Database for vurdering av effektivitet og sikkerhet ved BPH-behandling (KSSG-BPH-REG)
25. januar 2021 oppdatert av: Dominik Abt
Denne registerstudien tar sikte på å samle inn data om effekt og sikkerhet ved ulike behandlinger av godartet prostataforstørrelse (BPE) og symptomer på nedre urinveier assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne registerstudien tar sikte på å samle inn data om effekt og sikkerhet ved ulike behandlinger av godartet prostataforstørrelse (BPE) og symptomer på nedre urinveier assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).
Kliniske, pasientrapporterte og bildediagnostiske data som vurderes i klinisk rutine vil bli prospektivt samlet. Alle pasienter som behandles for BPE/BPH-LUTS ved vår institusjon vil bli inkludert dersom de gir skriftlig informert samtykke.
Dette registeret gjør det mulig for oss å sammenligne nye behandlingsalternativer (f. embolisering av prostataarterie; PAE) til etablerte intervensjoner (f.eks. TURP, HoLEP, åpen prostatektomi, ThuLEP, Thulium laser vaporization, TUIP) angående sikkerhet og effekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominik Abt, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 14 16
- E-post: dominik.abt@kssg.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 14 16
- E-post: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominik Abt, MD
- Telefonnummer: +41714941416
- E-post: dominik.abt@kssg.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet for BPH / LUTS / prostataobstruksjon ved urologisk avdeling ved KSSG
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter behandlet for BPH / LUTS / prostataobstruksjon ved urologisk avdeling ved KSSG
- Pasientalder ≥ 18 år
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ikke tillater informert samtykke eller tilstrekkelig datavurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAE
Menn med BPH - LUTS BPE som har valgt PAE og har samtykket til å delta i registerstudien.
|
Embolisering av prostataarterie
|
|
TURP
Menn med BPH - LUTS BPE som har valgt TURP og har samtykket til å delta i Registerstudien.
|
Transurethral reseksjon av prostata
|
|
Annen
Menn med BPH - LUTS BPE som har valgt andre behandlingsalternativer (f.eks. holmiumlaser-enukleering av prostata, åpen prostatektomi, thuliumlaserfordampning, reseksjon eller enukleasjon, transurethralt snitt av prostata) og har samtykket til å delta i registerstudien .
|
Andre kirurgiske prosedyrer for BPH-behandling, inkludert holmium laser enukleering av prostata, åpen prostatektomi, thulium laser fordamping, reseksjon eller enucleation, transuretralt snitt av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 1 år
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 1 år
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 uker
|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 12 uker
|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 måneder
|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 2 år
|
|
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 5 år
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 6 uker
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 2 år
|
|
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
|
baseline til 5 år
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 6 uker
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 2 år
|
|
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
|
baseline til 5 år
|
|
Rate for lokale gjeninngrep
Tidsramme: i løpet av 5 års studietid
|
Vurdering av antall og type reintervensjoner ved prostata- og blæreproblemer
|
i løpet av 5 års studietid
|
|
Sats for lokal medisinsk behandling for BPH-LUTS
Tidsramme: i løpet av 5 års studietid
|
Vurdering av antall og type medisinske behandlinger for prostata- og blæreproblemer
|
i løpet av 5 års studietid
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
1 år etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
2 år etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
|
5 år etter intervensjon
|
|
Urodynamiske endringer
Tidsramme: i løpet av 5 års studietid
|
Resultater av trykkstrømstudier dersom de er vurdert av kliniske årsaker i løpet av studieperioden
|
i løpet av 5 års studietid
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 6 mnd etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
6 mnd etter intervensjon
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
1 år etter intervensjon
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
2 år etter intervensjon
|
|
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Måling av prostatastørrelse (ved hjelp av MR eller ultralyd) i ml
|
5 år etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 6 mnd etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
6 mnd etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
1 år etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
2 år etter intervensjon
|
|
PSA
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml)
|
5 år etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 6 mnd etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
6 mnd etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
1 år etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
2 år etter intervensjon
|
|
Vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Vurdering av IIEF-5 spørreskjema
|
5 år etter intervensjon
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 uker
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 12 uker
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 6 møll
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 6 møll
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 1 år
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 2 år
|
|
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
|
baseline til 5 år
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 6 mnd etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
6 mnd etter intervensjon
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
1 år etter intervensjon
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
2 år etter intervensjon
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Vurdering av ejakulasjonsfunksjon iht CTCAE
|
5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU P-17/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om et anonymisert, fullstendig datasett med data på legenivå og statistisk kode vil bli vurdert dersom den foreslåtte bruken er i tråd med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre forespørsler, eller planlagt bruk av prøvestyringskomiteen og er betinget av godkjenning fra den lokale etiske komiteen (EKOS).
Forespørsler kan rettes til den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .