Probiotika bei PBC-Patienten mit schlechtem Ansprechen auf UDCA
4. Januar 2020 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit schlechtem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit schlechtem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PBC-Patienten mit schlechter Reaktion auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip einer probiotischen Gruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Patienten in der probiotischen Gruppe erhalten 6 Monate lang probiotisches (Micro V Probiotika) kombiniertes UDCA und nehmen dann weiterhin UDCA allein ein.
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen weiterhin UDCA allein ein.
Biochemische Indikatoren, immunologische Indikatoren, Lebersteifigkeit und Ultraschall der beiden Patientengruppen wurden gesammelt.
Das GLOBE- und das UK-PBC-Scoring-System werden verwendet, um die Prognose zu beurteilen. Die Fäkalien und das Serum aller Patienten werden gesammelt, um die Unterschiede in den fäkalen mikrobiellen Polymorphismen in den beiden Patientengruppen zu beobachten.
Metabolomik wird verwendet, um die Unterschiede in den Gallensäuren und Metaboliten von kurzkettigen Fettsäuren im Serum und im Kot der beiden Gruppen von PBC-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PBC-Patienten (diagnostiziert mit PBC gemäß 2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE), nehmen UDCA länger als 12 Monate ein und haben ein schlechtes Ansprechen;
- Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Lebererkrankungen (Virushepatitis, HIV-positiv, Alkoholmissbrauch, Hämochromatose, hepatolentikuläre Degeneration, α1-Antitrypsin-Mangel usw.);
- Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Herz, Lunge und Niere, die die Lebenserwartung beeinträchtigen;
- Angeborene Galaktosämie, Glukose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel haben.
- Patienten, die gegen Forschungsarzneimittel oder Hilfsstoffe allergisch sind;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung;
- Haben Sie Antibiotika einen Monat vor der Einschreibung;
- Mikroökologische Präparate (Probiotika, Präbiotika, Synbiotika etc.) wurden vor der Aufnahme verwendet;
- Bösartige Tumore, Nerven und psychische Störungen;
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo (dreimal täglich, jeweils eine Packung) und UDCA (13-15 mg/kg/Tag), oral, 6 Monate
|
UDCA kombiniertes Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Probiotika
Probiotika (dreimal täglich, jeweils eine Packung) und UDCA (13-15 mg/kg/Tag), oral, 6 Monate
|
UDCA kombiniertes Probiotikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit biochemischem Ansprechen (Serum-ALP(U/L) oder GGT(U/L) sank um 20 % gegenüber dem Ausgangswert)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBC-UDCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .