Probiotyki u pacjentów z PBC o słabej odpowiedzi na UDCA
4 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyków u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) ze słabą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyków u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) ze słabą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy (UDCA).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z PBC ze słabą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) są wybierani i losowo przydzielani do grupy probiotycznej i grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie probiotycznej otrzymują probiotyk (Micro V Probiotics) połączony UDCA przez 6 miesięcy, a następnie kontynuują przyjmowanie samego UDCA.
Pacjenci z grupy kontrolnej nadal przyjmują sam UDCA.
Zebrano wskaźniki biochemiczne, wskaźniki immunologiczne, sztywność wątroby i ultrasonografię obu grup pacjentów.
Do oceny rokowania stosuje się system punktacji GLOBE i UK-PBC. Od wszystkich pacjentów pobiera się kał i surowicę, aby obserwować różnice w polimorfizmie drobnoustrojów kałowych w obu grupach pacjentów.
Metabolomika jest wykorzystywana do badania różnic w kwasach żółciowych i metabolitach krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy i kale dwóch grup pacjentów z PBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PBC (z rozpoznaniem PBC zgodnie z 2009 AASLD PBC PRACTICE GUIDANCE), przyjmują UDCA przez ponad 12 miesięcy i mają słabą odpowiedź;
- Wiek 18-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu, hemochromatoza, zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, niedobór α1-antytrypsyny itp.);
- Dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, płuca i nerki, które wpływają na długość życia;
- Mają wrodzoną galaktozemię, zespół złego wchłaniania glukozy lub niedobór laktazy.
- Pacjenci uczuleni na badane leki lub substancje pomocnicze;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niepodpisana świadoma zgoda;
- Miej antybiotyki na miesiąc przed rejestracją;
- Przed włączeniem do badania stosowano preparaty mikroekologiczne (probiotyki, prebiotyki, synbiotyki itp.);
- Nowotwory złośliwe, nerwy i zaburzenia psychiczne;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo (trzy razy dziennie, za każdym razem jedno opakowanie) i UDCA (13-15 mg/kg/dzień), doustnie, 6 miesięcy
|
UDCA połączone placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyków
Probiotyki (trzy razy dziennie po jednym opakowaniu) i UDCA (13-15mg/kg/dzień), doustnie, 6 miesięcy
|
Połączony probiotyk UDCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną (ALP(U/L) lub GGT(U/L) w surowicy zmniejszył się o 20% w stosunku do wartości wyjściowych)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bingliang Lin, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBC-UDCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .