Database til vurdering af effektivitet og sikkerhed af BPH-behandling (KSSG-BPH-REG)
25. januar 2021 opdateret af: Dominik Abt
Denne registerundersøgelse har til formål at indsamle data om effektivitet og sikkerhed af forskellige behandlinger af benign prostataforstørrelse (BPE) og symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne registerundersøgelse har til formål at indsamle data om effektivitet og sikkerhed af forskellige behandlinger af benign prostataforstørrelse (BPE) og symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).
Kliniske, patientrapporterede og billeddiagnostiske data, der vurderes i den kliniske rutine, vil blive indsamlet prospektivt. Alle patienter, der behandles for BPE/BPH-LUTS på vores institution, vil blive inkluderet, hvis de giver skriftligt informeret samtykke.
Dette register gør det muligt for os at sammenligne nye behandlingsmuligheder (f.eks. embolisering af prostataarterie; PAE) til etablerede interventioner (f.eks. TURP, HoLEP, åben prostatektomi, ThuLEP, Thulium laser vaporization, TUIP) vedrørende sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominik Abt, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 14 16
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 14 16
- E-mail: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Dominik Abt, MD
- Telefonnummer: +41714941416
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet for BPH / LUTS / prostataobstruktion på urologisk afdeling på KSSG
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter behandlet for BPH / LUTS / prostataobstruktion på urologisk afdeling på KSSG
- Patientalder ≥ 18 år
- Informeret samtykke er givet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der ikke tillader informeret samtykke eller tilstrækkelig datavurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAE
Mænd med BPH - LUTS BPE, som har valgt PAE og har givet samtykke til at deltage i Registerundersøgelsen.
|
Embolisering af prostataarterie
|
|
TURP
Mænd med BPH - LUTS BPE, der har valgt TURP og har givet samtykke til at deltage i Registerundersøgelsen.
|
Transurethral resektion af prostata
|
|
Andet
Mænd med BPH - LUTS BPE, som har valgt andre behandlingsmuligheder (f.eks. holmium laser enucleation af prostata, åben prostatektomi, thulium laser vaporization, resektion eller enucleation, transurethral incision af prostata) og har givet samtykke til at deltage i registerundersøgelsen .
|
Andre kirurgiske procedurer til BPH-behandling, herunder holmium laser enucleation af prostata, åben prostatektomi, thulium laser vaporization, resektion eller enucleation, transurethral incision af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 1 år
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 1 år
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 uger
|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 12 uger
|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 måneder
|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 2 år
|
|
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 5 år
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 6 uger
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 2 år
|
|
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
|
baseline til 5 år
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 6 uger
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 2 år
|
|
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 5 år
|
|
Sats for lokale genindgreb
Tidsramme: i en 5-årig studieperiode
|
Vurdering af antal og type reinterventioner ved prostata- og blæreproblemer
|
i en 5-årig studieperiode
|
|
Sats for lokal medicinsk behandling for BPH-LUTS
Tidsramme: i en 5-årig studieperiode
|
Vurdering af antal og type medicinske behandlinger for prostata- og blæreproblemer
|
i en 5-årig studieperiode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
6 uger efter intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
12 uger efter intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
1 år efter indgreb
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
2 år efter indgreb
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter indgreb
|
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
|
5 år efter indgreb
|
|
Urodynamiske ændringer
Tidsramme: i en 5-årig studieperiode
|
Resultater af trykstrømsundersøgelser, hvis de vurderes af kliniske årsager i løbet af undersøgelsesperioden
|
i en 5-årig studieperiode
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
12 uger efter intervention
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
1 år efter indgreb
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
2 år efter indgreb
|
|
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: 5 år efter indgreb
|
Måling af prostatastørrelse (ved hjælp af MR eller ultralyd) i ml
|
5 år efter indgreb
|
|
PSA
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
6 uger efter intervention
|
|
PSA
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
12 uger efter intervention
|
|
PSA
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
6 måneder efter indgreb
|
|
PSA
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
1 år efter indgreb
|
|
PSA
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
2 år efter indgreb
|
|
PSA
Tidsramme: 5 år efter indgreb
|
Ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
5 år efter indgreb
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
6 uger efter intervention
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
1 år efter indgreb
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
2 år efter indgreb
|
|
Vurdering af erektil funktion
Tidsramme: 5 år efter indgreb
|
Vurdering af IIEF-5 spørgeskema
|
5 år efter indgreb
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 uger
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 12 uger
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 6 møl
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 møl
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 1 år
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 2 år
|
|
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
|
baseline til 5 år
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
6 uger efter intervention
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
12 uger efter intervention
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
1 år efter indgreb
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
2 år efter indgreb
|
|
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 5 år efter indgreb
|
Vurdering af ejakulationsfunktion iht. CTCAE
|
5 år efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU P-17/006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om et anonymiseret, fuldstændigt datasæt med data på lægeniveau og statistisk kode vil blive overvejet, hvis den foreslåede brug stemmer overens med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre anmodninger eller planlagt brug af forsøgets styregruppe og er betinget af godkendelse fra den lokale etiske komité (EKOS).
Anmodninger kan rettes til den tilsvarende forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .