- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03521206
Előzetes gondozási tervezés a flandriai idősotthonokban (ACP+)
Előzetes gondozási tervezés a flandriai idősotthonokban, csoportos véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek és folyamatok értékelése
Az előzetes gondozási tervezés (ACP) egy olyan folyamat, amely bármely életkorban vagy egészségi állapotában támogatja a felnőtteket abban, hogy megértsék és megosszák személyes értékeikat, életcéljaikat és preferenciáikat a jövőbeli (orvosi) ellátással kapcsolatban. Az ACP különösen fontos a törékeny időskorúak számára, különösen az idősek otthonában, ahol az idősek jelentős része meghal. Úgy tűnik azonban, hogy az ACP tényleges alkalmazása az idősotthoni gyakorlatban a világ számos országában kihívást jelent, és az emberek gyakran nem kapnak lehetőséget arra, hogy előzetesen megvitassák preferenciáikat. Ez a tanulmány egy elméleti alapú előzetes gondozási tervezési képzési program (ACP+ program) hatékonyságát értékeli a belgiumi flandriai idősotthonok számára, egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT) elrendezésével. Az ACP+ program célja az ACP integrálása a rutin otthoni ápolásba az idősotthoni személyzet és a vezetőség képzésével. A lakosok és családjaik alapos tájékoztatást kapnak az AKCS-ról, és ha kívánják, részt vesznek egy vagy több AKCS-beszélgetésen.
Ki vehet részt? A jogosultsági feltételeknek megfelelő idősotthonok: legalább 100 ágy, Flandriában találhatóak, és az elmúlt 4 évben nem vettek részt hasonló kutatási vagy megvalósítási projektben.
Mit tartalmaz a tanulmány? A kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, hogy értékeljék egy AKCS-képzési program hatásait a flandriai (Belgium) idősotthonokban, folyamatértékelés kíséretében. Tizennégy idősotthont véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, amely megkapja a beavatkozást (ACP+ program), vagy a kontrollcsoportba, amelyben az ACP-vel kapcsolatos további képzésben nem részesülnek (a rutin gyakorlaton kívül). A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok az utolsó utómérések után rövid ACP-ről szóló képzést kapnak, valamint minden, a beavatkozáshoz felhasznált tananyagot.
A 0. hónapban a kutatók kiindulási mérést végeznek az intervenciós és a kontrollcsoportban strukturált kérdőívek segítségével, amelyeket az idősek otthonában dolgozó összes ápoló személyzetnek kell kitöltenie. A 8. hónap végén ismét ugyanazokat a kérdőíveket adják ki minden idősotthonban (követés). A folyamatértékelés során strukturált naplókat készítenek az AKCS-oktatók számára, jelenléti listákat a tréningekről, hangfelvételt készítenek az AKCS-beszélgetésekből, valamint egyéni és csoportos interjúkat készítenek a személyzettel és a beavatkozási otthonok vezetésével.
Hipotézisek Az elsődleges hipotézis az, hogy az ACP+ program idősotthonokban történő bevezetése javítja az idősotthoni ápoló személyzet ismereteit és önhatékonyságát az előzetes gondozástervezés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az ACP+ program idősotthonokban történő bevezetése javítja az idősek otthonában dolgozók ismereteit és önhatékonyságát az előzetes gondozási tervezéssel (ACP) kapcsolatban.
Etikai jóváhagyás A vizsgálatot a Brüsszeli Egyetemi Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá (Vrije University Brussels, 2018. 02. 22., ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
A vizsgálat felépítése Klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a releváns kimeneti változók kiindulási és nyomon követési mérését és a folyamatértékelést használja. A kísérletet 14 idősotthonból álló mintán hajtják végre (lásd alább a jogosultsági kritériumokat), amelyeket véletlenszerűen vagy intervenciós vagy kontrollcsoportba sorolnak.
A próba időtartama A teljes vizsgálat időtartama, az első idősotthon felvételétől a nyomon követés végéig 10 hónapig tart.
A 0. hónapban, közvetlenül a véletlen besorolást követően, az alapállapot-értékelés befejeződik mind az intervenciós, mind a kontroll otthonokban. A munkatársak az alapmértékek kitöltésekor nem tudták a véletlenszerű besorolás eredményét (kivéve az idősotthon igazgatóját).
Az 1. hónapban az ACP+ program indul az idősotthonokban az intervenciós csoportban. Ez a program két részből áll, amelyek mindegyike 4 hónapig tart (további részletekért lásd alább a beavatkozást), összesen 8 hónapig.
A 8. hónap végén mindkét csoportban összegyűjtik a nyomon követési intézkedéseket. A folyamatértékelés az 1. hónaptól kezdődően a beavatkozási időszakon keresztül tart, és a 9. hónapban fejeződik be.
Randomizálás Az idősotthonok páros randomizálását a kontroll és az intervenciós csoportokba független és vak statisztikus végzi. A kritérium a létesítmény státusza (nyilvános vs. magáncélú profitcél nélkül vs. privát profitcéllal).
A mintanagyság számítása A d=0,50 várható hatásméret mellett az elemzés 80,27%-os ereje lesz az elsődleges kimenetel (az ápolószemélyzet ismeretei és önhatékonysága az ACP-vel kapcsolatban) különbségének kimutatására a beavatkozás és a kontrollcsoport között a nyomon követés során. az alapvonalhoz képest, kétoldali szignifikancia szinttel α=0,025.
0,036-os klaszteren belüli korrelációs együtthatót (ICC) feltételezve vizsgálati ágonként legalább 161 munkatársat kell bevonnunk. A 70%-os kezdeti válaszadási arány és a 10%-os fluktuáció lehetővé tétele érdekében ezt a számot vizsgálati ágonként 242 főre emelik, összesen 484 főre. Mivel az átlagos létszám 5 FTE ápolónőknél (beleértve 1 FTE főnővért) és 5 FTE ápoló asszisztenseknél 30 ágyonként, és az ide tartozó idősotthonoknak 100-nál több férőhellyel kell rendelkezniük, klaszterenként legalább 35 ápolószemélyzetre számítunk. (idősek otthona). Ezért 14 idősotthont kell bevonnunk, hogy elérjük a szükséges ápolószemélyzet mintáját.
Beavatkozás Az ACP+ programot a szokásos oktatáson vagy folyamatos képzésen túlmenően kínálják, amelyet az egyes részt vevő idősek otthonában az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alkalmazottak kapnak. Az ACP+ program során a kutatócsoport egy professzionális oktatót bocsát rendelkezésre az idősotthoni személyzet képzésére és a program végrehajtásának irányítására. Az ACP+ program célja, hogy javítsa vagy létrehozza az előzetes gondozási tervezést (ACP) az idősotthonokban dolgozó személyzet napi rutinjában. A beavatkozás középpontjában az AKCS több képviselőjének kijelölése áll (a továbbiakban: AKCS referenciaszemélyek) minden létesítményben, akiket a tanulmány által elérhetővé tett speciális AKCS-oktató képez ki. A tanulmányi időszak alatt a szakoktató képzést és támogatást nyújt az idősotthonok minden alkalmazottjának, és kifejezetten támogatja az AKCS referenciaszemélyeket az ACP-vel kapcsolatos ismereteik és készségeik fejlesztésében, az ACP+ program végrehajtásában és az idősek otthonában dolgozó egyéb személyzet képzésében.
A beavatkozás két részből áll. Az első rész a menedzsmenttől való részvételre és a létesítményszintű AKCS-politika fejlesztésére és a személyzet képzésére összpontosít. Központi eleme az „ACP referenciaszemélyek” képzése (akik a létesítmények ápolói, létesítményenként 3-4), akik saját maguk képezik ki a többi személyzetet az AKCS-ben, külső oktató (train-the-trainer) segítségével. megközelítés). A második rész az idősek otthonának személyzetére összpontosít, akik AKCS-beszélgetéseket folytatnak a lakókkal és a családdal. Ezen túlmenően a képzett személyzetet mélyrehatóbb képzéseken (úgynevezett „visszatérés-szeminárium” az eddig elért előrehaladás értékelésére, valamint „specializációs foglalkozások” az ACP kezeléséről demenciában élő lakosokkal és szakmai kommunikációval) kínálnak. tudásuk és készségeik bővítésére, valamint egyéni coachingra.
A beavatkozás végrehajtási időszaka összesen 8 hónap, és a következőkre oszlik:
- négy hónapos felkészülési és képzési szakasz. Ebben a szakaszban az AKCS referenciaszemélyek egy „kétnapos képzésen” vesznek részt, amelyet az AKCS-oktatók tartanak. A többi alkalmazott képzést kap a referenciaszemélyektől az AKCS-beszélgetések lebonyolítására vagy az AKCS-beszélgetés kiváltó okainak felismerésére az idősek otthonában élők körében.
- Négy hónapos nyomon követési szakasz, amelyben AKCS-beszélgetéseket folytatnak a lakosokkal. További képzéseket szerveznek az AKCS-referenciaszemélyek elmélyültebb ismereteinek biztosítása érdekében.
A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok dolgozói a szokásos oktatás vagy folyamatos képzés mellett nem részesülnek további képzésben. A beavatkozás és a nyomon követési intézkedések befejezése után a kontrollcsoportba tartozó összes idősek otthona megkapja az ACP+ képzési program rövidített változatát, valamint az összes ACP+ képzési anyagot.
Statisztikai elemzés A kutatók regressziós elemzéseket végeznek a vizsgálati hipotézisek tesztelésére a kezelési szándék (ITT) és protokollonkénti megközelítések alkalmazásával. Többszintű vegyes modell regressziós elemzéseket használnak az eredmények elemzésére, az alapértékek ellenőrzésére és az adatok csoportosítására az idősotthonokon belül. A többszintű vegyes modellelemzéseken belül az idősotthonok, mint véletlenszerű tényezők, a csoportok, az időpontok és ezek kölcsönhatása mint fix faktorok kerülnek elemzésre. Kiszámításra kerül az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (időinterakció szerinti csoport) átlagos változásának különbsége. A hatásméreteket (Cohen-féle d) az alapvonalhoz igazított átlagos különbségek, valamint az ápolási otthonok személyzete és az ápolási otthonok közötti eltérések felhasználásával meg kell becsülni, hogy felmérjük a különböző kimeneti mérőszámok hatásméretét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az idősotthonok felvételi feltételei:
- az igazgatóság/a vezetőség kifejezett motivációt fejez ki a vizsgálatban való részvételre, és vállalja, hogy legalább heti 0,10 FTE-t különítenek el 30-40 idősotthoni ágyonként legalább két AKCS-referenciaszemély számára. a projekt részét képező feladatokat
- legalább 100 ágy legyen
Az idősotthonokban dolgozó ápolószemélyzet felvételi kritériumai:
- képes beszélni és megérteni hollandul.
- egy részt vevő idősek otthonában dolgozzon (fő)ápolóként, gondozói asszisztensként, pszichológusként, gyógytornászként, foglalkozási terapeutaként, szociális munkásként, animátorként vagy referenciaszemélyként demencia/palliatív ellátás
Kizárási kritériumok:
Az idősotthonok kizárási kritériumai:
- idősotthonok vettek/vesznek részt egy másik kutatásban, amely a palliatív ellátási szolgáltatásokat vagy kommunikációs stratégiákat értékeli, jelenleg vagy az elmúlt 4 évben
- kiterjedt AKCS-politikával rendelkeznek – vagy terveznek kidolgozni a vizsgálat előrelátható időtartama alatt, ami azt jelenti, hogy (i) minden idősotthon lakója vagy családja (elsősorban) rendszeresen részt vesz AKCS-beszélgetéseken (évente két vagy több beszélgetés), vagy (ii) az idősek otthonát a kutatók úgy ítélik meg, hogy egyértelmű és részletes AKCS-irányelvek állnak rendelkezésre (amelyek megfelelnek a magas színvonalú AKCS-eljárásoknak és -gyakorlatoknak)
- jelentős szervezeti változások vagy a létesítmény fizikai változásai (pl. építési tevékenységek vagy a személyzet átszervezése) tervezett vagy folyamatban van a tanulmányi időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ACP+ program célja, hogy javítsa vagy létrehozza az előzetes gondozási tervezést (ACP) az idősotthonokban dolgozó személyzet napi rutinjában. A beavatkozás végrehajtási időszaka összesen 8 hónap, és a következőkre oszlik:
|
Képzési program idősotthoni személyzet számára.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó idősotthonok dolgozói a szokásos oktatás vagy folyamatos képzés mellett nem részesülnek további képzésben.
A beavatkozás és a nyomon követési intézkedések befejezése után a kontrollcsoportba tartozó összes idősek otthona megkapja az ACP+ képzési program rövidített változatát, valamint az összes ACP+ képzési anyagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ACP-vel kapcsolatos tudásban és önhatékonyságban
Időkeret: Egy kérdőív a kiinduláskor (T0), egy kérdőív az utánkövetéskor (T1, 8 hónappal a T0 után)
|
A tudáskérdések belgiumi jogi szabályokra és szabályozásokra vonatkoznak, amelyek az AKCS-vel kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatosak (például egy fejlett irányelv jogi státusza).
Az önhatékonysági kérdések a válaszadó ACP-vel kapcsolatos énhatékonyságát vizsgálják.
|
Egy kérdőív a kiinduláskor (T0), egy kérdőív az utánkövetéskor (T1, 8 hónappal a T0 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősgondozás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország
Klinikai vizsgálatok a ACP+ program
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... és más munkatársakBefejezveSzív elégtelenség | Kommunikáció | Megvalósíthatósági tanulmányok | Előzetes gondozási tervezésDánia
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.BefejezveRotator Cuff TearsSvájc
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.BefejezveAkut posztoperatív fájdalom | BunionectomiaEgyesült Államok
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.MegszűntOsteoarthritis FájdalomEgyesült Államok
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkIsmeretlenSzív elégtelenség | Neoplazmák | TüdőbetegségDánia
-
University of New EnglandUniversity of IowaBefejezveA fogak elszíneződése | Fogak érzékenységeEgyesült Államok
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.BefejezveKritikus végtagi ischaemiaMagyarország
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Még nincs toborzásAlzheimer-kór pszichózisEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve