- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521206
Forhåndsplanlægning af pleje på plejehjem i Flandern (ACP+)
Avanceret plejeplanlægning i plejehjem i Flandern, en klynge randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering
Advance care planning (ACP) er en proces, der støtter voksne på enhver alder eller sundhedsstadie i at forstå og dele deres personlige værdier, livsmål og præferencer med hensyn til fremtidig (medicinsk) pleje. ACP er af særlig relevans for svage ældre voksne, især i plejehjemsmiljøet, hvor en stor del af de ældre dør. Men selve implementeringen af ACP i plejehjemspraksis ser ud til at være en udfordring i mange lande verden over, og folk får ofte ikke mulighed for at diskutere deres præferencer på forhånd. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et teoribaseret træningsprogram for forhåndsplejeplanlægning (ACP+-program) til plejehjem i Flandern, Belgien, ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) design. ACP+-programmet har til formål at integrere ACP i rutinemæssig plejehjem ved at træne plejehjemmets personale og ledelse. Beboere og deres familie vil modtage dybdegående information om AVS og deltage i en eller flere AVS-samtaler, hvis de ønsker det.
Hvem kan deltage? Plejehjem, der opfylder berettigelseskriterierne: mindst 100 senge, beliggende i Flandern og har ikke deltaget i et lignende forsknings- eller implementeringsprojekt i løbet af de sidste 4 år.
Hvad går studiet ud på? Forskerne vil udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere effekterne af et AVS-træningsprogram på plejehjem i Flandern (Belgien), ledsaget af en procesevaluering. Fjorten plejehjem vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, som modtager interventionen (ACP+-programmet), eller kontrolgruppen, hvor der ikke vil blive givet yderligere træning vedrørende ACP (ud over det, der er en del af rutinepraksis). Plejehjemmene i kontrolgruppen vil efter de sidste opfølgende målinger modtage en kort undervisning om ACP, samt alt undervisningsmateriale, der anvendes i interventionen.
I måned 0 vil forskerne udføre en baseline-måling i interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, som skal udfyldes af alt plejepersonale på plejehjemmet. I slutningen af 8. måned vil de samme spørgeskemaer blive afgivet igen på alle plejehjem (opfølgning). Procesevalueringen vil anvende strukturerede dagbøger for AVS-trænere, tilstedeværelseslister til træningssessioner, lydoptagelse af et udsnit af AVS-samtaler og individuelle og gruppeinterviews med personale og ledelse af interventionshjemmene.
Hypoteser Den primære hypotese er, at indførelsen af ACP+-programmet på plejehjem vil forbedre plejehjemmets personales viden og selveffektivitet med hensyn til planlægning af pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotese Den primære undersøgelseshypotese er, at indførelsen af ACP+-programmet på plejehjem vil forbedre plejehjemmets personales viden og selvstændighed med hensyn til forhåndsplanlægning af pleje (ACP).
Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet i Bruxelles (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
Studiedesign Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der anvender baseline og opfølgende måling af relevante udfaldsvariable og procesevaluering. Forsøget vil blive implementeret i en stikprøve på 14 plejehjem (se berettigelseskriterier nedenfor) randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe.
Forsøgsvarighed Varigheden af hele forsøget, fra det første plejehjem er rekrutteret til opfølgningsslut, vil være 10 måneder.
Ved måned 0, umiddelbart efter randomisering, afsluttes baseline-vurderingen i både indsats- og kontrolhjem. Personalet kendte ikke udfaldet af randomiseringen ved udfyldning af basismålene (med undtagelse af plejehjemslederen).
Ved 1. måned starter ACP+ programmet på plejehjem i indsatsgruppen. Dette program består af to dele, der hver varer 4 måneder (se intervention nedenfor for flere detaljer), og tager i alt 8 måneder.
I slutningen af måned 8 vil der blive indsamlet opfølgningstiltag i begge grupper. Procesevalueringen vil løbe gennem interventionsperioden, begyndende ved måned 1 og afsluttes ved måned 9.
Randomisering Parret randomisering af plejehjem til kontrol- og interventionsgrupperne udføres af en uafhængig og blindet statistiker. Kriterium er facilitetsstatus (offentlig vs. privat uden profitmål vs. privat med profitmålsætning).
Beregning af prøvestørrelse Givet en forventet effektstørrelse på d=0,50, vil analysen have en styrke på 80,27 % til at påvise en forskel mellem intervention og kontrolgruppe på det primære resultat (viden og selveffektivitet hos plejepersonalet vedrørende ACP) ved opfølgning sammenlignet med baseline, med et tosidet signifikansniveau α=0,025.
Hvis vi antager en intraklynge-korrelationskoefficient (ICC) på 0,036, er vi nødt til at involvere mindst 161 medarbejdere pr. undersøgelsesarm. For at give mulighed for en indledende svarprocent på 70 % og en personaleomsætning på 10 %, øges dette antal til 242 medarbejdere pr. undersøgelsesarm, 484 medlemmer i alt. Da den gennemsnitlige bemanding er 5 årsværk for sygeplejersker (inklusive 1 årsværk oversygeplejerske) og 5 årsværk for plejeassistenter pr. 30 senge, og de inkluderede plejehjem alle skal have over 100 senge, forventer vi mindst 35 plejepersonale pr. (plejehjem). Vi bliver derfor nødt til at inkludere 14 plejehjem for at opnå det nødvendige udvalg af plejepersonale.
Intervention ACP+-programmet tilbydes ud over enhver standarduddannelse eller efteruddannelse, som personalet modtager på hvert af de deltagende plejehjem randomiseret til interventionsgruppen. Gennem hele ACP+-programmet stiller forskerholdet en professionel underviser til rådighed for at uddanne personalet på plejehjemmet og vejlede implementeringen af programmet. ACP+-programmet har til formål at forbedre eller etablere forhåndsplanlægning (ACP) i den daglige rutine for personale, der arbejder på plejehjem. Kernen i interventionen er nomineringen af flere repræsentanter for ACP (navngivne ACP-referencepersoner) i hver facilitet, som trænes af en specialiseret ACP-træner, der stilles til rådighed gennem undersøgelsen. I studieperioden vil den specialiserede underviser give træning og støtte til alt personale på plejehjemmene og specifikt støtte AVS-referencepersonerne i at udvikle deres viden og færdigheder vedrørende ACP, implementere ACP+-programmet og uddanne andet plejehjemspersonale.
Indsatsen består af to dele. Den første del fokuserer på buy-in fra ledelse og udvikling af ACP-politik på facilitetsniveau og uddannelse af personale. Et centralt element er uddannelsen af 'AVS-referencepersoner' (som er sygeplejersker på faciliteterne, 3-4 pr. institution), som selv vil uddanne det øvrige personale i ACP med støtte fra den eksterne træner (train-the-trainer). nærme sig). Anden del fokuserer på plejehjemspersonale, der gennemfører AVS-samtaler med beboere og familie. Derudover vil det uddannede personale blive tilbudt mere dybdegående træningssessioner (såkaldt 'comeback-seminar' for at evaluere de fremskridt, de har gjort indtil nu, og 'specialiseringssessioner' om håndtering af ACP med beboere, der lever med demens og professionel kommunikation) at udvide deres viden og færdigheder, samt en-til-en coaching.
Interventionsimplementeringsperioden har en samlet varighed på 8 måneder og er opdelt i:
- en fire måneders forberedelses- og træningsfase. I denne fase vil AVS-referencepersonerne deltage i en "to-dages træning" givet af AVS-trænerne. Øvrige medarbejdere vil modtage undervisning af referencepersonerne i at føre AVS-samtale eller genkende triggere til en AVS-samtale hos plejehjemsbeboere.
- En fire måneders opfølgningsfase, hvor der afholdes AVS-samtaler med beboere. Yderligere træningssessioner vil blive organiseret for at give mere dybdegående viden til AVS-referencepersonerne.
Personalet på plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere uddannelse ved siden af standarduddannelse eller efteruddannelse. Efter at interventionen og opfølgningen er afsluttet, vil alle plejehjem i kontrolgruppen blive tilbudt en forkortet version af ACP+ træningsprogrammet samt alt ACP+ træningsmateriale.
Statistisk analyse Forskerne vil udføre regressionsanalyser for at teste undersøgelseshypoteser ved hjælp af intention-to-treat (ITT) og per protokol tilgange. Multi-level mixed model regressionsanalyser vil blive brugt til at analysere resultater, kontrollere for baseline værdier og klynge data inden for plejehjemmene. Inden for multi-level blandede model analyser vil resultater blive analyseret med plejehjem som tilfældig faktor, og gruppe, tidspunkt og deres interaktion som faste faktorer. Forskelle i gennemsnitlig ændring mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (gruppe efter tidsinteraktion) vil blive beregnet. Effektstørrelserne (Cohen's d) ved brug af de baseline-justerede gennemsnitsforskelle og variansen mellem plejehjemspersonale og mellem plejehjem vil blive estimeret for at vurdere effektstørrelser for de forskellige resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for plejehjem:
- bestyrelsen/ledelsen udtrykker en eksplicit motivation for at deltage i undersøgelsen og accepterer at tildele mindst 0,10 fuldtidsværk om ugen til mindst to AVS-referenceperson(er) pr. 30 til 40 plejehjemssenge til at udføre opgaver, der er en del af dette projekt
- have mindst 100 senge
Inklusionskriterier for plejepersonale på plejehjemmene:
- kan tale og forstå hollandsk.
- arbejde på et deltagende plejehjem som enten (over)sygeplejerske, plejeassistent, psykolog, fysioterapeut, ergoterapeut, socialrådgiver, animator eller referenceperson demens/palliativ pleje
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for plejehjem:
- plejehjem har taget/deltager i en anden forskningsundersøgelse, der evaluerer palliative ydelser eller kommunikationsstrategier, i øjeblikket eller inden for de seneste 4 år
- de har - eller planlægger at udvikle i løbet af forsøgets forventede varighed - en omfattende AVS-politik, hvilket betyder, at (i) alle beboere på plejehjem eller deres familie (i princippet) regelmæssigt modtager AVS-samtaler (to samtaler eller flere hvert år) eller (ii) plejehjemmet vurderes af forskerne at have eksplicitte og detaljerede AVS-retningslinjer til rådighed (svarende til AVS-procedurer og -praksis af høj kvalitet)
- større organisatoriske ændringer eller fysiske ændringer af anlægget (f.eks. byggeaktiviteter eller personaleomorganisering) er planlagt eller igangværende i løbet af studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
ACP+-programmet har til formål at forbedre eller etablere forhåndsplanlægning (ACP) i den daglige rutine for personale, der arbejder på plejehjem. Interventionsimplementeringsperioden har en samlet varighed på 8 måneder og er opdelt i:
|
Uddannelsesprogram for personale på plejehjem.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personalet på plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere uddannelse ved siden af standarduddannelse eller efteruddannelse.
Efter at interventionen og opfølgningen er afsluttet, vil alle plejehjem i kontrolgruppen blive tilbudt en forkortet version af ACP+ træningsprogrammet samt alt ACP+ træningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om og selveffektivitet vedrørende ACP
Tidsramme: Et spørgeskema ved baseline (T0), et spørgeskema ved opfølgning (T1, 8 måneder efter T0)
|
Videnspørgsmålene vedrører juridiske regler og forskrifter i Belgien omkring AVS-relaterede spørgsmål (f.eks. juridisk status for et avanceret direktiv).
Self-efficacy-spørgsmålene undersøger respondentens self-efficacy vedrørende ACP.
|
Et spørgeskema ved baseline (T0), et spørgeskema ved opfølgning (T1, 8 måneder efter T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .