Probióticos en pacientes con CBP de mala respuesta a UDCA
4 de enero de 2020 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Seguridad y eficacia de los probióticos en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) con respuesta deficiente al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
La seguridad y eficacia de los probióticos en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) con respuesta deficiente al ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con PBC con respuesta deficiente al ácido ursodesoxicólico (UDCA) se seleccionan y asignan aleatoriamente al grupo de probióticos y al grupo de control.
Los pacientes en el grupo de probióticos reciben UDCA combinado con probióticos (Probióticos Micro V) durante 6 meses y luego continúan tomando UDCA solo.
Los pacientes en el grupo de control continúan tomando UDCA solo.
Se recogieron indicadores bioquímicos, indicadores inmunológicos, rigidez hepática y ecografía de los dos grupos de pacientes.
Se utilizan los sistemas de puntuación GLOBE y UK-PBC para evaluar el pronóstico. Se recolectan las heces y el suero de todos los pacientes para observar las diferencias en los polimorfismos microbianos fecales en los dos grupos de pacientes.
La metabolómica se utiliza para estudiar las diferencias en los ácidos biliares y los metabolitos de ácidos grasos de cadena corta del suero y las heces de los dos grupos de pacientes con CBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CBP (diagnosticados con CBP según la GUÍA DE PRÁCTICA DE CBP de la AASLD de 2009), toman UDCA durante más de 12 meses y tienen una respuesta deficiente;
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad hepática (hepatitis viral, VIH positivo, abuso de alcohol, hemocromatosis, degeneración hepatolenticular, deficiencia de α1-antitripsina, etc.);
- Disfunciones importantes de órganos como el corazón, los pulmones y los riñones que afectan la esperanza de vida;
- Tiene galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o deficiencia de lactasa.
- Pacientes alérgicos a fármacos o excipientes en investigación;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Consentimiento informado no firmado;
- Tener antibióticos un mes antes de la inscripción;
- Se utilizaron preparados microecológicos (probióticos, prebióticos, simbióticos, etc.) antes del enrolamiento;
- Tumores malignos, nervios y trastornos mentales;
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo (tres veces al día, un paquete cada vez) y UDCA (13-15 mg/kg/día), por vía oral, 6 meses
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UDCA combinado con placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo de probióticos
Probióticos (tres veces al día, un paquete cada vez) y UDCA (13-15 mg/kg/día), por vía oral, 6 meses
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Probiótico combinado UDCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica (ALP sérica (U/L) o GGT (U/L) disminuida en un 20 % desde el inicio)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBC-UDCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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