Databáze pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby BPH (KSSG-BPH-REG)
25. ledna 2021 aktualizováno: Dominik Abt
Tato registrační studie si klade za cíl shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti různých způsobů léčby benigního zvětšení prostaty (BPE) a symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH-LUTS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato registrační studie si klade za cíl shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti různých způsobů léčby benigního zvětšení prostaty (BPE) a symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH-LUTS).
Klinická, pacientem hlášená a zobrazovací data, která jsou hodnocena v klinické rutině, budou shromažďována prospektivně. Všichni pacienti, kteří jsou v našem zařízení léčeni pro BPE / BPH-LUTS, budou zahrnuti, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas.
Tento registr nám umožňuje porovnávat nové možnosti léčby (např. embolizace prostatické tepny; PAE) k zavedeným intervencím (např. TURP, HoLEP, otevřená prostatektomie, ThuLEP, Thulium laserová vaporizace, TUIP) ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Abt, MD
- Telefonní číslo: +41 71 494 14 16
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonní číslo: +41 71 494 14 16
- E-mail: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Dominik Abt, MD
- Telefonní číslo: +41714941416
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení pro BPH / LUTS / obstrukce prostaty na urologickém oddělení KSSG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti léčení pro BPH / LUTS / obstrukce prostaty na urologickém oddělení KSSG
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-Kognitivní porucha neumožňující informovaný souhlas nebo adekvátní vyhodnocení dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PAE
Muži s BPH - LUTS BPE, kteří se rozhodli pro PAE a souhlasili s účastí na Registrační studii.
|
Embolizace prostatické tepny
|
|
TURP
Muži s BPH - LUTS BPE, kteří se rozhodli pro TURP a souhlasili s účastí na Registrační studii.
|
Transuretrální resekce prostaty
|
|
Jiný
Muži s BPH - LUTS BPE, kteří se rozhodli pro jiné možnosti léčby (např. enukleace prostaty holmiovým laserem, otevřená prostatektomie, vaporizace thuliovým laserem, resekce nebo enukleace, transuretrální incize prostaty) a souhlasili s účastí na Registrační studii .
|
Jiné chirurgické postupy pro léčbu BPH včetně enukleace prostaty holmiovým laserem, otevřené prostatektomie, vaporizace thuliovým laserem, resekce nebo enukleace, transuretrální incize prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: základní do 1 roku
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 1 roku
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: základní do 1 roku
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
základní do 1 roku
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: základní do 1 roku
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
základní do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 6 měsíců
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: základní do 2 let
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 2 let
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: základní do 5 let
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 5 let
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: základní do 2 let
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
základní do 2 let
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: základní do 5 let
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
základní do 5 let
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: základní do 2 let
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
základní do 2 let
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: základní do 5 let
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
základní do 5 let
|
|
Míra místních reintervencí
Časové okno: během 5letého studia
|
Posouzení počtu a typu reintervencí u problémů s prostatou a močovým měchýřem
|
během 5letého studia
|
|
Míra místní lékařské péče pro BPH-LUTS
Časové okno: během 5letého studia
|
Posouzení počtu a typu lékařských ošetření pro problémy s prostatou a močovým měchýřem
|
během 5letého studia
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
12 týdnů po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
1 rok po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
2 roky po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
5 let po zásahu
|
|
Urodynamické změny
Časové okno: během 5letého studia
|
Výsledky studií tlakového toku, pokud jsou hodnoceny z klinických důvodů během období studie
|
během 5letého studia
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
12 týdnů po zásahu
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
1 rok po zásahu
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
2 roky po zásahu
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Měření velikosti prostaty (pomocí MRI nebo ultrazvuku) v ml
|
5 let po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
6 týdnů po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
12 týdnů po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
1 rok po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
2 roky po zásahu
|
|
PSA
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml)
|
5 let po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
12 týdnů po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
1 rok po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
2 roky po zásahu
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Vyhodnocení dotazníku IIEF-5
|
5 let po zásahu
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní do 1 roku
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 1 roku
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní do 2 let
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 2 let
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní do 5 let
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní do 5 let
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
12 týdnů po zásahu
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
1 rok po zásahu
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
2 roky po zásahu
|
|
Funkce ejakulace
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Posouzení ejakulační funkce dle CTCAE
|
5 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU P-17/006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádosti o anonymní úplný datový soubor údajů na úrovni lékaře a statistického kódu budou zváženy, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného zájmu, není v rozporu s jinými požadavky nebo plánovaným použitím řídícím výborem pro hodnocení a je podmíněno schválením od místní etická komise (EKOS).
Požadavky lze adresovat příslušnému autorovi.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .