Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos PBC-pasienter med dårlig respons på UDCA

4. januar 2020 oppdatert av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Sikkerhet og effekt av probiotika hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) med dårlig respons på ursodeoksykolsyre (UDCA)

Sikkerhet og effekt av probiotika hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) med dårlig ursodeoksykolsyre (UDCA) respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PBC-pasienter med dårlig ursodeoksykolsyre (UDCA)-respons velges ut og tilfeldig fordelt i probiotisk gruppe og kontrollgruppe. Pasienter i probiotisk gruppe får probiotika (Micro V Probiotika) kombinert UDCA i 6 måneder og fortsetter deretter å ta UDCA alene. Pasienter i kontrollgruppen fortsetter å ta UDCA alene. Biokjemiske indikatorer, immunologiske indikatorer, leverstivhet og ultralyd fra de to pasientgruppene ble samlet inn. GLOBE og UK-PBC scoring system brukes til å vurdere prognose. Avføring og serum fra alle pasienter samles inn for å observere forskjellene i fekale mikrobielle polymorfismer i de to gruppene av pasienter. Metabolomikk brukes til å studere forskjellene i gallesyrer og kortkjedede fettsyremetabolitter i serum og avføring fra de to gruppene av PBC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PBC-pasienter (diagnostisert med PBC i henhold til 2009 AASLD PBC PRAKSIS VEILEDNING), tar UDCA i mer enn 12 måneder og har dårlig respons;
  2. Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle andre leversykdommer (viral hepatitt, HIV-positiv, alkoholmisbruk, hemokromatose, hepatolentikulær degenerasjon, α1-antitrypsin-mangel og så videre);
  2. Viktig organdysfunksjon som hjerte, lunge og nyre som påvirker forventet levealder;
  3. Har medfødt galaktosemi, glukosemalabsorpsjonssyndrom eller laktasemangel.
  4. Pasienter som er allergiske mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Ikke signert informert samtykke;
  7. Ha antibiotika en måned før påmelding;
  8. Mikroøkologiske preparater (probiotika, prebiotika, synbiotika osv.) ble brukt før innmeldingen;
  9. Ondartede svulster, nerver og psykiske lidelser;
  10. De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (tre ganger per dag, en pakke hver gang) og UDCA (13-15 mg/kg/dag), oralt, 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
UDCA kombinert placebo
EKSPERIMENTELL: Probiotika gruppe
Probiotika (tre ganger per dag, en pakke hver gang) og UDCA (13-15 mg/kg/dag), oralt, 6 måneder
Legemiddel: Probiotisk
UDCA kombinert probiotika
Andre navn:
  • Probiotisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter med biokjemisk respons (serum ALP(U/L) eller GGT(U/L) redusert med 20 % fra baseline)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC-UDCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere