Pianificazione anticipata delle cure nelle case di cura nelle Fiandre (ACP+)

Ipotesi di studio L'ipotesi di studio principale è che l'introduzione del programma ACP+ nelle case di cura migliorerà la conoscenza e l'autoefficacia del personale di assistenza domiciliare per quanto riguarda la pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP).

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale universitario di Bruxelles (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)

Disegno dello studio Uno studio controllato randomizzato a grappolo che utilizza la misurazione del basale e del follow-up delle variabili di esito rilevanti e la valutazione del processo. Lo studio sarà implementato in un campione di 14 case di cura (vedere i criteri di ammissibilità di seguito) randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.

Durata della sperimentazione La durata dell'intera sperimentazione, dal momento dell'assunzione della prima casa di cura fino alla fine del follow up, sarà di 10 mesi.

Al mese 0, immediatamente dopo la randomizzazione, la valutazione di base è stata completata sia nelle case di intervento che in quelle di controllo. Il personale non conosceva l'esito della randomizzazione durante la compilazione delle misure di base (ad eccezione del direttore della casa di cura).

Al mese 1, il programma ACP+ inizierà nelle case di cura nel gruppo di intervento. Questo programma si compone di due parti, ciascuna della durata di 4 mesi (vedere l'intervento di seguito per maggiori dettagli), per un totale di 8 mesi.

Alla fine del mese 8, le misure di follow-up saranno raccolte in entrambi i gruppi. La valutazione del processo durerà per tutto il periodo di intervento, a partire dal mese 1 e sarà completata al mese 9.

Randomizzazione La randomizzazione accoppiata delle case di cura ai gruppi di controllo e di intervento viene eseguita da uno statistico indipendente e in cieco. Il criterio è lo stato della struttura (pubblico vs. privato senza scopo di lucro vs. privato con scopo di lucro).

Calcolo della dimensione del campione Data una dimensione dell'effetto attesa di d=0,50, l'analisi avrà un potere dell'80,27% per rilevare una differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo sull'esito primario (conoscenza e autoefficacia del personale di assistenza riguardo all'ACP) al follow-up rispetto al basale, con un livello di significatività bilaterale α=0,025.

Supponendo un coefficiente di correlazione intra cluster (ICC) di 0,036, dobbiamo coinvolgere almeno 161 membri del personale per braccio di studio. Per consentire un tasso di risposta iniziale del 70% e un ricambio del personale del 10%, questo numero è aumentato a 242 membri del personale per braccio di studio, 484 membri in totale. Poiché il livello medio del personale è di 5 FTE per gli infermieri (incluso 1 caposala FTE) e 5 FTE per gli assistenti di cura per 30 posti letto e le case di cura incluse devono tutte avere più di 100 posti letto, ci aspettiamo almeno 35 membri del personale di cura per gruppo (casa di riposo). Dovremo quindi includere 14 case di cura per raggiungere il campione necessario di personale di cura.

Intervento Il programma ACP+ viene offerto in aggiunta a qualsiasi istruzione standard o formazione continua che il personale riceve in ciascuna delle case di cura partecipanti randomizzate al gruppo di intervento. Durante tutto il programma ACP+, il gruppo di ricerca mette a disposizione un formatore professionista per formare il personale della casa di cura e guidare l'attuazione del programma. Il programma ACP+ mira a migliorare o stabilire una pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) nella routine quotidiana del personale che lavora nelle case di cura. Al centro dell'intervento c'è la nomina di diversi rappresentanti per ACP (denominati referenti ACP) in ogni struttura che sono formati da un formatore ACP specializzato messo a disposizione attraverso lo studio. Durante il periodo di studio, il formatore specializzato fornirà formazione e supporto a tutto il personale delle case di cura e in particolare supporterà le persone di riferimento ACP nello sviluppo delle loro conoscenze e competenze in materia di ACP, nell'attuazione del programma ACP+ e nella formazione di altro personale della casa di cura.

L'intervento si compone di due parti. La prima parte è incentrata sull'adesione da parte della direzione e sullo sviluppo della politica ACP a livello di struttura e sulla formazione del personale. Elemento centrale è la formazione delle 'persone di riferimento ACP' (che sono gli infermieri delle strutture, 3-4 per struttura), che formeranno esse stesse l'altro personale in ACP, con il supporto del formatore esterno (train-the-trainer approccio). La seconda parte si concentra sul personale della casa di cura che conduce conversazioni ACP con i residenti e la famiglia. Inoltre, al personale formato verranno offerte sessioni di formazione più approfondite (i cosiddetti "seminari di ritorno" per valutare i progressi compiuti finora e "sessioni di specializzazione" sulla gestione dell'ACP con i residenti affetti da demenza e sulla comunicazione professionale) per ampliare le loro conoscenze e abilità, così come il coaching individuale.

Il periodo di attuazione dell'intervento ha una durata complessiva di 8 mesi e si articola in:

• una fase di preparazione e formazione di quattro mesi. Durante questa fase le persone di riferimento ACP parteciperanno a una "formazione di due giorni" tenuta dai formatori ACP. Altro personale riceverà formazione dalle persone di riferimento sulla conduzione di conversazioni ACP o sul riconoscimento di trigger per una conversazione ACP nei residenti delle case di cura.
• Una fase di follow-up di quattro mesi in cui si tengono conversazioni ACP con i residenti. Ulteriori sessioni di formazione saranno organizzate per fornire una conoscenza più approfondita alle persone di riferimento ACP.

Il personale delle case di cura nel gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione aggiuntiva accanto a qualsiasi istruzione standard o formazione continua. Al termine dell'intervento e delle misure di follow-up, a tutte le case di cura del gruppo di controllo verrà offerta una versione abbreviata del programma di formazione ACP+ nonché tutti i materiali di formazione ACP+.

Analisi statistica I ricercatori condurranno analisi di regressione per testare le ipotesi di studio utilizzando l'intenzione di trattare (ITT) e approcci per protocollo. Verranno utilizzate analisi di regressione a modelli misti multilivello per analizzare i risultati, controllando i valori di base e raggruppando i dati all'interno delle case di cura. All'interno delle analisi del modello misto multilivello, i risultati saranno analizzati con le case di cura come fattore casuale e il gruppo, il punto temporale e la loro interazione come fattori fissi. Verranno calcolate le differenze nella variazione media tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (gruppo per interazione temporale). Le dimensioni dell'effetto (Cohen's d) utilizzando le differenze medie aggiustate al basale e la varianza tra il personale della casa di cura e tra le case di cura saranno stimate per valutare le dimensioni dell'effetto per le diverse misure di esito.