- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03521206
Forhåndsplanlegging i sykehjem i Flandern (ACP+)
Forhåndsplanlegging av omsorg i sykehjem i Flandern, en klynge randomisert kontrollert utprøving og prosessevaluering
Advance care planning (ACP) er en prosess som støtter voksne i alle aldre eller helsestadier i å forstå og dele deres personlige verdier, livsmål og preferanser angående fremtidig (medisinsk) omsorg. ACP er av særlig relevans for skrøpelige eldre voksne, spesielt i sykehjemsmiljøet der en stor andel eldre dør. Selve implementeringen av ACP i sykehjemspraksis ser imidlertid ut til å være en utfordring i mange land over hele verden, og folk får ofte ikke anledning til å diskutere preferansene sine på forhånd. Denne studien evaluerer effektiviteten av et teoribasert opplæringsprogram for forhåndspleieplanlegging (ACP+-program) for sykehjem i Flandern, Belgia, ved å bruke en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) design. ACP+-programmet har som mål å integrere ACP i rutinemessig sykehjemspleie ved å trene sykehjemmets ansatte og ledelse. Beboere og deres familie vil motta dybdeinformasjon om AVS og delta i en eller flere AVS-samtaler dersom de ønsker det.
Hvem kan delta? Sykehjem som er i samsvar med kvalifikasjonskriteriene: minst 100 senger, beliggende i Flandern og ikke deltatt i et lignende forsknings- eller implementeringsprosjekt de siste 4 årene.
Hva innebærer studiet? Forskerne vil utføre en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effekten av et ACP-treningsprogram i sykehjem i Flandern (Belgia), ledsaget av en prosessevaluering. Fjorten sykehjem vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen, som skal motta intervensjonen (ACP+-programmet), eller kontrollgruppen, der det ikke vil bli gitt ytterligere opplæring angående ACP (utenom det som er en del av rutinepraksis). Sykehjemmene i kontrollgruppen vil få en kort opplæring om ACP, samt alt opplæringsmateriell som brukes i intervensjonen etter siste oppfølgingsmålinger.
Ved måned 0 vil forskerne utføre en baseline-måling i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som skal fylles ut av alt omsorgspersonell i sykehjemmet. I slutten av måned 8 vil de samme spørreskjemaene bli administrert igjen på alle sykehjem (oppfølging). Prosessevalueringen vil benytte strukturerte dagbøker for AVS-trenere, oppmøtelister for treningsøkter, lydopptak av et utvalg AVS-samtaler og individuelle og gruppeintervjuer med ansatte og ledelsen ved intervensjonshjemmene.
Hypoteser Den primære hypotesen er at innføringen av ACP+-programmet i sykehjem vil forbedre kunnskapen og egeneffektiviteten til sykehjemspersonalet når det gjelder planlegging av forhåndspleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotesen Den primære studiehypotesen er at innføringen av ACP+-programmet i sykehjem vil forbedre kunnskapen og egeneffektiviteten til sykehjemspersonalet når det gjelder forhåndsplanlegging av omsorg (ACP).
Etikkgodkjenning Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Brussel (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)
Studiedesign En klynge randomisert kontrollert studie som bruker baseline og oppfølgingsmåling av relevante utfallsvariabler og prosessevaluering. Forsøket vil bli implementert i et utvalg av 14 sykehjem (se valgbarhetskriterier nedenfor) randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe.
Prøvevarighet Varigheten av hele utprøvingen, fra første sykehjem rekrutteres til avsluttet oppfølging vil være 10 måneder.
Ved måned 0, umiddelbart etter randomisering, gjennomføres baselinevurderingen i både intervensjons- og kontrollhjem. Personalet kjente ikke til utfallet av randomiseringen ved utfylling av grunnmålene (med unntak av sykehjemsdirektøren).
Ved 1. måned starter ACP+-programmet på sykehjem i intervensjonsgruppen. Dette programmet består av to deler, som hver varer i 4 måneder (se intervensjon nedenfor for flere detaljer), og tar totalt 8 måneder.
Ved utgangen av måned 8 vil det bli samlet inn oppfølgingstiltak i begge grupper. Prosessevalueringen vil gå gjennom intervensjonsperioden, som starter ved måned 1 og vil være fullført ved måned 9.
Randomisering Paret randomisering av sykehjem til kontroll- og intervensjonsgruppene utføres av en uavhengig og blindet statistiker. Kriterium er anleggsstatus (offentlig vs. privat uten profittmål vs. privat med profittmål).
Beregning av utvalgsstørrelse Gitt en forventet effektstørrelse på d=0,50, vil analysen ha kraft på 80,27 % til å oppdage en forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe på primærutfallet (kunnskap og egeneffektivitet til omsorgspersonell angående ACP) ved oppfølging sammenlignet med baseline, med et tosidig signifikansnivå α=0,025.
Forutsatt en intra cluster korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,036, må vi involvere minst 161 ansatte per studiearm. For å tillate en innledende svarprosent på 70 % og en personalomsetning på 10 %, økes dette antallet til 242 ansatte per studiearm, totalt 484 medlemmer. Siden gjennomsnittlig bemanning er 5 årsverk for sykepleiere (inkludert 1 årsverk oversykepleier) og 5 årsverk for omsorgsassistenter per 30 senger og de inkluderte sykehjemmene alle er pålagt å ha over 100 senger, forventer vi minst 35 omsorgspersonell per klynge. (sykehjem). Vi vil derfor trenge å inkludere 14 sykehjem for å oppnå nødvendig utvalg av omsorgspersonell.
Intervensjon ACP+-programmet tilbys i tillegg til eventuell standardutdanning eller kontinuerlig opplæring som personalet mottar i hvert av de deltakende sykehjemmene randomisert til intervensjonsgruppen. Gjennom hele ACP+-programmet stilles en profesjonell trener til rådighet av forskningsteamet for å trene sykehjemspersonalet og veilede gjennomføringen av programmet. ACP+-programmet tar sikte på å forbedre eller etablere forhåndsplanlegging (ACP) i den daglige rutinen til ansatte som jobber på sykehjem. Kjernen i intervensjonen er nominasjonen av flere representanter for ACP (navngitte ACP-referansepersoner) i hvert anlegg som er opplært av en spesialisert ACP-trener gjort tilgjengelig gjennom studien. I løpet av studieperioden vil den spesialiserte treneren gi opplæring og støtte til alle ansatte i sykehjemmene og spesifikt støtte AVS-referansepersonene i å utvikle deres kunnskap og ferdigheter angående ACP, implementere ACP+-programmet og lære opp annet sykehjemsansatte.
Intervensjonen består av to deler. Den første delen fokuserer på innkjøp fra ledelse og utvikling av ACP-politikk på anleggsnivå og opplæring av ansatte. Et sentralt element er opplæring av 'AVS-referansepersoner' (som er sykepleiere på anleggene, 3-4 per anlegg), som selv skal trene det øvrige personalet i ACP, med støtte fra den eksterne treneren (train-the-trainer). nærme seg). Den andre delen fokuserer på sykehjemsansatte som gjennomfører AVS-samtaler med beboere og familie. I tillegg vil det utdannede personalet bli tilbudt mer dybdeopplæringsøkter (såkalt 'comeback-seminar' for å evaluere fremgangen de har gjort så langt, og 'spesialiseringsøkter' om håndtering av ACP med beboere som lever med demens og profesjonell kommunikasjon) å utvide sine kunnskaper og ferdigheter, samt en-til-en coaching.
Intervensjonsgjennomføringsperioden har en total varighet på 8 måneder og er delt inn i:
- en fire måneders forberedelses- og opplæringsfase. I denne fasen vil ACP-referansepersonene delta på en "to-dagers opplæring" gitt av ACP-trenerne. Øvrige ansatte vil få opplæring av referansepersonene i å gjennomføre AVS-samtale eller gjenkjenne triggere for en AVS-samtale hos sykehjemsbeboere.
- En fire måneders oppfølgingsfase der det holdes AVS-samtaler med beboere. Ytterligere treningsøkter vil bli organisert for å gi mer dybdekunnskap til AVS-referansepersonene.
Personalet på sykehjem i kontrollgruppen vil ikke få tilleggsopplæring ved siden av standardutdanning eller kontinuerlig opplæring. Etter at intervensjon og oppfølgingstiltak er avsluttet vil alle sykehjem i kontrollgruppen få tilbud om en forkortet versjon av ACP+ opplæringsprogrammet samt alt ACP+ opplæringsmateriell.
Statistisk analyse Forskerne vil gjennomføre regresjonsanalyser for å teste studiehypoteser ved bruk av intensjon-å-behandle (ITT) og per protokoll-tilnærminger. Multi-level mixed model regresjonsanalyser vil bli brukt for å analysere utfall, kontrollere for baseline verdier og gruppering av data innenfor sykehjemmene. Innenfor multi-level blandede modellanalysene vil utfall bli analysert med sykehjem som tilfeldig faktor, og gruppe, tidspunkt og deres interaksjon som faste faktorer. Forskjeller i gjennomsnittlig endring mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (gruppe etter tidsinteraksjon) vil bli beregnet. Effektstørrelsene (Cohens d) ved bruk av de baseline-justerte gjennomsnittsforskjellene og variansen mellom sykehjemsansatte og mellom sykehjem vil bli estimert for å vurdere effektstørrelser for de ulike utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- End of Life Care Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for sykehjem:
- styret/ledelsen uttrykker eksplisitt motivasjon for å delta i studien og samtykker i å tildele minst 0,10 FTE per uke til minst to AVS-referanseperson(er) per 30 til 40 sykehjemssenger, for å utføre oppgaver som er en del av dette prosjektet
- ha minst 100 senger
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell i sykehjemmene:
- kunne snakke og forstå nederlandsk.
- jobbe på et deltakende sykehjem som enten (over)sykepleier, omsorgsassistent, psykolog, fysioterapeut, ergoterapeut, sosionom, animatør eller referanseperson demens/palliativ omsorg
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for sykehjem:
- sykehjem har tatt/deltatt i en annen forskningsstudie som evaluerer palliative omsorgstjenester eller kommunikasjonsstrategier, for tiden eller de siste 4 årene
- de har - eller planlegger å utvikle i løpet av den planlagte varigheten av forsøket - en omfattende AVS-policy, som betyr at (i) alle sykehjemsbeboere eller deres familie (i rektor) regelmessig mottar AVS-samtaler (to samtaler eller flere hvert år) eller (ii) sykehjemmet vurderes av forskerne til å ha eksplisitte og detaljerte ACP-retningslinjer tilgjengelig (tilsvarer høykvalitets ACP-prosedyrer og -praksis)
- større organisatoriske endringer eller fysiske endringer i anlegget (f. byggeaktiviteter eller omorganisering av personalet) er planlagt eller pågår i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ACP+-programmet tar sikte på å forbedre eller etablere forhåndsplanlegging (ACP) i den daglige rutinen til ansatte som jobber på sykehjem. Intervensjonsgjennomføringsperioden har en total varighet på 8 måneder og er delt inn i:
|
Opplæringsprogram for ansatte i sykehjem.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personalet på sykehjem i kontrollgruppen vil ikke få tilleggsopplæring ved siden av standardutdanning eller kontinuerlig opplæring.
Etter at intervensjon og oppfølgingstiltak er avsluttet vil alle sykehjem i kontrollgruppen få tilbud om en forkortet versjon av ACP+ opplæringsprogrammet samt alt ACP+ opplæringsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om og egeneffektivitet angående ACP
Tidsramme: Ett spørreskjema ved baseline (T0), ett spørreskjema ved oppfølging (T1, 8 måneder etter T0)
|
Kunnskapsspørsmålene gjelder juridiske regler og forskrifter i Belgia rundt AVS-relaterte spørsmål (for eksempel juridisk status til et avansert direktiv).
Self-efficacy-spørsmålene kartlegger respondentens self-efficacy angående ACP.
|
Ett spørreskjema ved baseline (T0), ett spørreskjema ved oppfølging (T1, 8 måneder etter T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gilissen J, De Buyser S, Deliens L, Gastmans C, Vander Stichele R, Van den Block L. Effects of a theory-based advance care planning intervention for nursing homes: A cluster randomized controlled trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1059-1071. doi: 10.1177/02692163221102000.
- Gilissen J, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Deliens L, Detering K, Van den Block L, Pivodic L. Differences in advance care planning among nursing home care staff. Nurs Ethics. 2021 Nov-Dec;28(7-8):1210-1227. doi: 10.1177/0969733021994187. Epub 2021 May 5.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Cools W, Vander Stichele R, Van den Block L, Deliens L, Gastmans C. Nurses' self-efficacy, rather than their knowledge, is associated with their engagement in advance care planning in nursing homes: A survey study. Palliat Med. 2020 Jul;34(7):917-924. doi: 10.1177/0269216320916158. Epub 2020 May 8.
- Gilissen J, Pivodic L, Wendrich-van Dael A, Gastmans C, Vander Stichele R, Engels Y, Vernooij-Dassen M, Deliens L, Van den Block L. Implementing the theory-based advance care planning ACP+ programme for nursing homes: study protocol for a cluster randomised controlled trial and process evaluation. BMC Palliat Care. 2020 Jan 8;19(1):5. doi: 10.1186/s12904-019-0505-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .