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Datenbank zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BPH-Behandlung (KSSG-BPH-REG)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Dominik Abt
Diese Registerstudie zielt darauf ab, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungen der benignen Prostatavergrößerung (BPE) und der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH-LUTS) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Registerstudie zielt darauf ab, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungen der benignen Prostatavergrößerung (BPE) und der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH-LUTS) zu sammeln.

Klinische, von Patienten gemeldete und bildgebende Daten, die in der klinischen Routine ausgewertet werden, werden prospektiv erhoben. Alle Patienten, die in unserer Einrichtung wegen BPE / BPH-LUTS behandelt werden, werden eingeschlossen, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Dieses Register ermöglicht es uns, neuartige Behandlungsoptionen (z. Prostataarterienembolisation; PAE) zu etablierten Interventionen (z. B. TURP, HoLEP, offene Prostatektomie, ThuLEP, Thulium-Laserverdampfung, TUIP) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen BPH / LUTS / Prostataobstruktion in der urologischen Abteilung der KSSG behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen BPH / LUTS / Prostataobstruktion in der urologischen Abteilung der KSSG behandelt wurden
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

-Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder eine angemessene Datenbewertung nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAE
Männer mit BPH - LUTS BPE, die sich für PAE entschieden und der Teilnahme an der Registerstudie zugestimmt haben.
Verfahren: PAE
Embolisation der Prostataarterie
TURP
Männer mit BPH - LUTS BPE, die sich für TURP entschieden und der Teilnahme an der Registerstudie zugestimmt haben.
Verfahren: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata
Andere
Männer mit BPH – LUTS BPE, die sich für andere Behandlungsoptionen entschieden haben (z. B. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata, offene Prostatektomie, Thulium-Laser-Vaporisation, Resektion oder Enukleation, transurethrale Inzision der Prostata) und der Teilnahme an der Registerstudie zugestimmt haben .
Verfahren: Andere
Andere chirurgische Verfahren zur BPH-Behandlung, einschließlich Holmium-Laser-Enukleation der Prostata, offene Prostatektomie, Thulium-Laser-Verdampfung, Resektion oder Enukleation, transurethrale Inzision der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 1 Jahr
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Basiswert bis 1 Jahr
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Ausgangswert bis 12 Wochen
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 6 Monate
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 2 Jahre
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 5 Jahre
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Basiswert bis 6 Monate
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Basiswert bis 2 Jahre
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Basiswert bis 2 Jahre
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Basiswert bis 5 Jahre
Rate lokaler Reinterventionen
Zeitfenster: während der 5-jährigen Studienzeit
Bewertung von Anzahl und Art der Reinterventionen bei Prostata- und Blasenproblemen
während der 5-jährigen Studienzeit
Rate der lokalen medizinischen Behandlung für BPH-LUTS
Zeitfenster: während der 5-jährigen Studienzeit
Bewertung von Anzahl und Art der medizinischen Behandlungen bei Prostata- und Blasenproblemen
während der 5-jährigen Studienzeit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
6 Wochen nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
12 Wochen nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
6 Monate nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
1 Jahr nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
2 Jahre nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
5 Jahre nach Eingriff
Urodynamische Veränderungen
Zeitfenster: während der 5-jährigen Studienzeit
Ergebnisse von Druckflussstudien, wenn sie aus klinischen Gründen während des Studienzeitraums bewertet wurden
während der 5-jährigen Studienzeit
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
6 Wochen nach Eingriff
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
12 Wochen nach Eingriff
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
6 Monate nach Eingriff
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
1 Jahr nach Eingriff
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
2 Jahre nach Eingriff
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Messung der Prostatagröße (mittels MRT oder Ultraschall) in ml
5 Jahre nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
6 Wochen nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
12 Wochen nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
6 Monate nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
1 Jahr nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
2 Jahre nach Eingriff
PSA
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml)
5 Jahre nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
6 Wochen nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
12 Wochen nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
6 Monate nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
1 Jahr nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
2 Jahre nach Eingriff
Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Bewertung des IIEF-5-Fragebogens
5 Jahre nach Eingriff
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Ausgangsbasis bis 6 Wochen
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Ausgangswert bis 12 Wochen
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Basislinie bis 6 Monate
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 1 Jahr
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 2 Jahre
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Basiswert bis 5 Jahre
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
6 Wochen nach Eingriff
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
12 Wochen nach Eingriff
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
6 Monate nach Eingriff
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
1 Jahr nach Eingriff
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
2 Jahre nach Eingriff
Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Beurteilung der Ejakulationsfunktion nach CTCAE
5 Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Abt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU P-17/006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach einem anonymisierten, vollständigen Datensatz mit Daten auf Arztebene und statistischem Code werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen oder einer geplanten Verwendung durch den Lenkungsausschuss der Studie kollidiert und von der Genehmigung abhängig ist die lokale Ethikkommission (EKOS). Anfragen können an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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