Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előzetes gondozási tervezés a flandriai idősotthonokban (ACP+)

2019. szeptember 23. frissítette: Lieve Van den Block, End-of-Life Research Group

Előzetes gondozási tervezés a flandriai idősotthonokban, csoportos véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek és folyamatok értékelése

Az előzetes gondozási tervezés (ACP) egy olyan folyamat, amely bármely életkorban vagy egészségi állapotában támogatja a felnőtteket abban, hogy megértsék és megosszák személyes értékeikat, életcéljaikat és preferenciáikat a jövőbeli (orvosi) ellátással kapcsolatban. Az ACP különösen fontos a törékeny időskorúak számára, különösen az idősek otthonában, ahol az idősek jelentős része meghal. Úgy tűnik azonban, hogy az ACP tényleges alkalmazása az idősotthoni gyakorlatban a világ számos országában kihívást jelent, és az emberek gyakran nem kapnak lehetőséget arra, hogy előzetesen megvitassák preferenciáikat. Ez a tanulmány egy elméleti alapú előzetes gondozási tervezési képzési program (ACP+ program) hatékonyságát értékeli a belgiumi flandriai idősotthonok számára, egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT) elrendezésével. Az ACP+ program célja az ACP integrálása a rutin otthoni ápolásba az idősotthoni személyzet és a vezetőség képzésével. A lakosok és családjaik alapos tájékoztatást kapnak az AKCS-ról, és ha kívánják, részt vesznek egy vagy több AKCS-beszélgetésen.

Ki vehet részt? A jogosultsági feltételeknek megfelelő idősotthonok: legalább 100 ágy, Flandriában találhatóak, és az elmúlt 4 évben nem vettek részt hasonló kutatási vagy megvalósítási projektben.

Mit tartalmaz a tanulmány? A kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, hogy értékeljék egy AKCS-képzési program hatásait a flandriai (Belgium) idősotthonokban, folyamatértékelés kíséretében. Tizennégy idősotthont véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, amely megkapja a beavatkozást (ACP+ program), vagy a kontrollcsoportba, amelyben az ACP-vel kapcsolatos további képzésben nem részesülnek (a rutin gyakorlaton kívül). A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok az utolsó utómérések után rövid ACP-ről szóló képzést kapnak, valamint minden, a beavatkozáshoz felhasznált tananyagot.

A 0. hónapban a kutatók kiindulási mérést végeznek az intervenciós és a kontrollcsoportban strukturált kérdőívek segítségével, amelyeket az idősek otthonában dolgozó összes ápoló személyzetnek kell kitöltenie. A 8. hónap végén ismét ugyanazokat a kérdőíveket adják ki minden idősotthonban (követés). A folyamatértékelés során strukturált naplókat készítenek az AKCS-oktatók számára, jelenléti listákat a tréningekről, hangfelvételt készítenek az AKCS-beszélgetésekből, valamint egyéni és csoportos interjúkat készítenek a személyzettel és a beavatkozási otthonok vezetésével.

Hipotézisek Az elsődleges hipotézis az, hogy az ACP+ program idősotthonokban történő bevezetése javítja az idősotthoni ápoló személyzet ismereteit és önhatékonyságát az előzetes gondozástervezés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az ACP+ program idősotthonokban történő bevezetése javítja az idősek otthonában dolgozók ismereteit és önhatékonyságát az előzetes gondozási tervezéssel (ACP) kapcsolatban.

Etikai jóváhagyás A vizsgálatot a Brüsszeli Egyetemi Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá (Vrije University Brussels, 2018. 02. 22., ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)

A vizsgálat felépítése Klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a releváns kimeneti változók kiindulási és nyomon követési mérését és a folyamatértékelést használja. A kísérletet 14 idősotthonból álló mintán hajtják végre (lásd alább a jogosultsági kritériumokat), amelyeket véletlenszerűen vagy intervenciós vagy kontrollcsoportba sorolnak.

A próba időtartama A teljes vizsgálat időtartama, az első idősotthon felvételétől a nyomon követés végéig 10 hónapig tart.

A 0. hónapban, közvetlenül a véletlen besorolást követően, az alapállapot-értékelés befejeződik mind az intervenciós, mind a kontroll otthonokban. A munkatársak az alapmértékek kitöltésekor nem tudták a véletlenszerű besorolás eredményét (kivéve az idősotthon igazgatóját).

Az 1. hónapban az ACP+ program indul az idősotthonokban az intervenciós csoportban. Ez a program két részből áll, amelyek mindegyike 4 hónapig tart (további részletekért lásd alább a beavatkozást), összesen 8 hónapig.

A 8. hónap végén mindkét csoportban összegyűjtik a nyomon követési intézkedéseket. A folyamatértékelés az 1. hónaptól kezdődően a beavatkozási időszakon keresztül tart, és a 9. hónapban fejeződik be.

Randomizálás Az idősotthonok páros randomizálását a kontroll és az intervenciós csoportokba független és vak statisztikus végzi. A kritérium a létesítmény státusza (nyilvános vs. magáncélú profitcél nélkül vs. privát profitcéllal).

A mintanagyság számítása A d=0,50 várható hatásméret mellett az elemzés 80,27%-os ereje lesz az elsődleges kimenetel (az ápolószemélyzet ismeretei és önhatékonysága az ACP-vel kapcsolatban) különbségének kimutatására a beavatkozás és a kontrollcsoport között a nyomon követés során. az alapvonalhoz képest, kétoldali szignifikancia szinttel α=0,025.

0,036-os klaszteren belüli korrelációs együtthatót (ICC) feltételezve vizsgálati ágonként legalább 161 munkatársat kell bevonnunk. A 70%-os kezdeti válaszadási arány és a 10%-os fluktuáció lehetővé tétele érdekében ezt a számot vizsgálati ágonként 242 főre emelik, összesen 484 főre. Mivel az átlagos létszám 5 FTE ápolónőknél (beleértve 1 FTE főnővért) és 5 FTE ápoló asszisztenseknél 30 ágyonként, és az ide tartozó idősotthonoknak 100-nál több férőhellyel kell rendelkezniük, klaszterenként legalább 35 ápolószemélyzetre számítunk. (idősek otthona). Ezért 14 idősotthont kell bevonnunk, hogy elérjük a szükséges ápolószemélyzet mintáját.

Beavatkozás Az ACP+ programot a szokásos oktatáson vagy folyamatos képzésen túlmenően kínálják, amelyet az egyes részt vevő idősek otthonában az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alkalmazottak kapnak. Az ACP+ program során a kutatócsoport egy professzionális oktatót bocsát rendelkezésre az idősotthoni személyzet képzésére és a program végrehajtásának irányítására. Az ACP+ program célja, hogy javítsa vagy létrehozza az előzetes gondozási tervezést (ACP) az idősotthonokban dolgozó személyzet napi rutinjában. A beavatkozás középpontjában az AKCS több képviselőjének kijelölése áll (a továbbiakban: AKCS referenciaszemélyek) minden létesítményben, akiket a tanulmány által elérhetővé tett speciális AKCS-oktató képez ki. A tanulmányi időszak alatt a szakoktató képzést és támogatást nyújt az idősotthonok minden alkalmazottjának, és kifejezetten támogatja az AKCS referenciaszemélyeket az ACP-vel kapcsolatos ismereteik és készségeik fejlesztésében, az ACP+ program végrehajtásában és az idősek otthonában dolgozó egyéb személyzet képzésében.

A beavatkozás két részből áll. Az első rész a menedzsmenttől való részvételre és a létesítményszintű AKCS-politika fejlesztésére és a személyzet képzésére összpontosít. Központi eleme az „ACP referenciaszemélyek” képzése (akik a létesítmények ápolói, létesítményenként 3-4), akik saját maguk képezik ki a többi személyzetet az AKCS-ben, külső oktató (train-the-trainer) segítségével. megközelítés). A második rész az idősek otthonának személyzetére összpontosít, akik AKCS-beszélgetéseket folytatnak a lakókkal és a családdal. Ezen túlmenően a képzett személyzetet mélyrehatóbb képzéseken (úgynevezett „visszatérés-szeminárium” az eddig elért előrehaladás értékelésére, valamint „specializációs foglalkozások” az ACP kezeléséről demenciában élő lakosokkal és szakmai kommunikációval) kínálnak. tudásuk és készségeik bővítésére, valamint egyéni coachingra.

A beavatkozás végrehajtási időszaka összesen 8 hónap, és a következőkre oszlik:

  • négy hónapos felkészülési és képzési szakasz. Ebben a szakaszban az AKCS referenciaszemélyek egy „kétnapos képzésen” vesznek részt, amelyet az AKCS-oktatók tartanak. A többi alkalmazott képzést kap a referenciaszemélyektől az AKCS-beszélgetések lebonyolítására vagy az AKCS-beszélgetés kiváltó okainak felismerésére az idősek otthonában élők körében.
  • Négy hónapos nyomon követési szakasz, amelyben AKCS-beszélgetéseket folytatnak a lakosokkal. További képzéseket szerveznek az AKCS-referenciaszemélyek elmélyültebb ismereteinek biztosítása érdekében.

A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok dolgozói a szokásos oktatás vagy folyamatos képzés mellett nem részesülnek további képzésben. A beavatkozás és a nyomon követési intézkedések befejezése után a kontrollcsoportba tartozó összes idősek otthona megkapja az ACP+ képzési program rövidített változatát, valamint az összes ACP+ képzési anyagot.

Statisztikai elemzés A kutatók regressziós elemzéseket végeznek a vizsgálati hipotézisek tesztelésére a kezelési szándék (ITT) és protokollonkénti megközelítések alkalmazásával. Többszintű vegyes modell regressziós elemzéseket használnak az eredmények elemzésére, az alapértékek ellenőrzésére és az adatok csoportosítására az idősotthonokon belül. A többszintű vegyes modellelemzéseken belül az idősotthonok, mint véletlenszerű tényezők, a csoportok, az időpontok és ezek kölcsönhatása mint fix faktorok kerülnek elemzésre. Kiszámításra kerül az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (időinterakció szerinti csoport) átlagos változásának különbsége. A hatásméreteket (Cohen-féle d) az alapvonalhoz igazított átlagos különbségek, valamint az ápolási otthonok személyzete és az ápolási otthonok közötti eltérések felhasználásával meg kell becsülni, hogy felmérjük a különböző kimeneti mérőszámok hatásméretét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1090
        • End of Life Care Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idősotthonok felvételi feltételei:

    1. az igazgatóság/a vezetőség kifejezett motivációt fejez ki a vizsgálatban való részvételre, és vállalja, hogy legalább heti 0,10 FTE-t különítenek el 30-40 idősotthoni ágyonként legalább két AKCS-referenciaszemély számára. a projekt részét képező feladatokat
    2. legalább 100 ágy legyen

Az idősotthonokban dolgozó ápolószemélyzet felvételi kritériumai:

  1. képes beszélni és megérteni hollandul.
  2. egy részt vevő idősek otthonában dolgozzon (fő)ápolóként, gondozói asszisztensként, pszichológusként, gyógytornászként, foglalkozási terapeutaként, szociális munkásként, animátorként vagy referenciaszemélyként demencia/palliatív ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Az idősotthonok kizárási kritériumai:

    1. idősotthonok vettek/vesznek részt egy másik kutatásban, amely a palliatív ellátási szolgáltatásokat vagy kommunikációs stratégiákat értékeli, jelenleg vagy az elmúlt 4 évben
    2. kiterjedt AKCS-politikával rendelkeznek – vagy terveznek kidolgozni a vizsgálat előrelátható időtartama alatt, ami azt jelenti, hogy (i) minden idősotthon lakója vagy családja (elsősorban) rendszeresen részt vesz AKCS-beszélgetéseken (évente két vagy több beszélgetés), vagy (ii) az idősek otthonát a kutatók úgy ítélik meg, hogy egyértelmű és részletes AKCS-irányelvek állnak rendelkezésre (amelyek megfelelnek a magas színvonalú AKCS-eljárásoknak és -gyakorlatoknak)
    3. jelentős szervezeti változások vagy a létesítmény fizikai változásai (pl. építési tevékenységek vagy a személyzet átszervezése) tervezett vagy folyamatban van a tanulmányi időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Az ACP+ program célja, hogy javítsa vagy létrehozza az előzetes gondozási tervezést (ACP) az idősotthonokban dolgozó személyzet napi rutinjában.

A beavatkozás végrehajtási időszaka összesen 8 hónap, és a következőkre oszlik:

  • négy hónapos felkészülési és képzési szakasz. Ebben a szakaszban az AKCS referenciaszemélyek egy „kétnapos képzésen” vesznek részt, amelyet az AKCS-oktatók tartanak. A többi alkalmazott képzést kap a referenciaszemélyektől az AKCS-beszélgetések lebonyolítására vagy az AKCS-beszélgetés kiváltó okainak felismerésére az idősek otthonában élők körében.
  • Négy hónapos nyomon követési szakasz, amelyben AKCS-beszélgetéseket folytatnak a lakosokkal. További képzéseket szerveznek az AKCS-referenciaszemélyek elmélyültebb ismereteinek biztosítása érdekében.
Képzési program idősotthoni személyzet számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok dolgozói a szokásos oktatás vagy folyamatos képzés mellett nem részesülnek további képzésben. A beavatkozás és a nyomon követési intézkedések befejezése után a kontrollcsoportba tartozó összes idősek otthona megkapja az ACP+ képzési program rövidített változatát, valamint az összes ACP+ képzési anyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ACP-vel kapcsolatos tudásban és önhatékonyságban
Időkeret: Egy kérdőív a kiinduláskor (T0), egy kérdőív az utánkövetéskor (T1, 8 hónappal a T0 után)
A tudáskérdések belgiumi jogi szabályokra és szabályozásokra vonatkoznak, amelyek az AKCS-vel kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatosak (például egy fejlett irányelv jogi státusza). Az önhatékonysági kérdések a válaszadó ACP-vel kapcsolatos énhatékonyságát vizsgálják.
Egy kérdőív a kiinduláskor (T0), egy kérdőív az utánkövetéskor (T1, 8 hónappal a T0 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősgondozás

Klinikai vizsgálatok a ACP+ program

3
Iratkozz fel