Probióticos em pacientes com PBC com má resposta ao UDCA
4 de janeiro de 2020 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Segurança e eficácia de probióticos em pacientes com colangite biliar primária (PBC) com resposta deficiente ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
A segurança e eficácia dos probióticos em pacientes com colangite biliar primária (PBC) com resposta pobre ao ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes PBC com resposta fraca ao ácido ursodesoxicólico (UDCA) são selecionados e distribuídos aleatoriamente em grupo probiótico e grupo controle.
Os pacientes do grupo probiótico recebem UDCA combinado de probiótico (Micro V Probiotics) por 6 meses e depois continuam a tomar UDCA sozinho.
Os pacientes do grupo controle continuam a tomar UDCA sozinho.
Foram coletados indicadores bioquímicos, indicadores imunológicos, rigidez hepática e ultrassonografia dos dois grupos de pacientes.
Os sistemas de pontuação GLOBE e UK-PBC são usados para avaliar o prognóstico. As fezes e o soro de todos os pacientes são coletados para observar as diferenças nos polimorfismos microbianos fecais nos dois grupos de pacientes.
A metabolômica é usada para estudar as diferenças nos ácidos biliares e nos metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta do soro e das fezes dos dois grupos de pacientes com PBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PBC (diagnosticados com PBC de acordo com o 2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE), tomam UDCA por mais de 12 meses e apresentam resposta insatisfatória;
- Idade 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras doenças hepáticas (hepatite viral, HIV positivo, abuso de álcool, hemocromatose, degeneração hepatolenticular, deficiência de α1-antitripsina e assim por diante);
- Disfunções importantes de órgãos como coração, pulmão e rim que afetam a expectativa de vida;
- Têm galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose ou deficiência de lactase.
- Pacientes alérgicos a drogas de pesquisa ou excipientes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Consentimento informado não assinado;
- Ter antibióticos um mês antes da inscrição;
- Preparações microecológicas (probióticos, prebióticos, simbióticos, etc.) foram utilizadas antes da inscrição;
- Tumores malignos, nervos e transtornos mentais;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo (três vezes ao dia, um pacote de cada vez) e UDCA (13-15mg/kg/dia), via oral, 6 meses
|
UDCA placebo combinado
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EXPERIMENTAL: Grupo de probióticos
Probióticos (três vezes ao dia, um pacote de cada vez) e UDCA (13-15mg/kg/dia), via oral, 6 meses
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Probiótico combinado UDCA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta bioquímica
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com resposta bioquímica (ALP(U/L) ou GGT(U/L) sérica diminuída em 20% desde o início)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBC-UDCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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