Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsplanlægning af pleje på plejehjem i Flandern (ACP+)

23. september 2019 opdateret af: Lieve Van den Block, End-of-Life Research Group

Avanceret plejeplanlægning i plejehjem i Flandern, en klynge randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering

Advance care planning (ACP) er en proces, der støtter voksne på enhver alder eller sundhedsstadie i at forstå og dele deres personlige værdier, livsmål og præferencer med hensyn til fremtidig (medicinsk) pleje. ACP er af særlig relevans for svage ældre voksne, især i plejehjemsmiljøet, hvor en stor del af de ældre dør. Men selve implementeringen af ​​ACP i plejehjemspraksis ser ud til at være en udfordring i mange lande verden over, og folk får ofte ikke mulighed for at diskutere deres præferencer på forhånd. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et teoribaseret træningsprogram for forhåndsplejeplanlægning (ACP+-program) til plejehjem i Flandern, Belgien, ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) design. ACP+-programmet har til formål at integrere ACP i rutinemæssig plejehjem ved at træne plejehjemmets personale og ledelse. Beboere og deres familie vil modtage dybdegående information om AVS og deltage i en eller flere AVS-samtaler, hvis de ønsker det.

Hvem kan deltage? Plejehjem, der opfylder berettigelseskriterierne: mindst 100 senge, beliggende i Flandern og har ikke deltaget i et lignende forsknings- eller implementeringsprojekt i løbet af de sidste 4 år.

Hvad går studiet ud på? Forskerne vil udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere effekterne af et AVS-træningsprogram på plejehjem i Flandern (Belgien), ledsaget af en procesevaluering. Fjorten plejehjem vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, som modtager interventionen (ACP+-programmet), eller kontrolgruppen, hvor der ikke vil blive givet yderligere træning vedrørende ACP (ud over det, der er en del af rutinepraksis). Plejehjemmene i kontrolgruppen vil efter de sidste opfølgende målinger modtage en kort undervisning om ACP, samt alt undervisningsmateriale, der anvendes i interventionen.

I måned 0 vil forskerne udføre en baseline-måling i interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, som skal udfyldes af alt plejepersonale på plejehjemmet. I slutningen af ​​8. måned vil de samme spørgeskemaer blive afgivet igen på alle plejehjem (opfølgning). Procesevalueringen vil anvende strukturerede dagbøger for AVS-trænere, tilstedeværelseslister til træningssessioner, lydoptagelse af et udsnit af AVS-samtaler og individuelle og gruppeinterviews med personale og ledelse af interventionshjemmene.

Hypoteser Den primære hypotese er, at indførelsen af ​​ACP+-programmet på plejehjem vil forbedre plejehjemmets personales viden og selveffektivitet med hensyn til planlægning af pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese Den primære undersøgelseshypotese er, at indførelsen af ​​ACP+-programmet på plejehjem vil forbedre plejehjemmets personales viden og selvstændighed med hensyn til forhåndsplanlægning af pleje (ACP).

Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet i Bruxelles (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)

Studiedesign Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der anvender baseline og opfølgende måling af relevante udfaldsvariable og procesevaluering. Forsøget vil blive implementeret i en stikprøve på 14 plejehjem (se berettigelseskriterier nedenfor) randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe.

Forsøgsvarighed Varigheden af ​​hele forsøget, fra det første plejehjem er rekrutteret til opfølgningsslut, vil være 10 måneder.

Ved måned 0, umiddelbart efter randomisering, afsluttes baseline-vurderingen i både indsats- og kontrolhjem. Personalet kendte ikke udfaldet af randomiseringen ved udfyldning af basismålene (med undtagelse af plejehjemslederen).

Ved 1. måned starter ACP+ programmet på plejehjem i indsatsgruppen. Dette program består af to dele, der hver varer 4 måneder (se intervention nedenfor for flere detaljer), og tager i alt 8 måneder.

I slutningen af ​​måned 8 vil der blive indsamlet opfølgningstiltag i begge grupper. Procesevalueringen vil løbe gennem interventionsperioden, begyndende ved måned 1 og afsluttes ved måned 9.

Randomisering Parret randomisering af plejehjem til kontrol- og interventionsgrupperne udføres af en uafhængig og blindet statistiker. Kriterium er facilitetsstatus (offentlig vs. privat uden profitmål vs. privat med profitmålsætning).

Beregning af prøvestørrelse Givet en forventet effektstørrelse på d=0,50, vil analysen have en styrke på 80,27 % til at påvise en forskel mellem intervention og kontrolgruppe på det primære resultat (viden og selveffektivitet hos plejepersonalet vedrørende ACP) ved opfølgning sammenlignet med baseline, med et tosidet signifikansniveau α=0,025.

Hvis vi antager en intraklynge-korrelationskoefficient (ICC) på 0,036, er vi nødt til at involvere mindst 161 medarbejdere pr. undersøgelsesarm. For at give mulighed for en indledende svarprocent på 70 % og en personaleomsætning på 10 %, øges dette antal til 242 medarbejdere pr. undersøgelsesarm, 484 medlemmer i alt. Da den gennemsnitlige bemanding er 5 årsværk for sygeplejersker (inklusive 1 årsværk oversygeplejerske) og 5 årsværk for plejeassistenter pr. 30 senge, og de inkluderede plejehjem alle skal have over 100 senge, forventer vi mindst 35 plejepersonale pr. (plejehjem). Vi bliver derfor nødt til at inkludere 14 plejehjem for at opnå det nødvendige udvalg af plejepersonale.

Intervention ACP+-programmet tilbydes ud over enhver standarduddannelse eller efteruddannelse, som personalet modtager på hvert af de deltagende plejehjem randomiseret til interventionsgruppen. Gennem hele ACP+-programmet stiller forskerholdet en professionel underviser til rådighed for at uddanne personalet på plejehjemmet og vejlede implementeringen af ​​programmet. ACP+-programmet har til formål at forbedre eller etablere forhåndsplanlægning (ACP) i den daglige rutine for personale, der arbejder på plejehjem. Kernen i interventionen er nomineringen af ​​flere repræsentanter for ACP (navngivne ACP-referencepersoner) i hver facilitet, som trænes af en specialiseret ACP-træner, der stilles til rådighed gennem undersøgelsen. I studieperioden vil den specialiserede underviser give træning og støtte til alt personale på plejehjemmene og specifikt støtte AVS-referencepersonerne i at udvikle deres viden og færdigheder vedrørende ACP, implementere ACP+-programmet og uddanne andet plejehjemspersonale.

Indsatsen består af to dele. Den første del fokuserer på buy-in fra ledelse og udvikling af ACP-politik på facilitetsniveau og uddannelse af personale. Et centralt element er uddannelsen af ​​'AVS-referencepersoner' (som er sygeplejersker på faciliteterne, 3-4 pr. institution), som selv vil uddanne det øvrige personale i ACP med støtte fra den eksterne træner (train-the-trainer). nærme sig). Anden del fokuserer på plejehjemspersonale, der gennemfører AVS-samtaler med beboere og familie. Derudover vil det uddannede personale blive tilbudt mere dybdegående træningssessioner (såkaldt 'comeback-seminar' for at evaluere de fremskridt, de har gjort indtil nu, og 'specialiseringssessioner' om håndtering af ACP med beboere, der lever med demens og professionel kommunikation) at udvide deres viden og færdigheder, samt en-til-en coaching.

Interventionsimplementeringsperioden har en samlet varighed på 8 måneder og er opdelt i:

  • en fire måneders forberedelses- og træningsfase. I denne fase vil AVS-referencepersonerne deltage i en "to-dages træning" givet af AVS-trænerne. Øvrige medarbejdere vil modtage undervisning af referencepersonerne i at føre AVS-samtale eller genkende triggere til en AVS-samtale hos plejehjemsbeboere.
  • En fire måneders opfølgningsfase, hvor der afholdes AVS-samtaler med beboere. Yderligere træningssessioner vil blive organiseret for at give mere dybdegående viden til AVS-referencepersonerne.

Personalet på plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere uddannelse ved siden af ​​standarduddannelse eller efteruddannelse. Efter at interventionen og opfølgningen er afsluttet, vil alle plejehjem i kontrolgruppen blive tilbudt en forkortet version af ACP+ træningsprogrammet samt alt ACP+ træningsmateriale.

Statistisk analyse Forskerne vil udføre regressionsanalyser for at teste undersøgelseshypoteser ved hjælp af intention-to-treat (ITT) og per protokol tilgange. Multi-level mixed model regressionsanalyser vil blive brugt til at analysere resultater, kontrollere for baseline værdier og klynge data inden for plejehjemmene. Inden for multi-level blandede model analyser vil resultater blive analyseret med plejehjem som tilfældig faktor, og gruppe, tidspunkt og deres interaktion som faste faktorer. Forskelle i gennemsnitlig ændring mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (gruppe efter tidsinteraktion) vil blive beregnet. Effektstørrelserne (Cohen's d) ved brug af de baseline-justerede gennemsnitsforskelle og variansen mellem plejehjemspersonale og mellem plejehjem vil blive estimeret for at vurdere effektstørrelser for de forskellige resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1090
        • End of Life Care Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for plejehjem:

    1. bestyrelsen/ledelsen udtrykker en eksplicit motivation for at deltage i undersøgelsen og accepterer at tildele mindst 0,10 fuldtidsværk om ugen til mindst to AVS-referenceperson(er) pr. 30 til 40 plejehjemssenge til at udføre opgaver, der er en del af dette projekt
    2. have mindst 100 senge

Inklusionskriterier for plejepersonale på plejehjemmene:

  1. kan tale og forstå hollandsk.
  2. arbejde på et deltagende plejehjem som enten (over)sygeplejerske, plejeassistent, psykolog, fysioterapeut, ergoterapeut, socialrådgiver, animator eller referenceperson demens/palliativ pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for plejehjem:

    1. plejehjem har taget/deltager i en anden forskningsundersøgelse, der evaluerer palliative ydelser eller kommunikationsstrategier, i øjeblikket eller inden for de seneste 4 år
    2. de har - eller planlægger at udvikle i løbet af forsøgets forventede varighed - en omfattende AVS-politik, hvilket betyder, at (i) alle beboere på plejehjem eller deres familie (i princippet) regelmæssigt modtager AVS-samtaler (to samtaler eller flere hvert år) eller (ii) plejehjemmet vurderes af forskerne at have eksplicitte og detaljerede AVS-retningslinjer til rådighed (svarende til AVS-procedurer og -praksis af høj kvalitet)
    3. større organisatoriske ændringer eller fysiske ændringer af anlægget (f.eks. byggeaktiviteter eller personaleomorganisering) er planlagt eller igangværende i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

ACP+-programmet har til formål at forbedre eller etablere forhåndsplanlægning (ACP) i den daglige rutine for personale, der arbejder på plejehjem.

Interventionsimplementeringsperioden har en samlet varighed på 8 måneder og er opdelt i:

  • en fire måneders forberedelses- og træningsfase. I denne fase vil AVS-referencepersonerne deltage i en "to-dages træning" givet af AVS-trænerne. Øvrige medarbejdere vil modtage undervisning af referencepersonerne i at føre AVS-samtale eller genkende triggere til en AVS-samtale hos plejehjemsbeboere.
  • En fire måneders opfølgningsfase, hvor der afholdes AVS-samtaler med beboere. Yderligere træningssessioner vil blive organiseret for at give mere dybdegående viden til AVS-referencepersonerne.
Uddannelsesprogram for personale på plejehjem.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personalet på plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere uddannelse ved siden af ​​standarduddannelse eller efteruddannelse. Efter at interventionen og opfølgningen er afsluttet, vil alle plejehjem i kontrolgruppen blive tilbudt en forkortet version af ACP+ træningsprogrammet samt alt ACP+ træningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om og selveffektivitet vedrørende ACP
Tidsramme: Et spørgeskema ved baseline (T0), et spørgeskema ved opfølgning (T1, 8 måneder efter T0)
Videnspørgsmålene vedrører juridiske regler og forskrifter i Belgien omkring AVS-relaterede spørgsmål (f.eks. juridisk status for et avanceret direktiv). Self-efficacy-spørgsmålene undersøger respondentens self-efficacy vedrørende ACP.
Et spørgeskema ved baseline (T0), et spørgeskema ved opfølgning (T1, 8 måneder efter T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner