Probiootit PBC-potilailla, joilla on huono vaste UDCA:lle
lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Probioottien turvallisuus ja tehokkuus primaarista sappikolangiittia (PBC) sairastavilla potilailla, joilla on huono ursodeoksikoolihappo (UDCA) vaste
Probioottien turvallisuus ja tehokkuus primaarista sappikolangiittia (PBC) sairastavilla potilailla, joilla on huono ursodeoksikolihappovaste (UDCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PBC-potilaat, joilla on huono ursodeoksikoolihappo (UDCA) vaste, valitaan ja jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään ja kontrolliryhmään.
Probioottiryhmän potilaat saavat probioottiyhdistelmää (Micro V Probiotics) 6 kuukauden ajan ja jatkavat sitten UDCA:n ottamista yksinään.
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat UDCA:n ottamista yksinään.
Biokemialliset indikaattorit, immunologiset indikaattorit, maksan jäykkyys ja ultraääni kerättiin kahdelta potilasryhmältä.
Ennusteen arvioimiseen käytetään GLOBE- ja UK-PBC-pisteytysjärjestelmää. Kaikkien potilaiden ulosteet ja seerumit kerätään, jotta voidaan havaita erot ulosteen mikrobien polymorfismissa kahdessa potilasryhmässä.
Metabolomiaa käytetään kahden PBC-potilasryhmän seerumin ja ulosteiden sappihappojen ja lyhytketjuisten rasvahappojen metaboliittien erojen tutkimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingliang Lin, MD
- Puhelinnumero: 13924129928
- Sähköposti: lamikin@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin B Liang, MD
- Puhelinnumero: 86-20-85253165
- Sähköposti: lamikin@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PBC-potilaat (joille on diagnosoitu PBC vuoden 2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE:n mukaan), käyttävät UDCA:ta yli 12 kuukautta ja heillä on huono vaste;
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut maksasairaudet (virushepatiitti, HIV-positiivinen, alkoholin väärinkäyttö, hemokromatoosi, hepatolentikulaarinen rappeuma, α1-antitrypsiinin puutos ja niin edelleen);
- Tärkeät elinten toimintahäiriöt, kuten sydän, keuhkot ja munuaiset, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen;
- Sinulla on synnynnäinen galaktosemia, glukoosin imeytymishäiriö tai laktaasin puutos.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai apuaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ei allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ota antibiootit kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Ennen ilmoittautumista käytettiin mikroekologisia valmisteita (probiootit, prebiootit, synbiootit jne.);
- Pahanlaatuiset kasvaimet, hermot ja mielenterveyden häiriöt;
- Ne, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebo (kolme kertaa päivässä, yksi pakkaus joka kerta) ja UDCA (13-15mg/kg/vrk), suun kautta, 6 kuukautta
|
UDCA yhdistetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Probioottien ryhmä
Probiootit (kolme kertaa päivässä, yksi pakkaus joka kerta) ja UDCA (13-15mg/kg/vrk), suun kautta, 6 kuukautta
|
UDCA yhdistetty probiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus (seerumin ALP(U/L) tai GGT(U/L) laski 20 % lähtötasosta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC-UDCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico