Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsplanlegging i sykehjem i Flandern (ACP+)

23. september 2019 oppdatert av: Lieve Van den Block, End-of-Life Research Group

Forhåndsplanlegging av omsorg i sykehjem i Flandern, en klynge randomisert kontrollert utprøving og prosessevaluering

Advance care planning (ACP) er en prosess som støtter voksne i alle aldre eller helsestadier i å forstå og dele deres personlige verdier, livsmål og preferanser angående fremtidig (medisinsk) omsorg. ACP er av særlig relevans for skrøpelige eldre voksne, spesielt i sykehjemsmiljøet der en stor andel eldre dør. Selve implementeringen av ACP i sykehjemspraksis ser imidlertid ut til å være en utfordring i mange land over hele verden, og folk får ofte ikke anledning til å diskutere preferansene sine på forhånd. Denne studien evaluerer effektiviteten av et teoribasert opplæringsprogram for forhåndspleieplanlegging (ACP+-program) for sykehjem i Flandern, Belgia, ved å bruke en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) design. ACP+-programmet har som mål å integrere ACP i rutinemessig sykehjemspleie ved å trene sykehjemmets ansatte og ledelse. Beboere og deres familie vil motta dybdeinformasjon om AVS og delta i en eller flere AVS-samtaler dersom de ønsker det.

Hvem kan delta? Sykehjem som er i samsvar med kvalifikasjonskriteriene: minst 100 senger, beliggende i Flandern og ikke deltatt i et lignende forsknings- eller implementeringsprosjekt de siste 4 årene.

Hva innebærer studiet? Forskerne vil utføre en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effekten av et ACP-treningsprogram i sykehjem i Flandern (Belgia), ledsaget av en prosessevaluering. Fjorten sykehjem vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen, som skal motta intervensjonen (ACP+-programmet), eller kontrollgruppen, der det ikke vil bli gitt ytterligere opplæring angående ACP (utenom det som er en del av rutinepraksis). Sykehjemmene i kontrollgruppen vil få en kort opplæring om ACP, samt alt opplæringsmateriell som brukes i intervensjonen etter siste oppfølgingsmålinger.

Ved måned 0 vil forskerne utføre en baseline-måling i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som skal fylles ut av alt omsorgspersonell i sykehjemmet. I slutten av måned 8 vil de samme spørreskjemaene bli administrert igjen på alle sykehjem (oppfølging). Prosessevalueringen vil benytte strukturerte dagbøker for AVS-trenere, oppmøtelister for treningsøkter, lydopptak av et utvalg AVS-samtaler og individuelle og gruppeintervjuer med ansatte og ledelsen ved intervensjonshjemmene.

Hypoteser Den primære hypotesen er at innføringen av ACP+-programmet i sykehjem vil forbedre kunnskapen og egeneffektiviteten til sykehjemspersonalet når det gjelder planlegging av forhåndspleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotesen Den primære studiehypotesen er at innføringen av ACP+-programmet i sykehjem vil forbedre kunnskapen og egeneffektiviteten til sykehjemspersonalet når det gjelder forhåndsplanlegging av omsorg (ACP).

Etikkgodkjenning Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Brussel (Vrije University Brussels, 22/02/2018, ref: 18-003 - B.U.N. 143201834759)

Studiedesign En klynge randomisert kontrollert studie som bruker baseline og oppfølgingsmåling av relevante utfallsvariabler og prosessevaluering. Forsøket vil bli implementert i et utvalg av 14 sykehjem (se valgbarhetskriterier nedenfor) randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe.

Prøvevarighet Varigheten av hele utprøvingen, fra første sykehjem rekrutteres til avsluttet oppfølging vil være 10 måneder.

Ved måned 0, umiddelbart etter randomisering, gjennomføres baselinevurderingen i både intervensjons- og kontrollhjem. Personalet kjente ikke til utfallet av randomiseringen ved utfylling av grunnmålene (med unntak av sykehjemsdirektøren).

Ved 1. måned starter ACP+-programmet på sykehjem i intervensjonsgruppen. Dette programmet består av to deler, som hver varer i 4 måneder (se intervensjon nedenfor for flere detaljer), og tar totalt 8 måneder.

Ved utgangen av måned 8 vil det bli samlet inn oppfølgingstiltak i begge grupper. Prosessevalueringen vil gå gjennom intervensjonsperioden, som starter ved måned 1 og vil være fullført ved måned 9.

Randomisering Paret randomisering av sykehjem til kontroll- og intervensjonsgruppene utføres av en uavhengig og blindet statistiker. Kriterium er anleggsstatus (offentlig vs. privat uten profittmål vs. privat med profittmål).

Beregning av utvalgsstørrelse Gitt en forventet effektstørrelse på d=0,50, vil analysen ha kraft på 80,27 % til å oppdage en forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe på primærutfallet (kunnskap og egeneffektivitet til omsorgspersonell angående ACP) ved oppfølging sammenlignet med baseline, med et tosidig signifikansnivå α=0,025.

Forutsatt en intra cluster korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,036, må vi involvere minst 161 ansatte per studiearm. For å tillate en innledende svarprosent på 70 % og en personalomsetning på 10 %, økes dette antallet til 242 ansatte per studiearm, totalt 484 medlemmer. Siden gjennomsnittlig bemanning er 5 årsverk for sykepleiere (inkludert 1 årsverk oversykepleier) og 5 årsverk for omsorgsassistenter per 30 senger og de inkluderte sykehjemmene alle er pålagt å ha over 100 senger, forventer vi minst 35 omsorgspersonell per klynge. (sykehjem). Vi vil derfor trenge å inkludere 14 sykehjem for å oppnå nødvendig utvalg av omsorgspersonell.

Intervensjon ACP+-programmet tilbys i tillegg til eventuell standardutdanning eller kontinuerlig opplæring som personalet mottar i hvert av de deltakende sykehjemmene randomisert til intervensjonsgruppen. Gjennom hele ACP+-programmet stilles en profesjonell trener til rådighet av forskningsteamet for å trene sykehjemspersonalet og veilede gjennomføringen av programmet. ACP+-programmet tar sikte på å forbedre eller etablere forhåndsplanlegging (ACP) i den daglige rutinen til ansatte som jobber på sykehjem. Kjernen i intervensjonen er nominasjonen av flere representanter for ACP (navngitte ACP-referansepersoner) i hvert anlegg som er opplært av en spesialisert ACP-trener gjort tilgjengelig gjennom studien. I løpet av studieperioden vil den spesialiserte treneren gi opplæring og støtte til alle ansatte i sykehjemmene og spesifikt støtte AVS-referansepersonene i å utvikle deres kunnskap og ferdigheter angående ACP, implementere ACP+-programmet og lære opp annet sykehjemsansatte.

Intervensjonen består av to deler. Den første delen fokuserer på innkjøp fra ledelse og utvikling av ACP-politikk på anleggsnivå og opplæring av ansatte. Et sentralt element er opplæring av 'AVS-referansepersoner' (som er sykepleiere på anleggene, 3-4 per anlegg), som selv skal trene det øvrige personalet i ACP, med støtte fra den eksterne treneren (train-the-trainer). nærme seg). Den andre delen fokuserer på sykehjemsansatte som gjennomfører AVS-samtaler med beboere og familie. I tillegg vil det utdannede personalet bli tilbudt mer dybdeopplæringsøkter (såkalt 'comeback-seminar' for å evaluere fremgangen de har gjort så langt, og 'spesialiseringsøkter' om håndtering av ACP med beboere som lever med demens og profesjonell kommunikasjon) å utvide sine kunnskaper og ferdigheter, samt en-til-en coaching.

Intervensjonsgjennomføringsperioden har en total varighet på 8 måneder og er delt inn i:

  • en fire måneders forberedelses- og opplæringsfase. I denne fasen vil ACP-referansepersonene delta på en "to-dagers opplæring" gitt av ACP-trenerne. Øvrige ansatte vil få opplæring av referansepersonene i å gjennomføre AVS-samtale eller gjenkjenne triggere for en AVS-samtale hos sykehjemsbeboere.
  • En fire måneders oppfølgingsfase der det holdes AVS-samtaler med beboere. Ytterligere treningsøkter vil bli organisert for å gi mer dybdekunnskap til AVS-referansepersonene.

Personalet på sykehjem i kontrollgruppen vil ikke få tilleggsopplæring ved siden av standardutdanning eller kontinuerlig opplæring. Etter at intervensjon og oppfølgingstiltak er avsluttet vil alle sykehjem i kontrollgruppen få tilbud om en forkortet versjon av ACP+ opplæringsprogrammet samt alt ACP+ opplæringsmateriell.

Statistisk analyse Forskerne vil gjennomføre regresjonsanalyser for å teste studiehypoteser ved bruk av intensjon-å-behandle (ITT) og per protokoll-tilnærminger. Multi-level mixed model regresjonsanalyser vil bli brukt for å analysere utfall, kontrollere for baseline verdier og gruppering av data innenfor sykehjemmene. Innenfor multi-level blandede modellanalysene vil utfall bli analysert med sykehjem som tilfeldig faktor, og gruppe, tidspunkt og deres interaksjon som faste faktorer. Forskjeller i gjennomsnittlig endring mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (gruppe etter tidsinteraksjon) vil bli beregnet. Effektstørrelsene (Cohens d) ved bruk av de baseline-justerte gjennomsnittsforskjellene og variansen mellom sykehjemsansatte og mellom sykehjem vil bli estimert for å vurdere effektstørrelser for de ulike utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1090
        • End of Life Care Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for sykehjem:

    1. styret/ledelsen uttrykker eksplisitt motivasjon for å delta i studien og samtykker i å tildele minst 0,10 FTE per uke til minst to AVS-referanseperson(er) per 30 til 40 sykehjemssenger, for å utføre oppgaver som er en del av dette prosjektet
    2. ha minst 100 senger

Inkluderingskriterier for omsorgspersonell i sykehjemmene:

  1. kunne snakke og forstå nederlandsk.
  2. jobbe på et deltakende sykehjem som enten (over)sykepleier, omsorgsassistent, psykolog, fysioterapeut, ergoterapeut, sosionom, animatør eller referanseperson demens/palliativ omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for sykehjem:

    1. sykehjem har tatt/deltatt i en annen forskningsstudie som evaluerer palliative omsorgstjenester eller kommunikasjonsstrategier, for tiden eller de siste 4 årene
    2. de har - eller planlegger å utvikle i løpet av den planlagte varigheten av forsøket - en omfattende AVS-policy, som betyr at (i) alle sykehjemsbeboere eller deres familie (i rektor) regelmessig mottar AVS-samtaler (to samtaler eller flere hvert år) eller (ii) sykehjemmet vurderes av forskerne til å ha eksplisitte og detaljerte ACP-retningslinjer tilgjengelig (tilsvarer høykvalitets ACP-prosedyrer og -praksis)
    3. større organisatoriske endringer eller fysiske endringer i anlegget (f. byggeaktiviteter eller omorganisering av personalet) er planlagt eller pågår i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

ACP+-programmet tar sikte på å forbedre eller etablere forhåndsplanlegging (ACP) i den daglige rutinen til ansatte som jobber på sykehjem.

Intervensjonsgjennomføringsperioden har en total varighet på 8 måneder og er delt inn i:

  • en fire måneders forberedelses- og opplæringsfase. I denne fasen vil ACP-referansepersonene delta på en "to-dagers opplæring" gitt av ACP-trenerne. Øvrige ansatte vil få opplæring av referansepersonene i å gjennomføre AVS-samtale eller gjenkjenne triggere for en AVS-samtale hos sykehjemsbeboere.
  • En fire måneders oppfølgingsfase der det holdes AVS-samtaler med beboere. Ytterligere treningsøkter vil bli organisert for å gi mer dybdekunnskap til AVS-referansepersonene.
Opplæringsprogram for ansatte i sykehjem.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personalet på sykehjem i kontrollgruppen vil ikke få tilleggsopplæring ved siden av standardutdanning eller kontinuerlig opplæring. Etter at intervensjon og oppfølgingstiltak er avsluttet vil alle sykehjem i kontrollgruppen få tilbud om en forkortet versjon av ACP+ opplæringsprogrammet samt alt ACP+ opplæringsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om og egeneffektivitet angående ACP
Tidsramme: Ett spørreskjema ved baseline (T0), ett spørreskjema ved oppfølging (T1, 8 måneder etter T0)
Kunnskapsspørsmålene gjelder juridiske regler og forskrifter i Belgia rundt AVS-relaterte spørsmål (for eksempel juridisk status til et avansert direktiv). Self-efficacy-spørsmålene kartlegger respondentens self-efficacy angående ACP.
Ett spørreskjema ved baseline (T0), ett spørreskjema ved oppfølging (T1, 8 måneder etter T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieve Van den Block, Prof. Dr., VUB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere