- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521206
Ennakkohoidon suunnittelu vanhainkodeissa Flanderissa (ACP+)
Ennakkohoidon suunnittelu vanhainkodeissa Flanderissa, satunnaistettu, kontrolloitu koe- ja prosessiarviointi
Advance care suunnittelu (ACP) on prosessi, joka auttaa aikuisia missä tahansa iässä tai terveydentilassa ymmärtämään ja jakamaan henkilökohtaisia arvojaan, elämäntavoitteitaan ja tulevaisuuden (lääketieteellistä) hoitoa koskevia mieltymyksiään. AKT on erityisen tärkeä heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille, erityisesti hoitokodeissa, joissa suuri osa iäkkäistä ihmisistä kuolee. ACP:n varsinainen käyttöönotto hoitokodissa näyttää kuitenkin olevan haaste monissa maissa ympäri maailmaa, eivätkä ihmiset usein saa mahdollisuutta keskustella toiveistaan etukäteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Belgian Flanderin vanhainkodeissa teoriaan perustuvan ennakkohoidon suunnittelukoulutusohjelman (ACP+-ohjelma) tehokkuutta käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (cRCT). ACP+ -ohjelman tavoitteena on integroida AKT rutiininomaiseen vanhainkodin hoitoon kouluttamalla hoitokodin henkilökuntaa ja johtoa. Asukkaat ja heidän perheensä saavat syvällistä tietoa AKT:sta ja osallistuvat halutessaan yhteen tai useampaan AKT-keskusteluun.
Kuka voi osallistua? Kelpoisuuskriteerit täyttävät hoitokodit: vähintään 100 vuodepaikkaa, jotka sijaitsevat Flanderissa ja jotka eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimus- tai toteutusprojektiin viimeisten 4 vuoden aikana.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (cRCT) arvioidakseen AKT-koulutusohjelman vaikutuksia vanhainkodeissa Flanderissa (Belgia) sekä prosessiarvioinnin. Neljätoista vanhainkotia satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa interventiota (ACP+-ohjelma), tai kontrolliryhmään, jossa ei anneta ACP:tä koskevaa lisäkoulutusta (muuta kuin se, joka on osa rutiinikäytäntöä). Kontrolliryhmän hoitokodit saavat lyhyen ACP-koulutuksen sekä kaikki interventiossa käytetyt koulutusmateriaalit viimeisten seurantamittausten jälkeen.
Kuukaudella 0 tutkijat suorittavat perusmittauksen interventio- ja kontrolliryhmissä strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka koko hoitokodin hoitohenkilökunta täyttää. Kuukauden 8 lopussa samat kyselyt täytetään uudelleen kaikissa vanhainkodeissa (seuranta). Prosessin arvioinnissa käytetään strukturoituja päiväkirjoja AKT-kouluttajille, osallistujaluetteloita koulutustilaisuuksiin, ääninauhoituksia AKT-keskusteluista sekä henkilö- ja ryhmähaastatteluja henkilöstön ja interventiokotien johdon kanssa.
Hypoteesit Ensisijainen hypoteesi on, että ACP+-ohjelman käyttöönotto hoitokodeissa parantaa hoitokodin henkilökunnan tietämystä ja itsetehokkuutta ennakkohoidon suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että ACP+-ohjelman käyttöönotto hoitokodeissa parantaa hoitokodin henkilökunnan tietämystä ja itsetehokkuutta ennakkohoidon suunnittelussa (ACP).
Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyi Brysselin yliopistollisen sairaalan eettinen komitea (Vrije University Brussels, 22/02/2018, viite: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
Tutkimuksen suunnittelu Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään relevanttien tulosmuuttujien perus- ja seurantamittausta ja prosessin arviointia. Kokeilu toteutetaan 14 hoitokodin otoksessa (katso kelpoisuuskriteerit alla), jotka satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Kokeen kesto Koko kokeen kesto ensimmäisen hoitokodin rekrytointihetkestä seurannan loppuun on 10 kuukautta.
Kuukaudella 0, välittömästi satunnaistamisen jälkeen, lähtötilanteen arviointi valmistuu sekä interventio- että kontrollikodeissa. Henkilökunta ei tiennyt satunnaistuksen lopputulosta perusmittauksia täytettäessä (poikkeuksena vanhainkodin johtaja).
Kuukaudella 1 alkaa ACP+-ohjelma hoitokodeissa interventioryhmässä. Tämä ohjelma koostuu kahdesta osasta, joista kumpikin kestää 4 kuukautta (katso tarkemmat tiedot alla olevasta interventiosta) ja kestää yhteensä 8 kuukautta.
Kuukauden 8 lopussa molemmissa ryhmissä kerätään seurantatoimenpiteet. Prosessin arviointi kestää interventiojakson, joka alkaa kuukaudesta 1 ja päättyy 9. kuukaudessa.
Satunnaistaminen Hoitokotien parin satunnaistamisen kontrolli- ja interventioryhmiin suorittaa riippumaton ja sokea tilastotieteilijä. Kriteeri on laitoksen tila (julkinen vs. yksityinen ilman voittotavoitetta vs. yksityinen voittotavoitteella).
Otoskoon laskenta Koska odotetun vaikutuksen koko on d=0,50, analyysin teho on 80,27 %, jotta se havaitsee eron interventio- ja kontrolliryhmän välillä ensisijaisessa tuloksessa (hoitohenkilöstön tieto ja itsetehokkuus ACP:n suhteen) seurannassa. lähtötasoon verrattuna kaksipuolisella merkitsevyystasolla α=0,025.
Jos oletetaan, että klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,036, meidän on otettava mukaan vähintään 161 työntekijää tutkimusryhmää kohti. Jotta 70 prosentin vastausprosentti ja henkilöstön vaihtuvuus 10 prosenttia voitaisiin ottaa huomioon, määrä nostetaan 242 henkilöön tutkimusryhmää kohti, yhteensä 484 jäsentä. Koska keskimääräinen henkilöstömäärä on 5 FTE sairaanhoitajille (mukaan lukien 1 FTE pääsairaanhoitaja) ja 5 FTE hoitoavustajille 30 vuodetta kohden ja mukana olevissa vanhainkodeissa vaaditaan yli 100 vuodepaikkaa, odotamme vähintään 35 hoitohenkilöstön jäsentä klusteria kohden. (sairaskoti). Meidän on siksi otettava mukaan 14 hoitokotia saadaksemme tarvittavan hoitohenkilökunnan otoksen.
Interventio ACP+-ohjelmaa tarjotaan minkä tahansa tavanomaisen koulutuksen tai jatkokoulutuksen lisäksi, jonka henkilökunta saa kussakin osallistuvassa hoitokodissa, joka on satunnaistettu interventioryhmään. Koko ACP+-ohjelman ajan tutkimusryhmällä on käytössään ammattitaitoinen kouluttaja, joka kouluttaa hoitokodin henkilökuntaa ja ohjaa ohjelman toteutusta. ACP+-ohjelman tavoitteena on parantaa tai ottaa käyttöön ennakkohoitosuunnittelua (ACP) hoitokodeissa työskentelevän henkilökunnan päivittäisessä rutiinissa. Toimenpiteen ytimessä on useiden AKT-maiden edustajien (nimetyt AKT-viitehenkilöt) nimittäminen kuhunkin laitokseen, jotka ovat kouluttaneet tutkimuksen kautta saatavilla oleva AKT-alan erikoiskouluttaja. Erikoiskouluttaja kouluttaa ja tukee koko hoitokodin henkilökuntaa opintojakson aikana ja tukee erityisesti AKT-referenssihenkilöitä heidän ACP:tä koskevien tietojen ja taitojen kehittämisessä, ACP+-ohjelman toteuttamisessa ja muun hoitokodin henkilöstön kouluttamisessa.
Interventio koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa keskittyy johdon hankintoihin ja laitostason AKT-politiikan kehittämiseen ja henkilöstön koulutukseen. Keskeinen osa on "AKP-viitehenkilöiden" koulutus (jotka ovat tilojen sairaanhoitajia, 3-4 per laitos), jotka itse kouluttavat muun henkilöstön AKT-alueella ulkopuolisen kouluttajan (train-the-trainer) tuella. lähestyä). Toinen osa keskittyy hoitokodin henkilökuntaan, joka käy AKT-keskusteluja asukkaiden ja perheen kanssa. Lisäksi koulutetulle henkilökunnalle tarjotaan syvällisempiä koulutustilaisuuksia (ns. "comeback-seminaari", jossa arvioidaan heidän tähän mennessä saavuttamiaan edistysaskeleita, ja "erikoistumisistunnot" AKT-maiden hoitamisesta dementiasta kärsivien asukkaiden kanssa ja ammatillinen viestintä) laajentaa tietojaan ja taitojaan sekä henkilökohtaista valmennusta.
Intervention toteutusjakso on kokonaiskesto 8 kuukautta ja se jakautuu:
- neljän kuukauden valmistautumis- ja koulutusvaihe. Tämän vaiheen aikana AKT-viitehenkilöt osallistuvat AKT-kouluttajien järjestämään "kaksipäiväiseen koulutukseen". Muu henkilökunta saa referenssihenkilöiden koulutusta ACP-keskustelun johtamiseen tai ACP-keskustelun laukaisimien tunnistamiseen hoitokodin asukkaissa.
- Neljän kuukauden seurantavaihe, jossa AKT-keskusteluja käydään asukkaiden kanssa. Lisäkoulutuksia järjestetään, jotta AKT-viitehenkilöille saadaan syvempää tietoa.
Vertailuryhmän hoitokotien henkilökunta ei saa lisäkoulutusta peruskoulutuksen tai jatkokoulutuksen rinnalle. Interventio- ja seurantatoimenpiteiden päätyttyä kaikille kontrolliryhmän hoitokodeille tarjotaan lyhennetty versio ACP+-koulutusohjelmasta sekä kaikki ACP+-koulutusmateriaalit.
Tilastollinen analyysi Tutkijat suorittavat regressioanalyysejä testatakseen tutkimushypoteesia käyttämällä intentio-treat (ITT) ja protokollakohtaisia lähestymistapoja. Monitasoisia sekamalliregressioanalyysejä käytetään tulosten analysointiin, perusarvojen ohjaukseen ja tietojen klusterointiin hoitokodeissa. Monitasoisissa sekamallianalyysissä tuloksia analysoidaan hoitokodit satunnaistekijänä ja ryhmä, aikapiste ja niiden vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä. Keskimääräisen muutoksen erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä (ryhmäaikavuorovaikutus) lasketaan. Vaikutuskoot (Cohenin d) käyttämällä lähtötasolla korjattuja keskimääräisiä eroja ja varianssia hoitokodin henkilökunnan ja hoitokotien välillä arvioidaan vaikutuskokojen arvioimiseksi eri tulosmittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaanottokriteerit vanhainkotiin:
- hallitus/johto ilmaisee nimenomaisen motivaation osallistua tutkimukseen ja sitoutuu osoittamaan vähintään 0,10 FTE viikossa vähintään kahdelle AKT-viitehenkilölle 30–40 hoitokodin vuodetta kohden. tehtävät, jotka ovat osa tätä projektia
- vähintään 100 vuodepaikkaa
Hoitokodin hoitohenkilökunnan mukaanottokriteerit:
- osaa puhua ja ymmärtää hollantia.
- työskentelemään osallistuvassa vanhainkodissa joko (pää)hoitajana, hoivaavustajana, psykologina, fysioterapeuttina, toimintaterapeuttina, sosiaalityöntekijänä, animaattorina tai referenssihenkilönä dementian/palliatiivisena hoitona
Poissulkemiskriteerit:
Hoitokotien poissulkemiskriteerit:
- hoitokodit ovat osallistuneet/ottavat osaa toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan palliatiivisia hoitopalveluja tai viestintästrategioita, tällä hetkellä tai viimeisen 4 vuoden aikana
- heillä on – tai aiotaan kehittää kokeen arvioitu keston aikana – laaja AKT-politiikka, mikä tarkoittaa, että (i) kaikki hoitokodin asukkaat tai heidän perheensä (pääasiassa) saavat säännöllisesti AKT-keskusteluja (vähintään kaksi keskustelua vuodessa) tai (ii) tutkijat arvioivat, että hoitokodilla on saatavilla selkeät ja yksityiskohtaiset AKT-ohjeet (vastaavat laadukkaita AKT-menettelyjä ja -käytäntöjä)
- suuria organisaatiomuutoksia tai fyysisiä muutoksia tiloihin (esim. rakennustyöt tai henkilöstön uudelleenjärjestelyt) ovat suunnitteilla tai meneillään opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
ACP+-ohjelman tavoitteena on parantaa tai ottaa käyttöön ennakkohoitosuunnittelua (ACP) hoitokodeissa työskentelevän henkilökunnan päivittäisessä rutiinissa. Intervention toteutusjakso on kokonaiskesto 8 kuukautta ja se jakautuu:
|
Koulutusohjelma hoitokodin henkilökunnalle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän hoitokotien henkilökunta ei saa lisäkoulutusta peruskoulutuksen tai jatkokoulutuksen rinnalle.
Interventio- ja seurantatoimenpiteiden päätyttyä kaikille kontrolliryhmän hoitokodeille tarjotaan lyhennetty versio ACP+-koulutusohjelmasta sekä kaikki ACP+-koulutusmateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AKT:n tiedossa ja itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Yksi kyselylomake lähtötilanteessa (T0), yksi kyselylomake seurannassa (T1, 8 kuukautta T0:n jälkeen)
|
Tietokysymykset koskevat Belgian oikeudellisia sääntöjä ja määräyksiä AKT-kysymyksistä (esimerkiksi edistyneen direktiivin oikeudellinen asema).
Itsetehokkuuskysymyksillä tutkitaan vastaajan itsetehokkuutta ACP:n suhteen.
|
Yksi kyselylomake lähtötilanteessa (T0), yksi kyselylomake seurannassa (T1, 8 kuukautta T0:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .