UDCAに対する反応が悪いPBC患者におけるプロバイオティクス
2020年1月4日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
ウルソデオキシコール酸（UDCA）反応不良の原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるプロバイオティクスの安全性と有効性
ウルソデオキシコール酸（UDCA）反応が乏しい原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるプロバイオティクスの安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 反応の悪い PBC 患者が選択され、プロバイオティクス群と対照群にランダムに割り当てられます。
プロバイオティクス グループの患者は、プロバイオティクス (マイクロ V プロバイオティクス) を組み合わせた UDCA を 6 か月間受け取り、その後 UDCA のみを継続して服用します。
対照群の患者は引き続き UDCA のみを服用します。
患者の 2 つのグループの生化学的指標、免疫学的指標、肝硬直、および超音波が収集されました。
GLOBEおよびUK-PBCスコアリングシステムを使用して予後を評価します。すべての患者の糞便および血清を収集して、2つの患者グループの糞便微生物多型の違いを観察します。
メタボロミクスを使用して、PBC 患者の 2 つのグループの血清および糞便の胆汁酸および短鎖脂肪酸代謝産物の違いを研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PBC 患者 (2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE に従って PBC と診断された) は、UDCA を 12 か月以上服用し、反応が悪い。
- 18～70歳。
除外基準:
- その他の肝疾患（ウイルス性肝炎、HIV陽性、アルコール乱用、ヘモクロマトーシス、肝レンズ変性症、α1アンチトリプシン欠乏症など）;
- 平均余命に影響を与える心臓、肺、腎臓などの重要な臓器機能障害;
- 先天性ガラクトース血症、グルコース吸収不良症候群またはラクターゼ欠損症がある。
- -研究薬または賦形剤にアレルギーのある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 署名されていないインフォームド コンセント;
- 登録の1か月前に抗生物質を服用してください。
- 登録前に微生物学的製剤（プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスなど）が使用されていました。
- 悪性腫瘍、神経および精神障害;
- 過去3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ (1 日 3 回、1 回 1 パック) および UDCA (13-15mg/kg/日)、経口、6 か月
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UDCA 併用プラセボ
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス (1 日 3 回、各回 1 パック) および UDCA (13-15mg/kg/日)、経口、6 か月
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UDCA配合プロバイオティクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的反応
時間枠：6ヶ月
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生化学的反応を示した患者の割合 (血清ALP(U/L)またはGGT(U/L)がベースラインから20%減少)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bingliang Lin, MD、Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月20日
一次修了 (予期された)
2021年1月31日
研究の完了 (予期された)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。