Probiotici nei pazienti affetti da PBC con scarsa risposta all'UDCA
4 gennaio 2020 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Sicurezza ed efficacia dei probiotici nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) con scarsa risposta all'acido ursodesossicolico (UDCA)
La sicurezza e l'efficacia dei probiotici nei pazienti con colangite biliare primaria (PBC) con scarsa risposta all'acido ursodesossicolico (UDCA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con PBC con scarsa risposta all'acido ursodesossicolico (UDCA) vengono selezionati e assegnati in modo casuale al gruppo probiotico e al gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo probiotico ricevono UDCA combinato probiotico (Micro V Probiotics) per 6 mesi e poi continuano a prendere solo UDCA.
I pazienti nel gruppo di controllo continuano ad assumere UDCA da solo.
Sono stati raccolti indicatori biochimici, indicatori immunologici, rigidità epatica ed ecografia dei due gruppi di pazienti.
Il sistema di punteggio GLOBE e UK-PBC viene utilizzato per valutare la prognosi. Le feci e il siero di tutti i pazienti vengono raccolti per osservare le differenze nei polimorfismi microbici fecali nei due gruppi di pazienti.
La metabolomica viene utilizzata per studiare le differenze negli acidi biliari e nei metaboliti degli acidi grassi a catena corta del siero e delle feci dei due gruppi di pazienti affetti da CBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con PBC (diagnosticati con PBC secondo la GUIDA PRATICA AASLD PBC del 2009), assumono UDCA per più di 12 mesi e hanno una risposta scarsa;
- Età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- Eventuali altre malattie del fegato (epatite virale, sieropositività, abuso di alcol, emocromatosi, degenerazione epatolenticolare, carenza di α1-antitripsina e così via);
- Importanti disfunzioni di organi come cuore, polmoni e reni che influenzano l'aspettativa di vita;
- Avere galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio o deficit di lattasi.
- Pazienti allergici a farmaci di ricerca o eccipienti;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Consenso informato non firmato;
- Avere antibiotici un mese prima dell'arruolamento;
- Prima dell'arruolamento sono stati utilizzati preparati microecologici (probiotici, prebiotici, simbiotici, ecc.);
- Tumori maligni, nervi e disturbi mentali;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo (tre volte al giorno, una confezione ogni volta) e UDCA (13-15 mg/kg/giorno), per via orale, 6 mesi
|
L'UDCA ha combinato il placebo
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo dei probiotici
Probiotici (tre volte al giorno, una confezione ogni volta) e UDCA (13-15 mg/kg/giorno), per via orale, 6 mesi
|
Probiotico combinato UDCA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con risposta biochimica (ALP sierica (U/L) o GGT (U/L) diminuita del 20% rispetto al basale)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBC-UDCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .