Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokanta BPH-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia varten (KSSG-BPH-REG)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dominik Abt
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen (BPE) ja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH-LUTS) liittyvien alempien virtsateiden oireiden eri hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen (BPE) ja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH-LUTS) liittyvien alempien virtsateiden oireiden eri hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Kliiniset tiedot, potilaiden raportoimat ja kuvantamistiedot, jotka arvioidaan kliinisessä rutiinissa, kerätään prospektiivisesti. Kaikki laitoksessamme BPE/BPH-LUTS-hoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan, jos he antavat kirjallisen suostumuksensa.

Tämän rekisterin avulla voimme vertailla uusia hoitovaihtoehtoja (esim. eturauhasen valtimon embolisaatio; PAE) vakiintuneisiin interventioihin (esim. TURP, HoLEP, avoin eturauhasen poisto, ThuLEP, Thulium-laserhöyrystys, TUIP) turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin BPH / LUTS / eturauhasen tukkeuman vuoksi KSSG:n urologisella osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidettiin BPH / LUTS / eturauhasen tukkeuman vuoksi KSSG:n urologisella osastolla
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

-Kognitiivinen heikentyminen, joka ei salli tietoon perustuvaa suostumusta tai riittävää tietojen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PAE
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet PAE:n ja ovat suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen.
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
TURP
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet TURP:n ja suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen.
Eturauhasen transuretraalinen resektio
Muu
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet muita hoitovaihtoehtoja (esim. eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, avoin eturauhasen poisto, tuliumlaserhöyrystys, resektio tai enukleaatio, eturauhasen transuretraalinen viilto) ja ovat suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen .
Muut BPH-hoitoon liittyvät kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, avoin eturauhasen poisto, tuliumlaserhöyrystys, resektio tai enukleaatio, eturauhasen transuretraalinen viilto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 1 vuoteen
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
perusviiva 1 vuoteen
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
perusviiva 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötasosta 6 viikkoon
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötasosta 12 viikkoon
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 2 vuoteen
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 5 vuoteen
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
lähtötasosta 6 viikkoon
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
lähtötasosta 12 viikkoon
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
lähtötasosta 6 kuukauteen
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
perusviiva 2 vuoteen
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
perusviiva 5 vuoteen
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
perusviiva 2 vuoteen
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
perusviiva 5 vuoteen
Paikallisten uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien uusien interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
5 vuoden opiskelujakson aikana
BPH-LUTS:n paikallisen lääkehoidon määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien lääkehoitojen lukumäärän ja tyypin arviointi
5 vuoden opiskelujakson aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Urodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
Painevirtaustutkimusten tulokset, jos ne on arvioitu kliinisistä syistä tutkimusjakson aikana
5 vuoden opiskelujakson aikana
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
IIEF-5-kyselyn arviointi
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötasosta 6 viikkoon
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötasosta 12 viikkoon
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 6 kuukauteen
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 6 kuukauteen
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 1 vuoteen
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 2 vuoteen
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
perusviiva 5 vuoteen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöt anonymisoidusta, täydellisestä lääkäritason tietojen ja tilastokoodin tietojoukosta otetaan huomioon, jos ehdotettu käyttö vastaa yleishyödyllisiä tarkoituksia, ei ole ristiriidassa muiden pyyntöjen tai kokeen ohjauskomitean suunnitellun käytön kanssa ja edellyttää hyväksyntää paikallinen eettinen toimikunta (EKOS). Pyynnöt voidaan osoittaa vastaavalle kirjoittajalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa