pravidelné PA. Aby se předešlo závislosti na skupině, je v průběhu zasedání GMCB kladen větší důraz na seberegulaci. Předchozí intervence GMCB vedly k většímu zlepšení frekvence PA, dlouhodobé adherence, zdatnosti, vlastní účinnosti pro mobilitu a bariérové vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více, s diagnózou celiakie (krevní test a/nebo biopsie), žije v oblasti Calgary, neaktivní (cvičí 2 nebo méně dní v týdnu po dobu 30 minut nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav bránící zapojení do progresivního vysoce intenzivního intervalového tréninku, neschopnost navštěvovat cvičení na univerzitě 2x týdně po dobu 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení + Celostní výchova
12týdenní cvičební program se 6 vzdělávacími lekcemi jednou za dva týdny.
|
Cvičební skupina absolvuje 12týdenní kontrolovaný progresivní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program doplněný 6 dvoutýdenními skupinovými holistickými vzdělávacími sezeními.
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníkům v kontrolní skupině bude po ukončení studie nabídnuto cvičení + edukační sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života při celiakii (CD-QoL)
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změn v kvalitě života při celiakii (CD-QoL)
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Mikrobiom
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změny rovnováhy střevního mikrobiomu hodnocené analýzou vzorků stolice
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změn v testu dodržování diety celiakií
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Chování při cvičení
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změny v chování při samostatném cvičení prostřednictvím Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Samoregulační účinnost - cvičení
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změny v seberegulační účinnosti cvičení
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Samoregulační účinnost – bezlepková dieta
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změny seberegulační účinnosti při přísné bezlepkové dietě
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změn na Pittsburgském indexu kvality spánku
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změny na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (CeD-GSRS).
Tato škála se skládá z 10 položek, které odpovídají intenzitě, frekvenci, trvání a dopadu na každodenní život.
Výsledky jsou hodnoceny od 1, vůbec žádné nepohodlí, do 7, velmi vážné nepohodlí, a jsou kombinovány pro výpočet průměrného skóre.
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Sebesoucit – Krátká forma
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změny sebesoucitu pomocí Short Form (SCS-SF) škály Self-Compassion Scale.
Tato škála se skládá z 12 položek s odpověďmi od 1 (téměř nikdy) do 5 (vždy).
Průměrné skóre sebesoucitu se vypočítá tak, že se před výpočtem průměru vezme obrácené skóre negativních položek.
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Posouzení změny obvodu pasu v centimetrech
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změny glykémie nalačno
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Sérové lipidy
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změny sérových lipidů
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Hodnocení změny krevního tlaku podle protokolů kanadského hodnocení fyzické aktivity a životního stylu (CPAFLA).
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Stanovení % tělesného tuku a % svalové hmoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Základní stav, ihned po programu a 3 měsíce po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: A. Justine Dowd, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB16-1774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení + Celostní výchova
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína