Пробиотики у пациентов с ПБЦ с плохой реакцией на УДХК
4 января 2020 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Безопасность и эффективность пробиотиков при первичном билиарном холангите (ПБХ) у пациентов с плохой реакцией на урсодеоксихолевую кислоту (УДХК)
Безопасность и эффективность пробиотиков у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с плохой реакцией на урсодеоксихолевую кислоту (УДХК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с ПБЦ с плохой реакцией на урсодеоксихолевую кислоту (УДХК) отбирают и случайным образом распределяют в группу пробиотиков и контрольную группу.
Пациенты в пробиотической группе получают пробиотик (Micro V Probiotics) в сочетании с УДХК в течение 6 месяцев, а затем продолжают принимать только УДХК.
Пациенты контрольной группы продолжают принимать только УДХК.
Были собраны биохимические показатели, иммунологические показатели, жесткость печени и ультразвуковое исследование двух групп пациентов.
Для оценки прогноза используются балльная система GLOBE и UK-PBC. Фекалии и сыворотка всех пациентов собираются для наблюдения за различиями в фекальном микробном полиморфизме в двух группах пациентов.
Метаболомика используется для изучения различий в желчных кислотах и метаболитах короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке и фекалиях двух групп пациентов с ПБХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПБЦ (с диагнозом ПБЦ согласно AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE 2009), принимающие УДХК более 12 месяцев и имеющие плохой ответ;
- Возраст 18-70 лет.
Критерий исключения:
- Любые другие заболевания печени (вирусный гепатит, ВИЧ-инфекция, злоупотребление алкоголем, гемохроматоз, гепатолентикулярная дистрофия, дефицит α1-антитрипсина и др.);
- Дисфункция важных органов, таких как сердце, легкие и почки, которые влияют на ожидаемую продолжительность жизни;
- Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы или дефицит лактазы.
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или вспомогательные вещества;
- Беременные или кормящие женщины;
- Не подписанное информированное согласие;
- Принимать антибиотики за месяц до зачисления;
- До включения в исследование применяли микроэкологические препараты (пробиотики, пребиотики, синбиотики и др.);
- Злокачественные опухоли, нервы и психические расстройства;
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо (три раза в день по одной упаковке каждый раз) и УДХК (13-15 мг/кг/день), перорально, 6 месяцев
|
Комбинированное плацебо с УДХК
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пробиотиков
Пробиотики (три раза в день по одной упаковке) и УДХК (13-15 мг/кг/день), перорально, 6 месяцев
|
УДХК комбинированный пробиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с биохимическим ответом (уровень ЩФ (Ед/л) или ГГТ (Ед/л) в сыворотке снизился на 20 % по сравнению с исходным уровнем)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBC-UDCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .