- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521206
Předběžné plánování péče v pečovatelských domech ve Flandrech (ACP+)
Plánování předběžné péče v pečovatelských domech ve Flandrech, seskupení randomizovaných kontrolovaných studií a hodnocení procesu
Předběžné plánování péče (ACP) je proces, který podporuje dospělé v jakémkoli věku nebo stádiu zdravotního stavu v porozumění a sdílení jejich osobních hodnot, životních cílů a preferencí ohledně budoucí (lékařské) péče. AKT má zvláštní význam pro křehké starší dospělé, zejména v prostředí pečovatelských domů, kde umírá významná část starších lidí. Zdá se však, že skutečná implementace ACP do praxe pečovatelských domů je v mnoha zemích po celém světě výzvou a lidé často nemají příležitost prodiskutovat své preference předem. Tato studie hodnotí účinnost školícího programu předběžného plánování péče založeného na teorii (program ACP+) pro pečovatelské ústavy ve Flandrech v Belgii za použití klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT). Program ACP+ si klade za cíl integrovat ACP do běžné domácí péče prostřednictvím školení personálu a managementu pečovatelského domu. Obyvatelé a jejich rodiny obdrží podrobné informace o AKT a zúčastní se jednoho nebo několika rozhovorů o AKT, pokud si to budou přát.
Kdo se může zúčastnit? Domy s pečovatelskou službou, které splňují kritéria způsobilosti: alespoň 100 lůžek, které se nacházejí ve Flandrech a neúčastnily se podobného výzkumného nebo realizačního projektu za poslední 4 roky.
Co studium zahrnuje? Výzkumníci provedou skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT), aby vyhodnotili účinky školícího programu AKT v pečovatelských domech ve Flandrech (Belgie), doprovázenou vyhodnocením procesu. Čtrnáct domovů pro seniory bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny, která obdrží intervenci (program ACP+), nebo do kontrolní skupiny, ve které nebude poskytováno žádné další školení týkající se ACP (jiné než to, které je součástí běžné praxe). Domy s pečovatelskou službou v kontrolní skupině absolvují po posledních následných měřeních krátké školení o ACP a také veškeré školicí materiály použité při intervenci.
V měsíci 0 výzkumníci provedou základní měření v intervenčních a kontrolních skupinách pomocí strukturovaných dotazníků, které vyplní veškerý pečovatelský personál v domově pro seniory. Na konci 8. měsíce budou stejné dotazníky opět administrovány ve všech domovech pro seniory (návazné). Hodnocení procesu bude využívat strukturované deníky pro školitele AKT, prezenční listiny pro školení, audionahrávku vzorku rozhovorů AKT a individuální a skupinové rozhovory s personálem a vedením intervenčních domovů.
Hypotézy Primární hypotézou je, že zavedení programu ACP+ v domovech pro seniory zlepší znalosti a sebeúčinnost personálu pečovatelských domů v oblasti předběžného plánování péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie Primární hypotézou studie je, že zavedení programu ACP+ v domovech pro seniory zlepší znalosti a sebeúčinnost personálu pečovatelských domů v oblasti předběžného plánování péče (ACP).
Etické schválení Studie byla schválena Etickou komisí Univerzitní nemocnice Brusel (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
Návrh studie Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie využívající základní a následné měření relevantních výstupních proměnných a hodnocení procesu. Studie bude provedena na vzorku 14 pečovatelských ústavů (viz kritéria způsobilosti níže) randomizovaných do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Trvání studie Doba trvání celé studie od okamžiku přijetí prvního pečovatelského domu do konce sledování bude 10 měsíců.
V měsíci 0, bezprostředně po randomizaci, je dokončeno základní hodnocení v intervenčních i kontrolních domovech. Zaměstnanci neznali výsledek randomizace při vyplňování výchozích opatření (s výjimkou ředitele domu s pečovatelskou službou).
V 1. měsíci bude v domovech pro seniory v intervenční skupině zahájen program ACP+. Tento program se skládá ze dvou částí, z nichž každá trvá 4 měsíce (podrobnosti viz intervence níže), celkem zabere 8 měsíců.
Na konci 8. měsíce budou v obou skupinách sbírána následná opatření. Vyhodnocení procesu bude probíhat během období intervence, počínaje 1. měsícem a bude ukončeno v 9. měsíci.
Randomizace Párovou randomizaci pečovatelských domů do kontrolní a intervenční skupiny provádí nezávislý a zaslepený statistik. Kritériem je stav zařízení (veřejné vs. soukromé bez ziskového cíle vs. soukromé se ziskovým cílem).
Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k očekávané velikosti účinku d=0,50 bude mít analýza sílu 80,27 % k odhalení rozdílu mezi intervencí a kontrolní skupinou v primárním výsledku (znalosti a sebeúčinnost pečovatelského personálu ohledně ACP) při sledování. ve srovnání s výchozí hodnotou, s hladinou oboustranné významnosti α=0,025.
Za předpokladu intraklastrového korelačního koeficientu (ICC) 0,036 potřebujeme zapojit alespoň 161 zaměstnanců na studijní větev. Aby se umožnila počáteční míra odezvy 70 % a fluktuace zaměstnanců 10 %, je tento počet zvýšen na 242 zaměstnanců na studijní větev, celkem 484 členů. Vzhledem k tomu, že průměrná úroveň personálu je 5 FTE pro sestry (včetně 1 FTE vrchní sestry) a 5 FTE pro pečovatelské asistenty na 30 lůžek a všechny zahrnuté pečovatelské domy musí mít více než 100 lůžek, očekáváme minimálně 35 pečovatelských pracovníků na klastr. (domov s pečovatelskou službou). Budeme tedy muset zahrnout 14 pečovatelských domů, abychom získali potřebný vzorek pečovatelského personálu.
Intervence Program ACP+ je nabízen jako doplněk ke standardnímu vzdělávání nebo průběžnému školení, které zaměstnanci absolvují v každém ze zúčastněných pečovatelských domů randomizovaných do intervenční skupiny. V průběhu celého programu ACP+ je výzkumným týmem k dispozici profesionální trenér, který školí personál pečovatelských domů a řídí implementaci programu. Cílem programu ACP+ je zlepšit nebo zavést předběžné plánování péče (ACP) v každodenní rutině personálu pracujícího v domovech pro seniory. Jádrem intervence je nominace několika zástupců pro AKT (jmenované referenční osoby AKT) v každém zařízení, kteří jsou vyškoleni specializovaným školitelem AKT zpřístupněným prostřednictvím studie. Během studijního období bude specializovaný školitel poskytovat školení a podporu všem zaměstnancům v pečovatelských domech a konkrétně podporovat referenční osoby AKT při rozvíjení jejich znalostí a dovedností týkajících se AKT, zavádění programu AKT+ a školení dalšího personálu pečovatelských domů.
Intervence se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na přínos řízení a rozvoje politiky AKT na úrovni zařízení a školení personálu. Ústředním prvkem je školení „referenčních osob AKT“ (což jsou zdravotní sestry zařízení, 3–4 na zařízení), které samy budou školit ostatní zaměstnance v AKT s podporou externího školitele (školitele přístup). Druhá část se zaměřuje na personál pečovatelských domů, který vede rozhovory AKT s obyvateli a rodinou. Kromě toho budou vyškolenému personálu nabídnuta podrobnější školení (tzv. „comeback-seminář“ k vyhodnocení pokroku, kterého dosud dosáhli, a „specializační sezení“ na zacházení s AKT s obyvateli žijícími s demencí a profesionální komunikaci) rozšířit své znalosti a dovednosti, stejně jako individuální koučování.
Doba realizace intervence trvá celkem 8 měsíců a je rozdělena na:
- čtyřměsíční přípravná a tréninková fáze. Během této fáze se referenční osoby AKT zúčastní „dvoudenního školení“ pořádaného školiteli AKT. Ostatní pracovníci absolvují školení od referenčních osob ohledně vedení konverzace AKT nebo rozpoznávání spouštěčů konverzace AKT u obyvatel pečovatelských domů.
- Čtyřměsíční následná fáze, ve které jsou vedeny rozhovory s obyvateli AKT. Budou organizována další školení, aby se referenčním osobám AKT poskytly hlubší znalosti.
Zaměstnanci domovů pro seniory v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádné další školení vedle standardního vzdělávání nebo průběžného školení. Po ukončení intervence a následných opatření bude všem pečovatelským domům v kontrolní skupině nabídnuta zkrácená verze školícího programu ACP+ a všechny školicí materiály ACP+.
Statistická analýza Výzkumníci provedou regresní analýzy, aby otestovali hypotézy studie za použití intence-to-treat (ITT) a přístupů podle protokolu. Víceúrovňové smíšené modelové regresní analýzy budou použity k analýze výsledků, kontrole výchozích hodnot a shlukování dat v domovech pro seniory. V rámci víceúrovňových smíšených modelových analýz budou výsledky analyzovány s pečovatelskými domy jako náhodným faktorem a skupinou, časovým bodem a jejich interakcí jako fixními faktory. Budou vypočítány rozdíly ve střední změně mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (interakce skupiny podle času). Velikosti účinků (Cohenovo d) s použitím středních rozdílů upravených o základní linii a rozptylu mezi personálem pečovatelských domů a mezi pečovatelskými domy budou odhadnuty za účelem posouzení velikosti účinků pro různá měřítka výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:
- představenstvo/management vyjadřují výslovnou motivaci k účasti na studii a souhlasí s přidělením alespoň 0,10 FTE týdně pro alespoň dvě referenční osoby AKT na 30 až 40 lůžek pečovatelských domů, aby provedli úkoly, které jsou součástí tohoto projektu
- mít alespoň 100 lůžek
Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu v domovech pro seniory:
- schopni mluvit a rozumět holandsky.
- pracovat v participujícím pečovatelském domě jako (hlavní) sestra, pečovatelský asistent, psycholog, fyzioterapeut, ergoterapeut, sociální pracovník, animátor nebo referenční osoba pro demenci/paliativní péči
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro domovy pro seniory:
- pečovatelské domy se zúčastnily/účastní jiné výzkumné studie, která hodnotí služby paliativní péče nebo komunikační strategie, v současnosti nebo v posledních 4 letech
- mají – nebo plánují rozvíjet během předpokládané doby trvání studie – rozsáhlou politiku AKT, což znamená, že (i) všichni obyvatelé pečovatelských domů nebo jejich rodina (v zásadě) pravidelně absolvují rozhovory s AKT (dva nebo více rozhovorů každý rok) nebo ii) pečovatelský dům je výzkumnými pracovníky posouzen tak, že má k dispozici explicitní a podrobné pokyny pro AKT (odpovídající vysoce kvalitním postupům a praxi AKT)
- velké organizační změny nebo fyzické změny zařízení (např. stavební činnosti nebo personální reorganizace) jsou plánovány nebo probíhají během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Cílem programu ACP+ je zlepšit nebo zavést předběžné plánování péče (ACP) v každodenní rutině personálu pracujícího v domovech pro seniory. Doba realizace intervence trvá celkem 8 měsíců a je rozdělena na:
|
Školicí program pro zaměstnance domova důchodců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zaměstnanci domovů pro seniory v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádné další školení vedle standardního vzdělávání nebo průběžného školení.
Po ukončení intervence a následných opatření bude všem pečovatelským domům v kontrolní skupině nabídnuta zkrácená verze školícího programu ACP+ a všechny školicí materiály ACP+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech a vlastní účinnosti týkající se AKT
Časové okno: Jeden dotazník na začátku (T0), jeden dotazník na sledování (T1, 8 měsíců po T0)
|
Otázky týkající se znalostí se týkají právních předpisů a nařízení v Belgii týkající se otázek souvisejících s AKT (např. právní status pokročilé směrnice).
Otázky týkající se self-efficacy zjišťují respondentovu self-efficicacy ohledně ACP.
|
Jeden dotazník na začátku (T0), jeden dotazník na sledování (T1, 8 měsíců po T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .