フランダースの老人ホームにおける事前ケア計画 (ACP+)

研究仮説 主な研究仮説は、介護施設に ACP+ プログラムを導入すると、介護施設のケア スタッフの事前ケア計画 (ACP) に関する知識と自己効力感が向上するというものです。

倫理承認 この研究は、ブリュッセル大学病院の倫理委員会によって承認されました (Vrije University Brussels、2018 年 2 月 22 日、ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)。

研究デザイン 関連するアウトカム変数のベースラインおよびフォローアップ測定とプロセス評価を使用するクラスター無作為化比較試験。 この試験は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられた 14 の養護施設のサンプル (以下の適格基準を参照) で実施されます。

試験期間 最初のナーシングホームが募集された瞬間からフォローアップが終了するまでの全試験期間は 10 ヶ月です。

無作為化の直後の月 0 に、ベースライン評価は介入と対照の両方の家庭で完了します。 スタッフは、ベースライン測定値を記入する際に無作為化の結果を知りませんでした（ナーシングホームのディレクターを除く）。

1 か月目に、介入グループのナーシング ホームで ACP+ プログラムが開始されます。 このプログラムは 2 つの部分で構成され、それぞれが 4 か月続き (詳細については以下の介入を参照)、合計 8 か月かかります。

8か月の終わりに、フォローアップ措置が両方のグループで収集されます。 プロセス評価は、1 か月目から開始して 9 か月目に完了する介入期間を通じて実行されます。

無作為化 対照群と介入群への養護施設の対無作為化は、盲検化された独立した統計学者によって行われます。 基準は施設の状態です (公立 vs 営利目的のない私立 vs 営利目的の私立)。

サンプルサイズの計算 d=0.50 の期待効果サイズを考えると、フォローアップ時の主要アウトカム (ACP に関するケアスタッフの知識と自己効力感) に関する介入群と対照群の差を検出する検出力は 80.27% になります。両側有意水準α= 0.025で、ベースラインと比較。

クラスター内相関係数 (ICC) が 0.036 であると仮定すると、研究部門ごとに少なくとも 161 人のスタッフが関与する必要があります。 70% の初期回答率と 10% のスタッフの離職を可能にするために、この数は研究アームごとに 242 人のスタッフ メンバー、合計 484 人のメンバーに増加されます。 平均人員配置レベルは、30 ベッドあたり看護師 (FTE 主任看護師 1 人を含む) 5 FTE およびケア アシスタント 5 FTE であり、含まれるナーシング ホームはすべて 100 ベッドを超える必要があるため、クラスターごとに少なくとも 35 人のケア スタッフ メンバーが予想されます。 （老人ホーム）。 したがって、必要なケア スタッフのサンプルを達成するには、14 のナーシング ホームを含める必要があります。

介入 ACP+ プログラムは、介入グループに無作為に割り付けられた参加ナーシング ホームのそれぞれでスタッフが受ける標準的な教育または継続的なトレーニングに加えて提供されます。 ACP+ プログラム全体を通して、研究チームはプロのトレーナーを派遣して、介護施設のスタッフをトレーニングし、プログラムの実施を指導します。 ACP+ プログラムは、介護施設で働くスタッフの日常業務における事前ケア計画 (ACP) を改善または確立することを目的としています。 介入の中心にあるのは、研究を通じて利用可能になった専門の ACP トレーナーによって訓練された、各施設の ACP の代表者 (ACP 参照者と呼ばれる) の指名です。 研究期間中、専門トレーナーは養護施設のすべてのスタッフにトレーニングとサポートを提供し、ACP に関する知識とスキルの開発、ACP+ プログラムの実施、および他の養護施設スタッフのトレーニングにおいて ACP 参照者を具体的にサポートします。

介入は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は、施設レベルの ACP ポリシーとトレーニングスタッフの管理と開発からの賛同に焦点を当てています。 中心的な要素は、「ACP レファレンス パーソン」（施設の看護師で、施設ごとに 3 ～ 4 人）のトレーニングであり、外部トレーナー（トレーナーのトレーニング）のサポートを受けて、ACP の他のスタッフをトレーニングします。アプローチ）。 第 2 部では、老人ホームのスタッフが居住者や家族と ACP の会話を行うことに焦点を当てています。 さらに、トレーニングを受けたスタッフには、より詳細なトレーニング セッションが提供されます (これまでの進捗状況を評価するためのいわゆる「カムバック セミナー」と、認知症の居住者との ACP の取り扱いと専門的なコミュニケーションに関する「専門セッション」)。知識とスキルを向上させ、1 対 1 のコーチングを行います。

介入実施期間の合計期間は 8 か月で、次のように分けられます。

• 4か月の準備とトレーニング段階。 このフェーズでは、ACP 参照者は ACP トレーナーによる「2 日間のトレーニング」に参加します。 他のスタッフは、ナーシングホーム入居者の ACP 会話の実施または ACP 会話の引き金の認識について、参照者によるトレーニングを受けます。
• ACP の会話が居住者と行われる 4 か月のフォローアップ フェーズ。 ACP 参照者により深い知識を提供するために、追加のトレーニング セッションが開催されます。

コントロール グループの介護施設のスタッフは、標準的な教育や継続的なトレーニング以外の追加のトレーニングを受けることはありません。 介入とフォローアップ措置が終了した後、対照群のすべての養護施設に、ACP+ トレーニング プログラムの短縮版とすべての ACP+ トレーニング資料が提供されます。

統計分析 研究者は回帰分析を実施し、intention-to-treat (ITT) およびプロトコルごとのアプローチを使用して研究仮説をテストします。 マルチレベルの混合モデル回帰分析を使用して結果を分析し、ベースライン値を制御し、介護施設内のデータをクラスタリングします。 多段階混合モデル分析では、介護施設をランダム因子、グループ、時点、およびそれらの相互作用を固定因子として、アウトカムを分析します。 介入群と対照群 (時間相互作用による群) の間の平均変化の差が計算されます。 ベースラインで調整された平均差と、介護施設のスタッフ間および介護施設間の分散を使用した効果量 (Cohen の d) を推定して、さまざまな結果尺度の効果量を評価します。