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Database per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento dell'IPB (KSSG-BPH-REG)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Dominik Abt
Questo studio di registro mira a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti dell'ingrossamento prostatico benigno (BPE) e dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH-LUTS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di registro mira a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti dell'ingrossamento prostatico benigno (BPE) e dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH-LUTS).

Saranno raccolti in modo prospettico i dati clinici, riportati dai pazienti e di imaging che vengono valutati nella routine clinica. Tutti i pazienti trattati per BPE / BPH-LUTS presso il nostro istituto saranno inclusi se forniscono il consenso informato scritto.

Questo registro ci consente di confrontare nuove opzioni terapeutiche (ad es. embolizzazione dell'arteria prostatica; PAE) a interventi consolidati (ad es. TURP, HoLEP, prostatectomia aperta, ThuLEP, vaporizzazione laser al tullio, TUIP) per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati per BPH / LUTS / ostruzione prostatica presso il reparto urologico di KSSG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati per BPH / LUTS / ostruzione prostatica presso il reparto urologico di KSSG
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

- Compromissione cognitiva che non consente il consenso informato o un'adeguata valutazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAE
Uomini con BPH - LUTS BPE che hanno optato per PAE e hanno acconsentito a partecipare allo studio del registro.
Procedura: PAE
Embolizzazione dell'arteria prostatica
TURP
Uomini con BPH - LUTS BPE che hanno optato per TURP e hanno acconsentito a partecipare allo Studio del Registro.
Procedura: TURP
Resezione transuretrale della prostata
Altro
Uomini con IPB - LUTS BPE che hanno optato per altre opzioni terapeutiche (ad es. enucleazione della prostata con laser ad olmio, prostatectomia aperta, vaporizzazione con laser a tulio, resezione o enucleazione, incisione transuretrale della prostata) e hanno acconsentito a partecipare allo studio di registro .
Procedura: Altro
Altre procedure chirurgiche per il trattamento dell'IPB, tra cui enucleazione della prostata con laser ad olmio, prostatectomia aperta, vaporizzazione con laser al tulio, resezione o enucleazione, incisione transuretrale della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 1 anno
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 1 anno
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 6 settimane
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 12 settimane
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 6 mesi
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 2 anni
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 2 anni
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
basale a 5 anni
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 6 settimane
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 12 settimane
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 6 mesi
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 2 anni
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 2 anni
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
basale a 5 anni
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 6 settimane
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 12 settimane
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 6 mesi
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 2 anni
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 2 anni
Alterazioni dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
basale a 5 anni
Tasso di reinterventi locali
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 anni
Valutazione del numero e del tipo di reinterventi per problemi alla prostata e alla vescica
durante il periodo di studio di 5 anni
Tasso di trattamento medico locale per BPH-LUTS
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 anni
Valutazione del numero e del tipo di trattamenti medici per problemi alla prostata e alla vescica
durante il periodo di studio di 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
12 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
2 anni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
5 anni dopo l'intervento
Alterazioni urodinamiche
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 anni
Risultati degli studi sul flusso di pressione se valutati per motivi clinici durante il periodo di studio
durante il periodo di studio di 5 anni
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
6 settimane dopo l'intervento
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
12 settimane dopo l'intervento
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
6 mesi dopo l'intervento
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
1 anno dopo l'intervento
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
2 anni dopo l'intervento
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurazione delle dimensioni della prostata (mediante risonanza magnetica o ultrasuoni) in ml
5 anni dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
6 settimane dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
12 settimane dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
6 mesi dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
1 anno dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
2 anni dopo l'intervento
PSA
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL)
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
12 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
1 anno dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Valutazione del questionario IIEF-5
5 anni dopo l'intervento
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 6 settimane
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 12 settimane
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 6 mesi
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 1 anno
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 2 anni
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 2 anni
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale a 5 anni
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
6 settimane dopo l'intervento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
12 settimane dopo l'intervento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
6 mesi dopo l'intervento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
1 anno dopo l'intervento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
2 anni dopo l'intervento
Funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Valutazione della funzione eiaculatoria secondo CTCAE
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Abt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU P-17/006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di un set di dati completo e anonimizzato di dati a livello medico e codice statistico saranno prese in considerazione se l'uso proposto è in linea con scopi di interesse pubblico, non è in conflitto con altre richieste o con l'uso pianificato da parte del comitato direttivo della sperimentazione ed è subordinato all'approvazione da parte di il comitato etico locale (EKOS). Le richieste possono essere rivolte all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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