Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pacientů s PBC se špatnou odpovědí na UDCA

4. ledna 2020 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost probiotik u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) se špatnou reakcí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

Bezpečnost a účinnost probiotik u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) se špatnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PBC se špatnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) jsou vybráni a náhodně rozděleni do probiotické skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v probiotické skupině dostávají probiotickou (Micro V Probiotics) kombinovanou UDCA po dobu 6 měsíců a poté pokračují v užívání samotné UDCA. Pacienti v kontrolní skupině nadále užívají UDCA samostatně. U dvou skupin pacientů byly shromážděny biochemické indikátory, imunologické indikátory, ztuhlost jater a ultrazvuk. K hodnocení prognózy se používá skórovací systém GLOBE a UK-PBC. Výkaly a sérum všech pacientů se odebírají, aby se pozorovaly rozdíly ve fekálních mikrobiálních polymorfismech u těchto dvou skupin pacientů. Metabolomika se používá ke studiu rozdílů v žlučových kyselinách a metabolitech mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru a stolici dvou skupin pacientů s PBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PBC (s diagnostikovanou PBC podle 2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE), užívají UDCA déle než 12 měsíců a mají špatnou odpověď;
  2. Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná onemocnění jater (virová hepatitida, HIV pozitivní, zneužívání alkoholu, hemochromatóza, hepatolentikulární degenerace, nedostatek α1-antitrypsinu atd.);
  2. Důležitá orgánová dysfunkce, jako je srdce, plíce a ledviny, které ovlivňují očekávanou délku života;
  3. Máte vrozenou galaktosémii, syndrom malabsorpce glukózy nebo nedostatek laktázy.
  4. Pacienti alergičtí na výzkumná léčiva nebo pomocné látky;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Nepodepsaný informovaný souhlas;
  7. Mějte antibiotika měsíc před zápisem;
  8. Před zápisem byly použity mikroekologické přípravky (probiotika, prebiotika, synbiotika aj.);
  9. Zhoubné nádory, nervy a duševní poruchy;
  10. Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo (třikrát denně, vždy jedno balení) a UDCA (13-15 mg/kg/den), perorálně, 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
UDCA kombinované placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina probiotik
Probiotika (třikrát denně, vždy jedno balení) a UDCA (13-15 mg/kg/den), perorálně, 6 měsíců
Lék: Probiotické
Kombinované probiotikum UDCA
Ostatní jména:
  • Probiotická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s biochemickou odpovědí (sérová ALP(U/L) nebo GGT(U/L) klesla o 20 % oproti výchozí hodnotě)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC-UDCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit