- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03520244
체강 질병이 있는 성인을 위한 12주 운동 프로그램 (MOVE-C)
체강 질병(MOVE-C)에서 MicrobiOme, 활력 및 운동 사이의 관계 이해
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
규칙적인 신체 활동(PA)에 참여하는 것은 만성 질환 인구 사이에서 다양한 신체적, 심리적 혜택과 관련이 있습니다. 삶의 질(QoL)은 정기적으로 PA에 참여하는 암, 우울증 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 사람들 사이에서 훨씬 더 높습니다. 제2형 당뇨병과 같은 다른 만성 질환의 위험은 사람들이 규칙적인 PA에 참여할 때 상당히 감소합니다. 또한 최근 중재 연구 결과에 따르면 12주간의 구조화된 운동 프로그램에 참여한 후 암 생존자들은 신체 기능이 개선되고 피로와 피로가 감소한 것으로 나타났습니다.
규칙적인 PA에 참여함으로써 특히 혜택을 볼 수 있는 만성 질환 인구 중 하나는 체강 질병을 가진 사람들입니다. 셀리악병은 만성 자가면역질환으로 지난 50년 동안 발병률이 4~5배 증가했다. 글루텐이 없는 식단(GFD)을 엄격히 준수하는 것이 체강 질병(예: 불임, 장암, 골다공증)의 장단기 결과를 예방하는 유일한 치료법입니다. 불행하게도, 예비 연구에 따르면 체강 질병이 있는 사람들의 PA 비율은 음울하며 대다수의 참가자가 정기적인 PA에 참여하지 못하는 것으로 나타났습니다. 또한 엄격한 GFD를 따르는 것만으로는 질병을 효과적으로 관리하기에 충분하지 않을 수 있으며 QoL 감소를 포함한 해로운 결과와 관련될 수 있습니다. GFD를 따르고 있음에도 불구하고 셀리악병 환자는 높은 치료 부담, 낮은 사회적 참여, 피로, 장내 미생물 변화를 보고하고 최대 30%는 여전히 부정적인 증상(예: 위장 장애)을 보고합니다. 다른 만성 질환 인구에 대한 정기적인 PA 참여의 이점을 고려할 때 체강 질병이 있는 사람들이 신체적으로 더 활동적이 되도록 돕는 것은 QoL 및 생리학적 결과의 개선으로 이어질 수 있습니다.
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 제2형 당뇨병, 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 대사 증후군을 포함한 생활 습관 유발 만성 질환이 있는 사람들에게 적합한 것으로 밝혀졌습니다. HIIT는 반복적인 고강도 노력과 다양한 회복 시간을 포함하며 모든 체력 수준과 만성 질환을 가진 사람들을 위해 쉽게 수정할 수 있습니다. 예를 들어, Jung과 동료들은 당뇨병 전증 환자에 대한 HIIT의 이점에 대해 보고했으며 중간 강도의 지속적인 훈련에 참여하는 참가자와 비교하여 정기적인 HIIT 운동에 참여하는 참가자가 독립적인 운동을 더 잘 준수한다는 사실을 발견했습니다. Martinezet al. 짧은 인터벌 트레이닝(예: HIIT)에 참여한 참가자는 무겁고 지속적이거나 더 긴 인터벌 운동과 비교할 때 운동의 즐거움과 즐거움이 더 많다고 보고했습니다. 행동 결과의 개선 외에도, Denou와 동료들은 최근 HIIT가 식이 유발 비만이 있는 쥐의 장내 미생물의 개선으로 이어졌다는 사실을 발견했습니다. 체강 질병이 있는 사람은 대사 증후군의 위험이 증가하고 장내세균불균형(장내 미생물의 불균형)이 있을 가능성이 있다는 점을 감안할 때 HIIT는 주요 심리사회적(예: QoL) 및 행동 결과(즉, 운동 준수). 또한 대사 증후군의 주요 지표와 장내 미생물 균형에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 목표:
제안된 연구는 체강 질병을 가진 사람들 사이에서 생리학적 및 환자가 보고한 결과에 대한 운동의 효과에 대한 혁신적인 조사입니다. 구체적으로, 우리는 셀리악 환자의 QoL, 장내 미생물 프로파일, 독립적 PA, 피로, 대사 증후군의 지표(허리 둘레, 공복 혈당, 혈청 지질, 혈압)에 대한 12주간의 HIIT 및 생활 습관 개입의 효과를 탐구할 것입니다. 현재 앉아 있는 질병(즉, 캐나다의 PA 권장 사항(보통 강도 이상의 매주 150분 활동)을 충족하지 않음).
운동 프로그램:
12주 운동 프로그램은 매주 2회의 60분 구조화된 그룹 운동 세션을 수반합니다. 참가자가 주간 PA에 대한 권장 지침을 충족하지 않기 때문에 운동은 본질적으로 점진적이며 초기 컨디셔닝 단계는 12주 프로그램에 통합됩니다. 참가자는 12주 동안 20-30분 운동 세션으로 시작하여 40-60분 세션으로 진행됩니다. 각 수업은 워밍업, 훈련 기간, 쿨다운 및 유연성 섹션으로 구성됩니다. 참가자는 고정식 자전거, 러닝머신, 일립티컬 등 다양한 장비를 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 운동 강도를 모니터링하기 위해 심박수 모니터를 착용합니다. 참가자 프로그램은 캐나다 운동 생리학회(CSEP) 공인 운동 생리학자®가 설계하고 운동 수업은 CSEP 공인 개인 트레이너®가 감독합니다.
교육 세션:
운동조건의 참가자는 격주로 30분간의 집단교육에 참여하게 된다. 교육은 셀리악병을 효과적으로 관리하기 위해 영양가 있는 전체 식품 기반 GFD를 따르는 것의 중요성, 의사소통 전략, 효과적인 수면 위생 관행 및 엄격한 GFD를 따르는 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 배우는 것과 관련됩니다. 참가자는 또한 이론적 기반의 그룹 매개 인지 행동(GMCB) 접근 방식을 기반으로 행동 변화 기술을 배우게 됩니다. GMCB 개입은 참가자들에게 일상 활동을 자가 모니터링하고, 목표를 설정하고, 정규 PA에 대한 장벽을 극복하는 방법을 가르칩니다. 그룹에 대한 의존성을 방지하기 위해 GMCB 세션 과정에서 자기 규제가 더욱 강조됩니다. 이전 GMCB 중재는 PA 빈도, 장기 준수, 적합성, 이동성에 대한 자기 효능감 및 장벽 자기 효능감에서 더 큰 개선으로 이어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E4E5
- University Of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 셀리악병 진단(혈액 검사 및/또는 생검), 캘거리 거주, 활동 없음(주 2일 이하, 30분 이하 운동)
제외 기준:
- 12주 동안 대학에서 주 2회 운동 세션에 참석할 수 없는 점진적인 고강도 인터벌 트레이닝 참여를 방해하는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 전인교육
6개의 격주 교육 세션이 포함된 12주 운동 프로그램.
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운동 그룹은 6개의 격주 그룹 기반 전체론적 교육 세션으로 보완된 12주 감독의 점진적인 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹의 참가자는 연구가 완료된 후 운동 + 교육 세션을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 질병 삶의 질(CD-QoL)
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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체강 질병 삶의 질(CD-QoL)의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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마이크로바이옴
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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대변 시료 분석을 통한 장내 미생물 균형 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 프리 식단 준수
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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셀리악 식이 순응 테스트의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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운동 행동
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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Godin 여가시간 운동 설문지를 통한 독립운동행동의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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자기 조절 효능 - 운동
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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운동에 대한 자기조절 효능 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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자기 조절 효능 - 글루텐 프리 다이어트
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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엄격한 글루텐 프리 식단을 섭취하기 위한 자기 조절 효능의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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수면의 질
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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Pittsburg Sleep Quality Index의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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위장 증상
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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위장관 증상 평가 척도(CeD-GSRS)의 변화 평가.
이 척도는 강도, 빈도, 기간 및 일상 생활에 미치는 영향에 해당하는 10개 항목으로 구성됩니다.
결과는 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심각한 불편함)까지 등급이 매겨지고 평균 점수를 계산하기 위해 결합됩니다.
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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자기 연민 - 약식
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)을 이용한 자기-연민의 변화 평가.
이 척도는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)까지 12개의 항목으로 구성되어 있습니다.
평균 자기 연민 점수는 평균을 계산하기 전에 부정적인 항목의 역 점수를 취하여 계산합니다.
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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센티미터 단위의 허리 둘레 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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공복 혈당 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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혈청 지질
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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혈청 지질의 변화 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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혈압
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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CPAFLA(Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal) 프로토콜에 따른 혈압 변화 평가.
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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이중 에너지 X-선 흡광계를 통한 체지방 % 및 근육량 % 평가
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기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- 수석 연구원: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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