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Base de datos para la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento de la HPB (KSSG-BPH-REG)

25 de enero de 2021 actualizado por: Dominik Abt
Este estudio de registro tiene como objetivo recopilar datos sobre la eficacia y la seguridad de diferentes tratamientos para el agrandamiento prostático benigno (BPE) y los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (BPH-LUTS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de registro tiene como objetivo recopilar datos sobre la eficacia y la seguridad de diferentes tratamientos para el agrandamiento prostático benigno (BPE) y los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (BPH-LUTS).

Los datos clínicos, informados por el paciente y de imágenes que se evalúan en la rutina clínica se recopilarán prospectivamente. Todos los pacientes que son tratados por BPE / BPH-LUTS en nuestra institución serán incluidos si dan su consentimiento informado por escrito.

Este registro nos permite comparar opciones de tratamiento novedosas (p. embolización de la arteria prostática; PAE) a las intervenciones establecidas (por ejemplo, TURP, HoLEP, prostatectomía abierta, ThuLEP, vaporización con láser Thulium, TUIP) con respecto a la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Abt, MD
  • Número de teléfono: +41 71 494 14 16
  • Correo electrónico: dominik.abt@kssg.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes tratados por BPH/STUI/obstrucción prostática en el departamento de urología de KSSG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados por BPH/STUI/obstrucción prostática en el departamento de urología de KSSG
  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

-Deterioro cognitivo que no permite el Consentimiento Informado o valoración adecuada de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PAE
Hombres con HBP - LUTS BPE que han optado por PAE y han dado su consentimiento para participar en el Estudio de registro.
Procedimiento: PAE
Embolización de la arteria prostática
RTU
Hombres con BPH - LUTS BPE que han optado por RTUP y han dado su consentimiento para participar en el Estudio de Registro.
Procedimiento: RTU
Resección transuretral de la próstata
Otro
Hombres con BPH - LUTS BPE que han optado por otras opciones de tratamiento (p. ej., enucleación de la próstata con láser de holmio, prostatectomía abierta, vaporización con láser de tulio, resección o enucleación, incisión transuretral de la próstata) y han dado su consentimiento para participar en el estudio de registro .
Procedimiento: Otro
Otros procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la HPB, incluida la enucleación de la próstata con láser de holmio, prostatectomía abierta, vaporización con láser de tulio, resección o enucleación, incisión transuretral de la próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 1 año
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 1 año
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 6 semanas
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 12 semanas
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 6 meses
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 2 años
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
línea de base a 5 años
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 6 semanas
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 12 semanas
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 6 meses
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 2 años
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
línea de base a 5 años
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 6 semanas
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 12 semanas
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 6 meses
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 2 años
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
línea de base a 5 años
Tasa de reintervenciones locales
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 5 años
Valoración del número y tipo de reintervenciones por problemas de próstata y vejiga
durante el período de estudio de 5 años
Tasa de tratamiento médico local para HBP-STUI
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 5 años
Valoración del número y tipo de tratamientos médicos para problemas de próstata y vejiga
durante el período de estudio de 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
6 semanas después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
12 semanas después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
6 meses después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
1 año después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
2 años después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
5 años después de la intervención
Cambios urodinámicos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 5 años
Resultados de estudios de flujo de presión si se evaluaron por razones clínicas durante el período de estudio
durante el período de estudio de 5 años
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
6 semanas después de la intervención
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
12 semanas después de la intervención
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
6 meses después de la intervención
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
1 año después de la intervención
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
2 años después de la intervención
Cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Medición del tamaño de la próstata (mediante resonancia magnética o ultrasonido) en ml
5 años después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
6 semanas después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
12 semanas después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
6 meses después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
1 año después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
2 años después de la intervención
PSA
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Cambios del antígeno prostático específico (PSA, ng/mL)
5 años después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
6 semanas después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
12 semanas después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
6 meses después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
1 año después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
2 años después de la intervención
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Evaluación del cuestionario IIEF-5
5 años después de la intervención
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 6 semanas
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 12 semanas
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 6 meses
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 1 año
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 2 años
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base a 5 años
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
6 semanas después de la intervención
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
12 semanas después de la intervención
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
6 meses después de la intervención
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
1 año después de la intervención
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
2 años después de la intervención
Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Valoración de la función eyaculatoria según CTCAE
5 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dominik Abt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTU P-17/006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se considerarán las solicitudes de un conjunto completo de datos anónimos de datos a nivel médico y código estadístico si el uso propuesto se alinea con propósitos de interés público, no entra en conflicto con otras solicitudes o el uso planificado por el comité directivo del ensayo y está supeditado a la aprobación de el comité de ética local (EKOS). Las solicitudes pueden dirigirse al autor de correspondencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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