BPH治療の有効性・安全性評価データベース (KSSG-BPH-REG)
2021年1月25日 更新者：Dominik Abt
このレジストリ研究は、良性前立腺肥大症 (BPE) および良性前立腺肥大症 (BPH-LUTS) に関連する下部尿路症状のさまざまな治療法の有効性と安全性に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリ研究は、良性前立腺肥大症 (BPE) および良性前立腺肥大症 (BPH-LUTS) に関連する下部尿路症状のさまざまな治療法の有効性と安全性に関するデータを収集することを目的としています。
臨床ルーチンで評価される臨床、患者報告、および画像データは、前向きに収集されます。 当院でBPE / BPH-LUTSの治療を受けているすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する場合に含まれます。
このレジストリにより、新しい治療オプションを比較することができます (例: 前立腺動脈塞栓;安全性と有効性に関する確立された介入（例：TURP、HoLEP、開腹前立腺切除術、ThuLEP、ツリウムレーザー蒸発、TUIP）への PAE）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik Abt, MD
- 電話番号：+41 71 494 14 16
- メール：dominik.abt@kssg.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gautier Müllhaupt, MD
- 電話番号：+41 71 494 14 16
- メール：Gautier.muellhaupt@kssg.ch
研究場所
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
コンタクト：
- Dominik Abt, MD
- 電話番号：+41714941416
- メール：dominik.abt@kssg.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
KSSGの泌尿器科でBPH / LUTS /前立腺閉塞の治療を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- KSSGの泌尿器科でBPH / LUTS /前立腺閉塞の治療を受けたすべての患者
- -患者の年齢が18歳以上
- 提供されたインフォームド コンセント
除外基準:
-インフォームドコンセントまたは適切なデータ評価を許可しない認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PAE
BPH の男性 - PAE を選択し、Register Study への参加に同意した LUTS BPE。
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前立腺動脈塞栓術
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タープ
BPH の男性 - TURP を選択し、Register Study への参加に同意した LUTS BPE。
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前立腺の経尿道的切除
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他の
-BPHの男性 - 他の治療オプションを選択したLUTS BPE（例：前立腺のホルミウムレーザー摘出術、開腹前立腺切除術、ツリウムレーザー気化術、前立腺の切除または摘出、経尿道切開）および登録研究への参加に同意した.
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前立腺のホルミウムレーザー摘出、開腹前立腺切除術、ツリウムレーザー気化、切除または摘出、前立腺の経尿道切開を含むBPH治療のためのその他の外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから1年
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国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
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ベースラインから1年
|
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから1年
|
尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインから1年
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから1年
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから6週間
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国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
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ベースラインから6週間
|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから12週間
|
国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
|
ベースラインから12週間
|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから 6 か月
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国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
|
ベースラインから 6 か月
|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから2年
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国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
|
ベースラインから2年
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインから5年
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国際前立腺症状スコア (IPSS; 0 点 (症状なし) から 35 点 (重度の症状) の範囲) の合計スコアの変更
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ベースラインから5年
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから6週間
|
尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインから6週間
|
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
|
ベースラインから12週間
|
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインから 6 か月
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから2年
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
|
ベースラインから2年
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインから5年
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
|
ベースラインから5年
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインから6週間
|
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
|
ベースラインから12週間
|
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
|
ベースラインから 6 か月
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから2年
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインから2年
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインから5年
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインから5年
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局所再介入率
時間枠：5年間の修学期間中
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前立腺および膀胱の問題に対する再介入の回数と種類の評価
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5年間の修学期間中
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BPH-LUTSの局所診療率
時間枠：5年間の修学期間中
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前立腺と膀胱の問題に対する治療の数と種類の評価
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5年間の修学期間中
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有害事象
時間枠：介入後6週間
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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介入後6週間
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有害事象
時間枠：介入後12週間
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
|
介入後12週間
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有害事象
時間枠：介入後6ヶ月
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
|
介入後6ヶ月
|
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有害事象
時間枠：介入後1年
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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介入後1年
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有害事象
時間枠：介入後2年
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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介入後2年
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有害事象
時間枠：介入後5年
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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介入後5年
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尿力学的変化
時間枠：5年間の修学期間中
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研究期間中に臨床的理由で評価された場合の圧力流量研究の結果
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5年間の修学期間中
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後6週間
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MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
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介入後6週間
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後12週間
|
MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
|
介入後12週間
|
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
|
介入後6ヶ月
|
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後1年
|
MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
|
介入後1年
|
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後2年
|
MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
|
介入後2年
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前立腺の大きさの変化
時間枠：介入後5年
|
MLでの前立腺サイズの測定（MRIまたは超音波を使用）
|
介入後5年
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PSA
時間枠：介入後6週間
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前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後6週間
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PSA
時間枠：介入後12週間
|
前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後12週間
|
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PSA
時間枠：介入後6ヶ月
|
前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後6ヶ月
|
|
PSA
時間枠：介入後1年
|
前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後1年
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PSA
時間枠：介入後2年
|
前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後2年
|
|
PSA
時間枠：介入後5年
|
前立腺特異抗原の変化 (PSA、ng/mL)
|
介入後5年
|
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勃起機能の評価
時間枠：介入後6週間
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後6週間
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勃起機能の評価
時間枠：介入後12週間
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後12週間
|
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勃起機能の評価
時間枠：介入後6ヶ月
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後6ヶ月
|
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勃起機能の評価
時間枠：介入後1年
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後1年
|
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勃起機能の評価
時間枠：介入後2年
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後2年
|
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勃起機能の評価
時間枠：介入後5年
|
IIEF-5 アンケートの評価
|
介入後5年
|
|
前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから6週間
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから6週間
|
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから12週間
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから12週間
|
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから 6 か月
|
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから1年
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから1年
|
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから2年
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから2年
|
|
前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインから5年
|
CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
|
ベースラインから5年
|
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射精機能
時間枠：介入後6週間
|
CTCAEによる射精機能の評価
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介入後6週間
|
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射精機能
時間枠：介入後12週間
|
CTCAEによる射精機能の評価
|
介入後12週間
|
|
射精機能
時間枠：介入後6ヶ月
|
CTCAEによる射精機能の評価
|
介入後6ヶ月
|
|
射精機能
時間枠：介入後1年
|
CTCAEによる射精機能の評価
|
介入後1年
|
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射精機能
時間枠：介入後2年
|
CTCAEによる射精機能の評価
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介入後2年
|
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射精機能
時間枠：介入後5年
|
CTCAEによる射精機能の評価
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介入後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (予想される)
2027年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTU P-17/006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
医師レベルのデータと統計コードの匿名化された完全なデータセットの要求は、提案された使用が公益目的と一致し、他の要求と矛盾せず、または治験運営委員会による計画された使用と矛盾せず、承認を条件とする場合に考慮されます。地方倫理委員会（EKOS）。
リクエストは、対応する著者に宛てて行うことができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。