- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521206
Planowanie opieki z wyprzedzeniem w domach opieki we Flandrii (ACP+)
Zaawansowane planowanie opieki w domach opieki we Flandrii, grupa randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu
Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) to proces, który wspiera dorosłych w każdym wieku i na każdym etapie zdrowia w zrozumieniu i dzieleniu się ich osobistymi wartościami, celami życiowymi i preferencjami dotyczącymi przyszłej (medycznej) opieki. ACP ma szczególne znaczenie dla słabych osób starszych, zwłaszcza w domach opieki, gdzie umiera znaczna część osób starszych. Jednak rzeczywiste wdrożenie ACP w praktyce domów opieki wydaje się być wyzwaniem w wielu krajach na całym świecie, a ludzie często nie mają możliwości wcześniejszego omówienia swoich preferencji. Niniejsze badanie ocenia skuteczność opartego na teorii programu szkoleniowego w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem (program ACP+) dla domów opieki we Flandrii w Belgii, przy użyciu projektu klastrowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (cRCT). Program ACP+ ma na celu włączenie ACP do rutynowej opieki domowej poprzez szkolenie personelu i kierownictwa domu opieki. Mieszkańcy i ich rodziny otrzymają szczegółowe informacje na temat AKP i wezmą udział w jednej lub kilku rozmowach z AKP, jeśli sobie tego życzą.
Kto może wziąć udział? Domy opieki spełniające kryteria kwalifikacyjne: co najmniej 100 łóżek, położone we Flandrii i nieuczestniczące w podobnym projekcie badawczym lub wdrożeniowym w ciągu ostatnich 4 lat.
Co obejmuje badanie? Naukowcy przeprowadzą klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę (cRCT) w celu oceny efektów programu szkoleniowego AKP w domach opieki we Flandrii (Belgia), wraz z oceną procesu. Czternaście domów pomocy społecznej zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję (program AKP+) lub do grupy kontrolnej, w której nie będą prowadzone żadne dodatkowe szkolenia z zakresu AKP (inne niż te, które są częścią rutynowej praktyki). Domy pomocy społecznej z grupy kontrolnej otrzymają krótkie szkolenie z ACP, a także wszystkie materiały szkoleniowe wykorzystane w interwencji po ostatnich pomiarach kontrolnych.
W miesiącu 0 naukowcy przeprowadzą pomiar wyjściowy w grupach interwencyjnych i kontrolnych za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy do wypełnienia przez cały personel opiekuńczy w domu opieki. Pod koniec 8. miesiąca te same kwestionariusze zostaną ponownie rozdane we wszystkich domach opieki (kontynuacja). Ocena procesu będzie wykorzystywać ustrukturyzowane dzienniki dla trenerów AKP, listy obecności na sesjach szkoleniowych, nagrywanie próbnych rozmów AKP oraz wywiady indywidualne i grupowe z personelem i kierownictwem domów interwencyjnych.
Hipotezy Podstawowa hipoteza jest taka, że wprowadzenie programu AKP+ w domach opieki poprawi wiedzę i poczucie własnej skuteczności personelu domów opieki w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że wprowadzenie programu ACP+ w domach opieki poprawi wiedzę i poczucie własnej skuteczności personelu opieki domowej w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP).
Zgoda etyczna Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli (Uniwersytet Vrije w Brukseli, 22.02.2018 r., ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z pomiarem wyjściowym i kontrolnym odpowiednich zmiennych wynikowych oraz oceną procesu. Badanie zostanie przeprowadzone na próbie 14 domów opieki (patrz kryteria kwalifikacyjne poniżej) losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Czas trwania okresu próbnego Czas trwania całego okresu próbnego, od momentu rekrutacji pierwszego domu opieki do zakończenia obserwacji, wyniesie 10 miesięcy.
W miesiącu 0, bezpośrednio po randomizacji, ocena wyjściowa jest zakończona zarówno w domach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Personel nie znał wyniku randomizacji podczas wypełniania podstawowych pomiarów (z wyjątkiem dyrektora domu opieki).
W pierwszym miesiącu program AKP+ rozpocznie się w domach opieki w grupie interwencyjnej. Program ten składa się z dwóch części, z których każda trwa 4 miesiące (więcej szczegółów w interwencji poniżej), zajmując łącznie 8 miesięcy.
Pod koniec 8. miesiąca w obu grupach zostaną zebrane dane kontrolne. Ewaluacja procesu będzie przebiegać przez cały okres interwencji, począwszy od miesiąca 1, a zakończy się w miesiącu 9.
Randomizacja Randomizacja par domów opieki do grup kontrolnych i interwencyjnych jest przeprowadzana przez niezależnego i zaślepionego statystyka. Kryterium to status obiektu (publiczny vs. prywatny bez celu zysku vs. prywatny z celem zysku).
Obliczenie wielkości próby Biorąc pod uwagę oczekiwaną wielkość efektu d=0,50, analiza będzie miała moc 80,27% pozwalającą na wykrycie różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w odniesieniu do głównego wyniku (wiedza i poczucie własnej skuteczności personelu opiekuńczego w odniesieniu do ACP) podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, z dwustronnym poziomem istotności α=0,025.
Zakładając, że współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) wynosi 0,036, musimy zaangażować co najmniej 161 pracowników na ramię badawcze. Aby umożliwić początkowy wskaźnik odpowiedzi na poziomie 70% i rotację pracowników na poziomie 10%, liczbę tę zwiększa się do 242 pracowników na grupę badawczą, łącznie 484 członków. Ponieważ średni poziom zatrudnienia wynosi 5 EPC dla pielęgniarek (w tym 1 EPC naczelnej pielęgniarki) i 5 EPC dla asystentów opieki na 30 łóżek, a wszystkie uwzględnione domy opieki muszą mieć ponad 100 łóżek, spodziewamy się co najmniej 35 pracowników opieki na klaster (Dom opieki). Będziemy zatem musieli uwzględnić 14 domów opieki, aby uzyskać niezbędną próbkę personelu opiekuńczego.
Interwencja Program ACP+ jest oferowany jako dodatek do standardowego kształcenia lub szkolenia ustawicznego, które otrzymują pracownicy w każdym uczestniczącym domu opieki przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej. Przez cały czas trwania programu AKP+ zespół badawczy udostępnia profesjonalnego trenera, który szkoli personel domu pomocy społecznej i kieruje wdrażaniem programu. Program ACP+ ma na celu poprawę lub ustanowienie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) w codziennej rutynie personelu pracującego w domach opieki. Istotą interwencji jest wyznaczenie kilku przedstawicieli ACP (mianowanych osób referencyjnych ACP) w każdej placówce, którzy są szkoleni przez wyspecjalizowanego trenera ACP udostępnionego w ramach badania. W okresie studiów wyspecjalizowany trener zapewni szkolenie i wsparcie dla całego personelu domów pomocy społecznej, aw szczególności wesprze osoby referencyjne AKP w rozwijaniu ich wiedzy i umiejętności dotyczących AKP, wdrażaniu programu AKP+ oraz szkoleniu pozostałego personelu domów pomocy społecznej.
Interwencja składa się z dwóch części. Pierwsza część koncentruje się na poparciu ze strony kierownictwa i rozwoju polityki AKP na poziomie placówki oraz personelu szkoleniowego. Centralnym elementem jest szkolenie „osób referencyjnych AKP” (które są pielęgniarkami w placówkach, 3-4 na placówkę), które same będą szkolić pozostały personel w zakresie AKP, przy wsparciu zewnętrznego trenera zbliżać się). Druga część skupia się na prowadzeniu przez personel domu pomocy społecznej rozmów AKP z mieszkańcami i rodziną. Ponadto przeszkolonemu personelowi zostaną zaproponowane bardziej dogłębne sesje szkoleniowe (tzw. „seminarium powrotu” w celu oceny dotychczasowych postępów oraz „sesje specjalizacyjne” dotyczące postępowania z ACP z mieszkańcami cierpiącymi na demencję i profesjonalnej komunikacji) poszerzania wiedzy i umiejętności, a także coaching indywidualny.
Okres realizacji interwencji trwa łącznie 8 miesięcy i dzieli się na:
- czteromiesięczną fazę przygotowawczą i szkoleniową. Podczas tej fazy osoby referencyjne AKP wezmą udział w „dwudniowym szkoleniu” prowadzonym przez trenerów AKP. Pozostali pracownicy zostaną przeszkoleni przez osoby referencyjne w zakresie prowadzenia rozmowy ACP lub rozpoznawania wyzwalaczy rozmowy ACP u mieszkańców domu opieki.
- Czteromiesięczna faza uzupełniająca, podczas której prowadzone są rozmowy AKP z mieszkańcami. Zostaną zorganizowane dodatkowe sesje szkoleniowe w celu przekazania bardziej dogłębnej wiedzy osobom referencyjnym AKP.
Personel domów pomocy społecznej w grupie kontrolnej nie będzie przechodził żadnych dodatkowych szkoleń poza standardowym kształceniem lub dokształcaniem. Po zakończeniu działań interwencyjnych i kontrolnych wszystkim domom pomocy społecznej w grupie kontrolnej zostanie zaproponowana skrócona wersja programu szkoleniowego AKP+ oraz wszystkie materiały szkoleniowe AKP+.
Analiza statystyczna Badacze przeprowadzą analizy regresji w celu przetestowania hipotez badawczych, stosując podejście oparte na zamiarze leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem. Wielopoziomowe analizy regresji modeli mieszanych zostaną wykorzystane do analizy wyników, kontrolowania wartości wyjściowych i grupowania danych w domach opieki. W ramach wielopoziomowych analiz modelu mieszanego wyniki będą analizowane z domami opieki jako czynnikiem losowym oraz grupą, punktem czasowym i ich interakcjami jako czynnikami stałymi. Zostaną obliczone różnice w średniej zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (grupa według interakcji czasowej). Wielkości efektu (d Cohena) przy użyciu średnich różnic skorygowanych o wartość bazową oraz wariancji między personelem domu opieki i między domami opieki zostaną oszacowane w celu oceny wielkości efektu dla różnych miar wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do domów opieki:
- zarząd/kierownictwo wyrażają wyraźną motywację do udziału w badaniu i wyrażają zgodę na przydzielenie co najmniej 0,10 EPC tygodniowo dla co najmniej dwóch osób referencyjnych AKP na 30 do 40 łóżek w domu opieki, w celu przeprowadzenia badania zadania, które są częścią tego projektu
- posiadać co najmniej 100 łóżek
Kryteria włączenia dla personelu opiekuńczego w domach opieki:
- w stanie mówić i rozumieć po niderlandzku.
- pracować w uczestniczącym domu opieki jako (przełożona) pielęgniarka, asystent opieki, psycholog, fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, pracownik socjalny, animator lub osoba referencyjna demencja/opieka paliatywna
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla domów opieki:
- domów opieki brały/biorą udział w innym badaniu oceniającym usługi opieki paliatywnej lub strategie komunikacji, obecnie lub w ciągu ostatnich 4 lat
- mają – lub planują opracować w przewidywanym czasie trwania badania – szeroko zakrojoną politykę ACP, co oznacza, że (i) wszyscy mieszkańcy domu opieki lub ich rodziny (zasadniczo) regularnie otrzymują rozmowy ACP (dwie lub więcej rozmów rocznie) lub (ii) dom opieki jest oceniany przez badaczy jako dysponujący jasnymi i szczegółowymi wytycznymi AKP (odpowiadającymi wysokiej jakości procedurom i praktykom AKP)
- poważne zmiany organizacyjne lub fizyczne w obiekcie (np. działania budowlane lub reorganizacja personelu) są planowane lub trwają w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program ACP+ ma na celu poprawę lub ustanowienie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) w codziennej rutynie personelu pracującego w domach opieki. Okres realizacji interwencji trwa łącznie 8 miesięcy i dzieli się na:
|
Program szkoleń dla personelu Domu Pomocy Społecznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Personel domów pomocy społecznej w grupie kontrolnej nie będzie przechodził żadnych dodatkowych szkoleń poza standardowym kształceniem lub dokształcaniem.
Po zakończeniu działań interwencyjnych i kontrolnych wszystkim domom pomocy społecznej w grupie kontrolnej zostanie zaproponowana skrócona wersja programu szkoleniowego AKP+ oraz wszystkie materiały szkoleniowe AKP+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy i poczucia własnej skuteczności w zakresie AKP
Ramy czasowe: Jeden kwestionariusz na początku badania (T0), jeden kwestionariusz podczas wizyty kontrolnej (T1, 8 miesięcy po T0)
|
Pytania dotyczące wiedzy dotyczą przepisów prawnych w Belgii dotyczących kwestii związanych z krajami AKP (na przykład status prawny zaawansowanej dyrektywy).
Pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności badają poczucie własnej skuteczności respondenta w odniesieniu do AKP.
|
Jeden kwestionariusz na początku badania (T0), jeden kwestionariusz podczas wizyty kontrolnej (T1, 8 miesięcy po T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .