Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Databas för bedömning av effektivitet och säkerhet av BPH-behandling (KSSG-BPH-REG)

25 januari 2021 uppdaterad av: Dominik Abt
Denna registerstudie syftar till att samla in data om effektivitet och säkerhet för olika behandlingar av benign prostataförstoring (BPE) och symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna registerstudie syftar till att samla in data om effektivitet och säkerhet för olika behandlingar av benign prostataförstoring (BPE) och symtom i de nedre urinvägarna associerade med benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS).

Kliniska, patientrapporterade och avbildningsdata som bedöms i klinisk rutin kommer att samlas in prospektivt. Alla patienter som behandlas för BPE/BPH-LUTS på vår institution kommer att inkluderas om de lämnar skriftligt informerat samtycke.

Detta register gör det möjligt för oss att jämföra nya behandlingsalternativ (t.ex. embolisering av prostataartären; PAE) till etablerade interventioner (t.ex. TURP, HoLEP, öppen prostatektomi, ThuLEP, Thulium laser vaporization, TUIP) angående säkerhet och effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas för BPH / LUTS / prostataobstruktion på urologiska avdelningen på KSSG

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlas för BPH / LUTS / prostataobstruktion på urologiska avdelningen på KSSG
  • Patientålder ≥ 18 år
  • Informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

- Kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke eller adekvat databedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PAE
Män med BPH - LUTS BPE som har valt PAE och samtyckt till att delta i registerstudien.
Procedur: PAE
Prostataartärembolisering
TURP
Män med BPH - LUTS BPE som har valt TURP och samtyckt till att delta i registerstudien.
Procedur: TURP
Transuretral resektion av prostata
Övrig
Män med BPH - LUTS BPE som har valt andra behandlingsalternativ (t.ex. holmiumlaserenukleering av prostata, öppen prostatektomi, thuliumlaserförångning, resektion eller enukleering, transuretralt snitt av prostata) och har samtyckt till att delta i registerstudien .
Procedur: Övrig
Andra kirurgiska ingrepp för BPH-behandling inklusive holmiumlaser-enukleering av prostata, öppen prostatektomi, thuliumlaserförångning, resektion eller enukleering, transuretralt snitt i prostatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje till 1 år
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinje till 1 år
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinje till 1 år
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinje till 1 år
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinje till 1 år
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinje till 6 veckor
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinjen till 12 veckor
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinje till 6 månader
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje till 2 år
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinje till 2 år
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje till 5 år
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
baslinje till 5 år
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinje till 6 veckor
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinjen till 12 veckor
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinje till 6 månader
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinje till 6 månader
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinje till 2 år
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinje till 2 år
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: baslinje till 5 år
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
baslinje till 5 år
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinje till 6 veckor
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinjen till 12 veckor
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinje till 6 månader
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinje till 6 månader
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinje till 2 år
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinje till 2 år
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: baslinje till 5 år
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
baslinje till 5 år
Antal lokala återingripanden
Tidsram: under 5 års studietid
Bedömning av antal och typ av reinterventioner vid prostata- och blåsproblem
under 5 års studietid
Grad av lokal medicinsk behandling för BPH-LUTS
Tidsram: under 5 års studietid
Bedömning av antal och typ av medicinska behandlingar för prostata- och blåsproblem
under 5 års studietid
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
6 veckor efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
12 veckor efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
6 månader efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 1 år efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
1 år efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 2 år efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
2 år efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 5 år efter intervention
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
5 år efter intervention
Urodynamiska förändringar
Tidsram: under 5 års studietid
Resultat av tryckflödesstudier om de bedöms av kliniska skäl under studieperioden
under 5 års studietid
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
6 veckor efter intervention
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
12 veckor efter intervention
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 6 månader efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
6 månader efter intervention
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 1 år efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
1 år efter intervention
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 2 år efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
2 år efter intervention
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: 5 år efter intervention
Mätning av prostatastorlek (med MRT eller ultraljud) i ml
5 år efter intervention
PSA
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
6 veckor efter intervention
PSA
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
12 veckor efter intervention
PSA
Tidsram: 6 månader efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
6 månader efter intervention
PSA
Tidsram: 1 år efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
1 år efter intervention
PSA
Tidsram: 2 år efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
2 år efter intervention
PSA
Tidsram: 5 år efter intervention
Förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml)
5 år efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
6 veckor efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
12 veckor efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 6 månader efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
6 månader efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 1 år efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
1 år efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 2 år efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
2 år efter intervention
Bedömning av erektil funktion
Tidsram: 5 år efter intervention
Bedömning av IIEF-5 frågeformulär
5 år efter intervention
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje till 6 veckor
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinjen till 12 veckor
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje till 6 månader
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje till 1 år
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje till 1 år
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje till 2 år
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje till 2 år
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje till 5 år
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje till 5 år
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
6 veckor efter intervention
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
12 veckor efter intervention
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 6 månader efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
6 månader efter intervention
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 1 år efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
1 år efter intervention
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 2 år efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
2 år efter intervention
Ejakulatorisk funktion
Tidsram: 5 år efter intervention
Bedömning av ejakulationsfunktion enligt CTCAE
5 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dominik Abt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTU P-17/006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om en anonymiserad, fullständig datamängd med läkarnivådata och statistisk kod kommer att övervägas om den föreslagna användningen överensstämmer med allmännyttiga syften, inte står i konflikt med andra förfrågningar eller planerad användning av försökets styrkommitté och är villkorad av godkännande från den lokala etiska kommittén (EKOS). Förfrågningar kan ställas till motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera