- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521648
Tietokanta BPH-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia varten (KSSG-BPH-REG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen (BPE) ja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH-LUTS) liittyvien alempien virtsateiden oireiden eri hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Kliiniset tiedot, potilaiden raportoimat ja kuvantamistiedot, jotka arvioidaan kliinisessä rutiinissa, kerätään prospektiivisesti. Kaikki laitoksessamme BPE/BPH-LUTS-hoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan, jos he antavat kirjallisen suostumuksensa.
Tämän rekisterin avulla voimme vertailla uusia hoitovaihtoehtoja (esim. eturauhasen valtimon embolisaatio; PAE) vakiintuneisiin interventioihin (esim. TURP, HoLEP, avoin eturauhasen poisto, ThuLEP, Thulium-laserhöyrystys, TUIP) turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Abt, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 14 16
- Sähköposti: dominik.abt@kssg.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gautier Müllhaupt, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 14 16
- Sähköposti: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
Opiskelupaikat
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Abt, MD
- Puhelinnumero: +41714941416
- Sähköposti: dominik.abt@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin BPH / LUTS / eturauhasen tukkeuman vuoksi KSSG:n urologisella osastolla
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
-Kognitiivinen heikentyminen, joka ei salli tietoon perustuvaa suostumusta tai riittävää tietojen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAE
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet PAE:n ja ovat suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen.
|
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
|
|
TURP
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet TURP:n ja suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen.
|
Eturauhasen transuretraalinen resektio
|
|
Muu
Miehet, joilla on BPH - LUTS BPE, jotka ovat valinneet muita hoitovaihtoehtoja (esim. eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, avoin eturauhasen poisto, tuliumlaserhöyrystys, resektio tai enukleaatio, eturauhasen transuretraalinen viilto) ja ovat suostuneet osallistumaan rekisteritutkimukseen .
|
Muut BPH-hoitoon liittyvät kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, avoin eturauhasen poisto, tuliumlaserhöyrystys, resektio tai enukleaatio, eturauhasen transuretraalinen viilto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 2 vuoteen
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
perusviiva 2 vuoteen
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
perusviiva 2 vuoteen
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Paikallisten uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
|
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien uusien interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
|
5 vuoden opiskelujakson aikana
|
|
BPH-LUTS:n paikallisen lääkehoidon määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
|
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien lääkehoitojen lukumäärän ja tyypin arviointi
|
5 vuoden opiskelujakson aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Urodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 5 vuoden opiskelujakson aikana
|
Painevirtaustutkimusten tulokset, jos ne on arvioitu kliinisistä syistä tutkimusjakson aikana
|
5 vuoden opiskelujakson aikana
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen koon mittaus (MRI:llä tai ultraäänellä) ml
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) muutokset
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5-kyselyn arviointi
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 6 kuukauteen
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 6 kuukauteen
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 2 vuoteen
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 2 vuoteen
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejakulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Ejakulaatiotoiminnan arviointi CTCAE:n mukaan
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU P-17/006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .