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체강 질병이 있는 성인을 위한 12주 운동 프로그램 (MOVE-C)

2018년 9월 26일 업데이트: University of Calgary

체강 질병(MOVE-C)에서 MicrobiOme, 활력 및 운동 사이의 관계 이해

규칙적인 신체 활동(PA)에 참여하는 것은 만성 질환 인구 사이에서 다양한 신체적, 심리적 혜택과 관련이 있습니다. 체강 질병은 최고의 의학적 결과를 위해 글루텐이 없는 식단(GFD)을 엄격히 준수해야 할 뿐만 아니라 팽창, 설사, 변비, 장암 및 골다공증의 위험 증가와 같은 해로운 건강 결과를 예방해야 하는 만성 자가면역 질환입니다. GFD를 따르고 있음에도 불구하고 체강 질병을 앓고 있는 개인은 종종 식단에 대한 불만을 보고하고 사회 활동에 참여할 가능성이 적으며 장내 세균의 불균형이 있을 수 있으며 최대 30%는 여전히 부정적인 증상(예: 위장 장애)을 보고합니다. 또한, 예비 연구에 따르면 셀리악병 환자의 PA 비율은 음울하며 대다수의 참가자가 정기적인 PA에 참여하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구 프로젝트의 목적은 셀리악병이 있는 비활동성 성인에 대한 12주간의 구조화된 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 12주 운동 프로그램에 참여하는 참가자는 대기자 명단 통제 조건에 있는 사람들에 비해 삶의 질이 더 많이 향상되고 장내 세균의 균형이 개선되는 것을 경험할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트의 결과는 체강 질병을 앓는 동안 건강을 최적화하기 위한 추가 전략을 밝힐 수 있습니다. 또한 이 연구의 결과는 셀리악병 환자의 건강과 웰빙 증진에 있어 운동의 역할을 추가로 조사하기 위해 더 큰 규모의 임상 시험에 대한 보조금 신청을 알리는 필수 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 및 근거:

규칙적인 신체 활동(PA)에 참여하는 것은 만성 질환 인구 사이에서 다양한 신체적, 심리적 혜택과 관련이 있습니다. 삶의 질(QoL)은 정기적으로 PA에 참여하는 암, 우울증 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 사람들 사이에서 훨씬 더 높습니다. 제2형 당뇨병과 같은 다른 만성 질환의 위험은 사람들이 규칙적인 PA에 참여할 때 상당히 감소합니다. 또한 최근 중재 연구 결과에 따르면 12주간의 구조화된 운동 프로그램에 참여한 후 암 생존자들은 신체 기능이 개선되고 피로와 피로가 감소한 것으로 나타났습니다.

규칙적인 PA에 참여함으로써 특히 혜택을 볼 수 있는 만성 질환 인구 중 하나는 체강 질병을 가진 사람들입니다. 셀리악병은 만성 자가면역질환으로 지난 50년 동안 발병률이 4~5배 증가했다. 글루텐이 없는 식단(GFD)을 엄격히 준수하는 것이 체강 질병(예: 불임, 장암, 골다공증)의 장단기 결과를 예방하는 유일한 치료법입니다. 불행하게도, 예비 연구에 따르면 체강 질병이 있는 사람들의 PA 비율은 음울하며 대다수의 참가자가 정기적인 PA에 참여하지 못하는 것으로 나타났습니다. 또한 엄격한 GFD를 따르는 것만으로는 질병을 효과적으로 관리하기에 충분하지 않을 수 있으며 QoL 감소를 포함한 해로운 결과와 관련될 수 있습니다. GFD를 따르고 있음에도 불구하고 셀리악병 환자는 높은 치료 부담, 낮은 사회적 참여, 피로, 장내 미생물 변화를 보고하고 최대 30%는 여전히 부정적인 증상(예: 위장 장애)을 보고합니다. 다른 만성 질환 인구에 대한 정기적인 PA 참여의 이점을 고려할 때 체강 질병이 있는 사람들이 신체적으로 더 활동적이 되도록 돕는 것은 QoL 및 생리학적 결과의 개선으로 이어질 수 있습니다.

고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 제2형 당뇨병, 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 대사 증후군을 포함한 생활 습관 유발 만성 질환이 있는 사람들에게 적합한 것으로 밝혀졌습니다. HIIT는 반복적인 고강도 노력과 다양한 회복 시간을 포함하며 모든 체력 수준과 만성 질환을 가진 사람들을 위해 쉽게 수정할 수 있습니다. 예를 들어, Jung과 동료들은 당뇨병 전증 환자에 대한 HIIT의 이점에 대해 보고했으며 중간 강도의 지속적인 훈련에 참여하는 참가자와 비교하여 정기적인 HIIT 운동에 참여하는 참가자가 독립적인 운동을 더 잘 준수한다는 사실을 발견했습니다. Martinezet al. 짧은 인터벌 트레이닝(예: HIIT)에 참여한 참가자는 무겁고 지속적이거나 더 긴 인터벌 운동과 비교할 때 운동의 즐거움과 즐거움이 더 많다고 보고했습니다. 행동 결과의 개선 외에도, Denou와 동료들은 최근 HIIT가 식이 유발 비만이 있는 쥐의 장내 미생물의 개선으로 이어졌다는 사실을 발견했습니다. 체강 질병이 있는 사람은 대사 증후군의 위험이 증가하고 장내세균불균형(장내 미생물의 불균형)이 있을 가능성이 있다는 점을 감안할 때 HIIT는 주요 심리사회적(예: QoL) 및 행동 결과(즉, 운동 준수). 또한 대사 증후군의 주요 지표와 장내 미생물 균형에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 목표:

제안된 연구는 체강 질병을 가진 사람들 사이에서 생리학적 및 환자가 보고한 결과에 대한 운동의 효과에 대한 혁신적인 조사입니다. 구체적으로, 우리는 셀리악 환자의 QoL, 장내 미생물 프로파일, 독립적 PA, 피로, 대사 증후군의 지표(허리 둘레, 공복 혈당, 혈청 지질, 혈압)에 대한 12주간의 HIIT 및 생활 습관 개입의 효과를 탐구할 것입니다. 현재 앉아 있는 질병(즉, 캐나다의 PA 권장 사항(보통 강도 이상의 매주 150분 활동)을 충족하지 않음).

운동 프로그램:

12주 운동 프로그램은 매주 2회의 60분 구조화된 그룹 운동 세션을 수반합니다. 참가자가 주간 PA에 대한 권장 지침을 충족하지 않기 때문에 운동은 본질적으로 점진적이며 초기 컨디셔닝 단계는 12주 프로그램에 통합됩니다. 참가자는 12주 동안 20-30분 운동 세션으로 시작하여 40-60분 세션으로 진행됩니다. 각 수업은 워밍업, 훈련 기간, 쿨다운 및 유연성 섹션으로 구성됩니다. 참가자는 고정식 자전거, 러닝머신, 일립티컬 등 다양한 장비를 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 운동 강도를 모니터링하기 위해 심박수 모니터를 착용합니다. 참가자 프로그램은 캐나다 운동 생리학회(CSEP) 공인 운동 생리학자®가 설계하고 운동 수업은 CSEP 공인 개인 트레이너®가 감독합니다.

교육 세션:

운동조건의 참가자는 격주로 30분간의 집단교육에 참여하게 된다. 교육은 셀리악병을 효과적으로 관리하기 위해 영양가 있는 전체 식품 기반 GFD를 따르는 것의 중요성, 의사소통 전략, 효과적인 수면 위생 관행 및 엄격한 GFD를 따르는 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 배우는 것과 관련됩니다. 참가자는 또한 이론적 기반의 그룹 매개 인지 행동(GMCB) 접근 방식을 기반으로 행동 변화 기술을 배우게 됩니다. GMCB 개입은 참가자들에게 일상 활동을 자가 모니터링하고, 목표를 설정하고, 정규 PA에 대한 장벽을 극복하는 방법을 가르칩니다. 그룹에 대한 의존성을 방지하기 위해 GMCB 세션 과정에서 자기 규제가 더욱 강조됩니다. 이전 GMCB 중재는 PA 빈도, 장기 준수, 적합성, 이동성에 대한 자기 효능감 및 장벽 자기 효능감에서 더 큰 개선으로 이어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E4E5
        • University Of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 셀리악병 진단(혈액 검사 및/또는 생검), 캘거리 거주, 활동 없음(주 2일 이하, 30분 이하 운동)

제외 기준:

  • 12주 동안 대학에서 주 2회 운동 세션에 참석할 수 없는 점진적인 고강도 인터벌 트레이닝 참여를 방해하는 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 + 전인교육
6개의 격주 교육 세션이 포함된 12주 운동 프로그램.
운동 그룹은 6개의 격주 그룹 기반 전체론적 교육 세션으로 보완된 12주 감독의 점진적인 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹의 참가자는 연구가 완료된 후 운동 + 교육 세션을 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체강 질병 삶의 질(CD-QoL)
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
체강 질병 삶의 질(CD-QoL)의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
마이크로바이옴
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
대변 ​​시료 분석을 통한 장내 미생물 균형 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루텐 프리 식단 준수
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
셀리악 식이 순응 테스트의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
운동 행동
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
Godin 여가시간 운동 설문지를 통한 독립운동행동의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
자기 조절 효능 - 운동
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
운동에 대한 자기조절 효능 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
자기 조절 효능 - 글루텐 프리 다이어트
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
엄격한 글루텐 프리 식단을 섭취하기 위한 자기 조절 효능의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
수면의 질
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
Pittsburg Sleep Quality Index의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
위장 증상
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
위장관 증상 평가 척도(CeD-GSRS)의 변화 평가. 이 척도는 강도, 빈도, 기간 및 일상 생활에 미치는 영향에 해당하는 10개 항목으로 구성됩니다. 결과는 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심각한 불편함)까지 등급이 매겨지고 평균 점수를 계산하기 위해 결합됩니다.
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
자기 연민 - 약식
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)을 이용한 자기-연민의 변화 평가. 이 척도는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)까지 12개의 항목으로 구성되어 있습니다. 평균 자기 연민 점수는 평균을 계산하기 전에 부정적인 항목의 역 점수를 취하여 계산합니다.
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
허리 둘레
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
센티미터 단위의 허리 둘레 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
공복 혈당
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
공복 혈당 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
혈청 지질
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
혈청 지질의 변화 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
혈압
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
CPAFLA(Canadian Physical Activity Fitness and Lifestyle Appraisal) 프로토콜에 따른 혈압 변화 평가.
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월
이중 에너지 X-선 흡광계를 통한 체지방 % 및 근육량 % 평가
기준선, 프로그램 즉시 및 프로그램 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
  • 수석 연구원: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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