UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자의 프로바이오틱스
2020년 1월 4일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
우르소데옥시콜산(UDCA) 반응이 불량한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 프로바이오틱스의 안전성 및 효능
우르소데옥시콜산(UDCA) 반응이 불량한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 프로바이오틱스의 안전성과 효능.
연구 개요
상세 설명
우르소데옥시콜산(UDCA) 반응이 불량한 PBC 환자를 선택하여 프로바이오틱 그룹과 대조군으로 무작위 배정합니다.
프로바이오틱스군 환자는 6개월 동안 프로바이오틱스(Micro V Probiotics) 복합 UDCA를 투여받은 후 UDCA 단독으로 계속 복용합니다.
대조군의 환자는 계속해서 UDCA를 단독으로 복용합니다.
두 그룹의 환자에 대한 생화학적 지표, 면역학적 지표, 간경직도, 초음파를 수집하였다.
GLOBE 및 UK-PBC 스코어링 시스템은 예후를 평가하는 데 사용됩니다. 두 그룹의 환자에서 분변 미생물 다형성의 차이를 관찰하기 위해 모든 환자의 대변과 혈청을 수집합니다.
Metabolomics는 두 그룹의 PBC 환자의 혈청과 대변의 담즙산과 단쇄 지방산 대사 산물의 차이를 연구하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PBC 환자(2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE에 따라 PBC로 진단됨)는 UDCA를 12개월 이상 복용하고 반응이 좋지 않습니다.
- 18-70세.
제외 기준:
- 기타 간 질환(바이러스성 간염, HIV 양성, 알코올 남용, 혈색소침착증, 간세포 변성, α1-항트립신 결핍증 등)
- 기대 수명에 영향을 미치는 심장, 폐 및 신장과 같은 중요한 장기 기능 장애;
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당 흡수 장애 증후군 또는 락타아제 결핍증이 있습니다.
- 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 사전 동의서에 서명하지 않음
- 등록 1개월 전에 항생제를 복용하십시오.
- 미생물학 제제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 등)는 등록 전에 사용되었습니다.
- 악성 종양, 신경 및 정신 장애;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약(하루 세 번, 한 번에 한 팩) 및 UDCA(13-15mg/kg/일), 경구, 6개월
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UDCA 결합 위약
|
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스(1일 3회, 1회 1팩) 및 UDCA(13-15mg/kg/일), 경구, 6개월
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UDCA 복합 프로바이오틱스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 반응
기간: 6개월
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생화학적 반응이 있는 환자의 비율(혈청 ALP(U/L) 또는 GGT(U/L)이 기준선에서 20% 감소)
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로