- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03520244
12 viikon harjoitusohjelma keliakiaa sairastaville aikuisille (MOVE-C)
MicrobiOmen, elinvoiman ja liikunnan välisen suhteen ymmärtäminen keliakiassa (MOVE-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Säännölliseen fyysiseen toimintaan (PA) sitoutuminen liittyy lukuisiin fyysisiin ja psyykkisiin etuihin kroonisten sairauspopulaatioiden keskuudessa. Elämänlaatu (QoL) on huomattavasti korkeampi syöpää, masennusta ja sepelvaltimotautia sairastavilla ihmisillä, jotka harjoittavat PA:ta säännöllisesti. Muiden kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, riski pienenee merkittävästi, kun ihmiset harjoittavat säännöllistä PA-hoitoa. Lisäksi hiljattain tehdyn interventiotutkimuksen tulokset paljastivat, että 12 viikon strukturoidun harjoitteluohjelman jälkeen syövästä selviytyneiden fyysinen toimintakyky parani ja väsymys ja väsymys vähenivät.
Yksi kroonisten sairauksien populaatio, joka voisi erityisesti hyötyä säännöllisestä PA:sta, ovat keliakiaa sairastavat ihmiset. Keliakia on krooninen autoimmuunisairaus, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt 4–5-kertaiseksi viimeisen 50 vuoden aikana. Gluteenittoman ruokavalion (GFD) tiukka noudattaminen on tällä hetkellä ainoa hoitokeino, jolla ehkäistään keliakian sekä lyhyt- että pitkäaikaiset seuraukset (esim. hedelmättömyys, suolistosyöpä, osteoporoosi). Valitettavasti alustavat tutkimukset paljastivat, että PA: n määrä keliakiaa sairastavien keskuudessa on surkea, sillä suurin osa osallistujista ei osallistu säännölliseen PA-hoitoon. Lisäksi tiukan GFD:n noudattaminen yksin ei välttämättä riitä taudin tehokkaaseen hallintaan, ja se voi liittyä haitallisiin tuloksiin, mukaan lukien heikentynyt elämänlaatu. Huolimatta GFD:n noudattamisesta keliakiapotilaat raportoivat suuresta hoitotaakasta, alhaisemmasta sosiaalisesta sitoutumisesta, väsymyksestä, muuttuneesta suoliston mikrobiotosta ja jopa 30 % raportoi edelleen negatiivisista oireista (esim. Kun otetaan huomioon säännöllisen PA-harjoittelun edut muille kroonisten sairauspopulaatioiden kannalta, keliakiaa sairastavien ihmisten fyysisen aktiivisuuden auttaminen voi parantaa elämänlaatua ja fysiologisia tuloksia.
High-Intensity Interval Training (HIIT) on todettu sopivaksi niille, joilla on elämäntapojen aiheuttamia kroonisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja metabolinen oireyhtymä. HIIT sisältää toistuvia korkean intensiteetin ponnisteluja, joita seuraa vaihtelevia palautumisaikoja, ja sitä voidaan helposti muokata kaikille kuntotasoille ja kroonisille sairauksille. Esimerkiksi Jung ja kollegat raportoivat HIIT:n hyödyistä esidiabeteksesta kärsiville ihmisille ja havaitsivat, että verrattuna osallistujiin, jotka osallistuivat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun, osallistujat, jotka osallistuivat säännöllisesti HIIT-harjoitteluun, sitoutuivat paremmin itsenäiseen harjoitteluun. Martinez et ai. havaitsivat, että osallistujat, jotka harjoittivat lyhyempää intervalliharjoitusta (esim. HIIT), ilmoittivat enemmän nautinnosta ja nautinnosta harjoittelusta verrattuna raskaaseen, jatkuvaan tai pidempään harjoitukseen. Käyttäytymistulosten parantumisen lisäksi Denou ja kollegat havaitsivat äskettäin, että HIIT johti myös parannuksiin ruokavalion aiheuttamaa liikalihavuutta sairastavien hiirten suoliston mikrobiotassa. Ottaen huomioon, että keliakiaa sairastavilla ihmisillä on lisääntynyt metabolisen oireyhtymän riski ja heillä on todennäköisesti suoliston dysbioosi (suoliston mikro-organismien epätasapaino), on odotettavissa, että HIIT voi johtaa parannuksiin keskeisissä psykososiaalisissa (esim. QoL) ja käyttäytymistuloksissa (esim. harjoituksen sitoutuminen). Lisäksi metabolisen oireyhtymän ja suoliston mikrobiotan tasapainon avainmarkkereihin voi olla positiivinen vaikutus.
Opintojen tavoitteet:
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen tutkimus liikunnan vaikutuksista keliakiaa sairastavien ihmisten fysiologisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Tarkemmin sanottuna tutkimme 12 viikon HIIT:n ja elämäntapainterventioiden vaikutuksia elämänlaatuun, suoliston mikrobiotaprofiiliin, itsenäiseen PA:han, väsymykseen ja metabolisen oireyhtymän markkereihin (vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, seerumin lipidit, verenpaine) keliakiapotilailla. sairaus, joka tällä hetkellä istuu (eli eivät täytä Kanadan PA-suosituksia (150 minuuttia viikoittaista toimintaa kohtalaisella tai suuremmalla intensiteetillä).
Harjoitusohjelma:
12 viikon harjoitusohjelma sisältää kaksi 60 minuutin strukturoitua ryhmäliikuntakertaa viikossa. Koska osallistujat eivät täytä suositeltuja viikoittaisen PA-ohjeita, harjoitukset ovat luonteeltaan progressiivisia ja ensimmäinen kuntoutusvaihe integroidaan 12 viikon ohjelmaan. Osallistujat aloittavat 20-30 minuutin harjoituksilla ja etenevät 40-60 minuutin harjoituksiin 12 viikon aikana. Jokainen tunti koostuu alkulämmittelystä, harjoitusjaksosta, jäähtymisestä ja joustavuusosista. Osallistujat voivat käyttää erilaisia laitteita, mukaan lukien kiinteät polkupyörät, juoksumatot ja elliptiset pyörät. Kaikki osallistujat käyttävät sykemittaria harjoituksen intensiteetin seuraamiseksi. Osallistujien ohjelmat suunnittelee Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) Certified Exercise Physiologist®, ja harjoituksia valvoo CSEP-sertifioitu Personal Trainer®.
Koulutustunnit:
Harjoituskunnossa olevat osallistuvat 30 minuutin pituisiin kahden viikon ryhmäopetukseen. Koulutus koskee ravitsevan, kokonaiseen ruokaan perustuvan GFD:n noudattamisen tärkeyttä keliakian tehokkaassa hallinnassa, viestintästrategioita, tehokkaita unihygieniakäytäntöjä ja strategioita tiukan GFD:n noudattamisen esteiden voittamiseksi. Osallistujille opetetaan myös käyttäytymisen muutostaitoja, jotka perustuvat teoreettiseen ryhmävälitteiseen kognitiiviseen käyttäytymismalliin (GMCB). GMCB-interventiot opettavat osallistujille kuinka itse valvoa päivittäistä toimintaa, asettaa tavoitteita ja ylittää säännöllisen PA:n esteitä. Ryhmäriippuvuuden estämiseksi itsesääntelystä tulee enemmän painoarvoa GMCB-istuntojen aikana. Aiemmat GMCB-interventiot ovat johtaneet suurempiin parannuksiin PA:n esiintymistiheydessä, pitkäaikaisessa sitoutumisessa, kuntoon, liikkuvuuden itsetehokkuuteen ja esteen itsetehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E4E5
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta+, diagnosoitu keliakia (verikoe ja/tai biopsia), asuu Calgaryn alueella, ei-aktiivinen (harrastaa liikuntaa kahtena tai harvemmin viikossa 30 minuuttia tai vähemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus, joka estää osallistumisen progressiiviseen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun, ei voi osallistua yliopiston harjoituksiin 2 x viikossa 12 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus + kokonaisvaltainen koulutus
12 viikon harjoitusohjelma, jossa on 6 koulutusta joka toinen viikko.
|
Harjoitusryhmä toteuttaa 12 viikon ohjatun progressiivisen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman, jota täydennetään kuudella kahdesti viikossa ryhmäpohjaisella kokonaisvaltaisella koulutuskerralla.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan harjoitus + koulutustilaisuudet tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakia elämänlaatu (CD-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Arvio keliakian elämänlaadun muutoksista (CD-QoL)
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Arvio suoliston mikrobiomin tasapainon muutoksista arvioituna ulostenäyteanalyysillä
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muutoksen arviointi keliakian ruokavalion noudattamisen testissä
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Itsenäisen liikuntakäyttäytymisen muutoksen arviointi Godin Leisure Time Exercise -kyselylomakkeella
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Itsesäätelyteho - harjoitus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Harjoittelun itsesäätelytehokkuuden muutoksen arviointi
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Itsesäätelyteho - gluteeniton ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Arvio muutoksesta itsesäätelyn tehokkuudessa syödä tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muutoksen arviointi Pittsburgin unen laatuindeksissä
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muutoksen arviointi Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (CeD-GSRS).
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka vastaavat intensiteettiä, esiintymistiheyttä, kestoa ja vaikutusta päivittäiseen elämään.
Tulokset luokitellaan arvosta 1, ei lainkaan epämukavuutta, 7:ään, erittäin vakava epämukavuus, ja ne yhdistetään keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi.
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Itsemyötätunto - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Itsemyötätunton muutoksen arviointi käyttämällä Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) -lomaketta.
Tämä asteikko koostuu 12 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 5:een (aina).
Keskimääräinen itsetunto-pistemäärä lasketaan ottamalla negatiivisten kohteiden käänteinen pistemäärä ennen keskiarvon laskemista.
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Arvio vyötärön ympärysmitan muutoksista senttimetreinä
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Paastoverenglukoosin muutoksen arviointi
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Seerumin lipidien muutoksen arviointi
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Verenpaineen muutoksen arviointi Kanadan fyysisen toiminnan kunto- ja elämäntapaarvioinnin (CPAFLA) protokollien mukaisesti.
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin ja lihasmassan %:n arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
|
Perustaso, välittömästi ohjelman jälkeinen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
- Päätutkija: A. Justine Dowd, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dowd AJ, Kronlund L, Warbeck C, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Reimer RA, Millet G, Fung T, Culos-Reed SN. Effects of a 12-week HIIT + group mediated cognitive behavioural intervention on quality of life among inactive adults with coeliac disease: findings from the pilot MOVE-C study. Psychol Health. 2022 Apr;37(4):440-456. doi: 10.1080/08870446.2021.1921774. Epub 2021 May 26.
- Warbeck C, Dowd AJ, Kronlund L, Parmar C, Daun JT, Wytsma-Fisher K, Millet GY, Schick A, Reimer RA, Fung T, Culos-Reed SN. Feasibility and effects on the gut microbiota of a 12-week high-intensity interval training plus lifestyle education intervention on inactive adults with celiac disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Apr;46(4):325-336. doi: 10.1139/apnm-2020-0459. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-1774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .