Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné plánování péče v pečovatelských domech ve Flandrech (ACP+)

23. září 2019 aktualizováno: Lieve Van den Block, End-of-Life Research Group

Plánování předběžné péče v pečovatelských domech ve Flandrech, seskupení randomizovaných kontrolovaných studií a hodnocení procesu

Předběžné plánování péče (ACP) je proces, který podporuje dospělé v jakémkoli věku nebo stádiu zdravotního stavu v porozumění a sdílení jejich osobních hodnot, životních cílů a preferencí ohledně budoucí (lékařské) péče. AKT má zvláštní význam pro křehké starší dospělé, zejména v prostředí pečovatelských domů, kde umírá významná část starších lidí. Zdá se však, že skutečná implementace ACP do praxe pečovatelských domů je v mnoha zemích po celém světě výzvou a lidé často nemají příležitost prodiskutovat své preference předem. Tato studie hodnotí účinnost školícího programu předběžného plánování péče založeného na teorii (program ACP+) pro pečovatelské ústavy ve Flandrech v Belgii za použití klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT). Program ACP+ si klade za cíl integrovat ACP do běžné domácí péče prostřednictvím školení personálu a managementu pečovatelského domu. Obyvatelé a jejich rodiny obdrží podrobné informace o AKT a zúčastní se jednoho nebo několika rozhovorů o AKT, pokud si to budou přát.

Kdo se může zúčastnit? Domy s pečovatelskou službou, které splňují kritéria způsobilosti: alespoň 100 lůžek, které se nacházejí ve Flandrech a neúčastnily se podobného výzkumného nebo realizačního projektu za poslední 4 roky.

Co studium zahrnuje? Výzkumníci provedou skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT), aby vyhodnotili účinky školícího programu AKT v pečovatelských domech ve Flandrech (Belgie), doprovázenou vyhodnocením procesu. Čtrnáct domovů pro seniory bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny, která obdrží intervenci (program ACP+), nebo do kontrolní skupiny, ve které nebude poskytováno žádné další školení týkající se ACP (jiné než to, které je součástí běžné praxe). Domy s pečovatelskou službou v kontrolní skupině absolvují po posledních následných měřeních krátké školení o ACP a také veškeré školicí materiály použité při intervenci.

V měsíci 0 výzkumníci provedou základní měření v intervenčních a kontrolních skupinách pomocí strukturovaných dotazníků, které vyplní veškerý pečovatelský personál v domově pro seniory. Na konci 8. měsíce budou stejné dotazníky opět administrovány ve všech domovech pro seniory (návazné). Hodnocení procesu bude využívat strukturované deníky pro školitele AKT, prezenční listiny pro školení, audionahrávku vzorku rozhovorů AKT a individuální a skupinové rozhovory s personálem a vedením intervenčních domovů.

Hypotézy Primární hypotézou je, že zavedení programu ACP+ v domovech pro seniory zlepší znalosti a sebeúčinnost personálu pečovatelských domů v oblasti předběžného plánování péče.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza studie Primární hypotézou studie je, že zavedení programu ACP+ v domovech pro seniory zlepší znalosti a sebeúčinnost personálu pečovatelských domů v oblasti předběžného plánování péče (ACP).

Etické schválení Studie byla schválena Etickou komisí Univerzitní nemocnice Brusel (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)

Návrh studie Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie využívající základní a následné měření relevantních výstupních proměnných a hodnocení procesu. Studie bude provedena na vzorku 14 pečovatelských ústavů (viz kritéria způsobilosti níže) randomizovaných do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Trvání studie Doba trvání celé studie od okamžiku přijetí prvního pečovatelského domu do konce sledování bude 10 měsíců.

V měsíci 0, bezprostředně po randomizaci, je dokončeno základní hodnocení v intervenčních i kontrolních domovech. Zaměstnanci neznali výsledek randomizace při vyplňování výchozích opatření (s výjimkou ředitele domu s pečovatelskou službou).

V 1. měsíci bude v domovech pro seniory v intervenční skupině zahájen program ACP+. Tento program se skládá ze dvou částí, z nichž každá trvá 4 měsíce (podrobnosti viz intervence níže), celkem zabere 8 měsíců.

Na konci 8. měsíce budou v obou skupinách sbírána následná opatření. Vyhodnocení procesu bude probíhat během období intervence, počínaje 1. měsícem a bude ukončeno v 9. měsíci.

Randomizace Párovou randomizaci pečovatelských domů do kontrolní a intervenční skupiny provádí nezávislý a zaslepený statistik. Kritériem je stav zařízení (veřejné vs. soukromé bez ziskového cíle vs. soukromé se ziskovým cílem).

Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k očekávané velikosti účinku d=0,50 bude mít analýza sílu 80,27 % k odhalení rozdílu mezi intervencí a kontrolní skupinou v primárním výsledku (znalosti a sebeúčinnost pečovatelského personálu ohledně ACP) při sledování. ve srovnání s výchozí hodnotou, s hladinou oboustranné významnosti α=0,025.

Za předpokladu intraklastrového korelačního koeficientu (ICC) 0,036 potřebujeme zapojit alespoň 161 zaměstnanců na studijní větev. Aby se umožnila počáteční míra odezvy 70 % a fluktuace zaměstnanců 10 %, je tento počet zvýšen na 242 zaměstnanců na studijní větev, celkem 484 členů. Vzhledem k tomu, že průměrná úroveň personálu je 5 FTE pro sestry (včetně 1 FTE vrchní sestry) a 5 FTE pro pečovatelské asistenty na 30 lůžek a všechny zahrnuté pečovatelské domy musí mít více než 100 lůžek, očekáváme minimálně 35 pečovatelských pracovníků na klastr. (domov s pečovatelskou službou). Budeme tedy muset zahrnout 14 pečovatelských domů, abychom získali potřebný vzorek pečovatelského personálu.

Intervence Program ACP+ je nabízen jako doplněk ke standardnímu vzdělávání nebo průběžnému školení, které zaměstnanci absolvují v každém ze zúčastněných pečovatelských domů randomizovaných do intervenční skupiny. V průběhu celého programu ACP+ je výzkumným týmem k dispozici profesionální trenér, který školí personál pečovatelských domů a řídí implementaci programu. Cílem programu ACP+ je zlepšit nebo zavést předběžné plánování péče (ACP) v každodenní rutině personálu pracujícího v domovech pro seniory. Jádrem intervence je nominace několika zástupců pro AKT (jmenované referenční osoby AKT) v každém zařízení, kteří jsou vyškoleni specializovaným školitelem AKT zpřístupněným prostřednictvím studie. Během studijního období bude specializovaný školitel poskytovat školení a podporu všem zaměstnancům v pečovatelských domech a konkrétně podporovat referenční osoby AKT při rozvíjení jejich znalostí a dovedností týkajících se AKT, zavádění programu AKT+ a školení dalšího personálu pečovatelských domů.

Intervence se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na přínos řízení a rozvoje politiky AKT na úrovni zařízení a školení personálu. Ústředním prvkem je školení „referenčních osob AKT“ (což jsou zdravotní sestry zařízení, 3–4 na zařízení), které samy budou školit ostatní zaměstnance v AKT s podporou externího školitele (školitele přístup). Druhá část se zaměřuje na personál pečovatelských domů, který vede rozhovory AKT s obyvateli a rodinou. Kromě toho budou vyškolenému personálu nabídnuta podrobnější školení (tzv. „comeback-seminář“ k vyhodnocení pokroku, kterého dosud dosáhli, a „specializační sezení“ na zacházení s AKT s obyvateli žijícími s demencí a profesionální komunikaci) rozšířit své znalosti a dovednosti, stejně jako individuální koučování.

Doba realizace intervence trvá celkem 8 měsíců a je rozdělena na:

  • čtyřměsíční přípravná a tréninková fáze. Během této fáze se referenční osoby AKT zúčastní „dvoudenního školení“ pořádaného školiteli AKT. Ostatní pracovníci absolvují školení od referenčních osob ohledně vedení konverzace AKT nebo rozpoznávání spouštěčů konverzace AKT u obyvatel pečovatelských domů.
  • Čtyřměsíční následná fáze, ve které jsou vedeny rozhovory s obyvateli AKT. Budou organizována další školení, aby se referenčním osobám AKT poskytly hlubší znalosti.

Zaměstnanci domovů pro seniory v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádné další školení vedle standardního vzdělávání nebo průběžného školení. Po ukončení intervence a následných opatření bude všem pečovatelským domům v kontrolní skupině nabídnuta zkrácená verze školícího programu ACP+ a všechny školicí materiály ACP+.

Statistická analýza Výzkumníci provedou regresní analýzy, aby otestovali hypotézy studie za použití intence-to-treat (ITT) a přístupů podle protokolu. Víceúrovňové smíšené modelové regresní analýzy budou použity k analýze výsledků, kontrole výchozích hodnot a shlukování dat v domovech pro seniory. V rámci víceúrovňových smíšených modelových analýz budou výsledky analyzovány s pečovatelskými domy jako náhodným faktorem a skupinou, časovým bodem a jejich interakcí jako fixními faktory. Budou vypočítány rozdíly ve střední změně mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (interakce skupiny podle času). Velikosti účinků (Cohenovo d) s použitím středních rozdílů upravených o základní linii a rozptylu mezi personálem pečovatelských domů a mezi pečovatelskými domy budou odhadnuty za účelem posouzení velikosti účinků pro různá měřítka výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1090
        • End of Life Care Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:

    1. představenstvo/management vyjadřují výslovnou motivaci k účasti na studii a souhlasí s přidělením alespoň 0,10 FTE týdně pro alespoň dvě referenční osoby AKT na 30 až 40 lůžek pečovatelských domů, aby provedli úkoly, které jsou součástí tohoto projektu
    2. mít alespoň 100 lůžek

Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu v domovech pro seniory:

  1. schopni mluvit a rozumět holandsky.
  2. pracovat v participujícím pečovatelském domě jako (hlavní) sestra, pečovatelský asistent, psycholog, fyzioterapeut, ergoterapeut, sociální pracovník, animátor nebo referenční osoba pro demenci/paliativní péči

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro domovy pro seniory:

    1. pečovatelské domy se zúčastnily/účastní jiné výzkumné studie, která hodnotí služby paliativní péče nebo komunikační strategie, v současnosti nebo v posledních 4 letech
    2. mají – nebo plánují rozvíjet během předpokládané doby trvání studie – rozsáhlou politiku AKT, což znamená, že (i) všichni obyvatelé pečovatelských domů nebo jejich rodina (v zásadě) pravidelně absolvují rozhovory s AKT (dva nebo více rozhovorů každý rok) nebo ii) pečovatelský dům je výzkumnými pracovníky posouzen tak, že má k dispozici explicitní a podrobné pokyny pro AKT (odpovídající vysoce kvalitním postupům a praxi AKT)
    3. velké organizační změny nebo fyzické změny zařízení (např. stavební činnosti nebo personální reorganizace) jsou plánovány nebo probíhají během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Cílem programu ACP+ je zlepšit nebo zavést předběžné plánování péče (ACP) v každodenní rutině personálu pracujícího v domovech pro seniory.

Doba realizace intervence trvá celkem 8 měsíců a je rozdělena na:

  • čtyřměsíční přípravná a tréninková fáze. Během této fáze se referenční osoby AKT zúčastní „dvoudenního školení“ pořádaného školiteli AKT. Ostatní pracovníci absolvují školení od referenčních osob ohledně vedení konverzace AKT nebo rozpoznávání spouštěčů konverzace AKT u obyvatel pečovatelských domů.
  • Čtyřměsíční následná fáze, ve které jsou vedeny rozhovory s obyvateli AKT. Budou organizována další školení, aby se referenčním osobám AKT poskytly hlubší znalosti.
Školicí program pro zaměstnance domova důchodců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zaměstnanci domovů pro seniory v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádné další školení vedle standardního vzdělávání nebo průběžného školení. Po ukončení intervence a následných opatření bude všem pečovatelským domům v kontrolní skupině nabídnuta zkrácená verze školícího programu ACP+ a všechny školicí materiály ACP+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech a vlastní účinnosti týkající se AKT
Časové okno: Jeden dotazník na začátku (T0), jeden dotazník na sledování (T1, 8 měsíců po T0)
Otázky týkající se znalostí se týkají právních předpisů a nařízení v Belgii týkající se otázek souvisejících s AKT (např. právní status pokročilé směrnice). Otázky týkající se self-efficacy zjišťují respondentovu self-efficicacy ohledně ACP.
Jeden dotazník na začátku (T0), jeden dotazník na sledování (T1, 8 měsíců po T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit