Probiotika hos PBC-patienter med dårlig respons på UDCA
4. januar 2020 opdateret af: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Sikkerhed og effektivitet af probiotika hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) med dårlig ursodeoxycholsyre (UDCA) respons
Sikkerheden og effektiviteten af probiotika hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) med dårlig ursodeoxycholsyre (UDCA) respons.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PBC-patienter med dårlig ursodeoxycholsyre (UDCA)-respons er udvalgt og tilfældigt fordelt i probiotisk gruppe og kontrolgruppe.
Patienter i probiotisk gruppe får probiotika (Micro V Probiotika) kombineret UDCA i 6 måneder og fortsætter derefter med at tage UDCA alene.
Patienter i kontrolgruppen fortsætter med at tage UDCA alene.
Biokemiske indikatorer, immunologiske indikatorer, leverstivhed og ultralyd af de to grupper af patienter blev indsamlet.
GLOBE og UK-PBC scoringssystem bruges til at vurdere prognosen. Afføringen og serumet fra alle patienter indsamles for at observere forskellene i fækale mikrobielle polymorfier i de to grupper af patienter.
Metabolomics bruges til at studere forskellene i galdesyrerne og kortkædede fedtsyremetabolitter i serum og fæces fra de to grupper af PBC-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PBC-patienter (diagnosticeret med PBC i henhold til 2009 AASLD PBC PRAKSIS GUIDANCE), tager UDCA i mere end 12 måneder og har dårlig respons;
- Alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden leversygdom (viral hepatitis, HIV-positiv, alkoholmisbrug, hæmokromatose, hepatolentikulær degeneration, α1-antitrypsin-mangel og så videre);
- Vigtig organdysfunktion såsom hjerte, lunge og nyre, som påvirker den forventede levetid;
- Har medfødt galaktosæmi, glucosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel.
- Patienter, der er allergiske over for forskningsmedicin eller hjælpestoffer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ikke underskrevet informeret samtykke;
- Få antibiotika en måned før tilmelding;
- Mikroøkologiske præparater (probiotika, præbiotika, synbiotika osv.) blev brugt før indskrivningen;
- Ondartede tumorer, nerver og psykiske lidelser;
- De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (tre gange om dagen, en pakke hver gang) og UDCA (13-15 mg/kg/dag), oralt, 6 måneder
|
UDCA kombineret placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika gruppe
Probiotika (tre gange om dagen, en pakke hver gang) og UDCA (13-15 mg/kg/dag), oralt, 6 måneder
|
UDCA kombineret probiotikum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med biokemisk respons (serum ALP(U/L) eller GGT(U/L) faldt med 20 % fra baseline)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC-UDCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .